Рейтинг: 4.6/5.0 (1827 проголосовавших)Категория: Инструкции
Препарат "Ренитек" (в других странах известный как "Эналаприл") рекомендуется к применению при повышенном давлении как гипотензивное средство.
Основное действующее вещество - энилаприла малеат, массовая доля которого в таблетке может составлять 5, 10 и 20 мг в зависимости от выпуска. Препарат выпускается в блистерах по 7 шт. и по 100 шт. во флаконах темного цвета. В зависимости от массы основного действующего вещества таблетки различаются по цвету: белый цвет - 5 мг, розовый цвет - 10 мг, светло-розовый цвет с желтоватыми тоном - 20 мг. В остальном внешний вид таблеток схож: они имеют треугольную форму с выгравированной надписью "MSD 712"(таблетки белого цвета). "MSD 713" (таблетки розового цвета) "MSD 714" (светло-розовый цвет таблетки) и с риской на обороте. В качестве вспомогательных веществ в таблетке препарата "Ренитек" инструкция по применению называют следующие ингредиенты: лактоза, гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, красный оксид железа (в таблетке розового цвета) или желтый оксид железа (в таблетке светло-розового цвета).
Препарат "Ренитек" назначается врачом в случае наличия следующих заболеваний:
Перед началом приема препарата "Ренитек" инструкция по применению предписывает пройти врачебное обследование, что позволит скорректировать дозу поступающего вещества исходя из самочувствия конкретного пациента. В начале лечения доза приема лекарства должна составлять не более 10 мг/сутки. Максимально возможная - 40 мг/сутки. При сердечной недостаточности начинать применение препарата следует с дозы не выше 2,5 мг, в дальнейшем она может быть повышена до 10-20 мг/день. Прием лекарства никак не связан со временем употребления пищи.
Во избежание возможных негативных последствий необходимо ознакомиться с противопоказаниями к приему препарата "Ренитек", описание которых приведено ниже:
Кроме наличия противопоказаний при лечении таблетками "Ренитек", инструкция по применению предупреждает о возможных побочных действиях, таких как:
Препарат категорически не рекомендуется кормящим и беременным женщинам.
Существует несочетаемость некоторых лекарств и компонентов препарата "Ренитек", инструкция по применению информирует об этом. Следует избегать одновременного приема с:
Еще один вариант препарата - "Ко-Ренитек". Инструкция по его применению схожа с инструкцией "Ренитека" с той лишь разницей, что в состав "Ко-Ренитека" входит гидрохлоротиазид, оказывающий диуретическое воздействие.
Кроме того, следует обязательно ознакомиться с возможными побочными действиями:
При передозировке препаратом, которая выражается в выраженной артериальной гипотензии, следует обратиться к лечащему врачу.
Срок годности "Ренитека" составляет 2,5 года. Хранить препарат следует в сухом месте при комнатной температуре.
Данная инструкция носит ознакомительный характер, перед применением необходимо получить консультацию врача.
Наименование: Ренитек (Renitec)
Фармакологическое действие:
Ренитек – лекарственный препарат группы антигипертензивных средств. В состав препарата входит активный компонент – эналаприла малеат. В организме эналаприла малеат трансформируется в фармакологически активную форму эналаприлат, который обладает выраженной способностью ингибировать ангиотензинпревращающий фермент. Вследствие угнетения активности ангиотензинпревращающего фермента эналаприлат способствует снижению превращения ангиотензина I в ангиотензин II, увеличению активности ренина плазмы, а также уменьшению синтеза альдостерона. Кроме того, при применении препарата отмечается повышение содержания оксида азота и простагландина Е, увеличение выведения ионов натрия и незначительное уменьшение выведения ионов калия, а также уменьшение уровня циркулирующих катехоламинов.
Эналаприлат способствует уменьшению артериального давления, у пациентов с эссенциальной гипертензией препарат также способствует снижению общего периферического сопротивления сосудов и некоторому увеличению сердечного выброса. У пациентов с нарушением функции почек и протеинурией во время терапии препаратом отмечалось уменьшение альбуминурии, выведения с мочой IgG и общего протеина мочи. Эналаприлат способствует регрессу гипертрофии левого желудочка с сохранением его систолической функции, у пациентов с сердечной недостаточностью препарат снижает частоту желудочковых аритмий.
Ренитек не оказывает существенного влияния на метаболизм липопротеинов и глюкозы.
После перорального применения терапевтический эффект препарата развивается в течение 1-4 часов и длится в течение 24 часов.
