Инструкция: Веро-митомицин

Международное название: Митомицин (Mitomycin)

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения

Фармакологическое действие: Антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Подавляет синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в поздней G1- и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и др. цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Показания: Рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи, хронический миелоцитарный лейкоз.

Противопоказания: Гиперчувствительность, тяжелая ХПН (при концентрации креатинина в плазме выше 1.7 мг/100 мл), беременность, период лактации, детский возраст.C осторожностью. Острые инфекционные заболевания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии (в т.ч. Herpes simplex, Varicella zoster), ХПН, выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии), коагулопатия.

Побочные эффекты: Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, анемия; возможно развитие сепсиса). Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (острое удушье, одышка, бронхоспазм, "сухой" непродуктивный кашель). Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, гемолитикоуремический синдром (сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности). Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, невропатии и повышение АД, обморочные состояния. Развитие гемолитикоуремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в дозах, превышающих 60 мг. Со стороны пищеварительной системы: стоматит, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени. Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, высыпания на коже, изъязвления кожи. Со стороны ССС: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения СН (у больных, ранее получавших доксорубицин). Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - гиперемия, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз. Прочие: акроцианоз, головная боль, гипертермия, парестезии (ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног); астения или миастения. При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и др. симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.Передозировка. Лечение: симптоматическое, специфический антидот при передозировке неизвестен.

Способ применения и дозы: Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии. Препарат вводится в/в струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно. При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения: 20 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; или 2 мг/кв.м поверхности тела, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед; или 4-6 мг 1-2 раза в неделю; при необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю. В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю. Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут. Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга. Рекомендуемую дозу вводят полностью при количестве лейкоцитов и тромбоцитов соответственно не менее 3 тыс./мкл и 75 тыс./мкл, 70% - не менее 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл, 50% от дозы - при уровне ниже 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл. При использовании митомицина в комбинации с др. миелосупрессивными ЛС дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом. В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно. Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл). В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.9% растворе NaCl до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Особенные показания: Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные должны быть обязательно проинформированы. На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания (угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время) необходим контроль за показателями периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови - в среднем через 10 нед после введения препарата. В случае возникновения легочной токсичности следует прекратить применение митомицина и назначить лечение ГКС. При повышении концентрации креатинина в сыворотке крови свыше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают. Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции. В/в введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство). Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать иммунный ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и др. факторов и варьирует от 3 до 12 мес. При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч, 0.9% раствор NaCl - 12 ч, натрия лактат для инъекций - 24 ч.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Др. противоопухолевые ЛС или лучевая терапия усиливают миело- и нефротоксический эффекты. При предварительном или одновременном введении др. противоопухолевых ЛС, особенно содержащих алкалоиды барвинка, может вызвать респираторный дистресс-синдром (с признаками острого удушья и бронхоспазма). Развитие данного синдрома было также отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода). При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина должна не превышать 450 мг/кв.м).

Веро-митомицин - инструкция по применению, описание, заменители

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения

Гиперчувствительность, тяжелая ХПН (при концентрации креатинина в плазме выше 1.7 мг/100 мл), беременность. период лактации, детский возраст.C осторожностью. Острые инфекционные заболевания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии (в т.ч. Herpes simplex, Varicella zoster), ХПН, выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии), коагулопатия.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
20 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед;
или 2 мг/кв.м поверхности тела, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед;
или 4-6 мг 1-2 раза в неделю;
при необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином. при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга.
Рекомендуемую дозу вводят полностью при количестве лейкоцитов и тромбоцитов соответственно не менее 3 тыс./мкл и 75 тыс./мкл, 70% - не менее 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл, 50% от дозы - при уровне ниже 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл.
При использовании митомицина в комбинации с др. миелосупрессивными ЛС дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл).
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.9% растворе NaCl до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Подавляет синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в поздней G1- и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и др. цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, анемия; возможно развитие сепсиса ).
Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (острое удушье, одышка, бронхоспазм, "сухой" непродуктивный кашель).
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, гемолитикоуремический синдром (сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности). Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, невропатии и повышение АД, обморочные состояния. Развитие гемолитикоуремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит. снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени.
Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, высыпания на коже, изъязвления кожи.
Со стороны ССС: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения СН (у больных, ранее получавших доксорубицин ).
Местные реакции: тромбофлебит. при попадании препарата под кожу - гиперемия, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз .
Прочие: акроцианоз, головная боль. гипертермия, парестезии (ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног); астения или миастения .
При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит. гематурия и др. симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.Передозировка. Лечение: симптоматическое, специфический антидот при передозировке неизвестен.

Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные должны быть обязательно проинформированы. На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания (угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время) необходим контроль за показателями периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови - в среднем через 10 нед после введения препарата.
В случае возникновения легочной токсичности следует прекратить применение митомицина и назначить лечение ГКС.
При повышении концентрации креатинина в сыворотке крови свыше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.
В/в введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).
Митомицин. являясь иммунодепрессантом, может снижать иммунный ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и др. факторов и варьирует от 3 до 12 мес.
При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч, 0.9% раствор NaCl - 12 ч, натрия лактат для инъекций - 24 ч.

Др. противоопухолевые ЛС или лучевая терапия усиливают миело- и нефротоксический эффекты.
При предварительном или одновременном введении др. противоопухолевых ЛС, особенно содержащих алкалоиды барвинка, может вызвать респираторный дистресс-синдром (с признаками острого удушья и бронхоспазма). Развитие данного синдрома было также отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода ).
При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина должна не превышать 450 мг/кв.м).

Наличие препарата Веро-митомицин * :

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Вопросы и отзывы по препарату Веро-митомицин пока не поступали, Вы можете задать свой вопрос специалисту

Найти препарат в аптеках • Показать вероятные заменители • Задать вопрос фармацевту

Информация о препарате Веро-митомицин, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

Веро-митомицин - инструкция по применению, 4 аналога

Противоопухолевое средство, антибиотик

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения

Антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Подавляет синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в поздней G1- и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и др. цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи, хронический миелоцитарный лейкоз.

Гиперчувствительность, тяжелая ХПН (при концентрации креатинина в плазме выше 1.7 мг/100 мл), беременность, период лактации, детский возраст.C осторожностью. Острые инфекционные заболевания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии (в т.ч. Herpes simplex, Varicella zoster), ХПН, выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии), коагулопатия.

Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, анемия; возможно развитие сепсиса).
Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (острое удушье, одышка, бронхоспазм, "сухой" непродуктивный кашель).
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, гемолитикоуремический синдром (сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности). Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, невропатии и повышение АД, обморочные состояния. Развитие гемолитикоуремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени.
Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, высыпания на коже, изъязвления кожи.
Со стороны ССС: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения СН (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - гиперемия, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.
Прочие: акроцианоз, головная боль, гипертермия, парестезии (ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног); астения или миастения.
При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и др. симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
20 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед;
или 2 мг/кв.м поверхности тела, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед;
или 4-6 мг 1-2 раза в неделю;
при необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга.
Рекомендуемую дозу вводят полностью при количестве лейкоцитов и тромбоцитов соответственно не менее 3 тыс./мкл и 75 тыс./мкл, 70% - не менее 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл, 50% от дозы - при уровне ниже 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл.
При использовании митомицина в комбинации с др. миелосупрессивными ЛС дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл).
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.9% растворе NaCl до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные должны быть обязательно проинформированы. На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания (угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время) необходим контроль за показателями периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови - в среднем через 10 нед после введения препарата.
В случае возникновения легочной токсичности следует прекратить применение митомицина и назначить лечение ГКС.
При повышении концентрации креатинина в сыворотке крови свыше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.
В/в введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать иммунный ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и др. факторов и варьирует от 3 до 12 мес.
При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч, 0.9% раствор NaCl - 12 ч, натрия лактат для инъекций - 24 ч.

Др. противоопухолевые ЛС или лучевая терапия усиливают миело- и нефротоксический эффекты.
При предварительном или одновременном введении др. противоопухолевых ЛС, особенно содержащих алкалоиды барвинка, может вызвать респираторный дистресс-синдром (с признаками острого удушья и бронхоспазма). Развитие данного синдрома было также отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).
При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина должна не превышать 450 мг/кв.м).

