Руководства, Инструкции, Бланки

Pentosanpolysulfat Sp 54 Инструкция img-1

Pentosanpolysulfat Sp 54 Инструкция

Рейтинг: 5.0/5.0 (1862 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Пентосан полисульфат SP 54

Пентосан полисульфат SP 54

Наименование: Пентосан полисульфат SP 54 (Pentosan polysulfat SP 54)

Фармакологическое действие:
Препарат содержит активное вещество – пентозана полисульфат натриевую соль, обладающее фибринолитическим действием. Механизм действия препарата основан на его способности повышать эндогенный фибринолитический потенциал, за счет влияния на механизм фибринолиза и АТ III-независимые противосвертывающие эффекты. Пентосан полисульфат SP 54 предотвращает развитие тромбозов, лизирует уже образовавшиеся тромбы, а также способствует высвобождению липопротеинлипазы, вследствие чего снижается общий уровень липидов, триглицеридов и холестерина в крови. При применении препарата отмечается сдвиг липопротеиновых фракций в сторону липопротеидов высокой плотности и снижение риска развития атеросклероза.
Пентозана полисульфат натриевая соль приводит к снижению вязкости крови, вследствие снижения адгезии и повышения эластичности эритроцитов.

После парентерального (подкожного или внутримышечного) введения биодоступность препарата достигает 100%.
Распределение, метаболизм и элиминация препарата подобны таковым у гепарина, однако, пентозана полисульфат натриевая соль абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, что позволяет использовать это лекарственное вещество в форме таблеток.
Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается в течение 1-4 часов после введения. Период полувыведения препарата достигает около 25 часов.
Выводится препарат преимущественно почками, как в неизменном виде, так и в виде метаболитов. Незначительная часть препарата выводится кишечником.

Показания к применению:
Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих острыми, подострыми и хроническими атеросклеротическими, тромбоэмболическими и тромботическими заболеваниями.
Кроме того, препарат применяется в качестве профилактического средства у лиц с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Способ применения:
Перед началом терапии препаратом следует исследовать протромбиновый индекс, для исключения геморрагического диатеза. Контроль картины крови следует проводить каждые 3-4 дня в течение первых 3-4 недель терапии препаратом.
Раствор для инъекций:
Препарат предназначен для внутримышечного и подкожного введения. Внутримышечно вводят глубоко в мышцу, при проведении подкожной инъекции иглу водят перпендикулярно коже обычно в область передней или боковой брюшной стенки. В случае необходимости препарат можно вводить внутривенно капельно, предварительно растворив содержимое ампулы в адекватном количестве инфузионного раствора. В качестве инфузионного раствора для разведения препарата можно использовать 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при острых тяжелых состояниях обычно назначают по 100мг препарата (1мл раствора) внутримышечно 2 раза в сутки через равные промежутки времени. При острой эмболии, а также в других критических случаях обычно назначают по 100мг препарата внутримышечно каждые 8 часов в первый день терапии. После улучшения состояния суточную дозу снижают до 100мг препарата. Длительность курса лечения не должна превышать 10 дней.

Взрослым при острых тяжелых состояниях в случае необходимости внутривенного введения обычно назначают по 300мг препарата, разведенного в необходимом количестве инфузионного раствора, в первый и второй день терапии. На третий и шестой день обычно назначают по 200мг препарата, разведенного в необходимом количестве инфузионного раствора. Длительность беспрерывного внутривенного капельного введения препарата обычно составляет 24 часа. В критических случаях возможно введение 100мг препарата в виде инициальной болюсной дозы.
Взрослым при подострых и хронических состояниях обычно назначают по 100мг препарата 3 раза в неделю. Спустя 3-4 недели интервал между инъекциями увеличивают, при одновременном пероральном приеме препарата следует рассчитывать общую дозу и корректировать частоту парентерального введения пентозана.
Для профилактики развития тромбозов при проведении оперативных вмешательств обычно назначают препарат в разовой дозе 50мг, инъекции проводят по следующей схеме:
Первую дозу вводят за 1-2 часа до начала оперативного вмешательства.
Вторую дозу следует ввести в день операции, соблюдая интервал не менее 6 часов после первой инъекции.
Далее переходят на введение 100мг препарата 1раз в сутки.
У пациентов с повышенным риском развития тромбоза допускается введение препарата в дозе 50мг каждые 8 часов в течение первых 2-3 суток.