Показания к применению:
Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих различными стадиями эссенциальной и реноваскулярной гипертензии.
Препарат используется для терапии пациентов с сердечной недостаточностью, в качестве средства повышающего выживание, замедляющего прогрессирование заболевания и снижающего необходимость в госпитализации.
Препарат также назначают пациентам с бессимптомным нарушением функции левого желудочка для профилактики выраженной сердечной недостаточности.
Пациентам с нарушением функции левого желудочка препарат также назначают с целью профилактики коронарной ишемии.
Препарат может быть назначен пациентам с нестабильной стенокардией с целью снижения частоты госпитализаций и профилактики инфаркта миокарда.
Способ применения:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. В случае необходимости таблетку можно делить. Препарат принимают независимо от приема пищи. Для достижения максимального терапевтического эффекта и постоянного контроля артериального давления препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым с эссенциальной гипертензией обычно назначают по 10-20мг препарата 1 раз в сутки. В случае, если терапевтический эффект препарата недостаточно выражен дозу препарата постепенно увеличивают.
Рекомендованная поддерживающая доза – 20мг препарата.
Максимальная суточная доза препарата – 40мг.
Взрослым с реноваскулярной гипертензией обычно назначают по 2,5-5мг препарата 1 раз в сутки. В случае, если терапевтический эффект препарата недостаточно выражен дозу препарата постепенно увеличивают.
Рекомендованная поддерживающая доза – 10-20мг препарата.
Пациентам, которые незадолго до назначения препарата Ренитек принимали диуретики, препарат назначают в начальной дозе не более 5мг. В случае, если терапевтический эффект препарата недостаточно выражен дозу препарата постепенно увеличивают. Прием диуретиков следует прекратить не менее чем за 2-3 дня до начала терапии препаратом Ренитек.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина от 80 до 30мл/мин обычно назначают препарат в начальной дозе 5-10мг 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина от 30 до 10мл/мин обычно назначают препарат в начальной дозе 2,5-5мг 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 10мл/мин обычно назначают препарат в начальной дозе 2,5мг 1 раз в сутки в дни диализа. В дни, когда гемодиализ не проводится, доза подбирается индивидуально.
Взрослым с сердечной недостаточностью и бессимптомным нарушением функции левого желудочка обычно назначают по 2,5мг препарата 1 раз в сутки. Препарат может применяться в комплексной терапии сердечной недостаточности (в частности, в комбинации с препаратами наперстянки и диуретиками). В случае если пациент хорошо переносит препарат (не отмечается развития гипотензии) или после коррекции симптоматической гипотензии дозу препарата постепенно увеличивают. Рекомендованная поддерживающая доза препарата составляет 20мг 1 раз в сутки или 10мг 2 раза в сутки.
Пациентам с сердечной недостаточностью следует регулярно контролировать артериальное давление, уровень калия в плазме крови и функцию почек.
Детям в возрасте от 1 месяца до 16 лет с артериальной гипертензией обычно назначают препарат по 0,08мг/кг массы тела 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу препарата постепенно увеличивают.
Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, большинство побочных эффектов слабо выражены и не требуют отмены препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, нарушение стула, боли в эпигастральной области, снижение аппетита. В единичных случаях отмечалось развитие гепатита, желтухи, кишечной непроходимости, панкреатита.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, шум в ушах, судороги, астения, эмоциональная лабильность, нарушение режима сна и бодрствования, парестезии. В единичных случаях возможно развитие депрессии и спутанности сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмия, стенокардия, боли в груди. В единичных случаях, преимущественно у пациентов группы риска возможно развитие инфаркта миокарда или инсульта.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, острая почечная недостаточность.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня мочевины, креатинина, билирубина и печеночных ферментов в плазме крови. В единичных случаях возможно развитие увеличения уровня калия и уменьшения уровня натрия в крови, а также снижения гематокрита и гемоглобина.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, аллергический ринит, синдром Стивенса-Джонсона.
Другие: сухой кашель, фарингит, повышенная потливость, алопеция, эректильная дисфункция, нарушения зрения.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам группы ангиотензинпревращающего фермента.
Препарат не назначают пациентам с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком.
Препарат не используют для терапии пациентов с лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозо-галактозы и галактоземией.
Противопоказано назначение препарата пациентам, которые находятся на гемодиализе с использованием мембран высокой проницаемости.
Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности и лактации, а также для лечения детей в возрасте младше 1 месяца, а также детей, у которых уровень клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам перед проведением оперативных вмешательств, а также пациентам с нарушением водно-электролитного баланса, в частности с гиповолемией, гипонатриемией.