• Митомицин-ЛЭНС
  
• Митомицин-С
  
• Митомицин-С Киова
  
• Мутамицин
  

Веро-Митомицин инструкция к препарату

Нозологическая классификация (МКБ-10): C00-C14 Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки. C15 Злокачественное новообразование пищевода. C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения. C16 Злокачественное новообразование желудка. C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки. C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения. C20 Злокачественное новообразование прямой кишки. C22 Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков. C24 Злокачественное новообразование других и неуточненных частей желчевыводящих путей. C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы. C30 Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха. C31 Злокачественное новообразование придаточных пазух. C32 Злокачественное новообразование гортани. C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого. C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный). C44 Другие злокачественные новообразования кожи. C45 Мезотелиома. C50 Злокачественные новообразования молочной железы. C51 Злокачественное новообразование вульвы. C53 Злокачественное новообразование шейки матки. C61 Злокачественное новообразование предстательной железы. C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
Фармакологическое действие

Применение: Диссеминированная аденокарцинома желудка и поджелудочной железы (в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, предпочтительно с фторурацилом и доксорубицином), рак вульвы, шейки матки, эндометрия, молочной железы, мезотелиома, рак пищевода, кишечника (в т.ч. колоректальный), печени, легкого, мочевого пузыря, предстательной железы, головы и шеи (монотерапия или паллиативное лечение при неэффективности предыдущей терапии), хронический лимфо- и миелолейкоз.

Противопоказания: Гиперчувствительность, в т.ч. явления непереносимости или гипертензивная реакция в ответ на введение митомицина в анамнезе, тромбоцитопения, коагулопатия, в т.ч. тенденция к кровоточивости, беременность, кормление грудью.

Ограничения к применению: Нарушения функции костного мозга, печени, почек (уровень креатинина в сыворотке крови более 0,15 ммоль/л), инфекционные заболевания, особенно ветряная оспа, в т.ч. недавно перенесенная (возможны тяжелые осложнения с последующим летальным исходом), опоясывающий герпес (риск тяжелого генерализованного заболевания), предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или лучевая терапия, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): наиболее часто — тромбо- или лейкоцитопения с возможным развитием септицемии (возникают в первые 8 нед лечения), кумулятивная миелосупрессия, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны респираторной системы: редко — легочная токсичность (одышка, сухой непродуктивный кашель, инфильтраты в легких), интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (при комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, особенно содержащими алкалоиды барвинка, или при вдыхании смеси, содержащей более 50% кислорода, во время премедикации).
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота (в течение первых 1–2 ч после введения), диарея, анорексия, стоматит, нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: повышение уровня креатинина, протеинурия, гематурия, отеки, цистит, атрофия мочевого пузыря (при внутрипузырном введении), нефротоксическое действие в виде гемолитико-уремического синдрома (микроангиопатическая гемолитическая анемия — гематокрит не более 25%, необратимая почечная недостаточность, тромбоцитопения — число тромбоцитов менее 100Ї109/л, менее часто — легочная гипертензия, неврологические нарушения и артериальная гипертензия).
Со стороны кожных покровов: обратимое выпадение волос, кожная сыпь (редко), эритема, багровые полосы на ногтях (возникают при повторных дозах).
Прочие: головная боль, лихорадка, целлюлит, тромбофлебит в месте введения, некроз, экстравазат.

Взаимодействие: Препараты, вызывающие угнетение функции костного мозга, и лучевая терапия аддитивно угнетают функцию костного мозга. Препараты, обладающие нефротоксическим эффектом, повышают токсическое действие на почки. Доксорубицин, в т.ч. назначавшийся ранее, усиливает кардиотоксичность (возможно развитие застойной сердечной недостаточности). Сочетанное (предварительное или одновременное) введение с винкаалкалоидами, а также вдыхание перед операцией смеси, содержащей более 50% кислорода, у пациентов, получавших лечение митомицином, может сопровождаться развитием острого респираторного дистресс-синдрома. Ослабляет действие инактивированных вирусных вакцин, может усиливать побочные эффекты живых вирусных вакцин.

