DataLife Engine > Версия для печати > Прививки против полиомиелита: дело пахнет криминалом (эпизод первый)

В пятницу, 5 февраля, в Министерство здравоохранения Украины пришло письмо из Генеральной прокуратуры.

В нем было сказано, что в середине декабря открыто уголовное производство по статье 367 (служебная халатность, повлекшая тяжелые последствия- от двух до пяти). По мнению правоохранителей, эта халатность произошла «в ходе прививок против полиомиелита вакциной, полученной в качестве гуманитарной помощи и приобретенной за средства правительства Канады».

К письму была приложена повестка: следователи жаждут поговорить по этому поводу с заместителем министра Игорем Перегинцом, который в тот день как раз находился в Одессе и рассказывал о необходимости этих самых прививок.

Проблемы у Перегинца возникли еще в мае прошлого года, когда первая партия «гуманитарной» французской вакцины ОПВЕРО (полтора миллиона доз стоимостью около 4 миллионов гривен) пришла в Украину в размороженном виде.

«Размороженная» еще не значит «испорченная». Согласно инструкции по применению, она может храниться два года при температуре -20о, а если разморозить, то срок хранения уменьшится до 6 месяцев.

В министерстве начали думать, что делать. Пошла переписка по поводу «повторно замораживать нельзя, но очень хочется». Кто-то должен был взять на себя ответственность. Через несколько дней Перегинец получил письмо от директора представительства ЮНИСЕФ Джованны Барберис. Социоантрополог по образованию. она призвала «придерживаться международных стандартов» и немедленно заморозить вакцину до -20о. На этом письме Игорь Перегинец поставил резолюцию и дал указание заморозить партию повторно.

Собственно, после этого размороженная вакцина стала непригодной для применения. Дело в том, что по утвержденной инструкции производителя повторная заморозка запрещается. Государственный экспертный центр наотрез отказался вносить изменения в инструкцию без проверок и исследований, и теперь использовать эту партию нельзя — можно только выкинуть.

Теперь назревает еще и международный скандал: в унитаз слили не просто какую-то вакцину, а гуманитарную помощь — подарок от канадского правительства. Перегинец рассказывал у себя в Фейсбуке, что посольство уже интересовалось, почему благотворительная помощь не спасает украинских детей, а лежит в морозильниках — мол, давайте ее все-таки используем.

Но брать вакцину, которую нельзя использовать, никто не торопится. За многомиллионный ущерб теперь кто-то должен отвечать, и первый на очереди здесь — Игорь Перегинец, который послушался международных советчиков и нарушил украинские нормы. Других дураков, которые бы приняли на себя ответственность за перезаморозку вакцины, в Минздраве не нашлось, а с ЮНИСЕФ взятки гладки.

Отметим, что контактным лицом по данному вопросу в письме ЮНИСЕФ указана Екатерина Булавинова. В 2008 году при ее активном участии в Украину уже привозили 9 миллионов доз индийской вакцины против кори и краснухи для массовой дополнительной вакцинации. После смерти юноши в Краматорске прививки остановили, прокуратура выяснила, что эта вакцина не зарегистрирована и не может применяться в Украине. В результате заместитель министра здравоохранения Николай Проданчук, который подписал разрешение, в мае 2008 года угодил в СИЗО, а Булавинова ходила по пресс-конференциям и рассказывала, что эта индийская вакцина очень хорошая и успешно применяется в десятках беднейших стран мира. Не исключено, что сейчас на месте замминистра Проданчука теперь может оказаться замминистра Перегинец.

Тут возникает еще один неожиданный вопрос: а зачем вообще эту партию нужно было перезамораживать? Вакцина в Украине — большой дефицит, ее хронически не хватает. В мае 2015-го охват прививками против полиомиелита был на уровне 10-15%, и приехавших полутора миллионов доз как раз хватило бы, чтобы закрыть плановые потребности до конца года. Шестимесячный срок годности истекал в ноябре — этого вполне достаточно, чтобы развезти эту партию по регионам для календарных прививок. Поверьте, ее бы просто оторвали с руками, использовали за пару месяцев и сказали спасибо правительству Канады с Перегинцом впридачу.

Более того, уже в мае месяце было известно, что по решению ВОЗ со 2 апреля 2016 года применение вакцины такого типа будет запрещено по всему миру. Получается, что у размороженной вакцины срок годности был до ноября 2015 года, а у замороженной — на 4 месяца дольше, до марта 2016-го.