С осторожностью препарат назначают пациентам, страдающим сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, нарушением функции почек, а также пациентам, которые получают терапию диуретиками или находятся на гемодиализе.
Препарат с осторожностью применяют для терапии пациентов с аортальным стенозом, двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Беременность:
Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности. Исключением являются ситуации, когда прием препарата жизненно важен для женщины. Перед назначением препарата женщинам детородного возраста следует исключить беременность. В период терапии препаратом Ренитек женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции, в случае наступления беременности препарат немедленно отменяют. Прием препарата во втором и третьем триместре беременности может привести к гибели плода или новорожденного, развитии у плода нарушений функции почек, гипоплазии черепа, артериальной гипотензии, гиперкалиемии и гипоплазии легких. Новорожденные, чьи матери получали терапию препаратом в период беременности, должны находиться под тщательным контролем лечащего врача.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Антигипертензивные и диуретические лекарственные средства при сочетанном применении с препаратом Ренитек способствуют усилению гипотензивного действия.
При сочетанном применении препарата с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия повышается риск развития гиперкалиемии.
Препарат при одновременном применении уменьшает выведение лития и повышает токсичность препаратов лития.
При одновременном применении препарата с ненаркотическими анальгетиками повышается риск развития нефротоксического действия.
Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечалось развитие тяжелой артериальной гипотензии и ступора.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка и прием энтеросорбентов (в случае если после приема препарата прошло не более 2 часов). Кроме того, при передозировке препарата, которая сопровождается выраженной артериальной гипотензией, показано инфузионное введение 0,9% натрия хлорида и назначение ангиотензина II.
Для уменьшения плазменной концентрации эналаприлата допускается использование гемодиализа.
Форма выпуска:
Таблетки по 7 штук в контурной ячейковой упаковке, по 2 или 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
Таблетки по 100 штук во флаконах темного стекла, по 1 флакону в картонной пачке.
Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 30 градусов Цельсия.
Срок годности – 2,5 года.
Состав:
1 таблетка препарата Ренитек 5 содержит:
Эналаприла малеата – 5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза безводная.
1 таблетка препарата Ренитек 10 содержит:
Эналаприла малеата – 10мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза безводная.
1 таблетка препарата Ренитек 20 содержит:
Эналаприла малеата – 20мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза безводная.
Ингибитор АПФ - гипотензивный препарат, механизм действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение концентрации которого ведет к прямому уменьшению секреции альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез Pg. Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме, чем при нормальной или сниженной.
Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия ЛЖ миокарда и миофибрила стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование ХСН и замедляет развитие дилатации ЛЖ. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Снижает агрегацию тромбоцитов. Удлиняет продолжительность жизни у больных ХСН, замедляет прогрессирование дисфункции ЛЖ у больных, перенесших инфаркт миокарда, без клинических проявлений СН.
Обладает некоторым диуретическим эффектом. Уменьшает внутриклубочковую гипертензию, замедляя развитие гломерулосклероза и риск возникновения ХПН.
Эналаприл является "пролекарством": в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который и ингибирует АПФ.
Время наступления гипотензивного эффекта при пероральном приеме - 1 ч, он достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При ХСН заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 мес и более.
Артериальная гипертензия (симптоматическая, реноваскулярная, в т.ч. при склеродермии и др.), ХСН I-III ст.; профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией ЛЖ, бессимптомное нарушение функции ЛЖ.
ПротивопоказанияГиперчувствительность к эналаприлу или др. ингибиторам АПФ, беременность, период лактации.C осторожностью. Ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек, аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ИБС, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, почечная и/или печеночная недостаточность, диета с ограничением Na+, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучены).
Побочные действияСо стороны ССС: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко - загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморочные состояния, головная боль, слабость, бессонница, парестезии, тревожность, депрессия, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость (2-3%), очень редко при применении в высоких дозах - нервозность, депрессия, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запоры, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный "сухой" кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение Hb и гематокрита, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия.
Прочие: алопеция, снижение либидо, "приливы" крови к лицу.
Внутрь, независимо от приема пищи.
При монотерапии артериальной гипертензии - начальная доза 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта через 1-2 нед дозу повышают на 5 мг. После начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут за 1-2 приема. Через 2-3 нед переходят на поддерживающую дозу - 10-40 мг/сут, разделенную на 1-2 приема. При умеренной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза препарата - 40 мг.
