Виктрелис - инструкция по применению, описание, аналоги

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

Препарат и его заменители отсуствуют в представленных аптеках.
Если Вы испытываете трудности с поиском нужного Вам лекарства или не нашли его - обратитесь к нашим консультантам .

Показания к применению препарата Виктрелис:

- лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо пациентам, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.

Групповые аналоги препарата Виктрелис:

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

- повышенная чувствительность к боцепревиру или любому другому компоненту Виктрелиса;

- печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью, более 6 баллов);

- комбинированное применение лекарственных препаратов, клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам. амиодарон. астемизол. бепридил. пимозид. пропафенон. хинидин. симвастатин. ловастатин и производные спорыньи (дигидроэрготамин. эргометрин. эрготамин. метилэргоновин);

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

Необходимо соблюдать осторожность при назначении терапии Виктрелисом в следующих случаях:

Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление Виктрелиса в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибавирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Перед началом комбинированной терапии с применением Виктрелиса и через 4 и 8 недель лечения, а также в дальнейшем в течение курса лечения при необходимости, требуется провести полный анализ крови. Снижение концентрации гемоглобина в крови до менее 10г/дл может служить основанием для уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина и/или назначении терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа ).

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость Виктрелиса была сопоставима при снижении дозы рибавирина или при приеме эритропоэтина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению рибавирина.

В ходе клинических исследований фаз II и III концентрация нейтрофилов составила менее 500000 клеток/мл у 7% пациентов, получавших лечение комбинацией Виктрелиса с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трех пациентов развились связанные с нейтропенией серьезные или жизнеугрожающие инфекции. У двух пациентов при приеме Виктрелиса в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Перед началом комбинированной терапии с применением Виктрелиса всем пациентам необходимо провести общий анализ крови. Полный анализ крови необходимо проводить через 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы или отмена пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препаратов пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С

На основании результатов клинических исследований, Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату. Неизвестно, какое действие окажет препарат на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С, включая повторное назначение Виктрелиса.

Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать Виктрелис, так как в его состав входит лактоза.

Способ применения и дозы:

Виктрелис необходимо принимать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Рекомендуемая доза Виктрелиса составляет 800 мг внутрь три раза в день вместе с приемом пищи. Максимальная суточная доза препарата составляет 2400 мг.

Пациенты без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусную терапию

- Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель (недели лечения 1 - 4).

- На 5-ой неделе к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют Виктрелис в дозе 800 мг, три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (содержание РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения ('терапия по ответу').

Пациенты без цирроза печени с неэффективной предшествующей противовирусной терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив):

- Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавиринв течение 4 недель (недели лечения 1 - 4);

- На 5-ой неделе лечения к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (уровень РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения ('терапия по ответу').

Пациенты с отсутствием ответа ("нулевым" ответом) на предшествующее лечение:

Пациенты, у которых при предшествующем лечении пэгинтерфероном альфа и рибавирином через 12 недель лечения уровень РНК ВГС снижался менее чем на 2-log10 (пациенты с "нулевым" ответом), в течение 4 недель должны принимать пэгинтерферон альфа и рибавирин. а затем в течение 44 недель - Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Если у этих пациентов через 12 недель лечения уровень вирусной нагрузки больше или равен 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пациенты с циррозом печени:

Пациентам с компенсированным циррозом печени назначают пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель с последующим добавлением к терапии Виктрелиса в дозе 800 мг три раза в день в течение 44 недель. Если у пациентов через 12 недель лечения уровень РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пропуск приема очередной дозы препарата:

Если пациент пропустил прием дозы Виктрелиса и до следующего приема остается менее 2 часов, то пропущенную дозу принимать не следует.

Если пациент пропустил прием дозы и до следующего приема остается 2 или более часов, пациент должен принять пропущенную дозу вместе с пищей и далее следовать нормальному режиму дозирования.

Не рекомендовано снижать дозу Виктрелиса.

Если у пациента наблюдаются серьезные нежелательные побочные реакции, потенциально связанные с приемом пэгинтерферона альфа и рибавирина. следует уменьшить дозу пэгинтерферона альфа и/или рибавирина.

За дополнительной информацией необходимо обратиться к инструкциям по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Виктрелис следует принимать только в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациентам с любой степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата.

Пациентам с любой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы Виктрелиса. Препарат в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (функциональный класс цирроза печени В и С по системе Чайлд-Пью более 6 баллов).