Введение препарата следует продолжать до восстановления двигательного режима, но не менее 7 дней, спустя несколько дней после оперативного вмешательства возможен переход на пероральный прием препарата.
Таблетки, покрытые оболочкой:
Препарат принимают перорально, таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Препарат желательно принимать за 1-2 часа до приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают по 3-4 таблетки препарата 3 раза в день в течение 6-8 недель. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2-3 недель непрерывного приема препарата, в случае необходимости скорейшего достижения максимального терапевтического эффекта в начале терапии проводят дополнительное парентеральное введение препарата.
Через некоторое время после начала терапии при условии положительной клинической динамики доза препарата может быть снижена до 3 таблеток 2-3 раза в день.
Длительность курса лечения определяется в зависимости от характера заболевания и состояния пациента, возможен непрерывный прием препарата в течение 12 месяцев и более.

Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, в некоторых случаях (преимущественно при применении высоких доз препарата) возможно развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны системы кроветворения: незначительная тромбоцитопения, в единичных случаях отмечалось развитие тяжелой тромбоцитопении (II типа). В случае развития у пациента тяжелой тромбоцитопении введение препарата следует немедленно прекратить (пациента необходимо предупредить о том, что ему противопоказано в будущем применение препаратов содержащих пентозана полисульфата натриевую соль и гепаринсодержащих препаратов).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Другие: аллопеция.
Местные реакции при инъекционном введении препарата: геморрагии.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, общая гиперчувствительность к лекарственным препаратам.
Препарат в форме таблеток содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы.
Препарат не применяют для терапии пациентов с сопутствующей аллергической тромбоцитопенией II типа, которая обусловлена применением гепарина или пентозана полисульфата натриевой соли, в том числе в анамнезе.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим тяжелыми нарушениями функции печени и/или почек, тяжелыми заболеваниями поджелудочной железы, подострым эндокардитом, гемофилией, склонностью к кровотечениям, а также при желудочно-кишечных кровотечениях и недавно перенесенном кровоизлиянии в головной мозг.
Препарат не следует применять у беременных женщин с угрозой выкидыша, тенденцией к привычному выкидышу и при подозрении на предлежание плаценты.

Препарат не назначают при проведении хирургических операций на спинном или головном мозге, использовании спинномозговой анестезии, при проведении офтальмологических операций и при наличии подозрения на опухоль с риском развития геморрагии.
Препарат не следует назначать детям в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения пентозана полисульфата натриевой соли у пациентов данной возрастной категории.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией.
Препарат в форме таблеток содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Беременность:
Препарат может быть назначен в период беременности лечащим врачом, в случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода. Однако следует учитывать, что препарат нельзя назначать при угрозе выкидыша, тенденции к привычному выкидышу и подозрении на предлежание плаценты.
В период лактации препарат следует назначать с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При сочетанном применении препарата с гепарином, антиагрегантами и лекарственными средствами, обладающими тромболитической активностью, возможно взаимное усиление противосвертывающего эффекта данных препаратов.
Не допускается смешивание препарата в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами.

Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов возможно развитие тошноты, рвоты, гематом, внутренней или внешней геморрагии.
При передозировке показано подкожное введение протамина сульфата (40 МЕ протамина сульфата нейтрализуют 1мг пентозана полисульфата натриевой соли).

Форма выпуска:
Раствор для инъекций по 1мл в ампулах темного стекла, по 10 ампул в картонной упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 25 штук в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой – 5 лет.
Срок годности препарата в форме раствора для инъекций – 4 года.

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Натрия пентозана полисульфата – 25 мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза, лактоза.

1мл раствора для инъекций содержит:
Натрия пентозана полисульфата – 100 мг;
Вспомогательные вещества.

