Седуксен рецептурный бланк

Рецепт — письменное обращение врача, фельдшера или акушерки в аптеку об отпуске лекарственного средства в определенной лекарственной форме и дозировке с указанием способа его употребления. Рецепт является важным медицинским и юридическим документом и служит единственным основанием для отпуска из аптек большинства лекарств. В случае бесплатного или на льготных условиях отпуска лекарств рецепт является также денежным документом.

Рецепты выписывают по определенным правилам. Действующие в настоящее время правила определены приказом Министерства здравоохранения.

С учетом возраста больных, порядка оплаты лекарств и характера входящих в них медикаментов рецепты выписываются на специальных бланках по следующим формам: форма № 1 — для отпуска лекарств за полную стоимость взрослым и детям; форма № 2 — для отпуска лекарств бесплатно1 или на льготных условиях.

Специальные рецептурные бланки предназначены для выписывания средств, которые могут вызвать наркоманию (морфин, омнопон и др.), т. е. наркотических средств.

Рецептурные бланки хранятся в соответствии со специальными правилами.

Рецепты следует писать четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются.

Возраст больного следует указывать в тех случаях, когда рецепт выписывают ребенку или больному старше 60 лет (лица этого возраста могут проявлять более высокую чувствительность к действию лекарственных веществ).

Состав лекарства, название лекарственной формы и указание об изготовлении и выдаче лекарства пишутся на латинском языке. На рецептурном бланке латинский текст ил чикается обозначением Rp. что означает Recipe: (Возьми:), Далее следует название медикамента (медикаментов) и родительном падеже.

Справа от названия каждого вещества указывают его количество. Для жидких веществ количества обозначают в миллилитрах (например, 1 ml, 20 ml и т. д.), граммах или каплях; для остальных веществ — в граммах и долях грамма в десятичной системе измерения (например, 1,0; 0,1; 0,01; 0,001; т. е. один грамм, один дециграмм, один сантиграмм, один миллиграмм).

При обозначении количества вещества в каплях после названия лекарственного средства пишут «guttas» (капель) и указывают их количество римской цифрой. Обычно слово «guttas» сокращают следующим образом — gtts. Например, если хотят обозначить 5 капель, пишут: gtts. V.

При выписывании лекарственных средств, дозируемых в единицах действия (ЕД), указывают количество единиц действия (например, 100 000 ЕД).

Если два или несколько веществ выписывают в одинаковой дозе, эту дозу указывают только один раз, после названия последнего вещества. При этом перед дозой ставят обозначение аа, что значит ana — поровну.

Латинский текст рецепта всегда заканчивается обозначением S, что значит Singa. (Обозначь). После этого следует сигнатура — предписание больному на русском и национальном языках. Текст сигнатуры начинают с заглавной буквы. В сигнатуре указывают: 1) способ применения лекарства; 2) количество препарата на один прием (введение); 3) время и частоту приема лекарства. Например, в сигнатуре пишут: «Принимать по 1 таблетке 3 раза в день после еды» или «Вводить под кожу по 1 мл 2 раза в день» и т. д. Запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Внутреннее», «Назначение известно» и др.

После сигнатуры следует подпись врача, фельдшера или акушерки (с указанием должности, медицинского звания), которая заверяется их личной печатью.

Если состояние больного требует экстренного отпуска лекарства из аптеки, то в верхней части рецептурного бланка пишут Cito (Быстро) или Statim (Немедленно). В этом случае лекарство должно быть изготовлено и отпущено вне
очереди.

На одном рецептурном бланке по форме № 1 разрешается выписывать одно лекарство, содержащее ядовитое или наркотическое вещество (не входящее в перечень веществ, выписываемых на специальных бланках для наркотических средств), или два лекарства, содержащих простые и сильнодействующие средства.

На одном рецептурном бланке по форме № 2 (для отпуска лекарств бесплатно или на льготных условиях) разрешается выписывать только одно лекарство. Рецепты по этой форме выписывают в 2 экземплярах (копия рецепта заполняется под копирку). Рецепт и копия заверяются подписью и печатью врача, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов». Содержание рецепта и его номер заносят в историю болезни (амбулаторную карту)
больного.

Наркотические лекарственные средства (морфин, омнопон, промедол, фенамин, кодеин и др.) выписываются только врачом на специальных бланках для наркотических средств.

Рецепты на лекарства, в состав которых входят ядовитые лекарственные средства (список А), препараты кодеина и этилморфина в смеси с другими лекарственными веществами, снотворные средства, нейролептики, антидепрессанты, транквилизаторы, производные 8-оксихинолина, стероидные гормоны, астматин и астматол, а также лекарства, содержащие спирт этиловый, выписывают на рецептурных бланках, имеющих штамп, печать лечебного учреждения «Для рецептов» и личную печать и подпись врача.

Рецепты на лекарства, в состав которых входят сильнодействующие лекарственные средства (список Б), оформляются штампом лечебного учреждения, подписью и личной печатью врача.

Для ряда веществ ограничивается количество препарата, которое можно выписать в одном рецепте. Так, сибазон (седуксен) можно выписать в количестве не более 20 таблеток, снотворные средства — по 10— 12 таблеток, таблетки «Кодтерпин» — 20 штук.

Средний медицинский персонал не имеет права выписывать в рецептах лекарства, содержащие наркотические, ядовитые и сильнодействующие вещества, за исключением:
а) фельдшеров — заведующих самостоятельными медицинскими пунктами, а также работающих (временно) на врачебных должностях, которые могут выписывать (с указанием на рецепте своей должности и подписи) следующие лекарства, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах, не превышающих высших разовых доз на прием: антибиотики, сульфаниламидные, препараты, анальгетики, жаропонижающие средства, сосудорасширяющие средства, атропина сульфат в каплях, платифиллин в таблетках, астматол, резерпин, аминазин в драже, мепротан (андаксин), хлозепид (элениум), сибазон (седуксен, реланиум), нозепам, триоксазин, интестопан, котарнина хлорид (стиптицин) в таблетках, кокарбоксилазу, викасол в таблетках, димедрол, дипразин (пипольфен), мазь желтую ртутную, энтеросептол; б) фельдшеров — заведующих самостоятельными медицинскими пунктами, фельдшеров и акушерок, которые могут для оказания экстренной медицинской помощи больным выписывать за своей подписью, с указанием своего медицинского звания, перечисленные ниже вещества в количествах, не превышающих высших разовых доз на прием: антибиотики, сульфаниламидные препараты, новокаин в ампулах, пилокарпин, атропин в ампулах, платифиллин в ампулах, адреналин в ампулах, эфедрин, анальгин в ампулах, аминазин в ампулах, кофеин и его соли, кордиамин в ампулах, камфоры раствор (сульфокамфокаин), коргликон в ампулах, эуфиллин в ампулах, папаверин в ампулах, но-шпу в ампулах, дибазол в ампулах, магния сульфат в ампулах, котарнина хлорид (стиптицин), викасол в ампулах и таблетках, димедрол в ампулах, дипразин (пипольфен) в ампулах.

В исключительных случаях, например при большом расстоянии от населенного пункта до участковой больницы, заведующие фельдшерско-акушерскими пунктами (перечень таких пунктов определяется местными органами здравоохранения) могут выписывать рецепты и отпускать лекарства бесплатно инвалидам Отечественной войны и инвалидам из числа военнослужащих, ставших инвалидами при защите РФ.

Следует выработать привычку, внимательно прочитывать рецепт перед тем, как отдать его больному.

Врач, фельдшер, акушерка несут личную ответственность за выписанный ими рецепт.

Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных выше правил или содержащий пропись несовместимых лекарственных веществ, считается недействительным.

Рецепты действительны со дня их выписки: на наркотические средства — в течение 5 дней, на ядовитые лекарственные вещества — в течение 10 дней, на все остальные лекарственные средства — в течение 2 мес.

Лекарственные средства для больных, находящихся на стационарном лечении в отделениях лечебных учреждений, выписываются из аптек по рецептам и требованиям. Требования лечебно-профилактических учреждений составляют в 2 экземплярах (первый экземпляр возвращается в лечебное учреждение) по определенной форме.