В случае назначения пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до назначения эналаприла. Если это невозможно, то начальная доза эналаприла должна составлять 2.5 мг/сут.
Больным с гипонатриемией (концентрация Na+ в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0.14 ммоль/л начальная доза - 2.5 мг 1 раз в сутки.
Реноваскулярная гипертензия: начальная доза - 2.5-5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.
При тяжелой форме артериальной гипертензии возможно в/в введение (см. Эналаприлат), проводимое только в условиях стационара.
При ХСН начальная доза - 2.5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2.5-5 мг через каждые 3-4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз (в зависимости от АД), но не выше 40 мг/сут, однократно, или в 2 приема. У больных с низким систолическим давлением (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1.25 мг. Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 нед или в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза - 5-20 мг/сут за 1-2 приема.
У пожилых чаще наблюдаются более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза пожилым - 1.25 мг.
При бессимптомном нарушении функции ЛЖ - по 2.5 мг 2 раза в сутки. Дозу подбируют с учетом переносимости до 20 мг/сут, разделенную на 2 приема.
При ХПН кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При КК 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5-10 мг/сут, КК 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/сут, менее 10 мл/мин - 1.25-2.5 мг/сут только в дни диализа.
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) - повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При развитии чрезмерного снижения АД больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0.9% раствор NaCl и плазмозамещающие ЛС.
Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни, свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.
До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим контроль АД, показателей крови (Hb, K+, креатинина, мочевины, активности "печеночных" ферментов), белка в моче.
Следует тщательно наблюдать за больными с декомпенсированной ХСН, ИБС и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому "отмены" (резкому подъему АД).
У больных с указанием на развитие ангионевротического отека в анамнезе имеется повышенный риск его развития при приеме ингибиторов АПФ.
За новорожденными и грудными детьми, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемом ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих ЛС.
У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Перед исследованием функций паращитовидных желез эналаприл следует отменить.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические ЛС).
Усиливает действие этанола, замедляет выведение Li+.
Ослабляет действие ЛС, содержащих теофиллин.
Гипотензивное действие снижают НПВП, эстрогены; усиливают - диуретики, др. гипотензивные ЛС (бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, БМКК, гидралазин, празозин), ЛС для общей анестезии, этанол.
Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие ЛС увеличивают риск развития гиперкалиемии.
ЛС, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.
Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность.
Отзывов о лекарстве Ренитек: 0
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Срок годности и условия хранения.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности - 2.5 года.
Условия отпуска из аптек.
Препарат отпускается по рецепту.
— эссенциальная артериальная гипертензия (мягкая, умеренная и тяжелая формы);
— реноваскулярная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность всех функциональных классов.
У пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности Ренитек показан для повышения показателей выживаемости пациентов, замедления прогрессирования сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций.
У пациентов с дисфункцией левого желудочка без клинических симптомов сердечной недостаточности Ренитек показан для профилактики развития клинически выраженной сердечной недостаточности, замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций.
У пациентов с дисфункцией левого желудочка Ренитек показан для профилактики коронарной ишемии, уменьшения частоты развития инфаркта миокарда, снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.
— ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе, также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— повышенная чувствительность к эналаприлу.
С осторожностью следует применять при аортальном стенозе/ гипертрофической кардиомиопатии, симптоматической артериальной гипотензии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, при почечной недостаточности, гиперкалиемии, сахарном диабете, у пациентов, находящихся на гемодиализе, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, диете с ограничением натрия, при одновременном приеме с диуретиками.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее 2% - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки; в отдельных случаях - инфаркт миокарда, инсульт, возможно вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска, боли в груди, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, стенокардия, синдром Рейно.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: наиболее часто - головокружение, головная боль; в 2-3% случаев - повышенная утомляемость, астения; в отдельных случаях - депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, нарушения сна, парестезии, шум в ушах, нечеткость зрения.
Со стороны пищеварительной системы: менее 2% - тошнота, диарея; в отдельных случаях - кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боли в области живота, рвота, диспепсия, запоры, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина в плазме (эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема Ренитека).
Со стороны дыхательной системы: менее 2% - кашель; в отдельных случаях - легочные инфильтраты, бронхоспазм, бронхиальная астма, одышка, ринорея, боли в горле, охриплость голоса.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия, повышение содержания мочевины, креатинина (эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема Ренитека).
Аллергические реакции: менее 2% - кожная сыпь; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; в отдельных случаях - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.
Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз.