Видео

Другие статьи

Пентосан полисульфат SP 54 табл

Пентосан полисульфат SP 54 табл. 25 мг. №100

Пентосан полисульфат SP 54 табл. 25 мг. №100

Описание / Инструкция

Фармакологические свойства
пентозана полисульфат натриевая соль - действующее вещество препарата Пентосанполисульфат SP 54 препятствует развитию тромбозов и лизирует образовавшиеся тромбы за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его АТ ІІІ-независимые противосвертывающие эффекты. При этом снижается вязкость крови (за счет повышения эластичности эритроцитов и уменьшения адгезии), что приводит также к улучшению перфузии. Кроме того, активное вещество препарата освобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровень общих липидов, ТГ и ХС крови. Достигаемый таким образом сдвиг липопротеиновых фракций в сторону ЛПВП снижает риск развития атеросклероза. Биодоступность препарата при п/к или в/м введении состав Пентосан полисульфат SP 54 табл. 25 мг. №100ляет почти 100%. Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфата натриевой соли аналогичны таковым у гепарина. В то же время, в отличие от гепарина, препарат всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация при приеме внутрь достигается через 1-2 ч и удерживается до 4 ч. Период полувыведения состав Пентосан полисульфат SP 54 табл. 25 мг. №100ляет 25 ч и более. Пентозана полисульфата натриевая соль выводится главным образом через почки и лишь в незначительном количестве с калом. В моче выявляют как неизмененное активное вещество, так и его десульфатированные и деполимеризованные метаболиты.

Показания
лечение острых, подострых и хронических атеросклеротических, тромботических и тромбоэмболических заболеваний. Профилактика тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Применение
cпособ, дозы и длительность лечения определяются этиологией и течением заболевания. Тяжелые острые состояния а) В виде инъекций препарат обычно вводят по 100 мг (1 мл) в/м через каждые 12 ч. В критических случаях, особенно при острой эмболии или при острых и опасных нарушениях артериальной перфузии, вводят до 100 мг через каждые 8 ч на протяжении 1-го дня лечения. После устранения острых симптомов суточную дозу постепенно снижают до 1 мл (100 мг). Продолжительность лечения состав Пентосан полисульфат SP 54 табл. 25 мг. №100ляет обычно 6-8 дней (не более 10). б) Беспрерывное в/в капельное введение: 1 и 2-й дни: 300 мг на протяжении 24 ч; 3 и 6-й дни: 200 мг на протяжении 24 ч в адекватном объеме физиологического солевого р-ра или р-ра декстрозы 5%. В острых случаях или при опасных обострениях может возникнуть необходимость введения 100 мг препарата в виде инициальной болюсной дозы. Подострые и хронические состояния Инъекции Обычно препарат вводят по 1 мл (100 мг) 3 раза в неделю на протяжении 3-4 нед. Следующие инъекции делают через большие промежутки времени, особенно в тех случаях, когда одновременно препарат принимают внутрь (в таблетированной форме). Профилактика тромбоза Препарат вводят в разовой дозе 50 мг (0,5 мл) п/к по такой схеме: 1-ю инъекцию проводят за 1-2 ч до начала операции; в тот же день, но не ранее чем через 6 ч после операции вводят п/к следующие 50 мг (0,5 мл) и затем по 50 мг (0,5 мл) через каждые 12 ч. При максимально высоком риске тромбоэмболии инъекции можно проводить через каждые 8 ч первые 2-3 суток. Лечение продолжают до восстановления двигательного режима больного, но в любом случае не менее 7 дней. Возможна ступенчатая терапия: дальнейший переход с парентерального приема препарата на пероральный. Дозы и продолжительность лечения определяют этиологией заболевания и выраженностью процесса. Если не назначено иначе, принимать по 3-4 таблетки 3 раза в сутки за 1-2 ч до еды на протяжении не менее 6-8 нед. За счет кумуляции активного вещества терапевтический эффект полностью проявляется через некоторое время, поэтому лечение следует проводить беспрерывно в течение нескольких недель. В случае необходимости усиления и ускорения терапевтического эффекта можно в начале лечения провести дополнительный курс инъекций. При положительной клинической динамике (уменьшение тромботических и тромбоэмболических осложнений, а также улучшение клинического состояния больного) суточная доза препарата может быть снижена уже через несколько недель до 3 таблеток 2-3 раза в сутки. При необходимости лечение может быть продлено на год или более. Пути введения Препарат вводят глубоко в/м. При п/к введении иглу вводят перпендикулярно поверхности кожи, как правило, в переднюю или боковую поверхность брюшной стенки; в/м инъекция проводится медленно. В/в капельное введение осуществляется в адекватном объеме физиологического солевого раствора или раствора декстрозы 5%. Таблетированная форма принимается перорально.

Противопоказания
сопутствующая аллергическая (типа II) тромбоцитопения, обусловленная действием гепарина или Пентосанаполисульфата SP 54, а также данные о такой патологии в анамнезе. Геморрагия, тенденция к появлению кровотечений (геморрагический диатез), гемофилия, желудочно-кишечные кровотечения при пептической язве, недавнее кровоизлияние в головной мозг, хирургическая операция на головном или спинном мозгу, а также глазные операции, спинномозговая анестезия, подозрение на опухоль с риском геморрагии, тяжелые заболевания печени, почек или поджелудочной железы, подострый эндокардит, угроза выкидыша, тенденция к привычному выкидышу. Подозрение на передлежание плаценты, общая гиперчувствительность к лекарственным препаратам, гиперчувствительность к активному веществу препарата.