Требования на ядовитые и наркотические вещества, а также спирт этиловый выписывают на латинском языке на отдельных бланках со штампом, печатью и подписью руководителя учреждения или его заместителя по лечебной части. При этом указывают отделение или кабинет, для которого выписывают лекарства, назначение лекарств (для инъекций, глазные капли и т. п.), концентрацию спирта. При выписывании в требованиях ядовитых, наркотических, остродефицитных и дорогостоящих лекарств указывают номера историй болезни, фамилии, имена и отчества больных, для которых выписаны данные лекарственные вещества.

Требования на остальные лекарственные средства выписывают на русском языке.

Ответственными за хранение и выдачу больным ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях являются заведующий отделением (кабинетом) и старшая медицинская сестра.

НОМЕНКЛАТУРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - Студопедия

Многие лекарственные средства, состоящие из одного активного вещества, могут быть названы по их химическому строению. Но в связи с большой сложностью их запоминания и неудобством применения химические названия в медицинской практике не используются.

В настоящее время для обозначения лекарственных средств используют 2 вида названий:

1) НЕПАТЕНТОВАННЫЕ международные, которые утверждаются официальными органами здравоохранения и используются в национальных и международных фармакопеях;

2) КОММЕРЧЕСКИЕ, или фирменные названия, являющиеся коммерческой собственностью фармфирм. При этом один и тот же препарат может иметь множество названий. Транквилизатор диазенам имеет фирменные названия "седуксен", "сибазон", "реланиум" и т. д. Некоторые ЛС имеют более 100 наименований (например, витамин В12 ). Обычно на упаковке лекарственного препарата имеется как фирменное, так и международное непатентованное название.

Предпочтительным является выписывание лекарств под их непатентованными названиями, что снижает возможность врачебных ошибок. Такие препараты дешевле, чем медикаменты с фирменным названием. Кроме того, выписывание лекарства под их непатентованным названием дает возможность аптеке предоставить больному препарат любой фирмы, производящей данное лекарство.

Для клиницистов наиболее удобной классификацией лекарств является та, что строится по НОЗОЛОГИЧЕСКОМУ ПРИНЦИПУ (например, средства для лечения бронхиальной астмы, инфаркта миокарда, антидиабетические препараты и т. п. ). Но лучшие классификации учитывают такие признаки препаратов, как локализация действия, фармакологическое действие, терапевтическое применение. Одной из таких классификаций, являющихся наиболее совершенной, является классификация академика М. Д. Машковского, согласно которой изложен и его известный справочник.

Правила выписывания рецептов на лекарственные средства (далее - Правила) определяют порядок выписывания рецептов на лекарственные средства.

Врачи организаций здравоохранения любой организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, самостоятельно практикующие врачи выдают больным рецепты при наличии соответствующих показаний. Назначение лекарственных средств отражается в медицинской документации.

Врач, выписавший рецепт, фармацевт и провизор, изготовившие и отпустившие лекарственное средство, несут установленную законодательством ответственность за последствия, наступившие в случае неправильного выписывания рецепта, приготовления или отпуска лекарственного средства.

2. Рецептурный бланк имеет утвержденную форму определенного образца с заранее отпечатанными на нем типографским способом или штампом постоянными реквизитами.

Постоянным реквизитом рецептурного бланка является информация об учреждении здравоохранения:

для учреждений здравоохранения государственной формы собственности - штамп лечебно-профилактического учреждения;

для субъектов хозяйствования негосударственной формы собственности - указание типографским способом или штампом, которое включает в себя: адрес, номер лицензии, дату ее выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.

3. Для выписывания рецептов на лекарственные средства используются три формы рецептурных бланков:

рецептурный бланк формы 1 для выписывания лекарственных средств, отпускаемых из аптеки за полную стоимость, согласно приложению 1 (далее - рецептурный бланк формы 1);

рецептурный бланк формы 2 для выписывания и отпуска наркотических лекарственных средств согласно приложению 2 (далее - рецептурный бланк формы 2) <*>;

<*> Применяется специальный рецептурный бланк формы 2 (розового цвета на бумаге с водяными знаками), утвержденный приказом Министерства здравоохранения СССР от 22 декабря 1989 г. N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения".

рецептурный бланк формы 3 для выписывания и отпуска лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях согласно приложению 3 (далее - рецептурный бланк формы 3).

4. На рецептурных бланках установленных образцов рецепты выписываются с учетом диагноза больного, его возраста, порядка оплаты, особенностей лекарственных средств и формы выпуска.