Способ применения и дозы: В/в, внутрипузырно. Дозу и длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, состояния и возраста пациента. В/в капельно: при монотерапии — в однократной дозе 20 мг/м2 с интервалом 4–6 нед или 2 мг/м2 1 раз в сутки 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса), или 8–10 мг/м2 в 1 и 8 дни каждые 4–5 нед. Первую (20 мг/м2) вводят полностью при числе лейкоцитов не менее 3Ї109/л, 50% дозы — при уровне ниже 2Ї109/л; повторное введение возможно, если число лейкоцитов не менее 4Ї109/л и тромбоцитов не менее 100Ї109/л.
При раке мочевого пузыря — внутрипузырно, по 20–60 мг (разведенных в 20–40 мл стерильного водного или физиологического раствора) 1 раз в неделю в течение 6–8 нед.
Раствор готовят непосредственно перед употреблением из расчета 2 мг активного вещества на 5 мл растворителя.

Меры предосторожности: Терапию необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Больных рекомендуется предупреждать о возможных тяжелых последствиях лечения. При длительном лечении требуется тщательный контроль (т.к. могут развиться тяжелые и длительные побочные явления, в т.ч. инфекционные, воспалительные заболевания и кровотечения). В период лечения и в течение 7–8 нед после его окончания необходим регулярный контроль клеточного состава периферической крови, функциональных показателей печени и почек; в случае любых отклонений от нормы во время терапии дозу редуцируют. Следует учитывать, что картина крови нормализуется через 10 нед после прекращения терапии, однако примерно в 25% случаев нормализация отсутствует). Возникающая после введения рвота обычно прекращается через 3–4 ч, а тошнота может продолжаться в течение 2–3 дней.
Частота гемолитико-уремического синдрома выше при дозе митомицина 60 мг и более. Следует учитывать, что при развитии этого синдрома в 50% случаев имел место смертельный исход.
В/в вводят только медленно, с большой осторожностью, избегая экстравазации.
После начального курса лечения дозу корректируют с учетом гематологической реакции и индивидуальных особенностей больного.
Если после 2 курсов митомицина клинического ответа не наблюдалось, то терапевтический эффект маловероятен.
Возникновение тромбоцитопении обусловливает необходимость крайней осторожности при выполнении инвазивных процедур и стоматологических вмешательств, регулярного осмотра мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек (для выявления признаков кровоточивости), ограничения частоты венопункций и отказа от в/м инъекций, контроля содержания крови в моче, рвотных массах, кале. Таким пациентам необходимо с осторожностью бриться, делать маникюр, чистить зубы, пользоваться зубными нитями и зубочистками, осуществлять профилактику запора, избегать падений и других повреждений, а также приема алкоголя и аспирина, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений.
Больным с развившейся лейкопенией может потребоваться назначение антибиотиков (в связи с возможным риском инфекционных заболеваний). Больным с нейтропенией при повышенной температуре тела до получения результатов бактериологического исследования эмпирически назначают антибиотики широкого спектра действия.
Необходимо отсрочить график вакцинации больному и проживающим с ним членам семьи (проводить по прошествии 3–12 мес после завершения последнего курса химиотерапии), следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита. Рекомендуется исключить контакт с инфекционными больными или использовать неспецифические мероприятия для профилактики инфекций (защитная маска и т.п.). Во время лечения следует использовать адекватные меры контрацепции.
При появлении озноба, лихорадки, кашля или охриплости, боли в нижней части спины или в боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания, кровотечения или кровоизлияния, кала черного цвета, крови в моче или кале следует немедленно проконсультироваться с врачом.
При особой осторожности возможно применение у детей (повышенный риск возникновения побочных реакций и отрицательного влияния на функцию половых желез). С осторожностью применяют у людей пожилого возраста (более вероятны возрастные нарушения функции почек).
Следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии (каждый препарат необходимо принимать в назначенное время).
Необходимо избегать попадания митомицина под кожу или в мягкие ткани (вызывает местный некроз ткани). Об образовании инфильтрата (местное повреждение тканей и рубцевание), покраснении, боли или припухлости в месте введения необходимо информировать врача. При образовании экстравазата (жжение или острая боль в месте введения) введение следует немедленно прекратить и возобновить в другую вену.
Следует точно соблюдать установленный интервал между введениями (развитие угнетения функции костного мозга носит замедленный характер и связано с кумуляцией митомицина).

Особые указания: Необходимо соблюдать меры безопасности и правила при приготовлении и разбавлении митомицина (в стерильном боксе с использованием одноразовых хирургических перчаток и масок) и уничтожении игл, шприцев, флаконов, ампул и остатков неиспользованного препарата.
Митомицин можно применять в комбинации с другими цитостатическими препаратами, например с фторурацилом или доксорубицином.

ВЕРО-МИТОМИЦИН – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

Вспомогательные вещества: маннит, декстроза.

Флаконы (1) - пачки картонные.
Флаконы (3) - пачки картонные.
Флаконы (5) - пачки картонные.

Антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptorayces ceaspitosus.

Прерывает синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Всасывание и распределение

После введения 30, 20 или 10 мг препарата в/в, Cmax в сыворотке составляют 2.4 мкг/мл, 1.7 мкг/мл и 0.52 мкг/мл соответственно. При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. Препарат не проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Клиренс препарата определяется преимущественно степенью метаболизма его в печени, однако, препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна Cmax препарата в сыворотке.

T1/2 двухфазный (5-15 мин начальная фаза и около 50 мин - конечная). Выводится митомицин, в основном, с мочой (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей экскреция введенного в/в препарата происходит по тем же законам. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии. Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения: 2 мг/м2 (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; 2 мг/м2 5 дней в неделю в течение 2 нед (1-5 и 8-12 дни курса) каждые 4-6 нед; 4-6 мг 1-2 раза в неделю.

При необходимости высокодозной терапии следует применять по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.

В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.

Максимальная доза при в/в введении — 30 мг/сут.

Внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.

В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.95 растворе натрия хлорида до концентрации не >1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга:

Минимальные показатели крови после введенной дозы

Последующая доза препарата в % от предыдущей дозы

Лечение: при передозировке препарата следует проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном с митомицином введении пациентам винкаалкалоидов возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей >50% кислорода.

У пациентов, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении митомицина с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2).

Женщинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны мочевыделителъной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатитинемия, синкопальные состояния, гемолитический уремический синдром (тромбоцитопения, микроангиопатическая гемолитическая анемия с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности; реже - отек легких, невропатии). Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у пациентов, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности у пациентов, ранее получавших доксорубицин.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, нарушения функции печени, стоматит, эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.

Дерматологические реакции: изъязвления кожи, обратимая алопеция; иногда - кожная сыпь.

Местные реакции: тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль.

Прочие: акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног, багровые полосы на ногтях, необычная усталость, слабость.

При внутрипузырном применении: атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Препарат рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами при следующих патологических состояниях:

— рак желудка;

— рак поджелудочной железы;

— рак пищевода;

— рак печени и желчных протоков;

— рак толстой и прямой кишки;

— рак молочной железы;

— рак шейки матки и вульвы;

— немелкоклеточный рак легкого,

— рак мочевого пузыря;

— рак предстательной железы;

— опухоли головы и шеи.

— выраженная гипоплазия костного мозга;

— тяжелая форма хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1.7 мг/дл);

— острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай);

— детский возраст;

—тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к митомицину.

С осторожностью следует применять препарат при ветряной оспе (в настоящее время или в анамнезе), Herpes zoster, инфекционных заболеваниях, хронической почечной недостаточности, выраженном угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии).

Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Митомицин следует вводить медленно строго в/в, избегая экстравазации.

В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение ГКС.

На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания, терапию митомицином следует прекратить.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекций.

Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови наблюдается через 10 недель после введения препарата.

Следует информировать пациентов о кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином.

Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 до 12 месяцев. Рекомендован отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом. Членам семьи пациента, проживающим с ним, также следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита, избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.

Избегать контактов с пациентами, подверженными бактериальными инфекциями.

При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч, 0.9% раствор натрия хлорида - 12 ч, натрия лактат для инъекций - 24 ч.

Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами).

В период лечения и в течение 7-8 недель после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови, функциональными показателями печени и почек.

При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или кале, точечных красных пятен на коже следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Важно потребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности. Противопоказано применение препарата при тяжелой форме хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1.7 мг/100мл).

Противопоказание: детский возраст.

© 2015, О лекарствах. сайт

Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.