Побочные эфекты
как правило, препарат Пентосанполисульфат SP 54 переносится хорошо. В отдельных случаях прием пентозана полисульфата натриевой соли внутрь в больших количествах может быть причиной тошноты и рвоты. Иногда отмечают геморрагии и (как бывает при применении гепарина или при определенных специфических заболеваниях) обратимое выпадение волос. В начале лечения препаратом Пентосанполисульфат SP 54 могут отмечать легкую и временную тромбоцитопению (типа I) с количеством тромбоцитов 100-150·109/л, обусловленную транзиторной активацией тромбоцитов. Как правило, в подобных случаях не развиваются никакие осложнения, поэтому прием препарата может быть продолжен. Редко могут отмечать тяжелую, обусловленную наличием антител, тромбоцитопению типа II с количеством тромбоцитов значительно меньше 100·109/л или быстрым снижением уровня тромбоцитов ниже 50% исходного уровня. У пациентов без установленной гиперчувствительности к гепарину и/или пентозану полисульфата натриевой соли уменьшение содержания тромбоцитов начинается обычно через 6-14 дней от начала лечения; у пациентов с гиперчувствительностью к гепарину и/или препарату Пентосанполисульфат SP 54 это происходит иногда уже через несколько часов. Тяжелая форма тромбоцитопении может сопровождаться образованием кровяных сгустков (тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен), повышением активности системы коагуляции крови (тяжелой коагулопатией), появлением петехий или мелены. Пациентам, у которых развивается хотя бы одна из перечисленных аллергических реакций, применение препарата Пентосанполисульфат SP 54 нужно немедленно прекратить. В таких случаях недопустимо лечение с применением препаратов, в которых действующим веществом является пентозана полисульфата натриевая соль, или любых других гепаринсодержащих препаратов. Случаи побочного действия препарата Пентосанполисульфат SP 54, в частности на тромбоциты крови, редкие. Однако необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов в начале лечения этим препаратом.

Особые указания
как и в случае применения любых других антикоагулянтов, перед началом лечения препаратом необходимо исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени. Контрольное определение количества тромбоцитов проводят перед началом применения, в 1-й день применения, затем регулярно, через 3-4 дня в первые 3 нед лечения. Также необходимо контролировать содержание тромбоцитов в конце лечения. Предостережение при применении: больным тромбоцитопенией нельзя применять препараты гепаринина с высокой или низкой молекулярной массой без соответствующего предыдущего тестирования (частота случаев перекрестной реактивности с препаратами гепарина с высокой и низкой молекулярной массой может достигать 98%). При необходимости перед применением препарата женщинам во время беременности и в период кормления грудью необходима консультация врача. Следует придерживаться осторожности при назначении препарата в период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие
при одновременном применении с гепарином, антиагрегантами, тромболитическими средствами возможно взаимное потенцирование противосвертывающего действия этих лекарственных средств. Не следует смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими препаратами.

Передозировка
cимптомы: внутренняя или внешняя геморрагия, гематомы. При передозировке пентозана полисульфата натриевую соль можно нейтрализовать введением протамина сульфата (40 МЕ протамина сульфата п/к нейтрализуют 1 мг пентозана полисульфата натриевой соли).

Условия хранения
при комнатной температуре. Срок хранения 4 года.

Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Пентосан полисульфат вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

На этой странице вы можете зарезервировать товар Пентосан полисульфат, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Пентосан полисульфат, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Пентосан полисульфат, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Пентосан полисульфат указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Пентосан полисульфат указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

ПЕНТОСАН ПОЛИСУЛЬФАТ SP 54

ПЕНТОСАН ПОЛИСУЛЬФАТ SP 54 (PENTOSAN POLYSULFAT SP 54)