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата Виктрелис у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пациенты пожилого возраста:

Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), принимавших участие в клинических исследованиях Виктрелиса, было недостаточным для определения, отличается ли терапевтический ответ в группе пожилых пациентов от группы молодых пациентов. В результате других клинических исследований не были выявлены различия в реакциях у молодых и пожилых пациентов на исследуемый препарат.

Сопутствующее инфицирование ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека):

Профиль безопасности и эффективности Виктрелиса, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С, не установлен.

Сопутствующее инфицирование вирусом гепатита В:

Профиль безопасности и эффективности Виктрелиса, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В и вирусом гепатита С, не изучен.

Пациенты после трансплантации органов:

Профиль безопасности и эффективности Виктрелиса, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) у пациентов, которым была проведена трансплантация печени или других органов, не изучен.

Виктрелис содержит в своем составе боцепревир - ингибитор NS3 протеазы вируса гепатита С (ВГС). Боцепревир ковалентно, но обратимо, связывается с альфа-кетоамидной функциональной группой активного центра сериновой протеазы NS3 (Ser139), что приводит к ингибированию репликации вируса в инфицированных вирусом гепатита С клетках хозяина.

Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований с участием около 1500 пациентов, принимавших Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. одного исследования - с участием пациентов, не получавших ранее терапию, и другого клинического исследования - с участием пациентов, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.

Наиболее распространенной причиной снижения доз препаратов была анемия, которая чаще развивалась у пациентов, получавших терапию Виктрелисом в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. чем у пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновения: очень часто ( ?1/10), часто (от 1/100 до * :

Виктрелис в г. МОСКВА

Показать актуальное наличие и цены препарата Виктрелис в городах России (более 40 городов).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Виктрелис:

Вопросы и отзывы по препарату Виктрелис пока не поступали, Вы можете задать свой вопрос специалисту

Информация, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

Инструкция виктрелис

Хранить при температуре от 2° до 8° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Препарат Виктрелис необходимо принимать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Для приема внутрь. Рекомендуемая доза препарата Виктрелис составляет 800 мг внутрь три раза в день вместе с приемом пищи. Максимальная суточная доза препарата Виктрелис составляет 2400 мг.

Пациенты без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусную терапию

- Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель (недели лечения 1 - 4).

- На 5-ой неделе к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют препарат Виктрелис в дозе 800 мг, три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (содержание РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения («терапия по ответу») (см. Таблица 1).

Таблица 1. Продолжительность лечения («терапия по ответу») в зависимости от вирусологического ответа у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших противовирусную терапию

Оценка результатов*
(уровень РНК ВГС**)

8 недель лечения

24 недели лечения

Завершить терапию тремя препаратами через 28 недель лечения.

1.Продолжить прием всех трех препаратов до окончания 28 недели лечения.
2.Далее принимать только пэгинтерферон альфа и рибавирин до окончания 48 недели лечения.

*Правила отмены терапии:
Если содержание РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл через 12 недель лечения, все три препарата должны быть отменены. Если у пациента определяется РНК ВГС через 24 недели лечения, все три препарата должны быть отменены
**В клинических исследованиях содержание РНК ВГС в плазме определяли, используя набор Roche COBAS ® TaqMan ® с порогом определения 9,3 МЕ/мл.

Пациенты без цирроза печени с неэффективной предшествующей противовирусной терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив"):

- Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавиринв течение 4 недель (недели лечения 1 - 4);

- На 5-ой неделе лечения к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют препарат Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (уровень РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения («терапия по ответу») (см. Таблица 2).

Таблица 2. Продолжительность лечения («терапия по ответу») в зависимости от вирусологического ответа у пациентов без цирроза печени с неэффективной предшествующей терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив)*

Оценка результатов**
(уровень РНК ВГС***)

8 недель лечения

24 недели лечения

Продолжить терапию тремя препаратами до
завершения лечения через 36 недель.

1. Продолжить применение всех трех препаратов до полных 36 недель лечения.
2. Далее принимать только пэгинтерферон альфа и рибавирин до полных 48 недель лечения.