5. При выписывании рецепта врачом и отпуске по нему лекарственных средств аптечным работником должны быть заполнены все обязательные реквизиты рецептурного бланка. Рецепт заверяется подписью и личной печатью врача, выписавшего его.

На рецепте должны быть четко обозначенными оттиски штампа, печатей лечебно-профилактического учреждения и личной печати врача.

6. Рецепты на получение лекарственных средств на льготных условиях и бесплатно выписываются только врачами государственных лечебно-профилактических учреждений в пределах ассигнований, выделенных для этих целей в установленном порядке.

7. Врачам, работающим в учреждениях здравоохранения негосударственной формы собственности, самостоятельно практикующим врачам запрещается выписывать рецепты для получения лекарственных средств на льготных условиях и бесплатно, а также выписывать лекарственные средства на рецептурных бланках формы 2.

8. Фельдшера - заведующие фельдшерско-акушерскими пунктами имеют право выписывать больным все необходимые лекарственные средства, за исключением наркотических.

Рецепт заверяется подписью и личной печатью фельдшера. При выписывании лекарственных средств, указанных в пункте 24 Правил, на рецепте дополнительно ставится печать фельдшерско-акушерского пункта.

В случае, когда заведующий фельдшерско-акушерским пунктом реализует населению лекарственные средства через аптечный пункт II категории, их отпуск за полную стоимость осуществляется без выписки рецептов на основании записи в медицинской документации.

9. Фельдшера - заведующие фельдшерско-акушерскими пунктами, расположенными на большом расстоянии от лечебно-профилактических учреждений, имеют право выписывать рецепты для отпуска лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях. Перечень таких пунктов определяется органами управления здравоохранения областных исполнительных комитетов.

10. Фельдшера, акушерки, зубные врачи, ведущие самостоятельный амбулаторный прием больных, имеют право выписывать рецепты на лекарственные средства по профилю их деятельности, за исключением наркотических и контролируемых психотропных, заверенные подписью и личной печатью медицинского работника.

11. Рецепты выписываются четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой. Исправления в рецепте не допускаются.

12. Состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарства выписываются на латинском языке.

13. Разрешается использование только латинских рецептурных сокращений, принятых в медицинской и фармацевтической практике (приложение 4). Не допускаются рецептурные сокращения близких по наименованиям ингредиентов, не позволяющих установить, какое именно лекарственное средство прописано.

14. Названия ядовитых и наркотических лекарственных средств пишутся в начале рецепта, затем - названия всех остальных ингредиентов.

15. При выписывании рецепта количество жидких ингредиентов указывается в миллилитрах, граммах или каплях, количество остальных лекарственных средств указывается в граммах.

16. Способ применения лекарственных средств обозначается на белорусском или русском языке с указанием дозы, частоты, времени приема (до еды, во время еды или после еды, особые способы приема). Запрещается ограничиваться общими указаниями, например: "Внутреннее", "Известно".

17. При необходимости экстренного отпуска лекарственных средств больному в верхней части рецепта проставляются обозначения "cito" (срочно), "statim" (немедленно).

18. Прописывая ядовитое или сильнодействующее лекарственное средство в дозе, превышающей высший однократный прием, врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак.

19. Запрещается выписывать рецепты:

на лекарственные средства, не зарегистрированные в Республике Беларусь и не разрешенные к медицинскому применению;

по просьбе больных и их родственников, без осмотра и установления диагноза;

на наркотические лекарственные средства для инъекций, эфир наркозный, хлорэтил, кетамин (калипсол, кеталар), фторотан, натрия оксибутират в ампулах, лития оксибутират в ампулах, бария сульфат для рентгеноскопии.

20. Наркотические лекарственные средства должны выписываться амбулаторным больным на рецептурных бланках формы 2. На рецептурном бланке формы 2 выписывается одно лекарственное средство.

21. Рецепт на наркотическое лекарственное средство должен быть написан рукой врача, подписавшего его, и заверен его личной печатью. Дополнительно рецепт подписывается главным врачом лечебно-профилактического учреждения или его заместителем по медицинской части (в случае их отсутствия рецепт подписывается заведующим отделения), которые вместе с врачом, выписавшим рецепт, несут ответственность за назначение наркотических лекарственных средств. Рецепт заверяется круглой печатью этого учреждения.