№ UA/8924/02/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019

фармакодинамика. Пентозана полисульфата натриевая соль предотвращает развитие тромбозов и лизирует образовавшиеся тромбы за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его антитромбин ІІІ-независимые противосвертывающие эффекты. Поскольку при этом снижается вязкость крови (возможно, за счет повышения эластичности эритроцитов), пентозана полисульфата натриевая соль приводит также к улучшению перфузии.
Кроме того, активное вещество препарата Пентосан полисульфат SP 54 высвобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровни общих липидов, ТГ и ХС в крови. Достигаемый таким образом сдвиг липопротеиновых фракций в сторону ЛПВП снижает риск развития атеросклероза.
Фармакокинетика. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет около 10%, при п/к или в/м введении — почти 100%.
Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфата натриевой соли аналогичны таковым гепарина. В то же время, в отличие от гепарина, препарат всасывается и в ЖКТ.
Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через 1–2 ч и сохраняется не менее 4 ч. T½ составляет 25 ч и более.
Пентозана полисульфата натриевая соль выделяется главным образом почками и только в незначительной степени — с калом. В моче определяются как неизмененное активное вещество, так и его десульфатированные и деполимеризированные метаболиты.

поддерживающая терапия нарушений периферического артериального кровотока (стадия IIb по классификации по Фонтейну; перемежающаяся хромота) для улучшения переносимости физических нагрузок во время ходьбы.
Лечение острых, подострых и хронических атеросклеротических, тромботических и тромбоэмболических заболеваний. Профилактика тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Пентосан полисульфат SP 54 таблетки применяют при подострых и хронических заболеваниях.
Взрослым принимать по 3–4 таблетки 3 раза в сутки, преимущественно за 1–2 ч до еды, по меньшей мере в течение 6–8 нед. Таблетки глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды (200 мл)).
Поскольку терапевтический эффект полностью проявляется только через некоторое время за счет кумуляции активного вещества, лечение необходимо проводить непрерывно в течение нескольких недель. При необходимости можно усилить терапевтический эффект и ускорить его наступление путем проведения в начале лечения дополнительного курса инъекций. В некоторых случаях дозу можно снизить до 3 таблеток 2–3 раза в сутки после нескольких недель приема.
Таблетки можно применять как длительную терапию в течение года и даже дольше. При необходимости в таких случаях доза может быть снижена.
Пентосан полисульфат SP 54 р-р для инъекций . Тяжелые острые состояния:
а) п/к инъекции. Как правило, 100 мг (1 ампула) п/к каждые 12 ч. В критических случаях, особенно при острой эмболии, опасных для жизни острых нарушениях артериального кровотока, можно назначать 100 мг п/к с интервалами не менее 8 ч в 1-й день лечения. После уменьшения выраженности симптомов острого состояния дозу можно постепенно снизить до 1 ампулы (100 мг) в сутки.
Обычно в этой дозе лечение следует продолжать в течение 10 дней.
Иглу следует вставлять под прямым углом в складку кожи, которая формируется между большим и указательным пальцами передней или боковой брюшной стенки. Также инъекции можно вводить в плечо и бедро. Вводить препарат следует медленно. Продолжительность лечения зависит от этиологии и тяжести состояния пациента. При тяжелых острых заболеваниях следует назначать инъекции или инфузии в дозах, указанных выше, в течение периода, составляющего не более 10 дней;
б) в/в инъекции после разведения. Дни 1-й и 2-й: 300 мг/24 ч. Дни 3–6-й: 200 мг/24 ч в соответствующем количестве 0,9% изотонического р-ра или 5% р-ра глюкозы.
Такую дозу можно корректировать в соответствии с потребностями пациента.
Во время острых эпизодов, опасных для жизни, дозу 100 мг можно вводить в виде инициальной болюсной дозы.
Р-р необходимо использовать сразу же после разведения.
Подострые и хронические состояния. Обычно вводят по 1 ампуле (100 мг) 3 раза в неделю в течение 3–4 нед. Следующие инъекции делать через более длительные промежутки времени, особенно в тех случаях, когда одновременно проводят лечение с приемом препарата в виде таблеток.

препарат не следует принимать/использовать в случае:
гиперчувствительности к пентозана полисульфату натриевой соли или любому из компонентов препарата (в том числе гиперчувствительность к красителю оранжево-желтому S (E110) у пациентов, принимающих таблетки, покрытые оболочкой);
тромбоцитопении типа II, обусловленной действием гепарина или пентозана полисульфата натриевой соли, в анамнезе;
кровотечения;
геморрагического диатеза;
гемофилических состояний;
кровотечения и язв ЖКТ;
недавнего кровоизлияния в головной мозг;
операции на головном, спинном мозге или глазах;
спинномозговой анестезии;
подозрения на опухоли с риском кровотечения;
тяжелых заболеваний печени, почек и поджелудочной железы;
подострого инфекционного эндокардита;
угрожающего аборта;
склонности к обычному выкидышу;
подозрения предлежания плаценты;
риска преждевременного отслоения плаценты;
других рисков, связанных с беременностью.