* Пациенты, частично ответившие на лечение, это пациенты, у которых вирусная нагрузка снижалась до ≥ 2-log₁₀ через 12 недель, но устойчивый вирусологический ответ не был достигнут; пациенты, имевшие рецидив - это пациенты с неопределяемым содержанием РНК ВГС в конце периода терапии и последующим определяемым содержанием РНК ВГС в плазме крови по окончании периода наблюдения.
**Правила отмены терапии: если содержание РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл через 12 недель лечения, все три препарата должны быть отменены. Если у пациента определяется РНК ВГС через 24 недели лечения, все три препарата должны быть отменены.
***В клинических исследованиях содержание РНК ВГС в плазме определяли, используя набор Roche COBAS ® TaqMan ® с порогом определения 9,3 МЕ/мл.

Пациенты с отсутствием ответа ("нулевым" ответом) на предшествующее лечение:

Пациенты, у которых при предшествующем лечении пэгинтерфероном альфа и рибавирином через 12 недель лечения уровень РНК ВГС снижался менее чем на 2-log₁₀ (пациенты с "нулевым" ответом), в течение 4 недель должны принимать пэгинтерферон альфа и рибавирин, а затем в течение 44 недель - препарат Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Если у этих пациентов через 12 недель лечения уровень вирусной нагрузки больше или равен 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пациенты с циррозом печени:

Пациентам с компенсированным циррозом печени назначают пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель с последующим добавлением к терапии препарата Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в течение 44 недель. Если у пациентов через 12 недель лечения уровень РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пропуск приема очередной дозы препарата:

Если пациент пропустил прием дозы препарата и до следующего приема остается менее 2 часов, то пропущенную дозу принимать не следует.

Если пациент пропустил прием дозы и до следующего приема остается 2 или более часов, пациент должен принять пропущенную дозу вместе с пищей и далее следовать нормальному режиму дозирования.

Не рекомендовано снижать дозу препарата Виктрелис.
Если у пациента наблюдаются серьезные нежелательные побочные реакции, потенциально связанные с приемом пэгинтерферона альфа и рибавирина, следует уменьшить дозу пэгинтерферона альфа и/или рибавирина.
За дополнительной информацией необходимо обратиться к инструкциям по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.
Препарат Виктрелис следует принимать только в комбинации с пэгинтерфероном альфа ирибавирином.

Пациентам с любой степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата Виктрелис (см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациентам с любой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата Виктрелис. Препарат Виктрелис в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (функциональный класс цирроза печени В и С по системе Чайлд-Пью более 6 баллов) (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Противопоказания").

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата Виктрелис у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пациенты пожилого возраста:

Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), принимавших участие в клинических исследованиях препарата Виктрелис, было недостаточным для определения, отличается ли терапевтический ответ в группе пожилых пациентов от группы молодых пациентов. В результате других клинических исследований не были выявлены различия в реакциях у молодых и пожилых пациентов на исследуемый препарат.

Коинфицирование ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека):

Профиль безопасности и эффективности препарата Виктрелис применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавнрином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С, не установлен.

Коинфицирование вирусом гепатита В:

Профиль безопасности и эффективности препарата Виктрелис применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавнрином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В и вирусом гепатита С, не изучен.

Пациенты после трансплантации органов:

Профиль безопасности и эффективности препарата Виктрелис, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавнрином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) у пациентов, которым была проведена трансплантация печени или других органов, не изучен.

— лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо пациентам, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.

Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований с участием около 1500 пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином: одного исследования - с участием пациентов, не получавших ранее терапию, и другого клинического исследования - с участием пациентов, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.
Наиболее распространенной причиной снижения доз препаратов была анемия, которая чаще развивалась у пациентов, получавших терапию препаратом Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновенняючень часто ( ≥1/10), часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000).
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследовании препарата Виктрелис при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином 1,2

Органы и системы органов

Инфекционные и паразитарные заболевании

Сердечные шумы, повышение частоты сердечных сокращений

Примечания:
* Включает нежелательные реакции, возникшие в ходе клинических исследований. По оценке исследователя могут быть серьезными.
1 Поскольку препарат Виктрелис назначают в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкций по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.
2 Реакции в месте инъекции не были включены, поскольку боцепревир вводится перорально.