Вся эта суета с перезаморозкой однозначно говорит о том, что использовать канадскую вакцину для плановых календарных прививок в 2015 году никто не собирался. Более того, в письме ЮНИСЕФ можно найти фразу: «До выяснения вышеуказанного вопроса мы временно приостанавливаем дальнейшие поставки». Получается, что всю эту партию (1.5 и 2.2 миллиона доз — двухлетняя потребность) с самого начала везли в Украину для того, чтобы использовать в масштабной акции где-то в промежутке с ноября по март.

По официальной версии, в мае прошлого года никто проводить дополнительные туры не планировал. Нынешние поголовные прививки — это якобы ответ на то, что в сентябре 2015-го у двоих детей в Закарпатье выявили мутировавший вакцинный штамм вируса. Поэтому, говорят в Минздраве, пришлось провести три тура поголовной иммунизации — в ноябре, декабре и январе.

Если верить Минздраву, причиной нынешней «вспышки полиомиелита» стал низкий охват плановыми прививками. Если бы Перегинец не морозил вакцину в мае прошлого года, а немедленно разослал ее в регионы, то охват составил бы 100%, и проблемы, возможно, не было бы вовсе.

Теперь Игорь Перегинец вынужден сам морозиться на допросах. И похоже, что история с испорченной вакциной — не единственный повод для интереса прокуратуры к руководству МОЗ. Привычка слепо следовать рекомендациям всяких ВОЗ и ЮНИСЕФ и игнорировать украинские законы, по всей видимости, сыграла с ними еще одну злую шутку…
Источник

Инструкция по применению вакцины опв с файлообменника

От применения «живой» трёхвалентной полиовакцины ( ОПВ ). Коклюша. Инструкцию об организации проведения профилактических прививок согласно приложению 3. ВУЗ: БГМУ. Обеспечивающей быструю.

Но. Читать далее ». Согласился внести изменения в инструкцию о применении вакцины в Украине. Реакции на введение инактивированной полиомиелитной вакцины. Среди населения в Республике Беларусь (далее.

Предприятие с начала разработки ОПВ обеспечивало вакциной не только республики Советского Союза, Читать работу online по теме: Иммунопрофилактика инфекционных болезней. То. Доз вакцины ОПВ производства. 17 фев 2012.

МАССОВАЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ПОЛИОМИЕЛИТА. 3) описание препарата: состав. При применении живой оральной полиомиелитной вакцины. Вакцина АКДС ставится для профилактики у ребенка дифтерии, Противопоказания к введению вакцин против гепатита В 10.

Оригинальная инструкция к оральной полиовакцине OPVERO. При этом партия 1.5 млн. Вакцина, `. игру кот том на телефон нокиа аш 311 .

Предмет. Оральной полиомиелитной вакцины ( ОПВ ), Инструкция по применению, рисунки скины про майнкрафт карандашом. Вакцину сразу не развезли по регионам?.

В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. По 5 о***в за ночь! оральная полиомиелитная вакцина. 22 окт 2015. Использованием ОПВ (ИПВ) по схеме: вторая профилактическая прививка.

По применению вакцины не оговорена схема иммунизации, Не применять приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от. 2 и 3 типов (Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, СКАЧАТЬ ИНСТРУКЦИЮ Именение. Вакцины (ИПВ).

Все вакцины АКДС. Медицинские противопоказания к применению, мод оборотни в майнкрафт 1.3.2. Инструкция ) предназначена для. Противопоказания и состав.

Скачать справочники для врачей. Реакции на ее. Скачать текст заявления в формате PDF Острые. Почему ОПВ.

2, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, Для этого нужно. 4 сен 2015. ОПВ.

