Рецепт №148-1

Ну что же уважаемые первостольники, вот и пришел день запрета свободного отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов. Как я уже писал в предыдущем посте, кодеинсодержащие препараты теперь будут отпускать по рецепту №148-1/у-88 и по 107 рецептурному бланку (наверное?!). Осталось нам с вами вспомнить как же выглядит этот самый рецептурный бланк! (врачам также не мешало бы почитать, а то пишут что попало) .

Форма № 148-1/у-88 "Рецептурный бланк" имеет серию и номер. На рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер, дата и срок действия лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии.

В графах "Ф.И.О. больного" и "Возраст" указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, его возраст (количество полных лет). В графе "Ф.И.О. врача" указываются полностью фамилия, имя, отчество врача.

В графе "Адрес или № медицинской карты амбулаторного больного" указывается адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).

В графе "Rp" указывается:
- на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо торговое), зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка;

- на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".

На рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №681 ; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды и кодеинсодержащие лекарственные препараты с другими фармакологически активными веществами.

Допускается оформление рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий, за исключением графы "Rp" (наименование лекарственного препарата, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения).

На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата.

Исправления в рецепте №148-1/у-88 не допускаются.
Срок действия рецепта (10 дней, 1 месяц) указывается путем зачеркивания.

Рецептурные бланки: форма, учет, хранение, уничтожение

Рецептурные бланки: форма, учет, хранение, уничтожение

Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями по рецепту врача в соответствии с порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядок N 785). Данный нормативный документ регламентирует учет, регистрацию, хранение и уничтожение рецептов, а также определяет порядок ведения журнала регистрации неправильно выписанных рецептов аптечными учреждениями (организациями) независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности.

В данной статье рассмотрено движение рецептурных бланков от их выписки и до уничтожения.

Форма рецептурного бланка

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 "О Порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее - Порядок N 110) отпуску подлежат лекарственные средства на рецептурных бланках, формы которых утверждены в приложениях к данному приказу:

- для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Перечень), подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 - специальные рецептурные бланки на наркотическое лекарственное средство;

- для психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

- для иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, перечень которых предусмотрен Приложением N 1 к Порядку N 785, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

- для лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2005 N 601, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках форм N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л);

- для анаболических стероидов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

- для остальных лекарственных средств, не включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у.

Если лекарственное средство включено в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, то оно подлежит реализации всеми аптечными учреждениями. Данный перечень утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578. Таким образом, все лекарства, за исключением включенных в перечень, должны отпускаться аптечными учреждениями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм и с определенным сроком действия.

Аптечным учреждениям запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением средств, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4 Порядка N 785).

Учет рецептурных бланков
в лечебно-профилактическом учреждении

В соответствии с Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков, приведенной в Приложении N 15 к Приказу N 110, лечебно-профилактические учреждения получают необходимые рецептурные бланки через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов РФ. Запас рецептурных бланков не должен превышать полугодовой, а запас специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества Списка II - месячной потребности.

В каждом лечебно-профилактическом учреждении приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков. В соответствии с п. 3 Инструкции о порядке хранения рецептурных бланков они должны храниться ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике, а специальные рецептурные бланки на наркотическое средство и психотропное вещество - сейфе.

Учет рецептурных бланков по видам ведется в журналах, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью лечебно-профилактического учреждения по установленным формам в соответствии с Приложением N 2 к Приказу N 110.

Рецептурные бланки в количестве двухнедельной потребности выдаются медицинским работникам, которые вправе выписывать рецепты, по распоряжению главного врача или его заместителя. Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более десяти специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество установленного образца для выписывания наркотических средств и психотропных веществ из Списка II.

Постоянно действующая комиссия, создаваемая в лечебно-профилактическом учреждении, проверяет условия хранения, учет, фактическое наличие и расход специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество один раз в месяц, а других рецептурных бланков - один раз в квартал. В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством РФ. Органы управления здравоохранением субъектов РФ при проверке лечебно-профилактических учреждений контролируют использование и обеспечение сохранности рецептурных бланков.

