Рейтинг: 5.0/5.0 (1828 проголосовавших)Категория: Инструкции
Содержание Свернуть Развернуть
Большинство прививок были созданы и внесены в обязательный календарь для защиты от тяжелейших заболеваний и профилактики смертельных состояний. Разработанные вакцины создавались десятилетиями, а исследование их влияния на здоровье проводились ни на одной тысяче людей. И казалось в двадцатом столетии, что все смертельные болезни были окончательно побеждены с помощью таких профилактических мер. Но наука не стоит на месте и постоянно развивается. Всего несколько лет назад на российском рынке появилась новая прививка для защиты населения.
Вакцина «Гардасил» в глазах учёных выглядела как панацея от онкологических заболеваний половых органов. Но люди, не имеющие отношения к медицине, относятся к нововведению настороженно. Насколько безопасна инъекция препарата и помогает ли она реально?
«Гардасил» — что это за прививка?Это профилактическое средство было разработано компанией Merck & Co, штаб-квартира которой находится в США. На Российском рынке препарат появился в конце 2006 года. «Гардасил» — что это и в каких случаях применяется вакцина?
Это средство было разработано для борьбы с папилломавирусной инфекцией (ПВИ), которая поражает кожу и слизистые оболочки в том числе промежности, прианальной области и половых органов. Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина, что значит новейшего поколения, полученная методом генной инженерии. Защищает прививка от 6, 11, 16 и 18 типов инфекции. Первые два вида провоцируют развитие генитальных кондилом (бородавчатые разрастания на гениталиях), вторые ответственны за образование рака половых органов у женщин и мужчин. Прививка «Гардасил» была создана с целью защиты не только от появления бородавчатых высыпаний, но и для профилактики онкологических процессов.
Почему внимание учёных приковано к папилломавирусной инфекции?
Ежегодно увеличивается распространённость ПВИ.В 2014 году во всём мире стали прививать девятивалентной вакциной Gardasil 9, которая защищает ещё от 5 вариантов развития ПВИ.
«Гардасил» состоит из белка вируса папилломы человека, натрия хлорида и бората, полисорбата, L-гистидина, алюминия, воды для инъекций.
Показания к применению «Гардасил»Прививка показана женской половине человечества с 9 до 45 лет. Мальчикам и молодым людям такую прививку делают от 9 до 26 лет. Применяется «Гардасил» для профилактики развития инфекций передаваемых половым путём, для лечения препарат не применяется. В более позднем периоде (старше 45 лет) проводить вакцинацию «Гардасил» нет смысла. Максимальный эффект достигается в период до начала половых отношений, когда имеется минимальная вероятность наличия скрытых форм течения болезни.
Наиболее эффективно использование вакцины «Гардасил» в период до 26 лет. Считается, что прививка, проведённая в этом периоде, значительно снижает вероятность развития рака и предраковых состояний, таких как:
Схема вакцинации следующая.
«Гардасил» — это только внутримышечная вакцина. Место введения — дельтовидная мышца или область бедра (верхненаружная поверхность средней трети).В 2013 году «Гардасил» стали применять более чем в 125 странах мира, 20 стран внесли вакцину в прививочный календарь.
«Гардасил» — это уникальный препарат, который не содержит такого консерванта, как ртуть. В его состав не входят живые или мёртвые микроорганизмы. Он включает похожие на вирусы составляющие, неспособные размножаться в организме человека.
ПротивопоказанияОсновное показание к применению — профилактика появления папилломавируса в организме человека, которые приводит ко многим заболеваниям. Но не всем такое «лечение» подходит. Поэтому имеются некоторые противопоказания. Производитель «Гардасил» не рекомендует использовать вакцину в следующих случаях:
если уже есть инфекция в организме человека;При проведении вакцинации «Гардасил» от папилломавирусной инфекции, следует соблюдать некоторые общие меры безопасности.
Не настолько безопасна прививка «Гардасил», ведь последствия её использования бывают следующие.
Покраснение и местная аллергическая реакция в виде крапивницы.В случае развития осложнений лечение симптоматическое: жаропонижающие и противовоспалительные препараты, вещества, используемые от аллергии. Учитывая наличие летальных исходов и появления тяжёлых осложнений, многие полагают, что прививка «Гардасил» опасна для здоровья и мало изучена.
Особенности вируса ПВИ и вакцинации против негоПапилломавирусная инфекция передаётся не только половым путём. Есть вероятность заражения через не стерильный медицинский инструментарий, дети могут заразиться, проходя родовые пути матери. Поэтому нередко при осмотрах выявляется скрытое течение болезни, а проявиться заболевание, может, только в период резкого ослабления иммунитета.
Перед проведением прививки часто люди не обследуются на присутствие инфекции в организме. В таких случаях вакцинация «Гардасил» не имеет смысла.
Ещё один значительный минус проведения вакцинации «Гардасил» — отсутствие длительных исследований и общей доступной базы данных о влиянии на организм через десятилетия после проведения вакцины. Ведь многие беспокоятся не повлияет ли эта прививка на детородную функцию.
