Симбикорт Турбухалер - инструкция по применению, 2 отзыва

Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

Порошок для ингаляций дозированный

Комбинированное бронхолитическое средство, содержащее ГКС для местного применения и селективный бета2-адреностимулятор, проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Будесонид - ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие (имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС).
Формотерол - селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.
Влияние на функцию бронхов соответствует таковому комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе. Детский возраст (до 12 лет).C осторожностью. Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, ГОКМП, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма, ИБС, тахиаритмия, декомпенсированная ХСН, удлиненный интервал Q-T.

Частые (более 0.01%): головная боль, тахикардия, тремор, кандидоз и раздражение слизистой оболочки ротоглотки, кашель, хрипота.
Менее частые (0.01-0.001%): судороги мышц, возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна.
Редкие (менее 0.001%): экзантема, крапивница, зуд, бронхоспазм.
Очень редкие: будесонид - депрессия, нарушение поведения (главным образом у детей), системные побочные эффекты ГКС (подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и повышение внутриглазного давления), реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типов (в т.ч. дерматит, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кровоподтеков и "синяков".
Формотерол - стенокардия, гипергликемия, изменение вкуса, лабильность АД, парадоксальный бронхоспазм, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания. Взрослые и дети старше 12 лет: при использовании порошка для ингаляций, содержащего будесонид и формотерол в соотношении 80 мкг/4.5 мкг/доза - 1-2 ингаляции 2 раза в день; 160 мкг/4.5 мкг/доза - 1-2 ингаляции 2 раза в день.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне назначения препарата 2 раза в день возможно снижение дозы до наименьшей эффективной.

Порошок для ингаляций, содержащий будесонид и формотерол в соотношении 80/4.5 мкг/доза, не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.
Не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
Увеличение частоты приема бронходилататоров для неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.
Для минимизации возможности развития грибкового поражения ротоглотки необходимо полоскать рот водой после каждой ингаляции.
Нет данных об использовании препарата для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам следует строго рекомендовать все время иметь при себе ЛС для неотложной помощи.
Лечение не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой др. ингаляционной терапии возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (в этом случае следует пересмотреть тактику лечения и при необходимости назначить альтернативную терапию).
Проявление системного действия при проведении ингаляционной терапии менее вероятно, чем при использовании пероральных ГКС. Однако оно может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при использовании высоких доз в течение длительного периода времени (очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы).
Врачам необходимо тщательно наблюдать за ростом детей и подростков, которые длительно принимают ГКС в любой лекарственной форме, и оценивать соотношение преимущества терапии ГКС и возможного риска задержки роста.
В случае, если на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на ингаляционное лечение препаратом (у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников). В стрессовых ситуациях всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов.
Нет клинических данных об применении препарата или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности. У беременных женщин применять препарат следует только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Не известно проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин (препарат может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка).
В период лечения рекомендуется контролировать концентрацию K+ в сыворотке крови, а также глюкозы у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме (если невозможно исключить подобное сочетание, интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить или снизить дозы будесонида). Др. ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличить концентрацию будесонида в плазме.
Блокаторы бета-адренергических рецепторов (в т.ч. в виде глазных капель) ослабляют действие формотерола.
Хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные ЛС (терфенадин), ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты повышают риск развития удлинения интервала Q-T и желудочковых аритмий.
Допамин, левотироксин натрия, окситоцин и этанол снижают переносимость бета2-адреностимуляторов миокардом.
Ингибиторы МАО, фуразолидон и прокарбазин увеличивают риск повышения АД.
Галогенсодержащие углеводородные ЛС для общей анестезии повышают риск развития аритмий.
Др. бета-адреностимуляторы усиливают выраженность побочных эффектов формотерола.
Производные ксантина, МКС, некоторые диуретики, сердечные гликозиды увеличивают риск развития гипокалиемии.