При выписывании наркотических лекарственных средств для отпуска на льготных условиях или бесплатно дополнительно к рецептурному бланку формы 2 выписывается рецепт на рецептурном бланке формы 3.

22. Кодеин, кодеина фосфат, кодеина гидрохлорид, фолькодин, этилморфина гидрохлорид с индифферентными наполнителями выписываются на рецептурном бланке формы 2.

В смеси с другими фармакологически активными веществами вышеуказанные в данном пункте лекарственные средства (в виде готовых лекарственных форм и индивидуального изготовления) выписываются на рецептурном бланке формы 1 и оформляются согласно пунктам 24 и 25 Правил.

23. На рецептурном бланке формы 1 выписываются:

одно наименование лекарственного средства, рецепт на которое остается в аптеке;

два наименования лекарственных средств, рецепт на которые возвращается больному (за исключением случаев прописывания лекарственных средств, требующих растворения при применении. В данной ситуации растворитель может быть прописан третьим наименованием на одном рецептурном бланке).

24. Рецепты на лекарственные средства, в состав которых входят кодеин, кодеина фосфат, кодеина гидрохлорид, фолькодин, этилморфина гидрохлорид в смеси с другими фармакологически активными веществами (за исключением лекарственных средств, перечисленных в пункте 25 Правил), ядовитые лекарственные средства списка "А", контролируемые психотропные лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь, указанные в приложении 5, психотропные лекарственные средства, в том числе комбинированные, подлежащие предметно-количественному учету, спирт этиловый, снотворные лекарственные средства, нейролептики, антидепрессанты, транквилизаторы, стероидные гормоны, эфедринсодержащие лекарственные средства, в том числе теофедрин, бронхолитин и другие, таблетки клонидина гидрохлорида, лекарственные средства, обладающие анаболической активностью, указанные в приложении 6, и лекарственные формы индивидуального изготовления, содержащие этиловый спирт, выписываются на рецептурном бланке формы 1, оформляются подписью и личной печатью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

Рецепты, выписываемые самостоятельно практикующими врачами, заверяются подписью и личной печатью врача; врачами, работающими в медицинских предприятиях негосударственной формы собственности, заверяются подписью, личной печатью врача и печатью этого предприятия.

25. Рецепты на кодтерпин, таблетки от кашля состава:

травы термопсиса 0,01 (0,02)кодеина 0,01 (0,02)натрия гидрокарбоната 0,2корень солодки в порошке 0,2,тальвозелен (таблетки и суспензия),продеин 30выписываются на рецептурном бланке формы 1, заверяются подписью,личной печатью врача и круглой печатью лечебно-профилактическогоучреждения.

26. Рецепты на остальные лекарственные средства, в состав которых входят сильнодействующие вещества, спиртосодержащие лекарственные средства заводского изготовления и спиртовые настойки, заверяются подписью и личной печатью врача.

27. Рецептурный бланк формы 3 с отрывным корешком, отпечатанный на бумаге, имеющей степень защиты, с типографской серией и номером предназначен для выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях (со скидкой). На этом рецептурном бланке выписывается одно наименование лекарственного средства с указанием дозировки. Количество указывается цифрами и прописью (таблеток, капсул, ампул и других). Рецепт выписывается в одном экземпляре, рецепт с корешком заверяется подписью и личной печатью врача. Дополнительная печать "Для рецептов" ставится только в случаях, предусмотренных в пункте 24 Правил. В отрывном корешке рецепта, который выдается больному вместе с рецептом, указываются фамилия, инициалы больного, его адрес по месту жительства (месту вызова), для иногороднего больного в отрывном корешке указываются адрес его места жительства и места временного проживания, фамилия, инициалы врача, код, номер поликлиники, наименование выписанного лекарственного средства, доза, количество, с отметкой "бесплатно" или "оплата в %".

28. Не разрешается выписывать лекарственные средства, перечень которых указан в приложении 7, в одном рецепте больше установленных норм единовременного отпуска.

29. Контролируемые психотропные лекарственные средства, на которые не установлены нормы единовременного отпуска, выписываются в количестве не более чем на курс лечения сроком до одного месяца.

