Рейтинг: 4.1/5.0 (1811 проголосовавших)Категория: Инструкции
Чтобы сделать сайт еще более полезным для большого количества пользователей, просим вас оставить ваш отзыв на или ваш личный опыт от применения, ниже в комментариях или на нашем Форуме. спасибо и желаем вам здоровья!
** Ориентировочные оптовые цены в среднем могут существенно или не очень отличаться от цен, представленных в аптеках.Эти цены носят исключительно информативный характер и предназначаются лишь для сравнения ценового диапазона лекарственных препаратов.
* Запатентованные лекарственные препараты могут не иметь дженериков, то есть прямых аналогов с таким же действующим веществом до окончания срока действия патента.
- После момента окончания действия запатентованного препарата, на рынке как правило появляются аналогичные лекарственные средства, имеющие в своем составе схожее действующее вещество, но возможен и другой состав изготовленной лекарственной формы, применение других вспомогательных веществ. Лекарственная форма препаратов может существенно отличаться.
- Некоторые из лекарственных препаратов после окончания периода действия патента не имеют аналогов, вследствие того, что их выпуск просто-напросто нецелесообразен или не возможен по различным причинам. Причины могут быть следующие: регулирование рынка фармацевтики, стратегия фармацевтических производителей, а также фармако-экономические причины.
- Администрация сайта не несет ответственности в случае неправильных выводов, сделанных на основании представленной информации, или если эти данные будут использовать третьими лица с коммерческой целью.
- Администрация сайта не может гарантировать, что видимый терапевтический эффект от использования лекарств-аналогов будет такой же. Перед применением лекарственных препаратов следует обязательно обратиться за консультацией к специалисту с медицинским образованием.
Полусинтетическое противоопухолевое средство растительного происхождения, получаемое путем химического синтеза из природного сырья — игл тиса европейского (Taxus baccata). Белый или почти белый порошок, высоко липофильный и практически нерастворимый в воде. Молекулярная масса 861,9.
Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.
Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.
Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.
Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).
Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.
Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).
Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).
Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.
Гиперчувствительность, нейтропения (<1,5·10?/л), выраженное нарушение функции печени (повышение уровня билирубина, трансаминаз, ЩФ — см. «Меры предосторожности»).
Ограничения к применению :
Детский возраст (безопасность и эффективность применения изучена недостаточно, имеется ограниченный опыт применения у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью :
Противопоказано при беременности.
Категория действия на плод по FDA — D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли доцетаксел в грудное молоко).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия; нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД, случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия; случаи желудочно-кишечного кровотечения.
Со стороны кожных покровов: алопеция; кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой) — см. «Меры предосторожности».
Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).
Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой терапии при наличии условий, необходимых для купирования осложнений (в специализированном стационаре).
Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения доцетаксела проводится премедикация глюкокортикоидами, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.
У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения доцетаксела.
Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора.
Необходимо тщательное наблюдение за больными, особенно во время первой и второй инфузий доцетаксела, ввиду возможности развития реакций гиперчувствительности. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема) необходимо прекращение инфузии и проведение соответствующих лечебных мероприятий по купированию осложнений. Повторное использование доцетаксела у таких пациентов не разрешается.
У всех больных при терапии доцетакселом необходим тщательный регулярный мониторинг показателей периферической крови. При развитии серьезных побочных реакций (нейтропения <0,5·10?/л, сохраняющаяся более 7 дней, или фебрильная нейтропения, или развитие выраженных кожных реакций, или выраженная периферическая нейропатия) во время терапии доцетакселом дозу препарата для следующих введений следует снизить со 100 до 75 мг/м? и/или с 75 до 60 мг/м. Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг/м. лечение следует прекратить.
До начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии доцетакселом должны определяться функциональные пробы печени.
У больных, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м? и имеющих высокую активность сывороточных трансаминаз (АЛТ и/или АСТ), более чем в 1,5 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН), в сочетании с повышением сывороточного уровня ЩФ более чем в 2,5 раза выше ВГН, повышен риск развития побочных эффектов: желудочно-кишечное кровотечение, нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения, инфекции, выраженная тромбоцитопения, тяжелый стоматит, выраженная кожная токсичность, сепсис. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ, более чем в 6 раз превышающее ВГН, доцетаксел применять не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно использования доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени.
В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или асцитом.
Во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции.
Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :
Препарат и его заменители отсуствуют в представленных аптеках.
Если Вы испытываете трудности с поиском нужного Вам лекарства или не нашли его - обратитесь к нашим консультантам .
Показания к применению препарата Доцетаксел:
В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда; немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств); злокачественные опухоли головы и шеи; рак яичников.
Групповые аналоги препарата Доцетаксел:
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.
Действующее вещество, группа:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность. лактация.
Способ применения и дозы:
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко - стоматит.
Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгии. миалгии.
Аллергические реакции: возможны кожные проявления; редко - бронхоспазм.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис ; алопеция.
Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.
Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.
Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развития аллергических реакций и возникновения отеков значительно повышается у больных, которым не проводили предварительно такую терапию.
В период лечения необходим систематический контроль картины периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.
Значимого лекарственного взаимодействия при лечении ом совместно с другими препаратами не выявлено.
Уровень цен на лекарственное средство Доцетаксел в аптеках городов России * :
Доцетаксел в г. МОСКВА
Показать актуальное наличие и цены препарата Доцетаксел в городах России (более 40 городов).
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Доцетаксел:
Вопросы и отзывы по препарату Доцетаксел пока не поступали, Вы можете задать свой вопрос специалисту
Информация, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.
Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .
Доцетаксел* (Docetaxel*) АТХ L01CD02 Доцетаксел Противоопухолевые средства растительного происхождения Описание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом. Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины. Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии. Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины. Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии). Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии. Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии). Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном). Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.
Гиперчувствительность, нейтропения ( 3,5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ, более чем в 6 раз превышающее ВГН, доцетаксел применять не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно использования доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени. В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или асцитом. Во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции.
Следует соблюдать осторожность при применении и приготовлении растворов доцетаксела (как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами). При приготовлении растворов рекомендуется пользоваться перчатками. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу — водой с мылом.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
«Доцетаксел» ? противоопухолевое средство, принадлежащее к таксоидной группе. Препарат действует путем нарушения функционирования микротрубочек в клетках, что имеет важное значение при образовании и распространении злокачественного процесса. Вследствие этого происходит ингибирование митоза клеток (предотвращение распространения онкологических клеток путем их деления).
«Доцетаксел» применяется при злокачественных заболеваниях молочной железы, формах немелкоклеточного рака легких, простаты, желудочно-кишечного тракта, яичников. Средство можно использовать при комбинированном лечении наряду с иными химиотерапевтическими средствами.
Доцетаксел: инструкцияВ виде концентрата для инъекций «Доцетаксел» имеет цветовую гамму от бледно-желтого до коричневатого. Средство, как правило, вводят один раз в три недели. Один флакон содержит дозу 20 мг/мл, 80 мг (4 мл) или 160 мг. Препарат не требует отдельного разбавления и сразу готов к использованию.
Рекомендации к употреблению «Доцетаксела» при раке и метастазах:
Доцетаксел при раке молочной железы
Химическое средство применяется у онкобольных с локализированным или отдаленным атипичным формированием в области молочных желез, чтобы усилить или заменить безуспешное применение иного вида медикаментозного лечения или усилить эффект постхирургического сечения. В соединении со средствами иной сферы влияния («Доксорубицин» и «Циклофосфамид») показан для вспомогательной терапии пациентов со злокачественным процессом у лимфоузлах.
Желательное количество препарата колеблется от 55 до 95 мг / м?. Он вводится внутривенно на протяжении часа через 21 день.
При использовании препарата как вида вспомогательной терапии при онкозаболеваниях груди, наиболее адекватное количество составляет ? 75 мг/ м? после 50 мг / м? «Доксорубицина» и 500 мг/ м? «Циклофосфамида» через три недели на протяжении 6 курсов.
При раке легких
В роли монотерапии химический агент «таксотер» используют при метастатическом немелкоклеточном раке легких. Врачи обычно рекомендуют средство с расчета 75 мг/ м?. Препарат в форме раствора для инъекций вводят приблизительно один час каждые три недели.
В соединении с «Цисплатином», препарат показан для воздействия на неоперабельные онкоформирования легких, которые уже получали курс химиотерапии.
Если при первоначальном лечении наблюдаются какие-либо побочные эффекты, прием препарата временно прекращается и возобновляется в дозе 55 мг / м?. При наличии патологического осложнения в виде периферической нейропатии лечение с использованием «Доцетаксела» нужно полностью прекратить.
При раке яичников
«Доцетаксел» при раке яичников существенно расширил арсенал активных медикаментозных средств, которые помогают обезвредить болезнь после хирургического иссечения. Препарат применяется в дозе 100 мг/ м? каждые 3 недели. В 30% случаев при продолжительности лечения в 6 месяцев препарат вызвал положительный ответ организма на лечение.
У больных с первичным раком яичников на первой линии химиотерапии препарат успешно сочетается с «Цисплатином». Позитивный эффект от лечения наблюдается в 69% случаев. На третьей стадии заболевания «оцетаксел рекомендовано применять в комбинации с «Карбоплатином». Такое сочетание имеет наиболее низкий уровень токсичности и высокие прогностические факторы.
При раке предстательной железы
Наиболее эффективная и безопасная доза представлена 75 мг, которые вводятся внутривенно с периодичностью в 3 недели. К этому курсу зачастую назначают 5 мг «Преднизона» для орального применения. «Доцетаксел» в соединении с «Преднизоном» показан для пациентов с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы. Курс лечения предполагает до 10 циклов.
Доцетаксел при раке простаты с гормон-чувствительным фактором и большим объемом метастатического процесса в среднем увеличивает медиану выживаемости на 13,6 месяцев.
Пятилетний прогноз применения данного средства указывает на увеличение длительности жизни до 73% в пациентов с метастатическими образованиями, по сравнению с предыдущими показателями в 66 %. Также отмечено, что в мужчин с риском возникновения локальных метастазов выживаемость увеличилась с 88% до 93%.
При выявлении нежелательных эффектов дозу сокращают до 60 мг. При сохранении реакций прием препарата прекращают.
Побочные эффекты приема ДоцетакселаПри приеме препарата могут возникать такие нежелательные эффекты:
При использовании препарата следует быть осторожными пациентам с:
«Доцетаксел», по сравнению с иными препаратами таргетной группы, не является очень дорогостоящим:
«Доцетаксел » при раке и метастазах в мировой практике используется давно и имеет положительные результаты. Однако, всегда нужно быть начеку возникновения побочных эффектов, поэтому стоит внимательно относиться к своему состоянию и ни в коем случае не заниматься самолечением.
Важно знать:Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата проводится премедикация ГКС, например, дексаметазон внутрь в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3-х дней, начиная за 1 день до введения препарата. Доцетаксел-Филаксис вводится в виде одночасовой внутривенной инфузии. При выборе дозы и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
Рак молочной железы
Рекомендуемая доза Доцетаксела-Филаксис 60-100 мг/м 2 каждые 3 недели.
Немелкоклеточный рак легкого
Доцетаксел-Филаксис вводится в дозе 75-100 мг/м 2 каждые 3 недели.
Метастатический рак яичников
Доцетаксел-Филаксис вводится в дозе 100 мг/м 2 каждые 3 недели.
При падении числа нейтрофилов <500/мкл, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической нейролатии во время терапии доцетакселом, дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 до 75 мг/м 2 и/или с 75 до 60 мг/м 2. Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг/м 2. лечение следует прекратить.
Особые группы больных
У больных с уровнем трансаминаз в плазме крови (АЛТ и/или ACT), превышающим более чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы, превышающей более чем в 2.5 раза ВГН. рекомендуемая доза Доцетаксела-Филаксис составляет 75 мг/м 2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и ACT (>3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы более чем в 6 раз превышающей ВГН. применять Доцетаксел-Филаксис не рекомендуется.
Безопасность и эффективность доцетаксела у детей изучена недостаточно.
Специальные инструкции по применению доцетаксела у пожилых людей отсутствуют.
Инструкции по приготовлению раствора для в/в введения.
а) Приготовление предварительно смешанного раствора
Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин подержать при комнатной температуре.
Все содержимое флакона с растворителем добавляется во флакон с концентратом. Флакон с полученной смесью переворачивается в течение 45 сек (не встряхивать!) и оставляется на 5 мин при комнатной температуре, после чего раствор проверяется на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой). Предварительно смешанный раствор должен использоваться для приготовления раствора для инфузий немедленно.
б) Приготовление раствора для инфузий
Необходимый объем предварительно смешанного раствора, содержащего 10 мг/мл доцетаксела, в соответствии с требуемой дозой разбавляют 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида до концентрации не более 0.74 мг/мл. Полученный инфузионный раствор следует перемешать. Полученный раствор следует использовать в течение 4 часов. Раствор для инфузий перед введением необходимо осмотреть; при наличии осадка раствор следует уничтожить.
Со стороны органов кроветворения: наиболее частым побочным эффектом является обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/мкл) также составляет 7 дней. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии.
Реакции повышенной чувствительности: обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузий и бывают легко или умеренно выраженными (приливы, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб). Крайне редко развивается буллезная сыпь (синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона). Тяжелые реакции, характеризующиеся снижением артериального давления и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой, обычно исчезают после прекращения инфузий и назначения адекватной терапии.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, легкие или умеренно выраженные кожные реакции. Реже встречаются выраженные реакции, такие как сыпь, сопровождающаяся зудом или ограниченная эритема кожи конечностей (ладони и стопы) с отеком и последующей десквамацией. Гипо- или гиперпигментация ногтей, тяжелые поражения ногтей (онихолиз) наблюдаются редко.
Задержка жидкости: описаны случаи периферических отеков и реже плеврального и перикардиального выпота, асцита и увеличения массы тела. Периферические отеки первоначально появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторных введениях препарата. Задержка жидкости не сопровождается острыми эпизодами олигоурии или снижением артериального давления. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боли в области желудка, редко желудочно-кишечные кровотечения, крайне редко - кишечная непроходимость; повышение сывороточной активности ACT, АЛТ, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, гиперестезии, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризуются слабостью. Эти нарушения обычно проходят самостоятельно в среднем в течение 3 месяцев. Очень редко отмечается развитие судорог и преходящей потери сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, повышение или понижение АД. Крайне редко отмечались случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.
Со стороны дыхательной системы: очень редко возникает острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз.
Со стороны органов зрения: редко - слезотечение в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций повышенной чувствительности; очень редко (главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты) возможно развитие окклюзии слезного канала.
Местные реакции: гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебиты, кровоизлияния или отек вены.
Прочие: астения, артралгия, миалгия, мышечная слабость, одышка, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца и легких, сепсис, усиление реакций на облучение.
Противопоказания к применению
— выраженные реакции повышенной чувствительности на доцетаксел или полисорбат 80 в анамнезе;
— исходное число нейтрофилов <1500/мкл;
Специальные инструкции по применению доцетаксела у пожилых людей отсутствуют.
Лечение Доцетакселом-Филаксис проводится только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов, в условиях специализированного стационара. Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Доцетакселом-Филаксис рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры.
С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на самых первых минутах инфузий Доцетаксела-Филаксис. Легкие проявления повышенной чувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (снижение артериального давления, бронхоспазм или генерализованная сыпь/эритема), требуют немедленной отмены введения препарата и принятия соответствующих лечебных мероприятий. Повторное использование Доцетаксела-Филаксис у таких пациентов не разрешается. При высокой активности сывороточных трансаминаз (АЛТ и/или ACT) - более чем в 1.5 раза превышающую ВГН, в сочетании с повышением сывороточного уровня щелочной фосфатазы более чем в 2.5 раза выше ВГН, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, фебрильиая нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. В связи с этим функциональные пробы печени должны определяться до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Доцетакселом-Филаксис. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и ACT (>3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы более, чем в 6 раз превышающей ВГН, Доцетаксел-Филаксис применять не рекомендуется.
В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или имеющих асцит. При появлении отеков - ограничение солевого и питьевого режима и назначение диуретиков.
Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При применении и приготовлении растворов Доцетаксела-Филаксис необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется пользоваться перчатками. Если концентрат, предварительно смешанный раствор или раствор для инфузий попадает на кожу, то ее следует немедленно тщательно вымыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует немедленно тщательно промыть водой.
Симптомы: подавление костного мозга, периферическая нейропатия и воспаление слизистых оболочек.
Лечение: госпитализация больного, тщательный контроль функций жизненно важных органов, профилактическое назначение колониестимулирующих факторов, симптоматическая терапия. Антидот к доцетакселу в настоящее время не известен.
Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ: индуцирующих, ингибирующих или метаболизирующихся системой цитохром Р450-ЗА, таких как циклоспорин, зерфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении подобных препаратов, учитывая возможность выраженного взаимодействия.
In vitro лекарственные средства, прочно связывающиеся с белками, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилат, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не влияли на связывание доцетаксела с белками.
Доцетаксел не влияет на связывание с белком дигитоксина.
При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не меняется.
При комбинированной терапии с цисплатином или карбоплатином фармакокинетические профили препаратов не меняются.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. При температуре от 15°С до 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
Доцетакс - противоопухолевый цитостатический препарат из группы таксанов. Активное вещество - доцетаксел - является продуктом химического синтеза из природного сырья, получаемый из биомассы игл тиса. Препарат способствует накоплению тубулина в микротубулы и препятствует его распаду, что ведет к нарушению фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках.
Фармакокинетика .
После однократного применения препарата в дозе 70 - 100 мг / м2 максимальная концентрация доцетаксела в плазме крови составляет 2,57 -3,67 мкг / мл.
Распределение. Средняя величина равновесного объема распределения составляет 113 л. Связывание с белками плазмы крови - 97%.
Метаболизм. Доцетаксел метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450.
Вывод. Средняя величина системного клиренса составляет 21 л / ч. / М2. Примерно 6% дозы доцетаксела выводится почками и 75% - через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и лишь незначительная часть в неизмененном виде.
Показания к применению:
Доцетакс применяют для лечения рака молочной железы (местно или метастатическим) немелкоклеточного рака легких (местно или с метастазами), в т.ч. при неэффективности терапии другими противоопухолевыми средствами антрациклинового ряда; рака яичников с метастазами, злокачественных опухолей головы и шеи.
Способ применения:
Для предупреждения реакций гиперчувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным к применению препарата Доцетакс должна проводиться премедикация ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 мг в сутки (по 8 мг 2 раза в сутки) внутрь в течение 3 дней, начиная за 1 сутки до применения Доцетакс.
Таксотер применяют внутривенно. Продолжительность инфузии - 1 ч.
Перед применением концентрат растворяют в растворителе, который входит в комплект, и дальше растворяют в 250 мл 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы.
При раке молочной железы Доцетакс применяют в дозе 100 мг / м2 при монотерапии и 75 мг / м2 в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) каждые 3 недели.
При немелкоклеточного рака легкого Доцетакс применяют в дозе 75 - 100 мг / м2 при монотерапии и 75 мг / м2 в комбинации с препаратами платины каждые С недели.
При метастатическом раке яичников Доцетакс применяют в дозе 100 мг / м2 при монотерапии каждые 3 недели и 75 мг / м2 в комбинации.
Коррекция дозы. Доцетакс применяют при количестве нейтрофилов> = 1500 / мм 3. При снижении количества нейтрофилов ниже 500 / мм 3, которое наблюдалось более недели, или при развитии фебрильной нейтропении, или реакций на коже, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу Доцетакс необходимо снизить с 100 до 75 мг / м2 и / или с 75 до 60 мг / м2. Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг / м2, лечение следует прекратить.
Побочные действия:
Со стороны системы кроветворения: обратимая нейтропения, тромбоцитопения и анемия.
Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные тошнота, рвота, диарея редко - стоматит, повышение активности трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, гиперестезии, боль.
Аллергические реакции: высыпания на коже, которые могут сопровождаться зудом, редко - бронхоспазм.
Другие: алопеция, артралгии и миалгии, астения. Возможна задержка жидкости в организме после 6-7 циклов лечения. Причиной развития отеков является изменение проницаемости капилляров. Признаков почечной недостаточности, снижение сократительной способности миокарда или изменений осмотического давления не наблюдалось.
Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Доцетакс являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе, выраженные нарушения функции печени, нейтропения (менее 1500 / мм 3), беременность, кормление грудью, возраст пациентов до 16 лет.
Беременность:
Применение Доцетакс противопоказано при беременности и в период лактации (кормление грудью). Женщинам во время приема Доцетакс необходимо применять надежные способы контрацепции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Из-за относительно низкой токсичностью Доцетакс его можно применять вместе с другими противоопухолевыми цитостатиками, в частности с препаратами платины и антрациклинами.
Передозировка :
В случае передозировки Доцетакс возможно усиление побочных действий.
Лечение симптоматическое.
Условия хранения:
Флаконы хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре 2 - 8 ° С. Не замораживать!
Растворенный препарат Доцетакс эффективен в течение 8 часов. после растворения!
Форма выпуска:
Доцетакс - концентрат для приготовления раствора для инфузий.
По 20 мг концентрата во флаконе и 1,5 мл растворителя во флаконе; по 1 флакону с концентратом и по одному флакону с растворителем в пачке из картона.
По 80 мг концентрата во флаконе и 6,0 мл растворителя во флаконе; по 1 флакону с концентратом и по одному флакону с растворителем в пачке из картона.
Состав:
1 флакон доцетаксела тригидрата эквивалентно 20 мг или 80 мг доцетаксела безводного.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0,5 мл для 20 мг доцетаксела или полисорбат 80 - 2 мл для 80 мг доцетаксела; растворитель: спирт этиловый 95% - 0,241 мг, вода для инъекций 1,5 мл для 20 мг доцетаксела; спирт этиловый 95% - 0,965 мг, вода для инъекций 6,0 мл для 80 мг доцетаксела.
Дополнительно :
Доцетакс применяют у пациентов, у которых концентрация билирубина выше верхней пределы нормы в сочетании с активностью трансаминаз печени, которая превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза, и щелочной фосфатазы, при превышении верхней пределы нормы в 2,5 раза.
Во время лечения необходимо систематически контролировать картину периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.
Безопасность и эффективность применения доцетаксела у пациентов моложе 16 лет не установлена.