для определения частоты побочных реакций использованы следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, тромбоэмболия.
Со стороны нервной системы: очень редко — транзиторный ишемический приступ, церебральная ишемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — эритематозная сыпь, алопеция.
Для препарата в форме р-ра: очень редко — боль и гематома в месте введения инъекции.
Очень редко отмечали такие побочные реакции: увеличение времени кровотечения, гематома, тромбофлебит глубоких вен, сердечная недостаточность, лихорадка, гиперпноэ, артралгия, зуд, нарушение функции почек.
Как правило, Пентосан полисульфат SP 54 переносится хорошо. В отдельных случаях прием пентозана полисульфата натриевой соли внутрь в больших количествах вызывает тошноту и рвоту. Реакции гиперчувствительности (например повышенная утомляемость и аллергическая сыпь на коже) выявляли редко. В отдельных случаях могут развиваться геморрагия и (как это бывает при применении гепарина или при определенных специфических заболеваниях) обратимая алопеция.
Также Пентосан полисульфат SP 54 очень редко может вызывать случаи транзиторного ишемического приступа, церебральной ишемии, церебрального инфаркта, перемежающейся хромоты, аортального стеноза, порока сердца, инфаркта миокарда, повышение уровня ферментов печени, тромбозов и эмболии. Причинно-следственная связь между приемом препарата Пентосан полисульфат SP 54 и побочными реакциями не может быть установлена и является сомнительной, так как эти явления были, очевидно, связаны с клиническим состоянием пациента.
Также возможны вертиго, буллезная сыпь, головная боль, инсульт, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.
Иногда в начале лечения препаратом Пентосан полисульфат SP 54 может возникать легкая тромбоцитопения (типа I) с количеством тромбоцитов 100 000–150 000/мкл (обусловленная транзиторной активацией тромбоцитов). Как правило, в подобных случаях не развивается никаких осложнений, поэтому лечение может быть продолжено.
Очень редко может отмечаться тяжелая, опосредованная антителами, тромбоцитопения типа II с количеством тромбоцитов значительно <100 000/мкл или с быстрым снижением уровня тромбоцитов <50% начального значения. У пациентов без предварительной сенсибилизации обычно уменьшение содержания тромбоцитов начинается через 6–14 дней после начала лечения, тогда как у сенсибилизированных лиц это происходит иногда уже через несколько часов. Такая очень редкая и тяжелая форма тромбоцитопении может ассоциироваться с тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен, тяжелой коагулопатией, сопровождаться петехиями, пурпурой и меленой. В таких случаях Пентосан полисульфат SP 54 следует немедленно отменить (переносимость гепарина). Больного следует обязательно предупредить о том, что в будущем ему не следует лечиться с помощью пентозана полисульфата натриевой соли или каких-либо гепаринсодержащих препаратов.
Пациентам с тромбоцитопенией нельзя назначать гепарин с высокой и низкой молекулярной массой без предварительного тестирования (ожидается, что перекрестная реактивность возможна в 98% случаев).
Краситель оранжево-желтый S (E110) может вызывать аллергические реакции.

как и при применении каких-либо иных антикоагулянтов, перед началом лечения препаратом необходимо исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени.
Контрольное определение количества тромбоцитов проводят:
перед началом применения;
в первый день применения;
каждые 3–4 дня в течение первых 3 нед лечения;
в конце лечения.
Препарат в форме таблеток содержит лактозу (54 мг в 1 таблетке), поэтому не следует применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат в форме таблеток содержит сахарозу (68,013 мг в 1 таблетке), поэтому не следует применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данные об использовании препарата Пентосан полисульфат SP 54 в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Пентозана полисульфата натриевая соль не проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на эмбриотоксическое или фетотоксическое действие. Пентосан полисульфат SP 54 можно применять в период беременности только при наличии особых клинических показаний. Если необходимо лечение препаратом Пентосан полисульфат SP 54, грудное вскармливание следует прекратить.
Эпидуральная/поясничная анестезия во время родов противопоказана женщинам, получающим лечение антикоагулянтами.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому не рекомендуется назначать его пациентам этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

при одновременном применении препарата с гепарином или каким-либо другим антикоагулянтом возможно усиление антикоагулянтного действия.
Несовместимость. Неизвестна. Однако в качестве меры предосторожности не следует смешивать препарат в форме р-ра с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе.