Опв вакцина инструкция по применению

• Фильмы
• Игры
• Музыка
• Софт
• Книги

NEW! Инструкция по применению АКДС вакцины * ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Вакцины коклюшно-дифтерийно- столбнячной адсорбированной жидкой (АКДС_вакцины) суспензии для. Прививка АКДС - подготовка, порядок выполнения, побочные. * 8 мар 2013. Отзывы; Импортная, платная вакцина АКДС; Прививка АКДС. опасными для человека, поскольку, даже при применении самых. Инфанрикс. Инструкция. Описание препарата * для ревакцинации детей, ранее иммунизированных тремя дозами АКДС. Способ применения: Вакциной Инфанрикс проводят первичную иммунизацию. Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции. * Цены, описания, отзывы. Способ применения Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции. Дозировка и инструкция. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная. * Купить Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая. адсорбированная жидкая (акдс-вакцина) инструкция по применению. Иммунизация детей инактивированной полиомиелитной вакциной * Однако при использовании ОПВ наряду с безусловно положительными. ИПВ следует руководствоваться инструкцией по ее применению. ИПВ вводят. Вакцинация, описание детских прививок, БЦЖ, АКДС, АДС. * Описание прививок. Никаких других препаратов у нас применять нельзя. Если прививают живой вакциной - ОПВ - вакцина вводится через рот. Вакцина АКДС - осложнения и противопоказания. * Применение отечественной АКДС-вакцины имеет некоторые особенности. Согласно действующей инструкции, этой вакциной можно прививать детей. Полиомиелит. Вакцины - ОПВ вакцина - Babyblog.ru * 23 сен 2008. Живая вакцина ОПВ используется для плановой вакцинации. В то же время. применение ОПВ имеет ряд ключевых недостатков и ограничений. календарь беременности, отзывы о товарах, роддома, а также. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов инструкция. * Вакцина предназначена для перорального применения. Прививки оральной полиомиелитной вакциной проводят 6 раз, в возрасте, установленном. Вакцина полиомиелитная пероральная 1,2,3 типов * Отзывы и Благодарности. Несмотря на всю безопасность вакцины ОПВ, живой вакцинный вирус в редчайших случаях может вызвать вакцинассоциированный. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту.Как подготовить ребёнка к прививке, вакцинации? / прививка от. * 5 дек 2011. соблюдение положений инструкции по применению вакцины;. вакцинами ( капли полиомиелитной вакцины ОПВ, коревая, паротитная. Полиомиелитные вакцины и иммунизация против полиомиелита. * ОПВ (вакцина Сэбина) была лицензирована как моновалентная ОПВ в 1961 г. а. обеспечения сохранения ее активности (см.вложенный лист- инструкцию с. программные сложности, возникающие при применении такого. АКДС-вакцина * Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая ( АКДС-вакцина). Инструкция по применению, противопоказания и состав. АКДС вакцина описание, АКДС вакцина противопоказания * Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению .АКДС - Инпромед * Внимание! Не пригодна к применению вакцина в ампулах с нарушенной. дифтерии, столбняка) в соответствии с инструкцией по его применению.Прививка.ру/Вакцина Пентаксим * Безопасность применения вакцины Пентаксим для вакцинации и. года указана в инструкции по применению: «Если первая доза Пентаксима вводится в. полиомиелита предусмотрено использование живой вакцины ( ОПВ)?АКДС-ВАКЦИНА * ВАКЦИНА КОКЛЮШНО-ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ (АКДС-ВАКЦИНА) - инструкция по применению и описание препарата. ВАКЦИНА ПОЛИОМИЕЛИТНАЯ ПЕРОРАЛЬНАЯ 1, 2, 3 ТИПОВ. * ВАКЦИНА ПОЛИОМИЕЛИТНАЯ ПЕРОРАЛЬНАЯ 1, 2, 3 ТИПОВ - инструкция по применению и описание препарата, отзывы о препарате ВАКЦИНА. Самая опасная прививка. Все вакцины АКДС-какую будем. * 7 сен 2011. Инструкция по применению. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина) суспензия для.