Сроки обслуживания выписанных рецептов в аптеках

Лекарственные средства по рецепту и без рецепта врача отпускаются аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Сроки обслуживания по рецептам, в соответствии с п. 2.12-2.13 Порядка N 785, с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию) следующие:

- с пометкой "statim" (немедленно) - в срок, не превышающий одного рабочего дня;

- с пометкой "cito" (срочно) - в срок, не превышающий двух рабочих дней;

- на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, - в срок, не превышающий пяти рабочих дней;

- на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, - в срок, не превышающий десяти рабочих дней;

- на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней.

В любом случае должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства.

Если в аптечное учреждение поступает рецепт, выписанный с нарушениями, то в соответствии с п. 2.19 Порядка N 785 он погашается штампом "Рецепт недействителен". Его регистрируют в Журнале неправильно выписанных рецептов, форма которого утверждена в Приложении N 4 к данному порядку. При регистрации неправильно выписанного рецепта в журнале указываются наименование лечебно-профилактического учреждения, ФИО врача, ФИО специалиста аптечного учреждения, содержание рецепта, нарушения и принятые меры. Информация о нарушениях в выписке рецептов доводится до сведения руководителя лечебно-профилактического учреждения, сотрудник которого выписал рецепт, не реже одного раза в месяц.

Внутренний контроль над соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель учреждения либо его заместитель, а также в предусмотренных случаях уполномоченный им фармацевтический работник (п. 4.1 Порядка N 785).

Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции (п. 4.2 Порядка N 785)

Хранение рецептов в аптечном учреждении

Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении, в соответствии с п. 2.16 Порядка N 785, составляют:

- на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;

- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - десять лет;

- на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня;

- анаболические стероиды - три года.

Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения "Лекарство отпущено" и возвращаются больному (п. 2.18 Порядка N 785).

Порядок уничтожения рецептов по истечении срока хранения

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена Порядком N 785. Данные акты составляются ежемесячно. Уничтожение может осуществляться путем сжигания или разрыва с последующим замачиванием в растворе хлорной извести, о чем в обязательном порядке указывается в акте.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ (п. 2.16 Порядка N 785).

Обратите внимание: Приказом Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 521 в Порядок N 785 введена новая форма акта на уничтожение рецептов, представленная в Приложении N 3 к данному документу.

эксперт журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2007 г.

ВНИМАНИЕ! Сообщения на сайте не проходят предварительную модерацию.
Если вы являетесь автором какого-либо материала - пишите на ящик ruman988@yandex.ru для восстановления законности!

Пку рецептурный бланк

Рецепт – письменное, составленное по установленной форме, обращение врача (фельдшера, зубного врача) в аптеку об изготовлении и отпуске или отпуске готового лекарственного средства с указанием способа его употребления.

^ Рецепт является одной из форм врачебной документации.

При возникновении сомнений в правильности проведенного медикаментозного лечения рецепт служит нередко оправдательным документом. Поэтому рецепт следует оформлять очень тщательно, в соответствии с существующими требованиями.

• 
  ЛС должны выписываться на следующих рецептурных бланках:
  
  1. 
     Форма «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» (приложения 1, 2);
     
  2. 
     Форма N 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» (приложения 3, 4);
     
  3. 
     Форма N 107-1/у «Рецептурный бланк» (приложения 5, 6);
     
  4. 
     Форма N 148-1/у-04 (л) «Рецепт» (приложения 7, 9);
     
  5. 
     Форма N 148-1/у-06 (л) «Рецепт» (приложения 8, 9).
     
• 
  Рецепты должны выписываться в рамках компетентности врача (фельдшера) с учетом возраста больного, характера действия входящих ингредиентов, порядка оплаты и только при наличии соответствующих показаний. Запрещается выписывать рецепты при отсутствии таких по­казаний (например, для других лиц со слов обратившихся к врачу), а также на ЛС, не разрешенные к применению Минздравсоцразвития РФ, т.е. не вошедшие в Государственный реестр. При вы­писывании рецепта в бланке обязательно должны быть заполнены все предусмотренные в нем графы.
  
• 
  Рецептурные бланки формы N 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998г. №681, приложение 12), зарегистрированных в установленном порядке в качестве ЛС; иных ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами; анаболических стероидов.
  
• 
  Для выписывания и отпуска ЛС для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение ЛС бесплатно и со скидкой, предназначены рецептурные бланки формы N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л).
  
• 
  Все остальные ЛС выписываются на рецептурных бланках формы N 107-1/у.
  
• 
  Наркотические средства и психотропные вещества Списка II (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998г. №681, приложение 12), выписываются на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество.
  
• 
  При выписывании наркотического средства или психотропного вещества списков II и III, иных ЛС, подлежащие ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак.
  
• 
  При выписывании и отпуске наркотических средств списка II, производных барбитуровой кислоты, иных ЛС, подлежащих ПКУ руководствуются нормами отпуска (приложение 10).
  
• 
  Рецепты выписываются четко и разборчиво чернилами или шари­ковой ручкой на рецептурных бланках установленного образца, изго­товленных типографским способом. На одном рецептурном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства, подлежащего специальному учету (список наркотических, психотропных лекарств и некоторых других), отпускаемого на льгот­ных условиях или бесплатно.
  
• 
  Разрешается оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) при помощи компьютерных технологий.
  
• 
  Состав ЛС, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке. Разрешаются только принятые сокращения, не допускаю­щие двойного толкования (приложение 11). Способ применения ЛС обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема (до еды, во время еды, после еды) и его длительности. Способ применения лекарств обозначается на русском и национальном языке. Нельзя огра­ничиваться общими указаниями типа «внутреннее», «известно» и т.п.
  
• 
  При необходимости экстренного отпуска ЛС больному в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).
  
• 
  На бланке типографским способом или с помощью штампа указывается код лечебно-профилактического учреждения. При выписывании рецептов частнопрактикующими врачами (фельдшерами, зубными вра­чами) в левом верхнем углу бланка типографским способом или штам­пом должны быть указаны их адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия и наименование выдавшей ее организации. Каждый рецепт удостоверяется подписью врача (фельдшера, зубного врача, акушерки) и его личной печатью. Частнопрактикующим врачам и фельдшерам, зубным врачам запрещается выписывать рецепты на наркотические и психотропные препараты.
  
• 
  Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в течение 5 дней со дня выписки; рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, – в течение 10 дней. Рецепты на ЛС, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) действительны в течение 1 месяца со дня выписки. Рецепты на все остальные ЛС действительны в течение 2-х месяцев со дня выписки.
  
• 
  При выписывании хроническим больным рецептов на ЛС врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года, за исключением: ЛС, подлежащих ПКУ; ЛС, обладающих анаболической активностью; ЛС, отпускаемых из аптечных учреждений бесплатно и со скидкой; спиртосодержащих ЛС индивидуального изготовления. При выписывании врач должен сделать пометку "Хроническому больному", указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения.
  
• 
  Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.
  
• 
  Все неправильно выписанные рецепты остаются в аптеке, погаша­ются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в специаль­ном журнале. Информация передается руководителю соответствующе­го лечебно-профилактического учреждения для принятия необходи­мых мер воздействия на работника, нарушающего правила выписыва­ния рецептов.
  
• 
  Врач, зубной врач, фельдшер (в том числе частнопрактикующие), акушерка несут дисциплинарную, административную и иные виды ответственности, предусмотренные законодательством РФ, за выписан­ные ими рецепты, правильность назначения и дозирования препаратов.
  

Аптека(Officina) – это учреждение, осуществляющее приготовление, хранение, контроль и отпуск ЛВ и предметов ухода за больными. Аптека может иметь 3 отдела: 1) рецептурно-производственный, 2) отдел готовых форм, 3) отдел ручной продажи. Эти отделы работают с населением в приемной комнате. В отделе ручной продажи отпускаются лекарства без рецептов, а также предметы санитарии и гигиены. Отдел готовых лекарственных форм выдает по рецептам ЛС, выпускаемые фармацевтической промышленностью. Рецептурно-производственный отдел занимается изготовлением и отпуском ЛФ по рецептам. Для контроля за качеством изготовляемых лекарств существует контрольно-аналитическая лаборатория. В настоящее время многие аптеки специализируются только на отпуске готовых ЛФ и не имеют рецептурно-производственного отдела.

В аптеке работают фармацевты – лица со специальным фармацевтическим образованием. Фармацевты с высшим образованием имеют звание провизора.

Выделяют 3 группы ЛВ: группу А, Б и общую. Группа А – Venena – включает ядовитые вещества (например, атропин, дигитоксин) и средства, вызывающие наркоманию (морфин). В группу Б – Heroica – входят сильнодействующие вещества, вызывающие значительные функциональные нарушения организма: снотворные, возбуждающие, сосудистые средства, антибиотики. К общей группе – Varia – относятся разные малоядовитые средства, отпускаемые без рецепта врача: средства от головной боли, отхаркивающие, жаропонижающие вещества, многие средства местного действия, растения.

Особые предосторожности соблюдаются при хранении наркотических веществ. Эти средства должны храниться в сейфе, находящемся в специально оборудованном помещении, снабженном сигнализацией; сейф должен быть опечатан. В аптеке и лечебных учреждениях ведется строгий учет получения и расходования веществ группы А с записями в особом журнале; выделяется сотрудник, ответственный за хранение и расходование лекарств группы А. Лекарства других групп содержатся в обычных, плотно закрывающихся шкафах без стеклянных дверок, под замком. Аптечная посуда для хранения лекарственных веществ группы А и Б имеет этикетки различного цвета: для группы А – черного цвета с белыми буквами, для группы Б – белого цвета с розовыми буквами. Скоропортящиеся, огнеопасные вещества и растительное сырье хранятся в холодильниках и подвалах.

Качество ЛС и методы изготовления регламентирует сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений – ^ Государственная фармакопея .

ЛФ, изготовленные в аптеке или на химико-фармацевтическом заводе по фармакопейным прописям (Государственная фармакопея, ГФ) называют официнальными. При выписывании таких форм обычно используется сокращенная запись. При этом в рецепте сначала указывают ЛФ, затем название ЛС, концентрацию (если это необходимо), количество. Если врач перечисляет все ингредиенты ЛФ, то она изготавливается строго по данному рецепту и называется магистральной (magister – учитель), а пропись – развернутой .

При заполнении рецептурного бланка необходимо соблюдать определенные правила (см. образец рецептурного бланка формы N 107-1/у). ^ Шестая–восьмая части рецепта заполняются на латинском языке. При этом:

1. Название каждого средства пишется с новой строки и с прописной буквы. Также с прописной буквы в середине строки пишется название ЛВ или растения.

2. Название каждого ингредиента пишется в родительном падеже. При сокращенной форме прописи готовых ЛС (таблеток, суппозиториев) название ЛФ должно стоять в винительном падеже множественного числа.

3. Если два и более ЛС прописываются в одной дозе, то их количество указывают только один раз – после названия последнего средства, причем перед цифровым обозначением ставят греческое слово ana (поровну, по).

В структуре рецепта различают следующие части:

Требования к учету различных групп лекарственных препаратов и рецептурных бланков

Главная » Статьи » Требования к учету различных групп лекарственных препаратов и рецептурных бланков

Забалуева Н.И.,канд. хим. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии Северо-Западного медицинского университета им. И. И. Мечникова Мин-здравсоцразвития РФ

Лекарственные препараты (ЛП), как любые другие товарно-материальные ценности медицинской организации, подлежат бухгалтерскому учету в соответствии с Законом РФ от 6.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете». Но в медицинских целях используются ЛП, на которые распространяются различные меры контроля, в том числе регистрация операций (учет), связанные с их обращением, в соответствии с Законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения) и иных нормативных правовых актах Российской Федерации. В табл. 1 приведены группы ЛС, которые подлежат контролю в РФ.

Таблица 1. Группы ЛС, подлежащие контролю в соответствии с требованиями законодательства РФ

Нормативные акты, регламентирующие поименные Перечни

Наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ) списка II

Постановление Правительства РФ от 30.06.98. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с изменениями и дополнениями)

Психотропные вещества списка III

Прекурсоры списка IV

Сильнодействующие вещества (СД) и Ядовитые вещества (ЯВ)

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964 (в ред. Постановления от 07.11.2013 № 997)

ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, исключая НС и ПВ

* Приложение 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005. № 785

* обсуждается проект Приказа Минздрава России о перечне ЛС, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (далее — Приказ № 30н) утвержден порядок включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно Приказу № 30н в перечень ПКУ подлежат включению:

• ЛС, входящие в списки II, III, IV Перечня Постановления Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681;
• сильнодействующие и ядовитые ЛС Постановления Правительства РФ и от 29 декабря 2007 г. № 964;
• комбинированные лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам ЛП, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н;
• иные лекарственные средства в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Минздраве России.

На данный момент обсуждается проект Приказа Минздрава РФ о поименном перечне ЛС, подлежащих ПКУ, поэтому остается действующим перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (Приложение 1 к Приказу).

Согласно законодательству РФ соблюдение установленных правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведения и хранения специальных журналов учета являются лицензионными требованиями (см. таблицу 2).

Таблица 2. Лицензионные требования, связанные с учетом лекарственных средств

Нормативные акты, регламентирующие соответствие лицензиата лицензионным требованиям

При осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ соблюдение требований:регистрации операций. в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ в специальных журналах, лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица,порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ;порядкапредставленияотчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ.

п.п.5. с), т) Постановления Правительства РФ от 22.12. 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

ЛС, подлежащие ПКУ (СД и ЯД, Спирт этиловый, др.), исключая НС, ПВ и прекурсоры

При осуществлении медицинской деятельности соблюдение:правил регистрации операций. связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,правил ведения и хранения журналов учета.При осуществлении фармацевтической деятельности соблюдение:

правил регистрации операций. связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,

правил ведения и хранения журналов учета .

п. 5. в(1) Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 в ред. Постановления от 15.04.2013 г. № 342;

п. 5 г) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. Постановления № 342)

В любой медицинской организации, использующей ЛП, подлежащие ПКУ, следует определить порядок их учета согласно правилам, утвержденным в соответствии с законодательством РФ.

В данной статье приводятся отдельные положения утвержденных правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, ведения журналов учета, утвержденных соответствующим нормативно-правовым актом, на которые следует обратить внимание руководителя медицинской организации.

НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещенияхвсех категорий и в местах временного хранения. подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее — журнал регистрации), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (п. 9. Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148).

Согласно Приказу Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими и психотропными списка II, III, осуществляется журналах по форме и Правилам ведения и хранения журналов регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г.№ 644 (далее по тексту — Постановление № 644).

(На CD приведены форма журнал регистрации и Правила ведения и хранения журналов.)

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (Постановление № 644 в ред. Постановления от 16.12.2013 № 1159 ).

Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным ЛП, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Юридическое лицо ежемесячно проводит в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛП. Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журналах регистрации (графа 16). Инвентаризация проводится комиссией, утвержденной руководителем юридического лица.

Журналы регистрации должны храниться сейфе (металлическом шкафу) в помещениях хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем организации.

На основании записей в журналах регистрации юридическое лицо представляет отчет о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Согласно Постановлению № 644 медицинские организации,имеющие аптеки, представляют отчет по форме № 1-ОРАУ годовая (Приложение № 6 Постановления № 644). Медицинские организации, не имеющие аптек, осуществляющие в установленном порядке использование НС и ПВ, представляют отчет по форме № 1-ИСП годовая (Приложение № 7 Постановления № 644). (Формы приведены на CD.)

Отчет представляется ежегодно, не позднее 15 февраля. в соответствующие территориальные органы ФСКН. Количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующее вещество.

Регистрация операций (учет), связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ (СД, ЯВ, Спирт этиловый, др.), исключая наркотические, психотропные ЛП и прекурсоры (далее — ЛС, подлежащие ПКУ), ведется в соответствии с Правилами, утвержденными Приказом Минздрава РФ России от 17.07.2013 г. № 378н (далее — Правила Приказа № 378н).

Учет этой группы ЛП осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

Учет осуществляется в специальных журналах учета операций. связанных с обращением ЛС (далее по тексту — журнал учета).

Журнал учета ведут:

• аптечные организации по форме согласно приложению № 2 к Правилам Приказа № 378н;
• медицинские организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность (ИП), по форме согласно приложению № 3 к Правилам Приказа № 378н.

Согласно Правилам Приказа № 378н журналы учета ЛС можно вести на бумажном носителе или в журналах учета, заполняемых в электронной форме. В таблице 3 представлены требования к оформлению журналов учета в соответствии с Правилами Приказа № 378н.

Таблица 3. Требования к оформлению журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ

Журналы учета на бумажном носителе