30. Рецепты на этиловый спирт 70%-й в чистом виде больным сахарным диабетом, производящим самостоятельную инсулинотерапию, выписываются в пределах норм отпуска, указанных в приложении 7, с дополнительным указанием на рецепте "Диабет".

31. Рецепты на эфедрина гидрохлорид, фенобарбитал и другие производные барбитуровой кислоты в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами для больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения сроком до 1 месяца. В этих случаях на рецепте должна быть дополнительная надпись: "По специальному назначению", скрепленная подписью и личной печатью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

32. Для лечения инкурабельных онкологических и гематологических больных количество выписываемых в одном рецепте наркотических лекарственных средств может быть увеличено в 2 раза против указанного в приложении 7.

33. Этилморфина гидрохлорид в глазных каплях и мазях выписывается в количествах до 1 грамма при наличии указания врача на рецепте "По специальному назначению", заверенном подписью и личной печатью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

34. Количество снотворных лекарственных средств, не относящихся к производным барбитуровой кислоты, контролируемых психотропных лекарственных средств может быть прописано в одном рецепте не более чем на курс лечения сроком до 1 месяца. Дополнительной надписи "По специальному назначению" в этом случае не требуется.

35. Остальные лекарственные средства, в том числе обладающие анаболической активностью, выписываются в количествах, необходимых на курс лечения.

36. Сроки действия рецептов.

На лекарственные средства, выписанные на рецептурном бланке формы 2, рецепты действительны в течение 5 дней;

на лекарственные средства, перечисленные в пунктах 24, 25 Правил, - в течение 30 дней;

на все остальные лекарственные средства - в течение 2 месяцев.

Исчисление срока действия рецептов считать со дня их выписки.

Приложение 1
к Правилам выписывания
рецептов на лекарственные
средства

Список лекарств, препарат СЕДУКСЕН

Вспомогательные вещества: гликофурол, метилпарагидроксибензоат (нипагин), натрия метабисульфит, натрия цитрат, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (нипазол), этанол 96%, вода д/и.

2 мл — ампулы темного стекла (5) — пеналы пластиковые (1) — пачки картонные.

СЕДУКСЕН: Фармакологическое действие

Транквилизатор (анксиолитик), производное бензодиазепина. Оказывает угнетающее действие на ЦНС, реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие GABA, являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС. Обладает анксиолитическим, седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.

Механизм действия диазепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации GABA-рецепторов, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.

Всасывание и распределение

При в/м введении всасывание диазепама может быть медленным и непостоянным (зависит от места введения); при введении в дельтовидную мышцу — абсорбция быстрая и полная.

Биодоступность — 90%. Cmax в плазме крови достигаются через 0.5-1.5 ч при в/м и в пределах 0.25 ч при в/в введении. Css достигаются через 1-2 недели при постоянном приеме.

Диазепам и его метаболиты проникают через ГЭБ и плацентарный барьеры, обнаруживаются в грудном молоке в концентрациях, соответствующих 1/10 части от концентраций в плазме. Связывание с белками плазмы — 98%.

Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 (98-99%) до фармакологически активных производных (N-дезметилдиазепам) и менее активных (темазепам и оксазепам).

Выводится почками — 70% (в виде глюкуронидов), в неизмененном виде — 1-2% и менее 10% — с каловыми массами. T1/2 N-дезметилдиазепама — 30-100 ч, темазепама — 9.5-12.4 ч и оксазепама — 5-15 ч. При повторном применении накопление диазепама и его активных метаболитов значительное. Относится к бензодиазепинам с длительным T1/2, выведение после прекращения лечения — медленное, т.к. метаболиты сохраняются в крови в течение нескольких дней или даже недель.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 может удлиняться у новорожденных (до 30 ч), пациентов пожилого и старческого возраста (до 100 ч) и у больных с печеночно-почечной недостаточностью (до 4 сут).

Для купирования психомоторного возбуждения, связанного с тревогой, Седуксен назначают по 10-20 мг в/м или в/в, при необходимости дозу повторяют через 3-4 ч.

При столбняке назначают в/м, в/в струйно или капельно по 10-20 мг каждые 2-8 ч.

При эпилептическом статусе назначают в/м или в/в по 10-20 мг, при необходимости дозу повторяют через 3-4 ч.