симптомы: внутренние и наружные кровотечения, гематомы.
Терапевтические мероприятия: в зависимости от тяжести симптомов передозировки дозу следует снизить или прекратить лечение. Пентозана полисульфата натриевую соль можно нейтрализовать соответствующим количеством протамина сульфата.

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 04/10/2006
Дата изменения: 08/06/2016

Пентосан полисульфат SP 54 (Pentosan polysulfat SP 54) инструкция по применению, описание препарата

Пентосан полисульфат SP 54 (Pentosan polysulfat SP 54) Название препарата (на английском)

Pentosan polysulfat SP 54

Фармакологическое действие

Препарат содержит активное вещество – пентозана полисульфат натриевую соль, обладающее фибринолитическим действием. Механизм действия лекарства основан на его способности повышать эндогенный фибринолитический потенциал, за счет влияния на механизм фибринолиза и АТ III-независимые противосвертывающие эффекты. Пентосан полисульфат SP 54 предотвращает развитие тромбозов, лизирует уже образовавшиеся тромбы, а также способствует высвобождению липопротеинлипазы, вследствие чего снижается общий уровень липидов, триглицеридов и холестерина в крови. При использовании лекарства отмечается сдвиг липопротеиновых фракций в сторону липопротеидов высокой плотности и снижение риска развития атеросклероза.
Пентозана полисульфат натриевая соль приводит к снижению вязкости крови, вследствие снижения адгезии и повышения эластичности эритроцитов.
После парентерального (подкожного или внутримышечного) введения биодоступность лекарства достигает 100%.
Распределение, метаболизм и элиминация лекарства подобны таковым у гепарина, но, пентозана полисульфат натриевая соль абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, что позволяет применять это лекарственное вещество в форме таблеток.
Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается в течение 1-4 часов после введения. Период полувыведения лекарства достигает около 25 часов.
Выводится препарат в основном почками, как в неизменном виде, так и в виде метаболитов. Незначительная часть лекарства выводится кишечником.

Показания к применению

Препарат используется для терапии пациентов, страдающих острыми, подострыми и хроническими атеросклеротическими, тромбоэмболическими и тромботическими заболеваниями.
Кроме того, препарат используется в роли профилактического средства у лиц с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Способ применения

Перед началом терапии препаратом надлежит исследовать протромбиновый индекс, для исключения геморрагического диатеза. Контроль картины крови надлежит проводить каждые 3-4 дня в течение первых 3-4 недель терапии препаратом.
Раствор для инъекций:
Препарат предназначен для внутримышечного и подкожного введения. Внутримышечно вводят глубоко в мышцу, при проведении подкожной инъекции иглу водят перпендикулярно коже зачастую в область передней или боковой брюшной стенки. В случае необходимости препарат возможно вводить внутривенно капельно, изначально растворив содержимое ампулы в адекватном количестве инфузионного раствора. В роли инфузионного раствора для разведения лекарства возможно применять 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при острых тяжелых состояниях зачастую прописывают по 100мг лекарства (1мл раствора) внутримышечно 2 раза в сутки через равные промежутки времени. При острой эмболии, а также в других критических случаях зачастую прописывают по 100мг лекарства внутримышечно каждые 8 часов в первый день терапии. После улучшения состояния суточную дозу понижают до 100мг лекарства. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней.
Взрослым при острых тяжелых состояниях в случае необходимости внутривенного введения зачастую прописывают по 300мг лекарства, разведенного в необходимом количестве инфузионного раствора, в первый и второй день терапии. На третий и шестой день зачастую прописывают по 200мг лекарства, разведенного в необходимом количестве инфузионного раствора. Продолжительность беспрерывного внутривенного капельного введения лекарства зачастую составляет 24 часа. В критических случаях вероятно введение 100мг лекарства в виде инициальной болюсной дозировки.
Взрослым при подострых и хронических состояниях зачастую прописывают по 100мг лекарства 3 раза в неделю. Спустя 3-4 недели интервал между инъекциями увеличивают, при одновременном пероральном приеме лекарства надлежит рассчитывать общую дозу и корректировать частоту парентерального введения пентозана.
Для предупреждения развития тромбозов при проведении оперативных вмешательств зачастую прописывают препарат в разовой дозе 50мг, инъекции проводят по следующей схеме:
Первую дозу вводят за 1-2 часа до начала оперативного вмешательства.
Вторую дозу надлежит ввести в день операции, соблюдая интервал не менее 6 часов после первой инъекции.
Далее переходят на введение 100мг лекарства 1раз в сутки.
У пациентов с повышенным риском развития тромбоза разрешается введение лекарства в дозе 50мг каждые 8 часов в течение первых 2-3 суток.
Введение лекарства надлежит продолжать до восстановления двигательного режима, однако не менее 7 дней, спустя несколько дней после оперативного вмешательства возможен переход на пероральный прием лекарства.
Таблетки, покрытые оболочкой:
Препарат принимают перорально, таблетку предлогается глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Препарат желательно принимать за 1-2 часа до приема пищи. Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым зачастую прописывают по 3-4 таблетки лекарства 3 раза в день в течение 6-8 недель. Максимальный терапевтический результат развивается в течение 2-3 недель непрерывного приема лекарства, в случае необходимости скорейшего достижения максимального терапевтического эффекта в начале терапии проводят дополнительное парентеральное введение лекарства.
Через некоторое время после начала терапии при условии положительной клинической динамики дозировка лекарства может быть снижена до 3 таблеток 2-3 раза в день.
Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от характера заболевания и состояния пациента, возможен непрерывный прием лекарства в течение 12 месяцев и более.