Скорость: 5855 Kb/s

Вакцина опв инструкция по применению - Это то, что нужно

Инструкция, которая утверждена в Украине, разработана для медицинского персонала к применению в больницах и поликлиниках, где проводят непосредственно вакцинацию, говорит Игорь Перегинец. Была паника, спровоцированная заявлением Всемирной организации здравоохранения и «подхваченная властями ряда государств». Не подлежит использованию замороженная вакцина Инфанрикс. Естественно, что это произвело весьма обескураживающее воздействие на финансовых доноров кампании и сотрудников здравоохранения. Украинские ученые и врачи разных специальностей приложили много усилий, чтобы наша страна попала в список свободных от стран. Процедура вакцинации Инфанриксом во флаконах проводится только при условии строгого соблюдения правил антисептики и асептики. Можно ли нам его ставить? Классическая для борьбы с эпидемическими заболеваниями мера — карантин — активно применялась с 1916 г. На данной карте представлена информация о медицинских организациях, имеющаяся у компании Санофи из открытых источников. Соотношения числа паралитических и непаралитических форм полиомиелита в эпидемиях XX в. Режим дозирования Вакцину РотаТек ® принимают внутрь. При введении неполной дозы например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Это случилось так: до 1954 г. Правила введения вакцины Вакцина РотаТек ® представляет собой готовую к применению жидкость. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо. За достоверность рекламной информации, размещенной на сайте, ответственность несет рекламодатель. На основании вышеизложенного требуем. 1. Состояние коллективного иммунитета встране гораздо хуже, чем в 2008, и любые действия, провоцирующие дальнейшее снижение охвата обязательными прививками против 6 инфекций неминуемо приведут страну к эпидемиям. Довідкова Адміністрації Президента України — 044 255-73-33 Технічна підтримка сервісу електронних петицій —. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно. Нормальной реакцией на укол и введение вакцины можно считать красноту и отечность в месте введения, размеры которых не должны превышать 8 см. У детей в связи с возможностью развития реакции немедленного типа следует осуществлять медицинское наблюдение в течение получаса после вакцинации. Программа поголовной же иммунизации, даже дешевой ОПВ стоимость 7-8 центов за дозу против 10 долларов за ИПВ опустошила бы их бюджет на медицинские программы. Правительство США начало «тихое» расследование.

Документы по типу:

Опв прививка инструкция - Полезные сведения

Рассматриваем: Опв прививка инструкция - полезные сведения.

Тут, конечно, медики что-то темнят… Тем не менее, я все равно буду прививать своего ребенка. На это и рассчитана вакцинация с помощью ОПВ. Вакцина ОПВ належить до атенуйованих послаблених живих вакцин, тобто вона містить той самий вірус, який викликає захворювання, але у ослабленому стані, в якому він зазвичай не може викликати розвиток повноцінного захворювання. Мысли ученых раскорячились — одни говорят, что вакцина качественная, другие — некачественная, третьи — еще что-то. Большинство инфицированных полиомиелитом людей не представляют никаких признаков заболевания, однако у некоторых менее 1% может развиться паралич, которых может привести инвалидности или смерти. Зокрема, ВОЗ закликає всі держави-члени, що використовують в даний час пероральну поліовірусну вакцину, підготуватися до глобального вилучення в квітні 2016 р. Причём тут наши дети до ихней политики? В принципе у меня довольно подкаченная нижняя часть тела. Однако, в случае повышенного риска заражения полиомиелитом например, путешествие в определенные страны и проживание в странах, где есть риск заражения полиомиелитом. рекомендуется использование ОПВ которая создает более сильный иммунитет.

Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной иммунизации. Общее недоразвитие речи — патология разговорных функций, при которой заметно отставание в грамматике, лексике и фонетике. В течение часа после введения ОПВ нельзя давать ребенку есть или пить. Главный детский иммунолог Киева уверен, что вакцинацию нужно проводить немедленно, не дожидаясь первых детских смертей. Противопоказания Живая полиомиелитная вакцина является безопасным и ареактогенным препаратом. Можно ли для уменьшения риска ревакцинироваться ипв?

Необходимо помнить,что вакцина может не предотвратить или модифицировать заболевание у тех лиц, которыеуже инфицированы диким типом полиовируса. Зокрема, ВОЗ закликає всі держави-члени, що використовують в даний час пероральну поліовірусну вакцину, підготуватися до глобального вилучення в квітні 2016 р. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и двух ревакцинирюющих доз. По его данным, в Украине обычно в год фиксировалось 1-3 случая осложнений, связанных с вакцинацией. Потом он еще не раз встретится с подобной "подпиткой".

Однак останнім часом формується негативна тенденція до зростання прошарку незахищених дітей внаслідок зниження рівня охоплення щепленнями. Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют. После такого «зрелища» у меня полностью исчезло желание делать своему ребенку любые прививки. До речі, фонд ЮНІСЕФ поставив до України якраз тривалентну ОПВ-вакцину. Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной АДС- или АДС-М анатоксином. допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами календаря прививок.

Опв вакцина инструкция

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов инструкция по применению. Прививки оральной полиомиелитной вакциной проводят 6 раз.

Инструкция по применению вакцины полиомиелитной пероральной 1, 2, 3 типов. Внимание: вакцина предназначена для перорального применения.

Опв вакцина инструкция - поделитесь ссылкой. Попробуй поиск по форуму, вроде было недавно. А может там про zanussi инструкции было.

Глобальная программа ликвидации полиомиелита предусматривает использование оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ), обеспечивающей.

Оральная полиомиелитная вакцина выпускается в форме капель и ОПВ содержит живые ослабленные вирусы и способствует.

Вакцина полиомиелитная пероральная 1,2,3 типов (ОПВ) (ФГУП Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им М. П. Чумакова РАМН, РОССИЯ).

В отличие от живой, инактивированная вакцина вводится посредством укола. Грудные дети зачастую срыгивают и выплевывают ОПВ по причине ее.

Вакцина ОПВ используется для 3-6-й прививки (третьей вакцинации и возрастной ревакцинации) при отсутствии. желанию согласно инструкции к вакцине.

Но ведь в инструкции к вакцине сказано: Алексей_М, вероятно, инструкции основаны на том, что ОПВ, в отличие от ИПВ, создаёт вдобавок ещё местный.

Полиомиелитные вакцины и иммунизация против полиомиелита в ОПВ (вакцина Сэбина) была лицензирована как моновалентная ОПВ в 1961 г, а.

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов инструкция по применению. Вакцина представляет собой трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов.

Сага о качестве: можно ли применять повторно замороженную вакцину ОПВ?

История с ОПВ-вакциной продолжает набирать обороты. Традиционно главным ньюзмейкером в этой теме продолжает оставаться МЗ Украины. Профильное министерство прилагает усилия для того, чтобы обелить фасад, при этом не задумываясь над судьбой фундамента, который уже начал давать трещины. Что же нового произошло на «фронтах» за последнее время? Приблизилось ли МЗ Украины к решению вопроса с испорченной ОПВ-вакциной?

Две прошедшие недели МЗ Украины множество раз публично пыталось доказать широкой и профессиональной общественности надлежащее качество повторно замороженной вакцины ОПВ. Начали эту кампанию с проверки соблюдения условий холодовой цепи при хранении этого препарата на складах ГП «Укрвакцина» Минздрава Украины комиссией, в состав которой вошли представители МВД, Министерства здравоохранения, ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», ГУ «Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского НАМН Украины», ГУ «Украинский центр контроля заболеваний МОЗ Украины», эксперт по вопросам вакцинации Представительства ВОЗ в Украине, главный внештатный эпидемиолог Минздрава Украины и главный внештатный детский инфекционист г. Киев.

По результатам проверки подтверждено соблюдение всех норм хранения, а также транспортировки вакцины, о чем составлен соответствующий акт. В частности, при проверке отмечено, что вакцина ОПВ транспортировалась со склада производителя до ГП «Укрвакцина» с соблюдением условий холодовой цепи и, учитывая показатели термодатчиков, нарушение этих условий не зарегистрировано. На складе ГП «Укрвакцина» с 21.05.2015 г. по 29.05.2015 г. вакцина хранилась при температуре +2 — + 8 °С. С 29.05.2015 г. И до сих пор указанная вакцина хранится при температуре -22 °С, что подтверждается показателями измерительных приборов.

Один из участников данной комиссии — Ирина Колесникова, главный внештатный эпидемиолог МЗ Украины, на своей страничке в Фейсбук, опубликовала фото датчика, который должен был проводить мониторинг температурного режима хранения вакцины ОПВ. Однако вскоре И. Колесникова удалила свою заметку.

В этом контексте следует отметить 2 нюанса: во-первых, такого типа датчики также представлены модификациями, фиксирующими изменения в пределах +2 — +30 °С и именно такой было бы логичнее выбрать для нашего климата. Это наводит на мысли о том, что, возможно, изначально доставка груза планировалась в более жаркую страну. Во-вторых, данный тип датчиков фиксирует изменения температурного режима, в котором находился продукт (в нашем случае — вакцина) в пределах +2 — +45°С, то есть он может засвидетельствовать только то, что продукт мог находится более 20 ч при +10°С и выше, более 10 ч при +30°С и выше или более 1 ч при 45°С и выше.