Для снятия спазма скелетных мышц вводят по 10 мг в/м за 1-2 ч до начала операции.

В акушерской практике назначают в/м по 10-20 мг при раскрытии шейки матки на 2-3 пальца.

Новорожденным назначают после 5-й недели жизни (старше 30 дней) в/в медленно по 0.1-0.3 мг/кг массы тела до максимальной дозы 5 мг, при необходимости инъекции повторяют через 2-4 ч (в зависимости от клинической симптоматики).

Детям от 5 лет и старше препарат следует вводить в/в медленно по 1 мг каждые 2-5 мин до максимальной дозы 10 мг; при необходимости введение можно повторить через 2-4 ч.

Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов до арефлексии, сниженная реакция на болевые раздражения, дизартрия, атаксия, нистагм, тремор, брадикардия, выраженная слабость, снижение АД, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной (вплоть до апноэ) деятельности, кома.

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), ИВЛ. Специфический антагонист – флумазенил, применяется в условиях стационара. Гемодиализ малоэффективен. Антагонист бензодиазепинов флумазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие по отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие эпилептических припадков.

СЕДУКСЕН: Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с ингибиторами МАО, стрихнином и коразолом возможен антагонизм в отношении эффектов Седуксена.

При сочетанном применении со снотворными и седативными средствами, опиоидными анальгетиками, другими транквилизаторами, производными бензодиазепина, миорелаксантами, средствами для общей анестезии, антидепрессантами, нейролептиками, этанолом возможно резкое усиление угнетающего действия на ЦНС.

При одновременном применении с циметидином, дисульфирамом, эритромицином, флуоксетином, а также с пероральными контрацептивами и эстрогеносодержащими препаратами, которые конкурентно ингибируют метаболизм в печени (процессы окисления), возможно замедление метаболизма Седуксена и повышение концентрации диазепама в плазме.

При совместном применении изониазид, кетоконазол и метопролол замедляют метаболизм диазепама и увеличивают его концентрацию в плазме крови.

При сочетанном применении пропранолол и вальпроевая кислота повышают концентрацию диазепама в плазме крови.

При совместном применении рифампицин может усиливать метаболизм диазепама и в результате снижать его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность диазепама.

Опиоидные анальгетики усиливают угнетающее действие диазепама на ЦНС.

При одновременном применении с Седуксеном гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.

При совместном применении с клозапином возможно усиление угнетения дыхания.

При одновременном применении Седуксена с сердечными гликозидами возможно увеличение концентрации последних в сыворотке крови и развитие дигиталисной интоксикации (в результате конкурентной связи с белками плазмы).

При совместном применении Седуксен снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Омепразол удлиняет время выведения диазепама.

Ингибиторы МАО, дыхательные аналептики, психостимуляторы при совместном применении снижают активность Седуксена.

При совместном применении потенциально возможно повышение токсичности зидовудина.

Теофиллин в низких дозах при одновременном применении может уменьшать седативное действие диазепама.

Премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующуюся для вводной общей анестезии, и сокращает время наступления общей анестезии.

Раствор Седуксена фармацевтически несовместим в одном шприце с другими препаратами.

СЕДУКСЕН: Беременность и лактация

Препарат не следует назначать в I и III триместрах беременности.

При необходимости применения при беременности следует тщательно оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности.

Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса.

Использование в дозах выше 30 мг в течение 15 ч до родов или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания (до апноэ), снижение мышечного тонуса, снижение АД, гипотермию, синдром вялого сосания новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к формированию физической зависимости и к возможному развитию симптомов отмены у новорожденного (мышечная гипотензия, гипотермия, диспноэ).

СЕДУКСЕН: Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки и нарушение координации движений, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций, антероградная амнезия; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение настроения, каталепсия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции, астения, мышечная слабость, гипорефлексия, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушения сна).

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (проявляющийся ознобом, гипертермией, болью в горле, необычной утомляемостью или слабостью), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гиперсаливация, изжога, икота, гастралгия, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры; нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, нарушение функции почек, повышение или снижение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: в месте введения — флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко — угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела.

При резком снижении дозы или прекращении приема возможно развитие синдрома отмены: повышенная раздражительность, головная боль, тревога, страх, психомоторное возбуждение, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, галлюцинации; редко — психотические расстройства.