Побочные действия

Препарат зачастую нормально переносится пациентами, но, в некоторых случаях (в основном при использовании высоких доз лекарства) вероятно развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны системы кроветворения: незначительная тромбоцитопения, в единичных случаях отмечалось развитие тяжелой тромбоцитопении (II типа). В случае развития у пациента тяжелой тромбоцитопении введение лекарства надлежит срочно прекратить (пациента нужно предупредить о том, что ему противопоказано в будущем использование препаратов содержащих пентозана полисульфата натриевую соль и гепаринсодержащих препаратов).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Другие: аллопеция.
Местные реакции при инъекционном введении лекарства: геморрагии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства, общая гиперчувствительность к лекарственным препаратам.
Препарат в форме таблеток содержит лактозу, поэтому его не надлежит назначать пациентам с непереносимостью лактозы.
Препарат не используют для терапии пациентов с сопутствующей аллергической тромбоцитопенией II типа, которая обусловлена применением гепарина или пентозана полисульфата натриевой соли, в том числе в анамнезе.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим тяжелыми нарушениями функции печени и/или почек, тяжелыми заболеваниями поджелудочной железы, подострым эндокардитом, гемофилией, склонностью к кровотечениям, а также при желудочно-кишечных кровотечениях и недавно перенесенном кровоизлиянии в головной мозг.
Препарат не надлежит использовать у беременных женщин с угрозой выкидыша, тенденцией к привычному выкидышу и при подозрении на предлежание плаценты.
Препарат не прописывают при проведении хирургических операций на спинном или головном мозге, применении спинномозговой анестезии, при проведении офтальмологических операций и при наличии подозрения на опухоль с риском развития геморрагии.
Препарат не надлежит назначать детям в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения пентозана полисульфата натриевой соли у пациентов данной возрастной категории.
Препарат надлежит с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией.
Препарат в форме таблеток содержит сахарозу, поэтому его надлежит с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Беременность

Препарат может быть назначен в период беременности лечащим врачом, в случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода. Но надлежит учитывать, что препарат запрещено назначать при угрозе выкидыша, тенденции к привычному выкидышу и подозрении на предлежание плаценты.
В период лактации препарат надлежит назначать с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетанном использовании лекарства с гепарином, антиагрегантами и лекарственными средствами, обладающими тромболитической активностью, вероятно взаимное усиление противосвертывающего эффекта данных препаратов.
Не разрешается смешивание лекарства в одном шприце или флаконе с иными лекарственными средствами.

Передозировка

При использовании завышенных доз лекарства у пациентов вероятно развитие тошноты, рвоты, гематом, внутренней или внешней геморрагии.
При передозировке показано подкожное введение протамина сульфата (40 МЕ протамина сульфата нейтрализуют 1мг пентозана полисульфата натриевой соли).

Форма выпуска

Раствор для инъекций по 1мл в ампулах темного стекла, по 10 ампул в картонной упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 25 штук в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат предлогается хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности лекарства в форме таблеток, покрытых оболочкой – 5 лет.
Срок годности лекарства в форме раствора для инъекций – 4 года.

Синонимы Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Натрия пентозана полисульфата – 25мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза, лактоза.
1мл раствора для инъекций содержит:
Натрия пентозана полисульфата – 100мг;
Вспомогательные вещества.

Группа препарата