Со стороны системы кроветворения: возможно снижение уровня гемоглобина и гематокрита; в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях - повышенное потоотделение, пемфигус, зуд, сыпь, алопеция, фотосенсибилизация, покраснение кожи лица.
Со стороны лабораторных показателей: возможно развитие гиперкалиемии и гипонатриемии.
Прочие: менее 2% - мышечные судороги; в отдельных случаях - импотенция.
В целом Ренитек хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов при применении Ренитека не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, носят временный характер и не требуют отмены терапии.
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, треугольной формы, с гравировкой "MSD 712" на одной стороне и с риской - на другой.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.
7 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
100 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Регистрационные №№:Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
При артериальной гипертензии в зависимости от ее степени начальная доза составляет 10-20 мг 1 раз/сутки. При мягкой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сутки, при умеренной и тяжелой степени - 20 мг/сутки. 1 раз/сутки. Поддерживающая доза - 20 мг 1 раз/сутки. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Максимальная суточная доза - 40 мг.
Пациенты с реноваскулярной гипертензией могут быть особенно чувствительными к действию ингибиторов АПФ, поэтому терапию следует начинать с более низкой начальной дозы - 5 мг или менее. Затем дозу подбирают в соответствии с потребностями пациента. Как правило, эффективна доза 20 мг/сутки. ежедневно. Следует соблюдать осторожность при лечении Ренитеком пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками.
Следует соблюдать осторожность при назначении Ренитека пациентам, которые получают лечение диуретиками. т.к. у таких пациентов на фоне дефицита жидкости или натрия после первого приема Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Ренитека. Если это невозможно, то терапию Ренитеком начинают с дозы 5 мг или менее, чтобы определить первичное действие препарата на уровень АД. Далее дозу препарата устанавливают в соответствии с состоянием пациента.
При хронической сердечной недостаточности или бессимптомной дисфункции левого желудочка начальная доза препарата составляет 2.5 мг. Назначать Ренитек следует под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный эффект препарата на АД. Ренитек можно применять для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими симптомами, обычно в комбинации с диуретиками и при необходимости с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии или после соответствующей ее коррекции в начале лечения Ренитеком, дозу следует постепенно повышать до средней поддерживающей дозы - 20 мг/сутки. в 1 или в 2 приема в зависимости от переносимости. Подбор дозы проводят в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции почек следует увеличить интервал между приемами препарата или уменьшить его дозу. Режим дозирования корригируют в зависимости от значений КК. При КК от 30 до 80 мл/мин доза препарата составляет 5-10 мг/сутки.; при КК от 10 до 30 мл/мин - 2.5-5 мг/сутки.; при КК ≤ 10 мл/мин - 2.5 мг в дни диализа. Коррекцию режима дозирования в дни, когда диализ не проводится, следует осуществлять в зависимости от уровня АД.
Применение Ренитека при беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием Ренитека следует немедленно прекратить.
Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении во II и III триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая артериальную гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию и/или гипоплазию черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации лицевых костей черепа, гипоплазии легких. При назначении Ренитека необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.
Подобное осложнение, как правило, не возникало в I триместре беременности из-за ограниченного воздействия ингибиторов АПФ на плод в этот период.
В тех редких случаях, когда применение препарата при беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона прием Ренитека следует прекратить за исключением случаев, когда его назначение считается жизненно необходимым для матери. Однако как врачи, так и пациенты должны знать о том, что олигогидрамнион может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений.
Новорожденные, матери которых принимали Ренитек, должны быть тщательно обследованы с целью выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плацентарный барьер, может быть частично удален из организма новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.
Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
У пациентов с нарушениями функции почек должен быть увеличен интервал между приемами препарата или уменьшена доза. Режим дозирования корригируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 80-30 мл/мин доза препарата составляет 5-10 мг/сутки.; 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/сутки.; менее 10 мл/мин - 2.5 мг в дни диализа. Коррекцию режима дозирования в дни, когда диализ не проводится, следует осуществлять в зависимости от уровня АД.
С осторожностью следует применять при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, при почечной недостаточности, у пациентов, находящихся на гемодиализе,
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом РЕНИТЕК (RENITEC). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить РЕНИТЕК минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Гиперчувствительность к эналаприлу или др. ингибиторам АПФ, беременность. период лактации.C осторожностью. Ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек, аортальный стеноз. цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ИБС, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия ), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет. гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий. стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, почечная и/или печеночная недостаточность. диета с ограничением Na+, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучены).
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
При монотерапии артериальной гипертензии - начальная доза 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта через 1-2 нед дозу повышают на 5 мг. После начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут за 1-2 приема. Через 2-3 нед переходят на поддерживающую дозу - 10-40 мг/сут, разделенную на 1-2 приема. При умеренной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза препарата - 40 мг.
В случае назначения пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до назначения эналаприла. Если это невозможно, то начальная доза эналаприла должна составлять 2.5 мг/сут.
Больным с гипонатриемией (концентрация Na+ в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0.14 ммоль/л начальная доза - 2.5 мг 1 раз в сутки.
Реноваскулярная гипертензия: начальная доза - 2.5-5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.
При тяжелой форме артериальной гипертензии возможно в/в введение (см. Эналаприлат ), проводимое только в условиях стационара.
При ХСН начальная доза - 2.5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2.5-5 мг через каждые 3-4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз (в зависимости от АД), но не выше 40 мг/сут, однократно, или в 2 приема. У больных с низким систолическим давлением (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1.25 мг. Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 нед или в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза - 5-20 мг/сут за 1-2 приема.
У пожилых чаще наблюдаются более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла. поэтому рекомендуемая начальная доза пожилым - 1.25 мг.
При бессимптомном нарушении функции ЛЖ - по 2.5 мг 2 раза в сутки. Дозу подбируют с учетом переносимости до 20 мг/сут, разделенную на 2 приема.
При ХПН кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При КК 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5-10 мг/сут, КК 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/сут, менее 10 мл/мин - 1.25-2.5 мг/сут только в дни диализа.
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.
Ингибитор АПФ - гипотензивный препарат, механизм действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение концентрации которого ведет к прямому уменьшению секреции альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез Pg. Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме, чем при нормальной или сниженной.
Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия ЛЖ миокарда и миофибрила стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование ХСН и замедляет развитие дилатации ЛЖ. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Снижает агрегацию тромбоцитов. Удлиняет продолжительность жизни у больных ХСН, замедляет прогрессирование дисфункции ЛЖ у больных, перенесших инфаркт миокарда. без клинических проявлений СН.
Обладает некоторым диуретическим эффектом. Уменьшает внутриклубочковую гипертензию, замедляя развитие гломерулосклероза и риск возникновения ХПН.
Эналаприл является "пролекарством": в результате его гидролиза образуется эналаприлат. который и ингибирует АПФ.
Время наступления гипотензивного эффекта при пероральном приеме - 1 ч, он достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При ХСН заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 мес и более.
Со стороны ССС: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс. редко - загрудинная боль, стенокардия. инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.
Со стороны нервной системы: головокружение. обморочные состояния, головная боль. слабость, бессонница. парестезии, тревожность, депрессия, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость (2-3%), очень редко при применении в высоких дозах - нервозность, депрессия, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту. снижение аппетита, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запоры. рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный "сухой" кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), пузырчатка (пемфигус), кожный зуд. крапивница. фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит. глоссит.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение Hb и гематокрита, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия.
Прочие: алопеция, снижение либидо. "приливы" крови к лицу.Передозировка. Симптомы: чрезмерное снижение АД, вплоть до развития коллапса. инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений; судороги, ступор.
Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение 0.9% раствора NaCl, плазмозаменителей, при необходимости - в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) - повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При развитии чрезмерного снижения АД больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0.9% раствор NaCl и плазмозамещающие ЛС.
Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни, свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.
До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим контроль АД, показателей крови (Hb, K+, креатинина, мочевины, активности "печеночных" ферментов), белка в моче.
Следует тщательно наблюдать за больными с декомпенсированной ХСН, ИБС и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому "отмены" (резкому подъему АД).
У больных с указанием на развитие ангионевротического отека в анамнезе имеется повышенный риск его развития при приеме ингибиторов АПФ.
За новорожденными и грудными детьми, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемом ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих ЛС.
У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Перед исследованием функций паращитовидных желез эналаприл следует отменить.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение. особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические ЛС).
Усиливает действие этанола. замедляет выведение Li+.
Ослабляет действие ЛС, содержащих теофиллин.
Гипотензивное действие снижают НПВП, эстрогены; усиливают - диуретики, др. гипотензивные ЛС (бета-адреноблокаторы, метилдопа. нитраты, БМКК, гидралазин. празозин ), ЛС для общей анестезии, этанол.
Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие ЛС увеличивают риск развития гиперкалиемии.
ЛС, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.
Иммунодепрессанты, аллопуринол. цитостатики усиливают гематотоксичность.