СЕДУКСЕН: Условия и сроки хранения

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С. Срок годности — 3 года.

— невротические и неврозоподобные расстройства с проявлением тревоги;

— купирование психомоторного возбуждения, связанного с тревогой;

— купирование эпилептических припадков и судорожных состояний различной этиологии;

— состояния, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса (столбняк, при острых нарушениях мозгового кровообращения);

— купирование абстинентного синдрома и делирия при алкоголизме;

— премедикация и атаралгезия в сочетании с анальгетиками и другими нейротропными препаратами при различных диагностических процедурах, в хирургической и в акушерской практике;

— в клинике внутренних болезней: в комплексной терапии гипертонической болезни, (сопровождающейся тревогой, повышенной возбудимостью), гипертонического криза, спазмов сосудов, климактерических и менструальных расстройств.

— тяжелая форма миастении;

— явления зависимости в анамнезе (в т.ч. наркотическая зависимость и хронический алкоголизм, за исключением лечения алкогольного абстинентного синдрома и делирия);

— синдром ночного апноэ;

— состояние алкогольного опьянения различной степени тяжести;

— острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства);

— тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности);

— острая дыхательная недостаточность;

— детский возраст до 30 дней включительно;

— беременность (особенно I и III триместр);

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к производным бензодиазепина.

СЕДУКСЕН: Особые указания

С осторожностью препарат назначают при абсансе (petit mal) или синдроме Леннокса-Гасто (при в/в введении может спровоцировать развитие тонического эпилептического статуса); эпилепсии или эпилептических припадках в анамнезе (начало лечения диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса), при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропными препаратами, при органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, лицам пожилого возраста, при депрессии.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении диазепама при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

В/в раствор диазепама необходимо вводить медленно, в крупную вену, по крайней мере в течение 1 мин на каждые 5 мг (1 мл) препарата. Не рекомендуется проводить непрерывные в/в инфузии, т.к. возможны образование осадка и адсорбция препарата поливинилхлоридными материалами инфузионных баллонов и трубок.

Препарат не рекомендуется назначать длительно.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании препарата в высоких дозах, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными средствами.

Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения синдрома отмены.

При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, психомоторное возбуждение, тревога, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, нарушение засыпания, поверхностный сон, препарат следует отменить.

Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у больных эпилепсией или с эпилептическими припадками в анамнезе могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса.

Пожилым пациентам Седуксен следует назначать с особой осторожностью и не следует превышать рекомендуемые дозы.

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени следует тщательно оценить соотношение риска и пользы терапии.

Противопоказано введение Седуксена в артериальное русло из-за возможного развития гангрены.

Во время лечения Седуксеном запрещено употребление алкоголя.

Контроль лабораторных показателей

При почечной/печеночной недостаточности или при проведении длительной терапии необходим контроль картины периферической крови и активности печеночных ферментов.

Использование в педиатрии

Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Новорожденным не рекомендуется назначать препараты, содержащие бензиловый спирт, т.к. возможно развитие токсического синдрома, проявляющегося метаболическим ацидозом, угнетением ЦНС, затруднением дыхания, почечной недостаточностью, гипотензией и, возможно, эпилептическими припадками, а также внутричерепным кровоизлиянием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения Седуксена пациентам не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

СЕДУКСЕН: Применение при нарушении функции почек

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек следует тщательно оценить соотношение риска и пользы терапии.

СЕДУКСЕН: Применение при нарушении функции печени

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции
печени следует тщательно оценить соотношение риска и пользы терапии.

СЕДУКСЕН: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

СЕДУКСЕН: Регистрационные номера

р-р д/в/в и в/м введения 10 мг/2 мл: амп. 5 шт. П N012431/01 (2007-08-07 – 0000-00-00)

Изображение СЕДУКСЕН может не соответствовать

21.038 (Раствор для проведения кардиоплегии)
21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)
17.026 (Поливитамины с макро- и микроэлементами и биогенными адаптогенами)
16.056 (Препарат, восполняющий дефицит макро- и микроэлементов в организме)
16.054 (Магний-содержащий препарат)
17.023 (Поливитамины с макро- и микроэлементами)