Развитие анемии наблюдалось у 49% пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 29% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Добавление препарата Виктрелис приводило к дополнительному снижению концентрации гемоглобина приблизительно на 1 г/дл. Среднее снижение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным значением было больше у пациентов, ранее получавших терапию, по сравнению с пациентами, не получавшими предшествующую терапию. По причине возникновения анемии/гемолитической анемии дважды производили корректировку дозы у 26% пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с 13% пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В клинических исследованиях доля пациентов, которые получали эритропоэтин для лечения анемии, составила 43% в группе, получавший препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с 24% в группе, получавшей лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином. Большинство пациентов с анемией при концентрации гемоглобина ≤10 г/дл (6,2 ммоль/л) получали эритропоэтин. Количество пациентов, которым было сделано переливание крови с целью лечения анемии, составило 3% в группе, принимавшей препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с < 1% пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Количество пациентов с пониженным содержанием нейтрофилов в крови было выше в группе пациентов, получавших препарат Виктрелис по сравнению с группой пациентов, получавшей только препараты пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Процент пациентов с нейтропенией 3-4 степени (число нейтрофилов < 0,75 х 10 9 клеток/л) был выше пациентов группе, получавшей препарат Виктрелис (29%), по сравнению с группой плацебо (17%) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином. Снижение концентрации нейтрофилов до уровня <0,5 х 10 9 клеток/л (4-я степень нейтропении) отмечено у 7% пациентов из группы препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином и у 4% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Снижение концентрации тромбоцитов наблюдали у 3% пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, и у 1 % пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В обеих группах пациенты с циррозом печени были подвержены большему риску развития тромбоцитопении 3-4 степени, по сравнению с пациентами без цирроза печени.

Другие данные лабораторных исследований

Добавление препарата Виктрелис к терапии с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином было связано с увеличением частоты случаев повышения концентрации мочевой кислоты, триглицеридов и общего холестерина по сравнению с таковой при лечении только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.

— повышенная чувствительность к боцепревиру или любому другому компоненту препарата;

— аутоиммунный гепатит;

— печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью, более 6 баллов);

— комбинированное применение лекарственных препаратов, клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление препарата Виктрелис в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибаирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Перед началом комбинированной терапии с применением препарата Виктрелис и через 4 и 8 недель лечения, а также в дальнейшем в течение курса лечения при необходимости, требуется провести полный анализ крови. Снижение концентрации гемоглобина в крови до менее 10г/дл может служить основанием для уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина и/или назначении терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа) (см. разделы "Побочное действие" и "Фармакодинамика").

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость препарата Виктрелис была сопоставима при снижении дозы рибавирина или при приеме эритропоэтина.
Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препарата рибавирина.

В ходе клинических исследований фаз II и III концентрация нейтрофилов составила менее 0,5 х 10 9 клеток/л у 7% пациентов, получавших лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трех пациентов развились связанные с нейтропенией серьезные или жизнеугрожающие инфекции. У двух
пациентов при приеме препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Перед началом
комбинированной терапии с применением препарата Виктрелис всем пациентам необходимо провести общий анализ крови. Полный анализ крови необходимо проводить через 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы или отмена пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препаратов пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Препараты, содержащие дроспиренон

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виктрелис у пациентов, принимающих препараты, содержащие дроспиренон и пациентов, принимающих калиевые диуретики умеренного действия, поскольку возможен риск развития гиперкалиемии. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Индукторы изофермента CYP3A4

Не рекомендуется одновременное применение препарата Виктрелис с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином).

Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С

На основании результатов клинических исследований, препарат Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату (см. раздел "Фармакодинамика").
Неизвестно, какое действие окажет препарат Виктрелис на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С, включая повторное назначение препарата Виктрелис.

Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать препарат Виктрелис.

Использование при беременности

Влияние препарата Виктрелис на фертильность человека не изучалось. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали, что влияние препарата Виктрелис на фертильность крыс было обратимым.

Препарат Виктрелис не оказывал влияния на развитие плода у крыс и кроликов. Не изучалось влияние препарата Виктрелис на беременных женщин в рамках отвечающих требованиям контролируемых клинических исследований. Женщины детородного возраста должны принимать препарат Виктрелис только при применении надежных средств контрацепции.

Препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавнрином противопоказан беременным женщинам (см. раздел "Противопоказания").

Период кормления грудью

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали наличие боцепревира и его производных в молоке крыс.

Решение относительно прекращения кормления грудью или лечения препаратом Виктрелис следует принимать с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и проводимой терапии для женщины.

У здоровых добровольцев, принимавших в течение 5 дней суточные дозы препарата до 3600 мг, каких-либо последующих неблагоприятных клинически выраженных реакций не возникало.

Специфического антидота для случаев передозировки препаратом Виктрелис не существует. Лечение передозировки должно включать в себя общую поддерживающую терапию, мониторинг основных показателей жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат Виктрелис является сильным ингибитором изофермеитов CYP3A4/5. Одновременное применение препарата Виктрелис и препаратов, в основном метаболизируемых изоферментами CYP3A4/5, может привести к повышению их концентрации в плазме и способствовать усилению или продлению их терапевтического эффекта и появлению нежелательных побочные реакций (см. Таблица 4). Препарат Виктрелис in vitro не ингибирует изофермепты CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1 и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5.

В исследовании лекарственных взаимодействий, включающих дигоксин, препарат Виктрелис показал ограниченную способность ингибировать р-гликопротеин в клинически значимых концентрациях.

Препарат Виктрелис частично метаболизируется под действием изофермента CYP3A4/5. Совместное применение препарата Виктрелис с препаратами, индуцирующими или ингибирующими активность изофермеитов CYP3A4/5, может способствовать увеличению или уменьшению концентрации боцепревира.

В исследованиях in vitro было показано, что боцепревир является субстратом р-гликопротеина.

Препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, противопоказан в случае совместного применения с препаратами, выведение которых в большой степени зависит от активности изофермеитов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни нежелательными побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин, ловастатин, правастатин и производные соединения спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин) (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 4. Данные по фармакокинетическим взаимодействиям

Лекарственные препараты по терапевтическим группам

Взаимодействие* (предполагаемый механизм действия, если известен)

Рекомендации по совместному приему

Цены на ВИКТРЕЛИС, где купить ВИКТРЕЛИС в аптеках, синонимы и аналоги

Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведны в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек.

1 капсула содержит 200 мг боцепревира; целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Капсула: крышка содержит железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид, желатинкорпус: содержит железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид, желатин.
Белый или почти белый порошок в капсулах размера «0», которые состоят из корпуса желтоватого (of-white) непрозрачного цвета с кодом препарата ID «314», нанесенного красной краской, и желтовато-коричневой крышечки с логотипом, нанесенным красной краской.

Противовирусные средства для системного применения. Ингибиторы протеазы.

Виктрелис является ингибитором протеазы NS3 вируса гепатита С (HCV). Ковалентно, но обратно он связывается с активным серина (Ser139) протеазы NS3 с помощью функциональной группы (альфа)-кетоамида, тормозя репликацию вируса в клетках-хозяевах, инфицированных HCV.Противовирусная активность в культуре клеток в биохимической пробе оценивали противовирусную активность боцепревира относительно медленного связывания ингибиторов протеазы NS3 в системе репликон HCV.
В пробе 72-часовой клеточной культуры значение ингибирующей концентрации IC50 и IC90 для боцепревира были примерно 200 нМ и 400 нМ соответственно. Снижение количества РНК репликон является первоочередной по времени лечения.
Лечение при IC90 течение 72 часов приводило к снижению уровня РНК репликон на 1 log. Продолжение лечения на 15-й день приводило к снижению уровня РНК репликон на 2 log.
Оценка различных комбинаций боцепревира и интерферона альфа-2b, которые дают 90% угнетение РНК репликон, показывало дополнительный эффект; свидетельство взаимодействия или антагонизма обнаружено не было.
Резистентность
Резистентность по Виктрелису определяли в биохимических пробах и пробах репликон. Действие Виктрелиса снижалась (в 2-10 раз) следующими основными устойчивыми аминокислотными мутантами, связанными с резистентностью (RAV): V36M, T54A, R155K и V170A. Потеря эффективности (более чем в 50 раз) наблюдалась с аминокислотными мутантами, связанными с резистентностью: A156T. Репликон, которые несут мутант A156T, менее жизнеспособны, чем репликон, которые несут другие RAV.
Многократный рост резистентности для двойных RAV примерно равен произведению показателей резистентности отдельных RAV. Объединенный анализ больных, ранее не лечившихся, и больных, предшествующее лечение которых оказалось неэффективным, которые в течение 4 недель получали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, после чего им дополнительно давали Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки в фазе III исследований, показали. что на 15% больных появились RAV, которых не было в базовых показателях.
Анализ проб показал, что у 53% пациентов, принимавших Виктрелис, не достигших устойчивого вирусологического ответа, были обнаружены RAV, которых не было в базовых показателях. Чаще всего в этих больных выявлялись аминокислотные заместители V36M (61%), R155K (68%) у пациентов, инфицированных вирусами генотипа 1а и T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) и V170A (32%) в пациентов, инфицированных вирусами генотипа 1b.
У больных, принимавших Виктрелис, чувствительность к интерферону (что определялось снижением на. 1-log10 вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения) связывали с выявлением меньшего количества RAV, причем среди этих больных RAV имели 6%, а среди больных с снижением вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения <1-log10 RAV имели 41%.
У больных, принимавших Виктрелис и не достигших устойчивого вирусологического ответа и которым проводили анализ проб на RAV в период после определения базовых показателей, чувствительность к интерферону связывали с выявлением меньшего количества RAV, причем среди этих больных RAV имели 31%, а среди больных со снижением вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения <1-log10 RAV имели 68%. Не похоже, что наличие RAV в базовых показателях было заметно связано с ответом на лечение у больных, получавших тройную комбинацию.
Данные исследования непрерывного длительного наблюдения за пациентами, не достигших устойчивого вирусологического ответа при средней продолжительности наблюдения в течение примерно 2 лет, показывают, что RAV могут вернуться к состоянию, которое было к мутации.

Фармакокинетика
Боцепревир поглощался после приема со средним значением Tmax 2 часа. AUC, Cmax и Cmin устойчивого состояния увеличивались не совсем пропорционально дозам, а отдельные уровни взаимодействия существенно перекрывались при 800 мг и 1200 мг, показывая меньшее поглощение при более высоких дозах.
Накопление является минимальным, и фармакокинетический устойчивое состояние достигается после примерно 1 дня приема препарата 3 раза в сутки.
У здоровых добровольцев, получавших только боцепревир 800 мг 3 раза в сутки, влияние препарата характеризовался следующими показателями: AUC (т) 6147 нг-г/мл, Cmax 1913 нг / мл Cmin 90 нг / мл. Результаты фармакокинетического исследования были одинаковыми для здоровых добровольцев и HCV-инфицированных пациентов.
Абсолютная биодоступность Виктрелису не была изучена
Виктрелис следует применять с пищей. При таком приеме по 800 мг 3 раза в сутки еда улучшала экспозицию боцепревиру на 60% по сравнению с приемом натощак. Биодоступность боцепревира была аналогична независимо от типа пищи (например, с высоким или низким содержанием жира) и был ли прием препарата сделан за 5 минут до еды, во время еды или сразу после еды.
Распределение
Боцепревир имеет средний объем распределения (Vd / F) примерно 772 л при достижении равновесной концентрации. После приема однократной дозы препарата 800 мг связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 75%. Боцепревир принимают в виде смеси примерно двух равных частей диастереомеры, быстро взаемоковертуються в плазме крови. Соотношение диастереомеры составляет 2:1, причем доминирующий диастереомеры фармакологически активный, а другой диастереомеры - неактивен.
Метаболизм
Исследования in vitro показывают, что боцепревир, в первую очередь, метаболизируется с участием Альда-кеторедуктазы в метаболиты с восстановленными кетонами, которые не имеют активности в отношении вируса гепатита С. После перорального приема 800 мг боцепревиру, меченного 14C, наиболее циркулирующими в крови метаболитами была диастереомерна смесь метаболитов с восстановленными кетонами, экспозиция которых превышала экспозицию боцепревиру примерно в 4 раза.
Выведение
Боцепревир выделяется из плазмы крови со средним полураспада (t ?) примерно 3,4 часа. Средний общий клиренс (CL / F) боцепревира из организма составляет около 161 л / ч. После перорального приема 800 мг 14C-меченного боцепревира примерно 79% дозы было выделено с калом и 9% - с мочой. Эти данные показывают, что боцепревир выделяется преимущественно через печень.

Показания
Виктрелис (Боцепревир) показан для лечения хронического гепатита С в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином, у взрослых пациентов (18 лет и старше) с первым генотипом вируса и компенсированным заболеванием печени, включая цирроз печени, ранее не получавших лечения или тех, кто не ответил на предыдущую терапию интерфероном и рибавирином.
Виктрелис не должен использоваться в качестве монотерапии, а только в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Категория действия на плод
Данные о влиянии Виктрелиса на фертильность у людей отсутствуют. Фармакодинамические и токсикологические данные, полученные при опытах на животных, свидетельствуют о влиянии Виктрелиса на фертильность, который был обратным.
Исследования по применению Виктрелиса у беременных женщин не проводились, поэтому препарат противопоказан в период беременности. Женщины репродуктивного возраста во время применения препарата обязательно должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами.
Боцепревир экскретируется в грудное молоко, поэтому исключать риск влияния препарата на новорожденных и детей грудного возраста нельзя. Из-за вероятности нежелательных реакций у младенцев перед началом лечения кормление грудью следует прекратить.

Противопоказания
Чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.
Аутоиммунный гепатит.
Совместное применение с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP3A4 / 5 и с повышенной концентрацией в плазме которых связывают тяжелые и / или опасные для жизни явления: мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, лумефантрин, галофантрин, ингибиторы тирозинкиназы, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи.

Дозирование
Лечение Виктрелисом должен проводить врач, имеющий опыт лечения гепатита С.

Дозировка:
Виктрелис применяется в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином. Доза Виктрелиса составляет 800 мг (четыре капсулы по 200 мг) три раза в день (каждые 7 - 9 часов) во время еды. Дозировка может отличаться для различных групп пациентов, например, пациентов с циррозом печени.
Максимальная доза - 2400 мг.
Прием препарата без пищи может приводить к уменьшению его эффективности.
Схема применения Виктрелиса в составе комбинированной терапии у больных без цирроза печени, ранее не получавших лечения, частично ответивших или получивших рецидив при прохождении предыдущей терапии интерфероном и рибавирином.
Начало терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином в течение 4 недель (недели лечения 1-4).
Добавление Виктрелиса 800 мг (четыре капсулы 200 мг) три раза в день (каждые 7-9 часов) совместно с пегинтерфероном альфа и рибавирином режим после 4 недель лечения. На основании ответа пациента на лечение (исчезновение HCV-RNA и на 8-й, 12-й и 24й неделе лечения), определяется продолжительность лечения

Все пациенты с циррозом и пациенты с нулевым ответом
Рекомендуемая продолжительность терапии - 48 недель: 4 недели терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином + 44 недели терапии пегинтерфероном альфа, рибавирином и Виктрелисом (см. правила приостановления терапии, таблица 1). Терапия пегинтерфероном альфа, рибавирином и Виктрелисом после первых 4 недель терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином должна длиться не менее 32 недель. При условии увеличения риска побочных эффектов Виктрелиса (чаще - анемии) и если пациент плохо переносит терапию, необходимо рассмотреть возможность приема только пегинтерферона альфа и рибавирина в течение последних 12 недель лечения. Если пациент пропустил прием дозы и до приема следующей остается менее 2 часов, пропущенную дозу следует отменить. Если пациент пропустил прием дозы и до приема следующей остается более 2 часов, пропущенную дозу следует принять во время еды и восстановить обычную схему приема.

Снижение дозы
Уменьшение дозы Виктрелиса не рекомендуется. Если у пациента имели место серьезные побочные реакции, связанные с пегинтерфероном альфа и / или рибавирином, дозы этих препаратов необходимо снизить (см. инструкции для медицинского применения этих препаратов). Виктрелис не должен назначаться при отсутствии приема пегинтерферона альфа и рибавирина.

Специальные группы больных
Пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью любой степени тяжести проводить коррекцию дозы не требуется. Виктрелис не исследовался у пациентов с декомпенсированным циррозом.

Наиболее распространенными побочными реакциями при комбинированном лечении Виктрелисом и пегинтерфероном альфа и рибавирином были слабость, анемия, тошнота, головная боль. Наиболее частой причиной снижения дозы была анемия, которая встречалась чаще у пациентов, которые применяли Виктрелис в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у тех, кто принимал пегинтерферон альфа-2b и рибавирин отдельно.

Побочные реакции, приведенные в таблице 2, можно классифицировать на следующие категории по частоте: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100 до <1/10), нечасто ( ≥ 1/1000 до <1/100). редко ( ≥ 1/10 000 до <1/1000).

Суточная доза 3600 мг, которую принимали здоровые добровольцы в течение 5 дней, не вызвала нежелательных эффектов. Специальный антидот не предусмотрен. Лечение при передозировке должно состоять из общих поддерживающих средств, включающие контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за клиническим состоянием больного.

Взаимодействие
Виктрелис является мощным ингибитором CYP3A4 / 5. Лекарственные препараты, которые изначально метаболизувались ферментом CYP3A4 / 5, могли бы иметь большее влияние при приеме Виктрелиса, который может усилить или продлить терапевтическое воздействие и побочные эффекты (см. таблицу 3). Виктрелис не подавляет и не индуцирует другие ферменты CYP450. Препарат частично метаболизируется ферментом CYP3A4 / 5. Совместное применение Виктрелиса с лекарственными средствами, которые индуцируют или подавляют CYP3A4 / 5, может усиливать или ослаблять действие Виктрелиса.
Виктрелис в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP3A4 / 5, и с повышенной концентрацией в плазме крови которых связывают тяжелые и / или опасные для жизни состояния, это: пероральные мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, ергоновин, эрготамин, метилергоновин).

Анемия
Терапия пегинтерфероном альфа и рибавирином может вызвать анемию на 4-й неделе лечения. Дополнение двойной терапии Виктрелисом ассоциировано с дополнительным снижением концентрации гемоглобина до 1 г / дл на 8-й неделе. Таким образом, до начала лечения, на 4-м и 8-й неделе и в дальнейшем нужно тщательно мониторировать анализ крови. Если концентрация гемоглобина в сыворотке крови ниже 10 г / дл (или 6,2 ммоль / л), нужно корректировать анемию.
Проверка уменьшение дозы и / или приостановление приема рибавирина приведены в инструкции на рибавирин.
Нейтропения
Дополнение терапии Виктрелисом может приводить также к нейтропении, степень тяжести которой больше, чем при применении пегинтерферона альфа-2b и рибавирина. Большая частота инфекций, угрожающих жизни, наблюдалась при применении Виктрелиса, чем в контрольной группе. Контроль за количеством нейтрофилов должен проводиться в начале терапии и регулярно в процессе терапии. Быстрая оценка и лечение инфекции является рекомендованной.
Тромбоцитопения
Количество тромбоцитов при приеме Виктрелиса тоже имела тенденцию к снижению по сравнению с пациентами, которые принимали двойную дозу препарата. Другие изменения лабораторных показателей касались повышения в крови пациентов триглицеридов, мочевой кислоты, общего холестерола.
Комбинированное применение пегинтерферона альфа-2а сравнению с пегинтерфероном альфа-2b
Комбинация Виктрелиса и пегинтерферона альфа-2а была ассоциирована с более высокой частотой возникновения нейтропении и инфекций.
Лекарственные средства, содержащие дроспиренон
Следует проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, содержащие дроспиренон, а также больным, которые принимают калийсберегающие диуретики, из-за возникновения гиперкалиемии. Для предотвращения этого необходимо рассмотреть возможность применения других контрацептивов.
Применение пациентам с нулевой ответом
Основываясь на данных ретроспективного анализа, проведенного на 4-й неделе у пациентов, которые принимали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, по сравнению с базисной линией, пациенты с нулевой ответом могут иметь некоторые положительные реакции при добавлении к терапии Виктрелиса.
Монотерапия ингибиторами HCV-протеазы
Исходя из результатов клинических исследований, применение Виктрелиса невозможно без комбинированной терапии вируса гепатита С через высокую вероятность увеличения резистентности. Неизвестно, какое влияние будет иметь лечения Виктрелисом на активность введенных после этого ингибиторов HCV протеазы, включая повторную терапию Виктрелисом.
Применение пациентам с ВИЧ-инфекцией
Безопасность и эффективность Виктрелиса в качестве монотерапии и в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического гепатита С генотипа 1 не доказано у пациентов с ВИЧ-инфекцией и HCV. Клинические исследования продолжаются.
Применение пациентам с вирусным гепатитом В
Не изучалось.
Применение пациентам с трансплантатами органов.
Не изучалось
Применение пациентам с вирусным гепатитом С других генотипов
Не изучалось.
Аритмичные эффекты
Есть данные о риска удлинения интервала QT.
Применение больным с редкими наследственными расстройствами
Пациенты с редкими наследственными расстройствами в виде непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа, мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.
Пациенты пожилого возраста
Количество больных старше 65 лет, которые были включены в клинические исследования Виктрелиса, была недостаточной для определения разницы в дозировке. Опыт показывает отсутствие клинически значимой разницы между ответом пациентов пожилого возраста и молодых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Определенные реакции при применении Виктрелиса в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином могут влиять на скорость реакции. Индивидуальный ответ на Виктрелис в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином может колебаться. Больных следует проинформировать о случаях слабости и головокружения (см. «Побочные реакции»).

Условия хранения препарата Виктрелис
При температуре 2–8 °C. Возможно хранение при температуре не выше 30 °C, но только в течение 3 мес.