Рейтинг: 4.3/5.0 (1898 проголосовавших)Категория: Руководства
4.14 Анализ со стороны руководства
4.14.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:
- пригодность политики и процедур;
- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;
- результаты последних внутренних проверок;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- оценки, проведенные сторонними органами;
- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
- изменения объема и вида работы;
- обратную связь с клиентами;
- претензии;
- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.
Примечания
1 Обычно анализы со стороны руководства проводятся один раз в год.
2 Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.
3 Анализ со стороны руководства включает рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.
4.14.2 Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.
5 Технические требования
5.1 Общие положения
5.1.1 Правильность и надежность испытаний и/или калибровок, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:
- человеческий фактор (5.2);
- помещения и окружающая среда (5.3);
- методы испытаний и калибровок и оценка метода (5.4);
- оборудование (5.5);
- прослеживаемость измерений (5.6.);
- отбор образцов (5.7);
- обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями (5.8).
5.1.2 Степень влияния факторов на общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и процедур испытаний и калибровок, при подготовке и оценке квалификации персонала и при выборе и калибровке используемого оборудования.
5.2.1 Руководство лабораторией гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты калибровок. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.
Примечания
1 В некоторых технических областях (например в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли личную сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к личной сертификации. Требования к личной сертификации могут быть регламентными, введены в стандарты для конкретной технической области или выставлены клиентом.
2 Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:
- необходимым знанием технологии производства испытываемых изделий, материалов, продукции или способа, которым они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;
- знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах, и - пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.
5.2.2 Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и мастерства персонала лаборатории. У лаборатории должна быть политика и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.
5.2.3 Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой качества лаборатории.
5.2.4 Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и профессионального персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровок.
Примечание - Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить следующее:
- обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;
- обязанности по планированию испытаний и/или калибровок и по оценке результатов;
- обязанности по формулированию мнений и толкований;
- обязанности по модификации и разработке методов, а также по оценке новых методов;
- требуемую экспертизу и опыт;
- квалификацию и программы подготовки;
- функции руководства.
5.2.5 Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения отбора образцов конкретных видов, испытаний и/или калибровок, для составления отчетов об испытаниях и выдачи сертификата о калибровках, для подготовки мнений и толкований и для управления оборудованием конкретных типов. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая контрактников. Эта информация должна быть всегда доступна и должна включать дату подтверждения полномочий и компетенции.
5.3 Помещения и условия окружающей среды
5.3.1 Условия проведения испытаний и/или калибровок, включая (но не ограничиваясь этим) источники энергии, освещение и окружающую среду, должны содействовать правильному проведению испытаний и/или калибровок.
Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не сводили на нет результаты работы или неблагоприятно сказались на требуемом качестве любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровок, должны быть задокументированны. 5.3.2 Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Надлежащее внимание должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровки должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровок.
5.3.3 Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть предприняты меры по предотвращению взаимного влияния.
5.3.4 Доступ и использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровок, должны контролироваться. Лаборатория должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств.
5.3.5 Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости, должны быть разработаны специальные процедуры.
5.4 Методы испытаний и калибровок, а также оценка пригодности методов
5.4.1 Общие положения
Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровок.
В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием и по обращению и подготовке изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому в тех случаях, когда отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровок. Все инструкции, стандарты, руководства и ссылочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала (см. 4.3). Отклонения от методов испытаний и калибровок допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, разрешения и согласия клиента. Примечание - Международные, региональные, национальные стандарты или признанные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровки, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. Может оказаться необходимым разработать дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов метода или дополнительных подробностей.
5.4.2 Выбор методов
Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или калибровок, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровок. Преимущественно должны использоваться методы, приведенные в международных, региональных или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.
Если клиент не указал метод, который следует использовать, лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые были приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, были описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить клиента. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, подтверждение следует повторить.
Лаборатория должна известить клиента в случае, если предложенный им метод представляется непригодным или устаревшим.
5.4.3 Методы, разработанные лабораторией
Введение методов испытаний и калибровок, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.
Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должна быть обеспечена надежная связь.
5.4.4 Нестандартные методы
В случае, если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, они должны быть согласованы с клиентом и содержать четкое описание требований клиента и цели испытания и/или калибровки. Прежде чем быть использованным, разработанный метод должен пройти оценку.
Примечание - Что касается новых методов испытаний и/или калибровок, то до проведения испытаний и/или калибровок следует разработать процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию:
a) соответствующую идентификацию;
b) область распространения;
c) описание типа изделия, подлежащего испытанию или калибровке;
d) параметры или количественные показатели и пределы, подлежащие определению;
e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;
f) требуемые эталоны сравнения и эталонные материалы;
g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации; h) описание процедуры, включая:
- прикрепление идентификационных знаков, обращение, транспортировку, хранение и подготовку изделий;
- проверки, необходимые перед началом работ;
- проверки нормального функционирования и, при необходимости, калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием;
- способ регистраций наблюдений и результатов;
- меры безопасности, которые должны соблюдаться;
i) критерии и/или требования для утверждения/отказа в утверждении;
j) регистрируемые данные, метод анализа и форма представления;
k) неопределенность или процедура оценки неопределенности.
5.4.5 Оценка пригодности методов
5.4.5.1 Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.
5.4.5.2 Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методов для подтверждения того, что методы подходят для целевого использования. Обширность этой оценки зависит от необходимости отвечать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.
Примечания
1 Оценка пригодности может включать процедуры отбора образцов, обращения и транспортировки.
2 Эффективность метода определяют одним из следующих приемов или их сочетанием:
- калибровкой с использованием эталонов сравнения или эталонных материалов;
- сравнением результатов, достигнутых с помощью других методов;
- межлабораторными сравнениями;
- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.
3 Если в оцененные на пригодность нестандартные методы внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку.
5.4.5.3 Пределы и точность значений, получаемых с помощью оцененных методов (например, значений неопределенности результатов, предела обнаружения, избирательности метода линейности, предела повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивости к внешним воздействиям и/или поперечной чувствительности к интерференции матрицы образца/объекта испытаний), должны соответствовать потребностям клиентов.
Примечания
1 Оценка на пригодность включает спецификацию требований, определение характеристик методов, проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода, и объявление о применимости.
2 По мере разработки метода следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности клиента все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.
3 Оценка на пригодность - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Бывает много случаев, когда пределы и неопределенность значений (например, точности предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости и взаимочувствительности) могут быть даны только в упрощенном виде ввиду недостатка информации.
5.4.6 Оценка неопределенности измерений
5.4.6.1 Калибровочная лаборатория или испытательная лаборатория, осуществляющая свои собственные калибровки, должна иметь и применять процедуру оценки неопределенности измерений при всех калибровках и типах калибровок.
5.4.6.2 Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма отчета о результатах не создавала ложного представления о неопределенности. Разумная оценка должна основываться на знании эффективности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные предыдущих оценок на пригодность.
Примечания
1 Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от таких факторов как:
- требования метода испытаний;
- требования клиента;
- наличие узких пределов, на которых основываются решения о соответствии спецификациям.
2 В случаях, когда широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, считается, что лаборатория соответствует настоящему пункту, следуя методу испытаний и инструкциям об отчетности (см. 5.10).
5.4.6.3 При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.
Примечания
1 Источниками неопределенности являются (но не ограничиваются) используемые эталоны сравнения и эталонные материалы, используемые методы и оборудование, окружающая среда, свойства и состояние изделия, подлежащего испытанию или калибровке, а также оператора.
2 Прогнозируемое длительное поведение испытуемого и/или калибруемого изделия, как правило, не принимают в расчет при оценке неопределенности измерения.
3 Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 и Руководстве по выражению неопределенности измерения (см. библиографию).
5.4.7 Управление данными
5.4.7.1 Расчеты и передачи данных должны систематически проверяться.
5.4.7.2 Если используются компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровок, лаборатория должна удостовериться, что:
a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;
b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;
c) для обеспечения должного функционирования обеспечивается технический уход за компьютером и автоматизированным оборудованием, и для них были созданы условия окружающей среды и работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровок.
Примечание - Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках их применения, может считаться достаточно оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения, используемого в лаборатории, следует оценить (см. 5.4.7.2а).
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ- ГОСТ Р ИСОМЭК 17025-2000 (утв- Постановлением. Актуально в 2016 году
4.14. Анализ со стороны руководства4.14.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:
- пригодность политики и процедур;
- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;
- результаты последних внутренних проверок;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- оценки, проведенные сторонними органами;
- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
- изменения объема и вида работы;
- обратную связь с клиентами;
- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.
1 Обычно анализы со стороны руководства проводятся один раз в год.
2 Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.
3 Анализ со стороны руководства включает рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.
4.14.2 Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.
4.1.1 Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической[1] ответственностью.
4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись потребности клиента, органов законодательной власти или организаций, осуществляющих официальное признание.
4.1.3 Система управления лабораторией должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.
4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровок, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровок, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.
1 Если лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту.
2 Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, она должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу веру в независимость их суждения и честность в связи с их деятельностью по проведению испытаний и калибровок.
4.1.5 Лаборатория должна:
a) располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний и/или калибровок, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений (см. также 5.2);
b) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности в ее деятельности;
e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;
f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровок;
g) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих испытания и калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;
h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
Q назначать одного сотрудника управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам;
j) назначать заместителей руководящего персонала (см. примечание).
Примечание - Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначав заместителей по каждой функции.
4.2 Система качества
4.2.1 Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.
4.2.2 Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного исполнительного лица. Оно должно включать, как минимум, следующее:
a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровок при обслуживании клиентов;
b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
c) задачи, стоящие перед системой качества;
d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам и
e) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом.
Примечание - Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положение о том, что испытания и калибровки должны всегда выполняться в соответствии с установленными методами и требованиями клиентов. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.
4.2.3 Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества.
4.2.4 Функции и ответственность технического руководящего персонала и управляющего по качеству, включая их ответственность по обеспечению соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Общие положения
Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
1 В этом контексте "документ" может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.
2 Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, - по 5.4.7. Управление зарегистрированными данными - по 4.12.
4.3.2 Утверждение и выпуск документов
4.3.2.1 Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник.
4.3.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:
a) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории;
b) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
4.3.2.3 Документы системы качества, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.
4.3.3 Изменения в документах
4.3.3.1 Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.
4.3.3.2 Когда это практически осуществимо, измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях.
4.3.3.3 Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым. f
4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.4.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что:
a) требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы (см. 5.4.2);
b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;
с) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворять требования клиентов (см. 5.4.2). Любые различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала работ.
1 Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана.
2 Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми физическими, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровок. Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнениях или испытаниях квалификации и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровок с использованием образцов или объектов, оценка которых известна, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных пределов и др.
3 Контракт может быть любым (письменным или устным) соглашением о предоставлении клиенту услуг по проведению испытаний и/или калибровок.
4.4.2 Результаты анализов, включая любые значительные изменения, должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта.
Примечание - Для анализа плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с клиентом, при условии, что требования клиента остаются неизменными. В отношении новых, сложных или передовых задач, стоящих перед испытаниями и/или калибровкой, следует вести более подробные записи.
4.4.3 Анализ должен также включать все работы, выполняемые лабораторией по субподряду.
4.4.4 Клиент должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.
4.4.5 Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, должен быть повторен тот же процесс анализа контракта, и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.
4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровок
4.5.1 Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с настоящим стандартом.
4.5.2 Лаборатория должна уведомить клиента о субподряде в письменном виде и, в необходимых случаях, получить одобрение клиента, предпочтительно, тоже в письменном виде.
4.5.3 Лаборатория несет ответственность перед клиентом за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает клиент или регламентирующий орган.
4.5.4 Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровок, и регистрацию данных о соответствии выполненной работы настоящему стандарту.
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.6.1 В лаборатории должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровок.
4.6.2 Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным требованиям или требованиям методов, разработанных для данных испытаний и/или калибровок. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.
4.6.3 Описания на изделия, влияющие на качество результатов работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и запасы. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем оно будет выпущено.
Примечание - Описание может включать тип, класс, качество, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы качества, в соответствии с которым они были изготовлены.
4.6.4 Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и поверок, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.
4.7 Обслуживание клиентов
Лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их представителями в вопросах разъяснения запроса клиента и контроля за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим клиентам.
1 Такое сотрудничество может включать:
a) предоставление клиенту или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы свидетельствовать на испытаниях и/или калибровках, проводимых для клиента;
b) подготовку, упаковку и отправку изделий, прошедших испытания и/или калибровку, необходимых клиенту с целью проверки.
2 Заказчики оценивают поддержание хорошей связи, советов и руководящих указаний по техническим вопросам, а также мнения и толкования, основанные на результатах. Связь с клиентом, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует извещать клиента обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровок.
3 Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с клиентами, положительную или отрицательную (например, опросы клиентов). Обратную связь следует использовать для улучшения системы качества, усовершенствования испытаний и калибровок, а также обслуживания клиентов.
В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией (см. также 4.10).
4.9 Административное управление несоответствующей работой по испытаниям и/или калибровкам
4.9.1 Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний и/или калибровок, или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что:
a) обязанности и полномочия по административному управлению несоответствующими работами определены, и когда несоответствующая работа выявлена, установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и, при необходимости, приостановку действия протоколов испытаний и сертификатов калибровки);
b) проведена оценка значимости несоответствующей работы;
c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы;
d) при необходимости, клиент извещен и работа отменена;
e) ответственность за разрешение возобновить работу установлена.
Примечание - Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся системы качества или проведения испытаний и/или калибровок, может произойти на различных участках в рамках системы качества и технических операций. Примерами являются претензии клиентов, контроль качества, калибровка инструментов, проверка расходных материалов, наблюдения персонала или контроль за ним, отчеты об испытаниях и проверка сертификатов калибровки, анализы со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки.
4.9.2 Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию, описанные в 4.10.
4.10 Корректирующее действие
4.10.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующего действия в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой качества или техническими операциями.
Примечание - Проблема с системой качества или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различным путем при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с клиентами или при помощи наблюдений персонала.
4.10.2 Анализ причин
Процедура корректирующего действия должна начинаться исследованием с целью определения основных причин(ы) проблемы.
Примечание - Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования клиента, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.
4.10.3 Выбор и принятие корректирующих действий
Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.
Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности проблемы.
Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, вытекающие из изучения корректирующих действий.
4.10.4 Контроль за корректирующими действиями
Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий.
4.10.5 Дополнительные проверки
Когда установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.13 определенных областей деятельности.
Примечание - Подобные дополнительные проверки часто проводятся после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.
4.11 Предупреждающее действие
4.11.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.
4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их эффективности.
1 Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.
2 Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.
4.12 Управление регистрацией данных
4.12.1 Общие положения
4.12.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
4.12.1.2 Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Должны быть установлены сроки хранения таких данных.
Примечание - Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например, на бумажных или электронных носителях.
4.12.1.3 Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
4.12.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.
4.12.2 Технические данные
4.12.2.1 В лаборатории должны храниться в течение установленного времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, вторичные данные и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, данные калибровок, данные о персонале и копии каждого отчета об испытаниях или выданного сертификата о калибровке. Данные о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
1 В некоторых областях деятельности может оказаться невозможным или нецелесообразным хранить регистрационные данные всех первичных наблюдений.
2 Технические данные представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.
4.12.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.
4.12.2.3 Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
4.13 Внутренние проверки
4.13.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы качества и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым? когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности.
Примечание - Цикл проведения внутренних проверок составляет один год.
4.13.2 Когда в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективной деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и известить клиентов в письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными.
4.13.3 Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие из них корректирующие действия должны быть зарегистрированы.
4.13.4 Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.
4.14 Анализ со стороны руководства
4.14.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:
- пригодность политики и процедур;
- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;
- результаты последних внутренних проверок;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- оценки, проведенные сторонними органами;
- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
- изменения объема и вида работы;
- обратную связь с клиентами;
- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.
1 Обычно анализы со стороны руководства проводятся один раз в год.
2 Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.
3 Анализ со стороны руководства включает рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.
4.14.2 Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.
Примечания:В Российской Федерации испытательные и калибровочные лаборатории должны быть стабильными в финансовом отношении и иметь ресурсы, необходимые для деятельности в системе сертификации.