Марина. 23.10.2014. возраст: 38

Достаточно сильный препарат, прописали в начале заболевания, когда только поставили диагноз БА. Беспокоили побочные эффекты, вызванные высоким содержанием гормонов в серетиде. Очень долго просила врача выписать другое лекарство. Наконец, перевели на фостер – он, во-первых, аэрозольный ингалятор (чтобы получить дозу лекарства не нужен мощный вдох, можно дышать нормально, что значительно легче в момент приступа), во-вторых, дозы гормонов минимальные, побочных больше не замечаю…

Анастасия. 11.03.2015. возраст: 28

У меня тоже побочных не вызывает, в отличие от предыдущих препаратов, так что принимаю Фостер уже около двух лет. И что еще мне нравится, так это то, что за два года привыкания он не вызвал, хотя раньше максимум год, и препарат уже бессилен.

Симбикорт Турбухалер - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, аналоги

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

от 883.00 руб. до 3120.00 руб.

Найти и купить препарат Симбикорт Турбухалер в аптеках России

Показания к применению препарата Симбикорт Турбухалер:

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

Групповые аналоги препарата Симбикорт Турбухалер:

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

порошок для ингаляций дозированный

Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе. Детский возраст (до 12 лет).C осторожностью. Беременность. период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз. феохромоцитома. сахарный диабет. неконтролируемая гипокалиемия, ГОКМП, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма. ИБС, тахиаритмия, декомпенсированная ХСН, удлиненный интервал Q-T.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания. Взрослые и дети старше 12 лет: при использовании порошка для ингаляций, содержащего будесонид и формотерол в соотношении 80 мкг/4.5 мкг/доза - 1-2 ингаляции 2 раза в день; 160 мкг/4.5 мкг/доза - 1-2 ингаляции 2 раза в день.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне назначения препарата 2 раза в день возможно снижение дозы до наименьшей эффективной.

Комбинированное бронхолитическое средство, содержащее ГКС для местного применения и селективный бета2-адреностимулятор, проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Будесонид - ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие (имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС).
Формотерол - селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.
Влияние на функцию бронхов соответствует таковому комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Частые (более 0.01%): головная боль. тахикардия, тремор, кандидоз и раздражение слизистой оболочки ротоглотки, кашель, хрипота.
Менее частые (0.01-0.001%): судороги мышц, возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение. нарушения сна .
Редкие (менее 0.001%): экзантема, крапивница. зуд, бронхоспазм.
Очень редкие: будесонид - депрессия, нарушение поведения (главным образом у детей), системные побочные эффекты ГКС (подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и повышение внутриглазного давления), реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типов (в т.ч. дерматит, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кровоподтеков и "синяков".
Формотерол - стенокардия. гипергликемия, изменение вкуса, лабильность АД, парадоксальный бронхоспазм, аритмия. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.Передозировка. Симптомы: тремор, головная боль. сердцебиение и тахикардия, снижение АД, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. При длительном приеме чрезмерных доз - системное действие ГКС (гиперкортицизм и подавление функции надпочечников).
Лечение: симптоматическое.

Порошок для ингаляций, содержащий будесонид и формотерол в соотношении 80/4.5 мкг/доза, не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.
Не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
Увеличение частоты приема бронходилататоров для неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.
Для минимизации возможности развития грибкового поражения ротоглотки необходимо полоскать рот водой после каждой ингаляции.
Нет данных об использовании препарата для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам следует строго рекомендовать все время иметь при себе ЛС для неотложной помощи.
Лечение не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой др. ингаляционной терапии возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (в этом случае следует пересмотреть тактику лечения и при необходимости назначить альтернативную терапию).
Проявление системного действия при проведении ингаляционной терапии менее вероятно, чем при использовании пероральных ГКС. Однако оно может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при использовании высоких доз в течение длительного периода времени (очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы).
Врачам необходимо тщательно наблюдать за ростом детей и подростков, которые длительно принимают ГКС в любой лекарственной форме, и оценивать соотношение преимущества терапии ГКС и возможного риска задержки роста.
В случае, если на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на ингаляционное лечение препаратом (у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников). В стрессовых ситуациях всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов.
Нет клинических данных об применении препарата или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности. У беременных женщин применять препарат следует только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида. необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Не известно проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин (препарат может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка).
В период лечения рекомендуется контролировать концентрацию K+ в сыворотке крови, а также глюкозы у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме (если невозможно исключить подобное сочетание, интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить или снизить дозы будесонида ). Др. ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличить концентрацию будесонида в плазме.
Блокаторы бета-адренергических рецепторов (в т.ч. в виде глазных капель) ослабляют действие формотерола .
Хинидин. дизопирамид. прокаинамид. фенотиазины, антигистаминные ЛС (терфенадин ), ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты повышают риск развития удлинения интервала Q-T и желудочковых аритмий .
Допамин. левотироксин натрия. окситоцин и этанол снижают переносимость бета2-адреностимуляторов миокардом.
Ингибиторы МАО, фуразолидон и прокарбазин увеличивают риск повышения АД.
Галогенсодержащие углеводородные ЛС для общей анестезии повышают риск развития аритмий .
Др. бета-адреностимуляторы усиливают выраженность побочных эффектов формотерола .
Производные ксантина, МКС, некоторые диуретики, сердечные гликозиды увеличивают риск развития гипокалиемии.

Уровень цен на лекарственное средство Симбикорт Турбухалер в аптеках городов России * :

Симбикорт Турбухалер в г. МОСКВА

Будесонид - инструкция, показания, применение

Будесонид – гормональное лекарственное средство, применяемое для лечения бронхиальной астмы.

Как сказано в инструкции, Будесонид является глюкокортикостероидом, предназначенным для местного применения. Он оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает бронхиальную обструкцию. Механизм действия препарата, являющегося синтетическим аналогом гормона коры надпочечников, заключается в препятствии высвобождению арахидоновой кислоты, повышении числа активных бета-адренорецепторов и восстановлении реакции больного на бронходилататоры, снижая частоту их использования. При лечении Будесонид способствует улучшению функции дыхания, приводит к снижению отека слизистой бронхов и уменьшению образования мокроты. Ингаляции Будесонида имеют максимальный клинический эффект через 7-10 дней применения.

Препарат производится в виде порошка для ингаляций, белого цвета. Будесонид Мите – дозированный аэрозоль в баллончике по 2000 доз, 1 доза содержит 0,05 мг будесонида; дозированный аэрозоль Будесонид Форте по 2000 доз, 1 доза – 0,2 мг будесонида.

Согласно инструкции, Будесонид в виде ингаляций назначают в начале курса по 400-1600 мг в сутки в 2-4 приема, затем дозировку снижают до 200-400 мг 2 раза в сутки, в период обострения максимально возможная суточная доза препарата – 1600 мг. Для детей старше 6 лет средняя доза составляет 50-200 мг в сутки по 1-2 ингаляции не более 2 раз в день, максимальная доза не должна превышать 400 мг. Аэрозоль для назального применения используется 2 раза в день, утром и вечером по 100 мг (два впрыскивания) в каждый носовой ход. Ингаляции проводятся с помощью специального ингалятора (турбухалера, циклохалера и др.), перед употреблением баллончик тщательно встряхивают, во время процедуры при введенной насадке в полость рта, нажимать на клапан требуется при глубоком вдохе. После проведенной ингаляции рот следует прополоскать, при данном способе введения Будесонида выраженный терапевтический эффект наблюдается уже на 5-7 день лечения.

Наибольшую эффективность при бронхиальной астме со стойкой симптоматикой дает использование единого ингалятора Будесонид Формотерола. Согласно отзывам, наилучший результат дает применение комбинированной терапии Формотерола с высокими дозами Будесонида. Формотерол, добавленный к Будесониду, уменьшает клинические проявления бронхиальной астмы, снижает частоту обострений заболевания.

Формотерол является селективным агонистом бета-адренергических рецепторов, оказывающим расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру бронхов. После проведения ингаляции Будесонид Формотеролом в течение 1-3 минут начинается бронхолитическое действие, сохраняющееся 12 часов. Комбинация Будесонид Формотерола может быть использована как в качестве поддерживающей терапии, так и для купирования острых приступов.

Как указано в инструкции Будесонида, препарат рекомендуется использовать при бронхиальной астме (в качестве поддерживающей терапии), астматическом бронхите, аллергическом и сезонном рините. а также после проведенной полипэктомии.

Не рекомендуется применение Будесонида при повышенной чувствительности к формотеролу, будесониду, лактозе, детском возрасте до 6 лет. С большой осторожностью используют препарат при беременности и в период кормления грудью, при вирусных, бактериальных и грибковых заболеваниях органов дыхания, туберкулезе. сахарном диабете, тяжелой артериальной гипертензии, неконтролируемой гипокалиемии. аневризме. ИБС, тахиаритмии.

В инструкции Будесонида упоминаются следующие возможные побочные эффекты, возникающие при лечении препаратом:

• Кашель, хрипота;
• Дисфония;
• Кандидоз полости рта и раздражение слизистой горла;
• Головная боль;
• Тошнота, рвота ;
• Нарушение вкусовых ощущений;
• Бронхоспазм.

Также при использовании Будесонида возможно появление кожной сыпи, контактного дерматита. крапивницы. У детей препарат может вызвать задержку роста и нарушение поведения.

ФОРАДИЛ КОМБИ - набор капс

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Минимальная доза препарата в одной капсуле составляет 200 мкг. Препарат не назначают, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с легкой формой бронхиальной астмы можно начать лечение в минимальной эффективной дозе, составляющей 200 мкг/сут.

Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза/сут).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза/сут. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг/сут.

2. Лечение детей с легкой формой бронхиальной астмы начинают с дозы 200 мкг/сут. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза/сут. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.

В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять в этой возрастной группе.

Пациенты с нарушением функции почек

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Нежелательные реакции, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения значимости.

Аллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.

Со стороны психики: нечасто - ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор; нечасто - головокружение; очень редко - нарушения вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - тахикардия; очень редко - периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечный спазм, миалгии.

Нежелательные реакции по данным постмаркетинговых наблюдений при назначении формотерола (Форадила)

Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ), повышение АД (включая артериальную гипертензию).

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, нарушения ритма сердца, в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия.

Со стороны эндокринной системы: редко - подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органа зрения: редко - катаракта, глаукома.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, контактный дерматит (реакция гиперчувствительности замедленного типа IV).

Со стороны психики: постмаркетинговые наблюдения - психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивное поведение, нарушения поведения (особенно у детей).

Со стороны костно-мышечной системы: редко - снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; редко - парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% и 3%, при р<0.001 и р<0.01 соответственно).

Противопоказания к применению

— период лактации (грудного вскармливания);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аневризма аорты; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 сек), гипокалиемия, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, циррозом печени, глаукомой. Также, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, также как и другие бета₂ -адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, нет.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, т.к. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность при пероральном применении формотерола и п/к введении будесонида.

Применение при нарушениях функции печени

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.

Применение при нарушениях функции почек

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂ -адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂ -адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13 176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13 179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными кортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения ингаляционного кортикостероида и агониста β₂ -адренорецепторов длительного действия. Формотерол не следует назначать совместно с другими агонистами β₂ -адренорецепторов длительного действия.

При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета₂ -адренорецепторов короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 6-12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза/сут, 1.9% - при 24 мкг 2 раза/сут) по сравнению с группой плацебо (0.3%), особенно у детей 6-12 лет.

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, тяжелые обострения бронхиальной астмы (требовавшие госпитализации) чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 раза/сут (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (1/275, 0.4%), плацебо (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 мкг 2 раза/сут - 2/527, 0.4%, при 12 мкг 2 раза/сут - 3/527, 0.6%) по сравнению с плацебо (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном-слепом клиническом исследовании, включавшем 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 мкг 2 раза/сут (11/171, 6.4%), 12 мкг 2 раза/сут (8/171, 4.7%) по сравнению с плацебо (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Следствием терапии бета₂ -адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Т.к. данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Также как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, о том, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂ -адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂ -адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системными ГКС и/или назначить антибиотикотерапию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) у детей, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены.

Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени возможно развитие системных нежелательных реакций (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, реакции гиперчувствительности, катаракта, глаукома и реже - ряд нарушений поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 дней после начала лечения. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (длительностью около 2 недель).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (по 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, экзема, заторможенность, боль в мышцах и суставах, иногда тошнота и рвота, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Симптомы: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂ -адреномиметиков, таким как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, артериальная гипертензия.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Формотерол (как и другие бета₂ -адреностимуляторы) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂ -адреностимуляторов.

У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует назначать формотерол совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к применению такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, амиодароном, кларитромицином) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (например, рифампицином, фенобарбиталом, фенитоином), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.