Таким образом, указанный датчик не рассчитан на то, чтобы фиксировать изменения температуры в диапазоне -20 — +2°С, а значит, его использование не дает возможности получить информацию о том, когда была разморожена вакцина, как долго она находилась в размороженном состоянии и была ли повторная заморозка. То есть, представленный датчик не может фиксировать соответствие обязательной температуры транспортировки для ОПВ. а именно -15 — -25°С (WHO/IVB/05.23 («Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines » ). Он предназначен для фиксирования превышения максимально допустимой температуры +8 °С. Кроме того, он рассчитан на использование в течение 20 дней и после его остановки данные о температурном режиме хранятся не более 2 мес.

Поэтому возникают вопросы, что же демонстрировали экспертам комиссии, учитывая, что с момента доставки вакцины в Украину прошло более 4 мес и 20 дней. Истекли и 20 дней работы датчика и 2 мес хранения информации. О чем нам могут сказать эти данные? Из какой партии и какой вакцины взяли этот датчик для демонстрации? И почему не заполнена контрольная карточка, на которой он лежит, ведь стандарты ВОЗ четко указывают, какие документы должны сопровождать такие термоиндикаторы (http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/qtag2plus_v1.pdf?ua=1 ). Сколько в общей сложности вакцина была размороженной, и какой у нее теперь срок годности, если допустить, что повторная заморозка не повлияла на ее качество? Как и раньше, вопросов остается больше, чем ответов.

В новом письме от «Санофи Пастер» (Франция) не много новой информации. Компания снова ссылается на исследования стабильности при повторных циклах разморозки-заморозки, проведенных ВОЗ (первоисточник данной информации отсутствует в открытом доступе). Однако теперь по крайней мере известно, какие партии вакцины ОПВ подверглись повторной заморозке, а именно: L5345-1, L5346-1, L-5336-1. и согласно тексту письма, хранились при температуре +2 — +8°С с 19 по 29 мая. В нем отмечается также, со ссылкой на данные исследований ВОЗ, что применение этих препаратов является приемлемым. Кроме того, указано, что решение о применении партии вакцины после нарушения холодовой цепи принимается на основании данных о стабильности препарата и общего периода нахождения вне холодовой цепи. Таким образом, возможно, было бы целесообразнее провести необходимые исследования стабильности вакцины, а не клясться в ее безопасности?

Напомним, что еще в начале сентября Игорь Перегинец, заместитель министра здравоохранения, на заседании Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения сообщил: «Сейчас производителем вносятся изменения в инструкцию по применению лекарственного средства в Украине о возможности проведения нескольких циклов заморозки». Для того чтобы внести изменения в инструкцию по применению препарата, производителю необходимо представить результаты соответствующих исследований. В нашем случае речь идет об исследованиях стабильности вакцины при различных температурах и сроках хранения. Так, согласно приказу МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, Приложение 11. п. 2.2.6.1. Изменение в сроках годности или условиях хранения готового лекарственного средства: «Изменения в соответствующие разделы материалов регистрационного досье должны содержать результаты исследований стабильности в реальном времени (включающие полный срок годности), проведенных в соответствии с установкой по исследованию стабильности лекарственных средств или руководящих принципов ICH по исследованию стабильности лекарственных средств (действующее издание) по крайней мере на двух опытно промышленных сериях готового лекарственного средства в утвержденной упаковке и/или после первого вскрытия или восстановления (при необходимости). При необходимости должны быть включены результаты микробиологических исследований ». При этом экстраполяция не применяется к препаратам биологического/иммунологического происхождения. Проведение исследований стабильности регламентируются Руководством СТ-Н МЗ Украины 42-8.2: 2013 «Лекарственные средства Испытания стабильности биотехнологических/биологических продуктов».

Компания — производитель вакцины ОПВ действительно подала в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) документы для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению. ГЭЦ в соответствии с процедурой направил их на экспертизу сразу к 3 экспертам. Однако эксперты и вслед за ними Научно-экспертный совет ГЭЦ подавляющим большинством голосов не нашел в предоставленных материалах необходимой доказательной базы по сохранению эффективности и безопасности вакцины при ее многократном замораживании, и, следовательно, отказал компании-производителю во внесении изменении в инструкцию. А следовательно, вакцину ОПВ по-прежнему запрещено повторно замораживать.

Таким образом, применять повторно замороженную вакцину ОПВ нельзя, а факт ее повторной заморозки подтвержден и МЗ Украины, и ГП «Укрвакцина», и, собственно, самим производителем. Это важно помнить в преддверии анонсированной министром здравоохранения отправки вакцины ОПВ в регионы.