Учёные утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была привита вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ПВИ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья — станет ясно только спустя несколько десятилетий после использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию — решает каждый сам.
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.
0.5 мл - флаконы объемом 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы объемом 3 мл (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
— рак шейки матки, вульвы и влагалища;
— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ?1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции:. 1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 26 лет .
Использование в педиатрии
У детей ввозрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:
- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495)241-39-22;
- в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: "Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.", Швейцария.
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
Папилломавирусная инфекция является одной из самых широко распространенных среди населения планеты. Вызывающий заболевания вирус подразделяется на несколько десятков штаммов, одни из них при соответствующих условиях приводят к образованию бородавок на теле, другие — к появлению остроконечных кондилом на слизистых оболочках. Наибольшую опасность представляет заражение типами вируса папилломы, обозначаемыми под номерами 6, 16, 18 и 11, эти штаммы, как доказано, приводят к развитию раковых заболеваний половых органов. Полностью избавиться от ВПЧ при современном уровне фармацевтической промышленности еще не возможно, но можно предупредить заражение инфекцией и для этого предлагается вакцинация такими препаратами, как Гардасил и Церварикс.
В некоторых странах эти прививки уже являются обязательными, в России сделать вакцинацию можно добровольно. При выборе такого способа профилактики ВПЧ необходимо пройти предварительное обследование на определение наличия вируса в организме. Некоторые считают, что вакцина вызывает бесплодие, приводит к разнообразным побочным реакциям. Прежде чем принять решение о вакцинации, необходимо получить консультацию нескольких специалистов, пройти обследование, обязательно изучить отзывы тех, кто использовал Гардасил или Церварикс для предупреждения возможного заражения от ВПЧ.
Способ производства и механизм действия вакцинК применению в России на настоящий момент разрешены два вида вакцин: Церварикс и Гардасил. Вакцина Церварикс относится к двухвалентным препаратам и защищает от штаммов ВПЧ 16 и 18, вакцина Гардасил кроме этих типов предупреждает заражение еще от 6 и 11 штаммов. Медицинскими исследованиями удалось выяснить, что заражение 16 и 18 типом ВПЧ при определенных провоцирующих факторах приводит к раку шейки матки. 6 и 11 типы считаются менее онкогенными, но могут способствовать злокачественным образованиям у мужчин, а особенно их наличие влияет на образование остроконечных кондилом. Так как Гардасил защищает организм сразу от 4-х видов штаммов, то и применение этой вакцины более оправдано.
В состав вакцин входят синтетически модифицированные белки, сходные со структурой вируса. Введение в организм этих белков активизирует работу иммунной системы и приводит к выработке антител, защищающих от развития ВПЧ после проникновения возбудителя в организм. Церварикс и Гардасил содержат в незначительном количестве гидроксид алюминия, улучшающий работу иммунной системы. Считается, что состав вакцин полностью безопасен для привитого человека, так как в нем нет активных вирусов. Лекарство, предупреждающее развитие ВПЧ, выпускают в стерильных шприцах или флаконах, хранят его в прохладном месте. Цена одной дозы препарата Гардасил начинается примерно от 150 долларов, вакцинация состоит из трех инъекций, ставить которые необходимо через определенные промежутки времени.
Цена на одну дозу вакцины Церварикс начинается от 100 долларов. Стоимость препаратов в разных аптечных пунктах разнится, но при покупке необходимо учитывать условия хранения, так как их несоблюдение приводит не только к уменьшению эффективности, но может вызвать побочные реакции. Перед использованием препаратов обязательно должна быть прочитана инструкция. Купить вакцину для самостоятельного использования допустимо, но ставить препарат необходимо в стерильных условиях и только после полного обследования.
Вернуться к оглавлению
Условия использованияВакцина Гардасил так же, как и Церварикс, не является лекарственным препаратом. Это значит, что они не могут уничтожить уже находящийся в организме вирус, поэтому при принятии решения о вакцинации врачи советуют сдать анализы. Прививка Гардасил эффективна будет для следующих категорий пациентов:
Разработчики вакцины советуют ставить препарат девочкам и мальчикам от 10 до 12 лет. Связано это с тем, что в этом возрасте половых контактов в подавляющем большинстве случаев нет, а иммунная система работает в полную силу, что способствует хорошей ответной реакции на препарат. Некоторые врачи советуют сделать вакцинацию Гардасилом, даже если выявлены все четыре штамма. Приводятся примеры, в которых прививка смогла у женщин приостановить развитие шейки матки и повысила эффективность противоракового лечения.
Вакцину Гардасил ставят по стандартной и ускоренной схеме. Стандартная схема включает три инъекции по 0,5 мл препарата, второю и третью вакцину ставят через два и шесть месяцев после первой. По ускоренной схеме вторая прививка ставится через месяц, а третья через три после первого укола. Церварикс ставят только по стандартной схеме. Вакцинацию должен проводить медработник. Инструкция по применению советует обеспечивать при постановке препаратов следующие условия:
Сделать вакцину можно в поликлиниках по месту жительства и в медицинских центрах. На месте инъекции возможно образование небольшого уплотнения, болезненность и местное повышение температуры, спустя несколько часов эти побочные эффекты проходят. При лихорадке можно принять жаропонижающее средство.
Вернуться к оглавлению
Противопоказания и возможные осложненияАбсолютными противопоказаниями к вакцинации является период беременности, аллергия на состав препарата и непереносимость некоторых компонентов. Не ставится вакцина при острых инфекционных и воспалительных процессах, необходимо перед постановкой дождаться выздоровления. Вакцина Гардасил может быть поставлена женщине во время грудного вскармливания ребенка, к прививке Церварикс это не относится.
Прививка Гардасил считается самым эффективным средством предупреждения ВПЧ. От онкогенных вирусов она защищает практически на 100%, от остроконечных кондилом — на 99%. Нужный эффект достигается после постановки всех трех доз, хотя и двукратное вакцинирование уже значительно снижает риск проникновения в организм ВПЧ. Основными показаниями является профилактика возможных заболеваний, таких как:
Вернуться к оглавлению
Возможные реакции на введение вакцины
Производители вакцин Церварикс и Гардасил рекламируют препараты как полностью безопасные, проверенные и не вызывающие серьезных последствий для здоровья. Но есть мнение о том, что вакцинация этими средствами вызывает бесплодие. Для того чтобы полностью и достоверно разобраться в том, как и какой эффект получают женщины и девушки после вакцинации, необходимо узнать о состоянии тех пациентов, которые уже получили прививку несколько лет назад. Информация о ранее привитых лицах не приводится на официальных сайтах производителя вакцины, но имеются данные о том, что серьезные побочные эффекты развивались именно после вакцинации молодых девушек в подростковом возрасте. Первые прививки от ВПЧ получали девочки в США, затем вакцина стала поставляться во многие страны.
Зафиксировано несколько смертей после вакцины Гардасил и около двух тысяч случаев тяжелых побочных реакций. Родители привитых девочек отмечают общее ухудшение здоровья, появление обмороков и припадков, снижение работы иммунной системы, выпадение волос, ухудшение аппетита. Зафиксированы случаи изменения личности: девушки становятся агрессивными и не контролируют свои эмоции. Официальная медицина не может объяснить появление этих изменений в здоровье именно после вакцинации от ВПЧ, но до постановки препарата Гардасил или Церварикс таких проблем не наблюдалось, о чем свидетельствуют и медицинские карты девушек. Вызывает ли постановка вакцин бесплодие, еще до конца не установлено, но у некоторых девушек зафиксированы симптомы раннего климакса, а это точно затрудняет наступление беременности.
Для чего тогда Гардасил рекламируется как лучшее средство от заражения ВПЧ? Многие эксперты и независимые исследователи выяснили, что продажа вакцин приносит фармацевтическим компаниям многомиллиардную прибыль. Гардасил включен на данное время в перечень обязательных к постановке профилактических прививок во многих странах, а это значит, что закупку препаратов производит государство. Цена трехкратного вакцинирования в итоговой сумме достигает больше 10 тысяч рублей. Не трудно произвести подсчеты и выяснить, что только с нашей страны прибыль будет исчисляться миллионами долларов.
Вакцина Гардасил изначально поставлялась в страны, отличающиеся низким уровнем развития. Некоторые исследователи считают, что это сделано именно для того, чтобы вызвать бесплодие и за счет этого контролировать рождаемость в этих государствах. Полного обследования здоровья привитых подростков не проводилось, поэтому такое утверждение ничем практически не доказано.
Перед тем как принимать решение о вакцинации от ВПЧ, желательно посетить врачей-онкологов и выяснить, есть ли у вас предрасположенность к раковым заболеваниям. Необходима также сдача анализов на выявление вирусов. Многие врачи не советуют подвергать вакцинированию девочек и девушек препаратами Гардаксил и Церварикс, ведь им всего несколько лет и точных данных о воздействии на организм еще нет.
© Copyright 2014–2016, papillomnet.ru
Другие лекарства фармгруппы
Для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер. ЛС-02293-240811
Торговое название: Гардасил ®
МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
J07BM01
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6,11,16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
- предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
- остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.
Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу - 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
- Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
- Общие реакции и реакции в месте введения.
- Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто. покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
- Нарушения крови и лимфатической системы. лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
- Нарушения нервной системы. головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
- Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
- Мышечно-скелетные повреждени я: артралгия, миалгия.
- Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
- Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
ФлаконПервичная упаковка. 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприцПервичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка. 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Мерк Шарп и Доум Корп. РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp. РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитие поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства Компании производителя на территории России: ООО "МСД Фармасьютикалс" 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
Инструкция предоставлена ООО "МСД Фармасьютикалс", декабрь 2011
Сравнить цены на Гардасил и заказать:
