Таблетки Диане-35 – инструкция, применение, отзывы

Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.

Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

Интересный факт: Печень наиболее эффективно разлагает алкоголь между 18 и 20 часами.

Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.

Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.

Интересный факт: Младенцы рождаются с 300 костями, но к взрослой жизни это число сокращается до 206.

Интересный факт: Самое распространенное инфекционное заболевание в мире - это зубной кариес.

Интересный факт: Вероятность заболевания лейкемией у детей, отцы которых курят, в 4 раза выше.

Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

Интересный факт: Палец человека за всю жизнь сгибается около 25 миллионов раз.

Интересный факт: «Виагра» была изобретена случайно в процессе разработки лекарства для лечения сердечных заболеваний.

Интересный факт: Суммарное расстояние, которое преодолевает кровь в организме за сутки, составляет 97000 км.

Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.

Комбинированное медикаментозное средство Диане-35 представляет собой контрацептивный монофазный эстроген-антиандрогенный препарат.

Производится Диане-35 в виде двояковыпуклых драже круглой формы светло-желтого цвета. Основными действующими компонентами препарата являются два активных вещества - ципротерона ацетат и этинилэстрадиол. В одном драже Диане-35 содержатся 2 мг ципротерона ацетата и 35 мкг этинилэстрадиола, а также различные дополнительные компоненты: крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк (магния гидросиликат) и повидон.

Этинилэстрадиол и ципротерона ацетат, основные активные вещества препарата, оказывают угнетающее воздействие на андрогены. Диане-35 обладает гестагенным действием. Благодаря ингибированию овуляции и поддержанию высокого уровня вязкости шеечной слизи возникает контрацептивный эффект. Однако контрацептивное действие препарата возникает только на четырнадцатый день после начала приема Диане-35 и сохраняется при семидневной паузе. После Диане-35 сокращается болезненность менструаций. Кроме того после Диане-35 уменьшается интенсивность кровотечения. Также после Диане-35 цикл становится более регулярным. Отзывы о Диане-35 сообщают, что при приеме данного медикаментозного средства на протяжении 3-4 месяцев замедляется деятельность сальных желез, что приводит к уменьшению угревой сыпи. При приеме Диане-35 уменьшается выпадение волос при себорее .

В инструкции к Диане-35 сообщается, что данный медикаментозный препарат применяется для контрацепции у женщин с повышенной выработкой мужских гормонов (андрогенизация). Также назначается прием Диане-35 пациенткам с андрогенозависимыми заболеваниями: себорея, угри, акне, гирсутизм, андрогенетическая аллопеция в легкой форме, избыточное оволосение или облысение из-за чрезмерной выработки мужских гормонов в женском организме. Перед приемом Диане-35 пациентка должна проконсультироваться у гинеколога и в дальнейшем проходить контрольные обследования каждые полгода.

Отзывы о Диане-35 сообщают о высоком контрацептивном действии данного препарата.

В инструкции к Диане-35 сообщается, что перед началом применения препарата необходимо выбрать оптимальное время для его употребления (желательно назначить прием препарата на утреннее время (после завтрака) или на вечер (после ужина)). Очень важно принимать препарат ежедневно в одно и то же время суток.

Рекомендуемая суточная дозировка препарата – 1 драже. Категорически запрещается разжевывать или измельчать драже. Запивают драже достаточным количеством воды.

Прием Диане-35 ведется строго по календарной схеме, размещенной на упаковке. Начинают прием Диане-35 в первый день цикла. Когда приняты все драже (21 шт.), то необходимо сделать недельный перерыв. Новый 28-дневный цикл начинают с принятия драже из новой упаковки препарата.

Важно правильно осуществить переход с употребления других контрацептивов на прием Диане-35:

• Если ранее употреблялись контрацептивы, содержащие лишь гестагены, то без перерыва начинают применять Диане-35.
• Если ранее употреблялись комбинированные пероральные контрацептивы (препараты, содержащие 21 драже), прием Диане-35 начинают сразу же после окончания применения активных драже предыдущего препарата (важно, чтобы Диане-35 был принят не позднее следующего дня после традиционного семидневного перерыва). В тех случаях, когда предыдущий контрацептив принимался ежедневно на протяжении 28-ми дней, Диане-35 употребляют сразу же после приема последнего неактивного драже.
• Если ранее женщина получала инъекции с контрацептивом, прием Диане-35 начинают именно в день проведения следующей инъекции.
• Если в качестве контрацептивного средства использовался имплантат, то прием данного контрацептива начинают сразу же в день удаления имплантата.

При смене контрацептива следует в течение семи дней дополнительно использовать барьерный метод предохранения.

Если пациентке назначена операция, то минимум за 6 недель до ее проведения необходимо отменить прием контрацептивов.

Противопоказано применение препарата при следующих болезненных состояниях:

• тромбозы или тромбоэмболии, а также состояния, предшествующие тромбозу;
• наличие определенных факторов риска, способных инициировать венозный или артериальный тромбоз;
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• злокачественные гормонозависимые опухоли, в частности опухоли печени, молочной железы, половых органов;
• сахарный диабет ;
• панкреатит ;
• заболевания печени или ярко-выраженные нарушения функций печени;
• мигрени. которые сопровождаются неврологической очаговой симптоматикой;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Также не назначается данный препарат женщинам в период беременности и кормления грудью.

Крайне осторожно назначается препарат женщинам с заболеваниями клапанов сердца, ожирением. нарушениями сердечного ритма, а также тем женщинам, которые перенесли инфаркт или серьезные оперативные вмешательства. С осторожностью принимают препарат женщины, подверженные риску возникновения определенных нарушений периферического кровообращения, таких как гемолитический уремический синдром, гипертриглицеридемия, системная красная волчанка. болезнь Крона. заболевания печени, флебит поверхностных вен.

Также не рекомендуется принимать препарат женщинам с заболеваниями желчного пузыря, холестазом, желтухой. с ухудшением слуха или отосклерозом.

Отзывы о Диане-35 сообщают, что данный препарат довольно хорошо переносится в большинстве случаев. Однако иногда после Диане-35 могут возникать определенные побочные явления: увеличение молочных желез, нагрубание молочных желез, межменструальные кровотечения, выделения из молочных желез, изменения массы тела, тошнота и рвота, мигрень, различные проявления аллергических реакций.

Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

ДИАНЕ-35 - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат осажденный, тальк, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, монтагликолевый воск.

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат.
Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.
На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.
Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.
Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Ципротерона ацетат
Всасывание
После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 C_max достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.
Распределение
Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна с T_1/2 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.
Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и первичного прохождения через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45% и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 C_max составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.
Распределение
Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находятся в плазме в свободном виде). V_d составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

– контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
– андрогензависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже/сут. Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.
Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, ("мини-пили") Диане-35 можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Диане-35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Для того, чтобы отсрочить начало менструации. женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели. женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение и выделения из молочных желез, изменение массы тела.
Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.
Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.
Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота.
Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).
Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

– тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
– состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
– сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
– наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
– заболевания или выраженные нарушения функции печени;
– опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
– гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
– маточные кровотечения неясной этиологии;
– панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
– наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
– лактация;
– беременность или подозрение на нее;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Беременность и лактация

Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).
Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот.
Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.
При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.
На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже, при нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

При одновременном применении Диане-35 и с препаратами индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также возможно с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.
При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Диане-35 - Инструкция по применению - Справочник медицинских препаратов - 03 Онлайн

основные физико-химические свойства: драже светло-желтого цвета;
Состав: 1 драже етинилест радиолу 35 мкг, ципротерона ацетата 2 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид, оксид железа желтый, железа оксид красный, воск монтанно-гликолевый.

Форма выпуска. Драже.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Анти андрогены и эстрогены.

Код АТС G03Н В 01.

Фармакодинамика. Оба действующих вещества, входящие в состав препарата Диане-35, положительно влияют на состояние гиперандрогении. Ципротерон ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, он ингибирует синтез андрогенов и предопределяет снижение концентрации этих гормонов в крови вследсвтие антигонадотропного эффекта. Такой антигонадотропный эффект усиливается этинилестрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) в плазме. Учитывая это, уровень несвязанного, биологически доступного андрогена в крови снижается.

При применении препарата Диане-35 (обычно после 3-4-месячной терапии) исчезает угревая сыпь. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает, как правило, еще раньше. Выпадение волос, часто сопровождающее себорею, также уменьшается. При применении препарата женщинам с легкими формами гирсутизма (прежде всего при слабо выраженном в леской лица) результатов терапии следует ожидать только через несколько месяцев после ее начала.

Контрацептивное действие Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение церви кальноисекреции. Кроме защиты от беременности, препарат имеет еще ряд положительных свойств. Менструальный цикл становится регулярным, менструация обычно менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железо дефицитной анемии.

Профиль токсичности етинилест радиолу хорошо изучен. Есть жоднихдо клинических данных, которые бы дополняли информацию о безпечностиетинилест радиолу, указанной в разделах инструкции для медицинского применения препарата.

Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не указывают на существование специфического риска для человеческого организма.

В настоящее время клинический опыт и результаты должным проведенных исследований не дают оснований предполагать повышение частоты развития опухолей печени у людей. Результаты исследований канцерогенностіципротерону ацетата, которые проводились на грызунах, не указывают на существование какой-либо специфической канцерогенного действия. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых опухолей.

Всего, имеющиеся данные не дают оснований выдвигать возражения относительно применения препарата Диане-35 при приеме его в соответствии с предоставленными указаний и рекомендуемых доз.

После перорального приема ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме составляет 15 нг / мл и достигается через 1,6 ч после однократного применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет примерно 88%.

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с сывороточным альбумином.

Только 3,5 - 4% общей концентрации стероида остается унезвьязаному состоянии. Индуцированное этинилэстрадиолом рост уровня ГСПС влияет на связывание протеином ципротерона ацетата.

Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется. Главным метаболитом в плазме есть 15?-ОН-ЦПА. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3,6 мл / мин / кг.

Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке снижается двухфазно, периодами полу выведения 0,8 ч и 2,3 - 3,3 дня. Некоторая доля стероида выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1 к 2. Период полу выведения метаболитов составляет 1,8 суток.

Учитывая длительный период полу выведения ципротерона ацетата из сыворотки его кумуляция в сыворотке может наблюдаться в течение одного цикла терапии с коэффициентом 2 - 2,5.

При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме, что составляет примерно 71пкг/мл, достигается через 1,6 часа.

Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и индуцирует повышение сывороточной концентрации ГЗСС.

Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако образуется большое количество гидроксилированных им этилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так иконьюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3 - 7 мл / мин / кг.

Уровень етинилест радиолу в сыворотке крови снижается в две фазы с периодаминапив вывода примерно 1 час и 10 - 20 ч, соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты етинилест радиолувиводяться с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полу выведения метаболитов один день.

Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема, когда уровень активного вещества в сыворотке на 60% выше по сравнению с однократной дозой.

Лечение андроген зависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андроген наалопеция и легкие формы гирсутизма.

Способ применения и дозы.

Препарат Диане-35 предназначен для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Применение других гормональных средств контрацепции следует прекратить. Способ применения препарата Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Учитывая это, следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата, что и при применении других контрацептивов. Нерегулярное применение Диане-35 может привести к между менструальных кровотечений и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность.

Как принимать Диане-35

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки в течение 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки необходимо начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого обычно происходит менструальноподобное. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.

Как начинать прием Диане-35

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовались

Прием драже следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и с 2-5-го дня, однако в таком случае в первом цикле рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Желательно, чтобы женщина начала принимать Диане-35 на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблетокплацебо ее предыдущего КПК.

Переход с метода, базирующегося на применении только прогестагена ("мини-пили", инъекции, имплантаты) или внутрь маточной системы зпрогестогеном

Женщина может начать принимать препарат Диане-35 в любой день после прекращения применения «мини-пили" (в случае имплантата или внутрь маточной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать принимать препарат Диане-35 немедленно после аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

В случае кормления грудью см. подразделение "Беременность и лактация".

Необходимо начинать применение препарата Диане-35 с 21 - 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования Диане-35 следует исключить беременность или дождаться менструации.

Что делать в случае пропуска приема драже

Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

прием драже никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней:

адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала драже в течение 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одного драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Драже из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже следует начать из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и у нее відсутняменструальноподібна кровотечение во время перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.

Длительность применения определяется в зависимости от степени тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. Обычно препарат следует применять в течение нескольких месяцев. Акне и себорея, как правило, исчезают раньше, чем гирсутизм или алопеция.

Рекомендуется принимать Диане-35 не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов. В случае возникновения рецидивов через несколько недель или месяцев после отмены препарата можно провести повторную терапию Диане-35. В случае повторного появления признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности более раннего начала повторной терапии.

Пожалуйста, обратите внимание на информацию, описанную в разделе "Особенности применения".

Сообщалось о нежелательных эффектах при применении Диане-35, однако их связь с приемом препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Препараты, содержащие комбинации эстрогена / прогестагена, не должны использоваться при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые под время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) абоцеребро-васкулярный расстройство время или в анамнезе.

Или наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. раздел "Особенности применения").

Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжкоюгипертры глицеридемиею.

Или наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются.

Или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

Или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Известная или предполагаемая беременность.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Препарат Диане-35 не назначается мужчинам.

О серьезных негативных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Клинические и эпидемиологические данные по комбинаций эстрогена / прогестагена, таких как препарат Диане-35, главным образом основываются опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК). Обращаю чина это, ниже приведены оговорки относительно приема КПК также стосуютьсяперепар ату Диане-35.

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска польза от применения Диане-35 должна быть взвешена против возможного ризикуз учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить с женщиной до того, как она решит принимать препарат. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует прекратить применение Диане-35.

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких якинфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и / или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого якогоКПК.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии наиболее высок в течение первого года применения КПК. Частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (