Руководства, Инструкции, Бланки

Инструкция По Уборке Разлитых Или Рассыпанных Лекарственных Средств Образец img-1

Инструкция По Уборке Разлитых Или Рассыпанных Лекарственных Средств Образец

Рейтинг: 4.4/5.0 (1815 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Инструкция для сбора разлитой жидкости

Инструкция для сбора разлитой жидкости

Инструкция для сбора разлитой жидкости

Обеспечение безопасности пациента и медицинского персонала, при помощи набора для сбора разлитой жидкости есть возможность устранять действия опасных лекарственных средств (например, цитостатик) в малых дозах.

2. Область применения

Правила распространяются на средний и младший медицинский персонал МО. Персонал, проводящий уборку разлитой жидкости должен пройти квалифицированный документированный инструктаж по обращению с опасными материалами при помощи набора для сбора разлитой жидкости.

Контроль над проведением сбора разлитой жидкости несут старшие медицинские сестры отделений.

3. Перечень оборудования

3.1. Набор для сбора разлитой жидкости: комплект спецодежды (халат, брюки, бахилы, шапочка, маска, шлем); нитриловые защитные перчатки, резиновые перчатки, респиратор, безопасные очки;

3.2.Уборочный инвентарь (бумажные полотенца Z-укладка 10шт. совок, картон-4шт. мелок, предупредительный знак, капроновый хомут, пакет полиэтиленовый размером 1000*600-1шт. 500*300-5шт. 600*400-1шт.);

3.3. Моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в Республике Казахстан.

4.1. Срочно оповестить заведующего отделением, старшую медицинскую сестру отделения, руководителя отдела, начальника отдела техники безопасности;

4.2. Сотрудник, проводящий уборку должен надеть комплект спецодежды в следующей последовательности: брюки, халат, бахилы, шапочка, респираторная маска, безопасные очки, шлем, нитриловые перчатки, резиновые перчатки.

4.3. Порядок действий при уборке:

4.3.1. Разграничить мелком границы разлива;

4.3.2. Выставить предупредительный знак;

4.3.3. Провести уборку загрязненной жидкости с помощью одноразовых бумажных полотенец с внешних границ разлива к центру собираем с помощью картонной бумаги в совок: порошкообразные средства накрываем влажными бумажными полотенцами, жидкие средства накрываем сухими.

4.3.4. Использованные бумажные полотенца утилизируются в пакет размером 500х300, затем помещаем в пакет размером 600х400, завязываем капроновым хомутом.

4.3.5. Затем место разлива тщательно обработать моющим средством с последующей генеральной уборкой всего помещения.

4.3.6. Снимаем защитные перчатки рабочей стороной внутрь, шапочку, бахилы, халат, брюки, очки, респиратор, резиновые перчатки и складываем в пакет размером 1000х600;

4.3.7. Полиэтиленовые пакеты с отходами помещаются в пакет черного цвета (мед.отходы класса «Г») и помещаются в черный ящик в комнате временного хранения медицинских отходов.

4.3.8. Сотруднику, проводившему уборку, тщательно умыться.

4.3.9. Помещение передается старшей медицинской сестре, которая в свою очередь делает записи в соответствующих журналах.

Форма Отчет об инциденте.

6.1. Журнал для записи проведения уборок.

6.2. Журнал регистрации аварийных ситуаций.

6.3. Инструкция дезинфекционного средства.

Форма Отчета об инциденте

Контакт персонала с химическими веществами

Дата инцидента: время место инцидента:

___/____/20____г. инцидента: ________________________________________

_____мин. (отделение, если важно, то этаж/кабинет/др.)

Ф.И.О. персонала: ___________________________________________________

Дата рождения персонала: _____/_______/ 20 ____12г.

Разлив жидкости произошел:

При разведении препарата при введении препарата

При сестринском уходе другое

Наименование разлитого материала:

Оригинальный продукт форма препарата перелитого раствора

Выделение пациента загрязненный материал другое

кожа глаза при вдыхании

при приеме внутрь другое

Часть тела (поврежденная):___________________________________________

Средства индивидуальной защиты:

халат перчатки защитные очки

респираторная маска другое

Краткое описание об инциденте:_______________________________________

Меры первой помощи:________________________________________________

Другие статьи

Инструкция по охране труда для работников, выполняющих уборку производственных помещений

Библиотека инструкций по охране труда (полный список всех инструкций)

Макет инструкции по охране труда
для работников, выполняющих уборку производственных помещений

Макет инструкции по охране труда для работников, выполняющих уборку производственных помещений, МИ-3-12-2009 подготовлен на основе Типовой инструкции по охране труда для уборщиков производственных и служебных помещений ТИ РМ-048-2002, утвержденной Постановлением Минтруда России от 24 мая 2002 г. N 36, с учетом отраслевых типовых инструкций по охране труда, содержащихся в СП 12-135-2003 "Безопасность труда в строительстве. Отраслевые типовые инструкции по охране труда", а также с учетом требований действующих законодательных и иных нормативных правовых актов, введенных в действие после принятия указанных типовых инструкций по охране труда.
--------------------------------
<*> Дополнительно - ПОТ Р М-016-2001 РД 153-34.0-03.150-00. Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок (в ред. от 1 июля 2003 г.). Утверждены Постановлением Минтруда России от 05.01.2001 N 3.

Макет предназначен для подготовки инструкции по охране труда для работников строительных профессий, выполняющих уборку производственных помещений (далее - работников).

Общие требования безопасности

1. Работники, прошедшие соответствующую подготовку, имеющие профессиональные навыки для работы уборщиками, перед допуском к самостоятельной работе должны пройти:
обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (в течение трудовой деятельности) медицинские осмотры (обследования) для признания годными к выполнению работ в порядке, установленном Минздравсоцразвития России;
обучение безопасным методам и приемам выполнения работ, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте и проверку знаний требований охраны труда с присвоением I группы по электробезопасности.
2. Уборщики обязаны соблюдать требования безопасности труда для обеспечения защиты от воздействия опасных и вредных производственных факторов, связанных с характером работы:
движущиеся машины и механизмы;
подвижные части технологического оборудования;
перемещаемые продукты, тара, обрушивающиеся штабели складируемых товаров;
повышенная запыленность воздуха рабочей зоны;
повышенное значение напряжения в электрической цепи;
острые кромки, заусенцы и неровности поверхностей оборудования, инвентаря, инструмента и приспособлений;
химические факторы;
физические перегрузки;
отсутствие или недостаток естественного света.
3. Для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий уборщики обязаны использовать предоставляемую работодателями бесплатно спецодежду по основной профессии.
В случае выполнения работы только по своей профессии уборщикам предоставляются:
халаты хлопчатобумажные;
рукавицы комбинированные.
При мытье полов и мест общего пользования дополнительно:
сапоги резиновые и перчатки резиновые.
При уборке помещений, загрязненных этилированным бензином:
халаты хлопчатобумажные;
фартуки прорезиненные с нагрудником;
полусапоги резиновые;
перчатки резиновые.
При нахождении на территории строительной площадки уборщики должны носить защитные каски.
4. Находясь на территории строительной площадки, в производственных и бытовых помещениях, участках работ и рабочих местах, уборщики обязаны выполнять правила внутреннего распорядка, принятые в данной организации.
Допуск посторонних лиц, а также работников в нетрезвом состоянии на указанные места запрещается.
5. В процессе повседневной деятельности уборщики должны:
поддерживать порядок на рабочих местах, не допускать нарушений правил складирования материалов;
выполнять только ту работу, которая поручена руководителем работ;
не принимать пищу в производственных и складских помещениях.
6. Уборщики обязаны немедленно извещать своего непосредственного или вышестоящего руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, происшедшем на производстве, или об ухудшении своего здоровья, в том числе о появлении признаков острого профессионального заболевания (отравления).

Требования безопасности перед началом работы

7. Перед началом работы уборщики обязаны:
а) надеть спецодежду, спецобувь установленного образца, застегнуть обшлага рукавов, заправить одежду так, чтобы не было развевающихся концов; надеть плотно облегающий головной убор и подобрать под него волосы.
Не закалывать одежду булавками, иголками, не держать в карманах одежды острые, бьющиеся предметы;
б) предъявить руководителю удостоверение о проверке знаний безопасных методов работы;
в) получить задание на выполнение работы у бригадира или руководителя и пройти инструктаж на рабочем месте с учетом специфики выполняемых работ.
8. После получения задания у бригадира или руководителя работ уборщики обязаны:
а) подготовить необходимые средства индивидуальной защиты и проверить их исправность;
б) обеспечить наличие свободных проходов и проездов к местам складирования продуктов, товаров и тары;
в) проверить состояние полов и других убираемых поверхностей, отсутствие на них неогражденных проемов, открытых люков, трапов и т.п. При наличии на убираемых поверхностях опасных и вредных веществ (пролитых жиров, осколков стекла и т.п.) убрать их, соблюдая меры безопасности.
9. Для безопасного выполнения уборочных работ проверить внешним осмотром:
достаточность освещенности мест уборки;
устойчивость штабелей товаров и тары;
наличие ограждений движущихся (вращающихся) частей и нагреваемых поверхностей оборудования;
исправность вентилей, кранов горячей и холодной воды.
10. Проверить наличие уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств, отсутствие в обтирочном материале и тряпках для мытья полов колющих и режущих предметов.
11. Перед применением уборочных машин проверить:
отсутствие внешних повреждений электрического шнура, вилки и розетки;
соответствие величин напряжения сети и электроприбора;
затяжку винтов, крепящих узлы, и исправность съемных деталей;
отсутствие оголенных токоведущих жил кабеля.
12. Обо всех обнаруженных неисправностях оборудования, инвентаря, электропроводки и других неполадках следует сообщить своему непосредственному руководителю и приступить к работе только после их устранения.

Требования безопасности во время работы

13. Уборщики обязаны:
содержать рабочие места в чистоте;
применять исправное уборочное оборудование и инструмент, использовать их только для тех работ, для которых они предназначены;
не допускать после уборки скользких мест на полу; обеспечивать своевременную уборку рассыпанных (разлитых) продуктов, жиров и др.;
следить за тем, чтобы не загромождались проходы и проезды между стеллажами, штабелями, проходы к пультам управления, рубильникам, пути эвакуации и другие проходы порожней тарой, инвентарем, разгружаемым товаром;
по результатам уборки сообщать руководству для принятия мер о появившихся во время работы выбоинах, щелях и других неисправностях полов в проходах и проездах;
не поручать свою работу посторонним лицам;
соблюдать правила перемещения в помещениях и на территории организации, пользоваться только установленными проходами;
производить уборку в помещениях и местах, где производятся погрузка и выгрузка грузов, после окончания этих работ. Соблюдать особую осторожность при уборке возле люков, спусков, лестниц и дверей;
производить дезинфекцию бачков для пищевых отходов, туалетов, душевых и гардеробных только в резиновых перчатках;
наполняя ведро, сначала нужно заливать холодную, а затем - горячую воду;
переносить горячую воду для уборки в закрытой посуде, а если для этой цели применяется ведро без крышки, то наполнять его не более чем на три четверти вместимости.
14. Для уменьшения выделения пыли при подметании полов производить опрыскивание их водой или производить уборку влажным веником или щеткой; перед мытьем полов подмести их и удалить травмоопасные предметы: гвозди, битое стекло, иголки и другие острые (колющие и режущие) предметы, используя щетку и совок.
15. Вентили, краны на трубопроводах открывать медленно, без рывков и больших усилий. Не применять для этих целей молотки, гаечные ключи и другие предметы.
16. При применении воды для удаления пыли со стен, окон и конструкций электрические устройства во время уборки должны быть отключены от электрической сети.
17. При уборке окон проверить прочность крепления рам и стекол; работы вести стоя на прочных широких подоконниках с применением предохранительного пояса и страховочного каната, который своим свободным концом должен закрепляться за прочные конструкции здания. При узких или непрочных подоконниках следует работать с передвижных столиков-подмостей или лестниц-стремянок, имеющих площадку с ограждением.
18. Уборочные работы на высоте производить со стационарных лесов, механизированных подъемных площадок, приставных лестниц, раздвижных лестниц-стремянок, испытанных в установленном порядке, при надетом предохранительном поясе со страховочным канатом, свободный конец которого должен быть закреплен за прочную конструкцию внутри помещения. Пользоваться на высоте инструментом и инвентарем таким образом, чтобы исключить их падение.
19. Уборку мест, расположенных в непосредственной близости от электромеханического оборудования, производить после полной остановки движущихся частей оборудования.
20. Во время работы с использованием уборочных машин следует соблюдать требования безопасности, изложенные в эксплуатационной документации завода-изготовителя, использовать машины только для тех работ, которые предусмотрены инструкцией по их эксплуатации.
Присоединение электроприборов (пылесоса, полотера и т.п.) к электрической сети следует осуществлять гибким шланговым кабелем, который не должен находиться под ногами или прикасаться к металлическим, горячим, влажным предметам (батареям отопления, водопроводным, газовым трубам и др.).
21. Отключать от электрической сети используемое уборочное оборудование и электроприборы необходимо:
при перерывах в работе или в подаче электроэнергии;
во время снятия с пылесоса пылевого сборника;
при извлечении посторонних предметов или питающего провода из-под щеток полотерной и поломоечной машин;
в случае заполнения водой бака поломоечной машины.
22. Перед уборкой столов следует убедиться, что на них нет острых предметов (иголок, кнопок, бритвенных лезвий, шила, осколков стекла и т.п.), при наличии таких предметов собрать их, а осколки стекла смести щеткой в совок.
При переходе от стола к столу необходимо следить за тем, чтобы не зацепить ногами свисающие электрические и телефонные провода.
23. Протирать настольные электрические лампы, вентиляторы, камины и другие электроприборы следует, отключив их от электросети (вынув вилку из розетки); расположенные в помещении закрытые электрощиты, розетки, выключатели протирать только сухой ветошью.
24. При приготовлении моющих и дезинфицирующих растворов необходимо:
применять только разрешенные органами здравоохранения моющие и дезинфицирующие средства;
не превышать температуру моющих растворов (выше 50 °C);
не допускать распыления моющих и дезинфицирующих средств, попадания их растворов на кожу и слизистые оболочки;
во время приготовления холодного раствора хлорной извести пользоваться респиратором и защитными очками;
не превышать концентрацию дезинфицирующих средств. Хранить исходный раствор хлорной извести в емкости с плотно закрытой крышкой (пробкой) в специально выделенном месте.
25. При нахождении в производственных помещениях не допускается:
прикасаться к электрооборудованию, клеммам и электропроводам, арматуре общего освещения и открывать дверцы электрошкафов;
включать и останавливать (кроме аварийных случаев) машины, станки и механизмы, работа на которых не поручена администрацией;
стоять или проходить под поднятым грузом или вблизи него.
26. При уборке помещений не допускается:
сметать мусор и отходы производства в люки, проемы, колодцы и т.п.;
производить уборку мусора и уплотнять его в урне (ящике, бачке и т.п.) непосредственно руками;
класть тряпки и какие-либо другие предметы на оборудование;
прикасаться тряпкой или руками к открытым и неогражденным токоведущим частям оборудования, подвижным контактам (ножам) рубильника, а также к оголенным и с поврежденной изоляцией проводам;
производить влажную уборку электродвигателей, электропроводки, электропусковой аппаратуры;
пользоваться неисправными вентилями и кранами;
применять для уборки воду с температурой выше 50 °C, а также сильнодействующие ядовитые и горючие вещества (кислоты, растворители, каустическую соду, бензин и т.п.);
мыть руки в масле, бензине, эмульсиях, керосине;
мыть и протирать окна при наличии битых стекол, непрочных и неисправных переплетов или стоя на отливе подоконника;
оставлять без присмотра включенные в сеть уборочные машины и электроприборы, а также пользоваться ими при возникновении неисправностей.

Требования безопасности в аварийных ситуациях

27. При возникновении поломок уборочной машины, водонагревательного оборудования необходимо: прекратить их эксплуатацию, а также подачу электроэнергии, газа, воды; доложить о принятых мерах непосредственному руководителю (работнику, ответственному за безопасную эксплуатацию оборудования) и действовать в соответствии с полученными указаниями.
28. В аварийной обстановке необходимо: оповестить об опасности окружающих людей, доложить непосредственному руководителю о случившемся и действовать в соответствии с планом ликвидации аварий.
При обнаружении запаха газа в помещении:
предупредить людей, находящихся в помещении, о недопустимости пользования открытым огнем, курения, включения и выключения электрического освещения и электроприборов;
открыть окна (форточки, фрамуги) и проветрить помещение;
сообщить об этом администрации организации, при необходимости - вызвать работников аварийной газовой службы.
29. В случае обнаружения неисправностей в электропроводке или электрооборудовании необходимо остановить работу, вызвать электромонтера.
Устранять эти неисправности самому не разрешается.

Требования безопасности после окончания работы

30. По окончании работы уборщики обязаны:
а) отключить от электросети, очистить от пыли и грязи используемое уборочное оборудование и переместить его на места хранения;
б) уборочный инвентарь и ветошь промыть с использованием моющих и дезинфицирующих средств, соблюдая установленные концентрацию и температуру, просушить и убрать на место;
в) собрать и вынести в установленное место мусор, загрязненную ветошь;
г) моющие и дезинфицирующие средства убрать под замок;
д) закрыть загрузочные люки, проемы, запереть их на замок изнутри помещения, выключить освещение;
е) вымыть руки в резиновых перчатках с мылом, вытереть досуха и снять перчатки;
ж) снять спецодежду и защитные средства и оставить их обязательно в индивидуальном шкафчике в раздевалке на работе;
з) обо всех нарушениях требований безопасности, замеченных в процессе работы, доложить руководителю работ.

* Внимание! При использовании инструкций будьте внимательны! Их следует доработать применительно к Вашим условиям. Нетиповые инструкции по охране труда могут также содержать некоторые неточности и ошибки.

зарегистрированное средство массовой информации, свидетельство Эл № ФС77-39732 от 06.05.2010 г.

ВНИМАНИЕ! При любом использовании (цитировании) материалов сайта ссылка на Ohranatruda.ru обязательна (для интернет-проектов индексируемая гиперссылка 'hyperlink').

Любое коммерческое использование материалов сайта и их публикация в печатных изданиях допускается только с письменного согласия администрации портала.

Использование Пользователем сервисов и контента сайта возможно только на условиях, предусмотренных Пользовательским Соглашением .

На сайте функционирует система коррекции ошибок. Обнаружив любого рода ошибку, а также информацию, не соответствующую нормам морали, нарушающую права третьих лиц или законодательство РФ, пожалуйста, выделите ее и нажмите Shift+Enter .
Чтобы любую страницу сайта отправить в "Мои закладки" нажмите Ctrl+Z. После этого ссылка на выбранную страницу будет у Вас всегда под рукой в разделе "Мои закладки". Сервис доступен только для авторизованных пользователей.

Инструкция по охране труда фасовщика, осуществляющего расфасовку лекарственных средств Скачать бесплатно

Электронная библиотека документов, законов, правил и стандартов Инструкция по охране труда фасовщика, осуществляющего расфасовку лекарственных средств

Типовая инструкция по охране труда
фасовщика, осуществляющего расфасовку лекарственных средств
(утв. Минздравом СССР от 15 июля 1989 г.)

1. Общие требования безопасности

1.1. Настоящая инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов.
Опасными факторами, воздействующими на фасовщика, являются неосторожная работа со стеклянной посудой, различными приборами и аппаратами, средствами механизации и приспособлениями, применяемыми в процессе расфасовки и дозирования лекарственных средств (дозирующие устройства, ступки, приспособления для фильтрования, резания, растирания и плавления основ, раскатывания пилюль и выливания свечей, склянки, банки, пипетки и др.).
Вредными для фасовщика факторами являются: возможность отравления, аллергизация, воздействия раздражающих и ядовитых веществ, повышенной запыленности лекарственными веществами, которые образуются в процессе расфасовки и дозирования лекарственных средств.
1.2. Инструкция распространяется на всех фасовщиков, осуществляющих расфасовку и дозирование лекарственных средств и аптечных учреждениях и является руководством при составлении инструкций, которые должны быть разработаны с учетом местных особенностей и вывешены на видном месте данного участка работы.
1.3. В своей работе фасовщики руководствуются действующими нормативными документами, а также действующими правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
1.4. К самостоятельной работе по фасовке и дозированию лекарственных средств допускаются лица в возрасте не моложе 16 лет, имеющие среднее образование, прошедшие специальную подготовку, обученные безопасности труда в соответствии с ГОСТом 12.0.004-79 и имеющие 1 группу по электробезопасности.

Взамен ГОСТ 12.0.004-79 постановлением Госстандарта СССР от 5 ноября 1990 г. N 2797 утвержден и введен в действие ГОСТ 12.0.004-90

При оформлении на работу фасовщик должен пройти вводный инструктаж по технике безопасности, а также первичный инструктаж на рабочем месте, а в дальнейшем каждые шесть месяцев повторный инструктаж, о чем должны быть сделаны записи в журналах.
1.5. В процессе расфасовки лекарственных средств фасовщик должен соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, использовать санитарно-гигиеническую одежду, спецобувь, средства индивидуальной защиты и другие предохранительные приспособления в соответствии с действующими нормами их выдачи.
1.6. Фасовщик обязан соблюдать типовые правила пожарной безопасности, способствовать предотвращению пожаров и взрывов.
1.7. Фасовщик должны знать и соблюдать правила личной гигиены, содержать в чистоте халат, колпак, мыть руки теплой водой с мылом и щеткой.
Фасовщик должен систематически проходить профилактическое медицинское обследование в установленном порядке.
1.8. Фасовщик несет персональную ответственность за нарушение требований настоящей инструкции.
Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда.

2. Требования безопасности перед началом работы

2.1. Фасовщик обязан подготовить свое рабочее место к безопасной работе, привести его в надлежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке.
2.2. Перед началом работы фасовщик, принимая рабочее место, должен проверить исправность работы электроприборов и другого оборудования, средств механизации, других приспособлений, посуды, вспомогательных материалов и других предметов оснащения рабочего места.
2.3. На рабочем месте не должны находиться неиспользуемые в работе оборудование, электроприборы, приспособления, посуда и другие вспомогательные материалы.

3. Требования безопасности во время работы

3.1. Фасовщик во время работы должен не допускать спешки, расфасовывать и дозировать лекарственные средства с учетом безопасных приемов и методов труда.
3.2. При использовании различных приборов и аппаратов, средств механизации и приспособлений фасовщик должен руководствоваться правилами (инструкциями), изложенными в технических паспортах, прилагаемых к приборам и аппаратам.
Фасовщик не должен пользоваться приборами без предварительного обучения работы с ними.
3.3. При включении электроприборов и другого электрооборудования фасовщик должен проверить соответствие напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления для тех из них, которые имеют металлические корпуса. Он не должен производить включение мокрыми руками.
Все нагревательные приборы (электроплитки, устройство для плавления типовых основ и др.) должны устанавливаться на асбестовые и другие теплоизолирующие материалы.
3.4. Для работы на аппаратах, работающих под давлением (автоклав, дистилляционный аппарат и др.) допускаются лица, достигшие 18-летнего возраста, прошедшие предварительные медицинский осмотр, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии и инструктаж по безопасному обслуживанию автоклав. Лицам, сдавшим экзамен, должны быть выданы соответствующие удостоверения. Допуск к обслуживанию автоклавов лиц, не имеющих удостоверений, запрещается.
Перед включением дистиллятора фасовщик должен проверить уровень воды в парообразователе и обеспечить непрерывную подачу воды в холодильник.
Открывать дверь стерилизатора при стерилизации в нем любых растворов разрешается не ранее 30 мин. после окончания стерилизации, соблюдая крайнюю осторожность, и прикрываясь дверью стерилизатора.
3.5. Фасовщик должен следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды (бюретки, пипетки, цилиндры, штанглазы, ступки и т.д.) и не допускать использования в работе разбитых предметов.
3.6. Для предупреждения порезов рук фасовщик должен осторожно производить вскрытие флаконов, укупоренных металлическими колпачками.
При укупоривании склянок металлическими колпачками фасовщик должен держать склянку за донышко.
При закупоривании лекарственных средств пробкой фасовщик должен придерживать склянку за горлышко, осторожно ввинчивая пробку.
3.7. При расфасовке и дозировании лекарственных средств, в состав которых входят вещества, раздражающие слизистую оболочку, фасовщик должен использовать распиратор типа "Лепесток" или марлевую повязку.
3.8. После расфасовки лекарственных средств с красящими и пахучими веществами фасовщик должен вымыть руки теплой водой с мылом и щеткой.
3.9. Во избежании пожара фасовщик не должен вблизи открытого огня держать огнеопасные вещества.
Разогревание сургуча следует проводить на водяной бане, остерегаясь его попадания на руки.
Фасовщик должен также соблюдать осторожность при варке, переносе и разливе горячего клея.
3.10. Фасовщик не должен в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 15 кг.
3.11. При работе с жидкостями в баллонах необходимо пользоваться баллоноопрокидователями, не допускается поднимать баллоны и носить их перед собой.
3.12. Для предупреждения зрительного напряжения фасовщик при необходимости должен включить на рабочем месте дополнительное освещение.
3.13. Фасовщик должен постоянно поддерживать свое рабочее место в надлежащем санитарном состоянии.

4. Требования безопасности в аварийных ситуациях

4.1. О каждом несчастном случае, связанном с производством, пострадавший или очевидец несчастного случая немедленно должен известить соответствующего руководителя. Руководитель должен организовать первую помощь пострадавшему, его доставку в лечебное учреждение, сообщить заведующему аптекой, инженеру по охране труда или лицу, выполняющему его функции, и в профсоюзный комитет о случившемся, сохранить для расследования обстановку на рабочем месте и состояние оборудования таким, каким оно было в момент происшествия, если это не угрожает жизни и здоровью окружающих работников и не приведет к аварии.
4.2. В случае возникновения аварийной ситуации (разлив агрессивных реагентов и др.) фасовщик должен принять необходимые меры для ликвидации последствий: открыть окна, проветрить помещение, осторожно убрать разлитые и рассыпанные вещества.
4.3. При ожоге агрессивной жидкости необходимо смыть пораженную поверхность сильной струей воды, а затем обработать соответствующим образом.
4.4. В случае возникновения пожара фасовщик должен принять меры по ограничению его распространения (отключить электроприборы и аппараты, воспользоваться огнетушителями), созданию условий для его тушения, обеспечению безопасности людей и сохранению материальных ценностей.
4.5. В случае других аварийных ситуаций фасовщик должен принять меры к эвакуации материальных ценностей в соответствии с планом эвакуации на случай пожара или других стихийных бедствий.

5. Требования безопасности по окончании работы

5.1. Фасовщик должен отключить приборы и аппараты, которыми он пользовался в процессе расфасовки и дозирования лекарственных средств (автоклав, электроплитка, аппарат для расплавления основ и фильтрования, водяная баня и др.).
5.2. По окончании работы фасовщик должен вымыть стол теплой водой с мылом, при необходимости дезинфицирующим раствором и выполнить все требования санитарного режима.
5.3. В конце рабочего дня фасовщик должен снять халат, колпак, спецобувь и убрать их в специальный шкаф, вымыть тщательно руки и выполнить все требования личной гигиены сотрудников аптеки.
5.4. В случае выявления в процессе работы недостатков эксплуатации или неисправности аппаратов, приборов и оборудования, фасовщик должен известить об этом администрацию аптеки.

Хранение и качество лекарственных средств

"САМЫЙ БОЛЬШОЙ БАНК РЕФЕРАТОВ" Рефераты Рекомендуем Хранение и качество лекарственных средств
  • Введение 2
    • 1. Помещение для хранения фармацевтической продукции 3
    • 2. Условия хранения различной фармацевтической продукции 7
    • 3. Контроль качества лекарственных средств 12
      • 3.1 Правила GSP - Good Storage Practice 12
      • 3.2 Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях 16
      • 3.3 Выборочный контроль качества лекарственных средств 17
    • Заключение 20
    • Список литературы 22
Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37).

Цель данной работы - рассмотреть внутриаптечный контроль хранения и проверки качества лекарственных средств.

- выявить требования к помещению для хранения фармацевтической продукции;

- рассмотреть условия хранения различной фармацевтической продукции;

- изучить вопросы контроля качества лекарственных средств.

1. Помещение для хранения фармацевтической продукции

Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов, а именно: исходных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, продуктов на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции.

Помещение для хранения продукции должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы обеспечивать удовлетворительные условия хранения. В частности, помещение должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные условия хранения (например, температура или относительная влажность), эти условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами и фиксировать их. Материалы и фармацевтические продукты не должны храниться на полу, а вокруг них должно быть достаточно места для уборки и осмотра. Поддоны должны быть в хорошем состоянии и чистыми.

Помещение для хранения продукции должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов. Следует составить и письменно зафиксировать программу мероприятий по санитарному контролю, где будут указаны периодичность и методы уборки помещения; программу дезинсекции и дератизации. Средства для дезинсекции и дератизации должны быть безопасными, исключать риск загрязнения материалов и фармацевтических продуктов. Следует разработать специальные процедуры по уборке разлитых или рассыпанных медикаментов с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других продуктов.

Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы и продукты от погодных воздействий. Помещение, где производится прием товара, должно быть оборудовано так, чтобы контейнеры с полученными материалами и препаратами в случае необходимости можно было почистить перед отправкой на хранение.

Помещение, в котором препараты хранятся на карантине, должно быть четко обозначено и доступ в него должен быть ограничен и разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, должна обеспечивать адекватную защиту. Например, можно использовать компьютеризированную систему, при условии, что она признана надежной в ограничении доступа.

Для отбора проб исходных материалов должно быть отведено отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. Если отбор проб производится в помещении для хранения продукции, необходимо позаботиться о предотвращении загрязнения или перекрестной контаминации. Следует разработать соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб.

Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория, изолированная физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным). Такие продукты и материалы, а также места их хранения должны быть четко обозначены.

Высокоактивные и радиоактивные материалы, наркотические средства и другие опасные материалы и фармацевтические продукты, а также пожаро- и взрывоопасные вещества (например, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества, газы под давлением) должны храниться в специально отведенных местах, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.

Материалы и фармацевтические продукты следует хранить так, чтобы не допустить загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации.

Материалы и фармацевтические продукты должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение качества, а их запас должен постоянно обновляться. В первую очередь следует избавляться от продукции, у которой истекает срок годности (принцип «first expired/first out» (FEFO)).

Забракованные материалы и фармацевтические продукты должны быть идентифицированы и отправлены на хранение в карантинных условиях, не допускающих использования продукции до принятия окончательного решения об их судьбе.

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств Приказ « Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377..

Освещаемость помещение при хранении (табл. 1).

Освещаемость рабочих помещений, источники света, тип ламп Условия хранения лекарственных препаратов. - М. Медицина, 2006. - 184с.

2. Условия хранения различной фармацевтической продукции

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.

Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности.Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках (табл. 2).

Условия хранения Савин В. А. Склады: Справочное пособие. -- М. Дело и Сервис, 2001. -- 544с.

Указано на упаковке

Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

- собственно летучие вещества;

- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

- лекарственные вещества с установленным нормативно - технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377..

3. Контроль качества лекарственных средств

3.1 Правила GSP - Good Storage Practice

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP - надлежащей практики хранения лекарственных средств.

В настоящее время изучение и соблюдение этого стандарта качества является весьма актуальной задачей для фармбизнеса. Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не разработав национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.

По мнению специалистов, в улучшении качества функционирования оптового звена позитивную роль также может сыграть разработка и принятие участниками фармрынка отечественного стандарта GDP.

Основными принципами стандарта GDP - Good Distribution Practice (правила надлежащей оптовой торговли фармпродукцией) являются следующие положения. В индустриально развитых странах фармацевтическая промышленность гарантирует высокий уровень качества лекарственных средств, достигая его посредством следования требованиям GMP. В странах ЕС, США, Канаде, Японии и ряде других фармпродукция может быть допущена к реализации только в случае, если ее производство было осуществлено в соответствии с указанными требованиями. Эта политика гарантирует, что продукты, выпущенные для реализации, имеют соответствующее качество.

Высокий (надлежащий) уровень качества должен поддерживаться в сфере обращения фармпродукции таким образом, чтобы допущенные к продаже лекарственные средства реализовывались оптовой и розничной торговлей без изменения их свойств. Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в руководствах по GMP и должна по возможности использоваться при реализации лекарственных средств.

Кроме того, чтобы поддержать качество фармпродукции и уровень обслуживания, предлагаемого оптовиками, они должны применять принципы и правила GDP.

Система качества, используемая дистрибьюторами (оптовиками) лекарственных средств, должна гарантировать, что лекарственные средства, которые они реализуют, разрешены к использованию в соответствии с законодательством, все условия хранения всегда соблюдаются, в том числе во время транспортирования, принимаются меры по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения, имеет место адекватная ротация запаса фармпродукции и продукты хранятся в безопасных и надежных зонах хранения. Должна быть в наличии система возврата недоброкачественной продукции и эффективная схема отзыва лекарственных средств.

Правила GDP устанавливают требования по отношению к персоналу, документальному оформлению (заказов, операций, отчетов), помещениям и оборудованию, поставкам клиентам, возврату продукции (доброкачественной и бракованной), самоинспекциям и т.д.

Еще более подробно условия хранения и транспортировки изложены в стандарте GSP, содержащем специфические требования, обеспечивающие сохранение исходного высокого качества фармпродукта на промежуточном этапе от производства до потребителя.

Руководство «Guide to good storage practices for pharmaceuticals» предлагает специалистам комплекс основных требований надлежащей практики хранения, транспортировки и дистрибьюции фармацевтической продукции. Оно взаимосвязано с такими руководствами ВОЗ, как:

1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials (правила организации торговли и дистрибьюции исходных фармацевтических материалов) Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland);

2. The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) (испытание стабильности фармацевтических продуктов, содержащих хорошо известные субстанции лекарственных средств в обычных лекарственных формах (информация, предоставляемая в связи с регистрацией препаратов) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863);

3. Good manufacturing practices (GMP);

4. The cold chain, especially for vaccines and biologicals (холодовая цепь, в частности для вакцин и других биологических препаратов);

5. The International Pharmacopoeia (международная фармакопея).

GSP дополняет эти документы описанием специальных мер соответствующего хранения и транспортировки фармпродукции. Предусмотрено, что эти правила можно адаптировать применительно к индивидуальным потребностям организации, не меняя при этом сути требований, обеспечивающих качество.

Важной с точки зрения качественного хранения является дата повторного испытания (retest date), когда материал должен быть вновь исследован, чтобы гарантировать его пригодность для использования. В России датой переконтроля считается дата повторного анализа, указанная на упаковке дата, вплоть до которой лекарственная субстанция, при условии надлежащего обращения и хранения, может использоваться в качестве исходного материала для производства лекарственных продуктов без проверки соответствия требованиям фармакопейной или иной спецификации. После этой даты субстанция может использоваться по назначению лишь при условии получения положительного результата по итогам полного анализа (испытания) на соответствие спецификации. В этом случае устанавливается новая дата повторного анализа.

Существенную часть документа составляют основные требования, предъявляемые к персоналу фармацевтической организации, причем они касаются как количественных, так и качественных аспектов вплоть до личностных характеристик сотрудников.

Так, чтобы качественно и гарантированно достичь целей хранения фармпродукции, на каждом участке хранения (будь то производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека или ЛПУ) должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников (в соответствии с национальными нормами). Весь персонал должен пройти надлежащее обучение Правилам GSP, выполнять соответствующие инструкции, процедуры и меры безопасности. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет.

Образцы должны приниматься только соответственно обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с инструкциями по осуществлению выборки, если это требуется. Упаковки, из которых отобраны образцы, должны быть соответственно маркированы. После осуществления выборки товар должен быть изолирован. Изоляция партии должна поддерживаться в течение карантина и последующего хранения. Материалы и фармпродукция должны оставаться на карантине до тех пор, пока не будет полученное уполномоченное подтверждение или отклонение. Должны быть приняты меры, чтобы гарантировать, что забракованные материалы и фармпродукция не могут использоваться. Они должны храниться отдельно от остальных материалов и продуктов до ожидаемой ликвидации или возвращения поставщику Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6..

3.2 Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ГОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ГОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003.

3.3 Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий-производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств;

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств;

- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;

- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства.

Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.

Территориальные органы контроля качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественной серии лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства. Информация о результатах такой проверки направляется в Минздрав России.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137.

Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых актуальных в последние годы. В эффективных лекарствах заинтересованы все - потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов. Не заинтересованы только сами производители контрафактных лекарств, для которых главное - получить прибыль любым путем.

Именно как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной, с 1 сентября 2002 г. были введены новые условия сертификации лекарственных средств. Эта мера отстаивалась в ту пору Минздравом России как "жесткая необходимость существования самой отрасли". Практически во всех субъектах Федерации были созданы окружные центры сертификации, получившие аккредитацию в системе ГОСТ Р, и лаборатории контроля качества лекарственных препаратов.

Согласно официальной статистике Минздрава России, после введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось. Правда, сколько фальсификата находилось там на самом деле, не знал никто, - в каждую таблетку, как говорится, не заглянешь, - но то, что немалое количество некачественных лекарств выявлялось, - несомненно. Чрезвычайно важно и то, что окружные центры сертификации собирали и доводили до аптек ценнейшую информацию о выявленной контрафактной и некачественной продукции.

Безусловно, введение обязательной сертификации потребовало от фармпроизводителей определенных материальных затрат - за проведение анализа продукции и хранение партий препаратов на таможне, пока идет процесс сертификации.

В последние годы объем государственного контроля лекарственных средств значительно сократился. Попытка заменить его сертификацией, как выясняется, тоже не самый удачный вариант. Гарантии в полном объеме по обеспечению качества лекарств могут быть даны только через выстраивание адекватной сегодняшней ситуации системы государственного контроля ЛС, как и предписывает Федеральный закон «О лекарственных средствах».

1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002

2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863)

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137

4. Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.

5. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003

6. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6.

7. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)

8. Савин В. А. Склады: Справочное пособие. -- М. Дело и Сервис, 2001. -- 544с.

9. Условия хранения лекарственных препаратов. - М. Медицина, 2006. - 184с.