Дальтепарин натрий - инструкция к применению, описание препарата и показания к применению

Дальтепарин натрий

Наименование: Дальтепарин натрий (Dalteparin sodium)

Фармакологическое воздействие:
Прямой антикоагулянт (средство, препятствующее свертыванию крови), содержит низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы (общее название группы веществ, содержащихся в плазме крови, препятствующих образованию тромба), вследствие чего подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь, фактор Ха; незначительно подавляет тромбин (один из факторов свертываемости крови) и удлиняет время свертывания крови. Оказывает слабое воздействие на адгезию (слипание) тромбоцитов. Вероятно, воздействует также на сосудистую стенку и систему фибринолиза (растворения сгустка крови).

Дальтепарин натрий - показания к применению:

Профилактика свертывания крови в экстракорпоральной системе (вне организма /в аппарате “искусственная почка”/) при лечении острой или хронической почечной недостаточности. Острые тромбозы глубоких вен (образование сгустка крови в сосуде), тромбоэмболия (закупорка сгустком крови) легочной артерии. Дальтепарин натрий показан для предупреждения тромбоэмболических осложнений в пред- и послеоперационном периоде.

Дальтепарин натрий - способ применения:

При хронической почечной недостаточности у заболевших с невысоким риском кровотечения при длительном (более 4 ч) проведении гемодиализа или гемофильтрации (способах очистки крови) вводят внутривенно струйно в дозе 30-40 МЕ/кг массы тела, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч. При длительности гемодиализа менее 4 ч возможно вводить препарат однократно внутривенно струйно в дозе 5000 ЕД или использовать вышеуказанную схему. Уровень активности подавления фактора свертываемости крови Ха в плазме должен быть в пределах 0,5-1 МЕ/мл. При острой почечной недостаточности у заболевших с высоким риском кровотечения вводят внутривенно струйно -в дозе 5-10 МЕ/кг, затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; при этом уровень активности подавления фактора свертываемости крови Ха в плазме должен быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. При остром тромбозе (образовании сгустка крови в сосуде) глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии используют либо внутривенное капельное введение в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, либо подкожные инъекции 2 раза в сутки в начальной дозе 100 МЕ/кг/12 ч; при необходимости дозу увеличивают до 120 МЕ/кг/12 ч. Активность подавления фактора Ха в плазме при подкожном введении должна быть выше 0,3 МЕ/мл до инъекции и менее 1,5 МЕ/мл через 3-4 ч после инъекции. При внутривенной инфузии значения этого показателя должны быть в пределах 0,5-1 МЕ/мл. Длительность лечения составляет в среднем 5 дней. Для предупреждения тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях вводят подкожно в дозе 2500 ME (шприц-тюбик) за 1-2 ч до операции; затем ежедневно утром в течение 5-7 дней в той же дозе до нормализации состояния больного. Возможны и другие схемы: подкожно за 1-2 ч до операции 2500 ME; через 12 ч после операции в той же дозе; затем ежедневно утром в дозе 5000 ME в течение 5-7 дней. Активность подавления фактора Ха должна быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. У пожилых заболевших дозу надлежит уменьшить.
Использование лекарства вероятно только при условии постоянного контроля активности подавления фактора Ха (с помощью анти-Хаанализа с использованием хромогенного белкового субстрата). При уровне активности подавления фактора Ха более 1,5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Время свертывания крови препарат увеличивает незначительно. Антисвертываюшее воздействие дальтепарина натрия может усилиться при одновременном использовании непрямых антикоагулянтов (средств, тормозящих свертывание крови), ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона (см. стр. 456; 270, 463; 309) и других препаратов. При передозировке дальтепарина натрия надлежит использовать протамин - 1 мг протамина ингибирует 100 ME дальтепарина.

Дальтепарин натрий - побочные действия:

Кровотечение (при использовании высоких доз), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови), аллергические реакции (крапивница, зуд, редко - анафилактический шок), повышение активности печеночных трасаминаз (ферментов). Возможны выпадение волос, некроз (омертвение) кожи.

Дальтепарин натрий - противопоказания:

Понижение свертываемости крови различного происхождения, эрозивно-язвенные поражения (поверхностные дефекты слизистых оболочек) желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, особенно с тенденцией к кровотечениям, септический эндокардит (заболевание внутренних полостей сердца вследствие наличия в крови микробов), травмы центральной нервной системы, органов зрения, слуха, а также операции на этих органах, повышенная чувствительность к гепарину. Безопасность применения лекарства при беременности и кормлении грудью не установлена.
С осторожностью использовать при тромбоцитопении и дефектах тромбоцитов.

Дальтепарин натрий - форма выпуска:

Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл в упаковке по 10 штук; раствор для инъекций в шприц-тюбиках по 0,2 мл в упаковке по 10 штук.

Дальтепарин натрий - условия хранения:

В прохладном, защищенном от света месте.

Дальтепарин натрий - синонимы:

Важно!
Перед применением лекарства Дальтепарин натрий вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.

Фрагмин - Официальная инструкция

ФРАГМИН ®

Регистрационный номер. П N014647/02-100610

Торговое название препарата. Фрагмин ®

Международное непатентованное название (МНН). далтепарин натрия

Лекарственная форма. раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав.
Активное вещество. далтепарин натрия 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2мл, 10000 ME (анти-Ха)/мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,Змл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4мл, 12500 ME (анти-Ха)/0,5мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6мл и 18000 ME (анти-Ха)/0,72мл соответственно.
Вспомогательные вещества. вода для инъекций; при необходимости (для доведения рН) - кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (для дозировок 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2мл и 10000 ME (анти-Ха)/мл) и натрия хлорид (для дозировок 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл и 10000 ME (анти-Ха)/мл).

Описание. прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. антикоагулянтное средство прямого действия
Код ATX В01АВ04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Характеристика .
Далтепарин натрия представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии. Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5 000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2 000 до 9 000 дальтон; степень сульфатирования - от 2 до 2,5 на дисахарид.

Фармакодинамика
Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Фармакокинетика .
Период полувыведения после в/в введения препарата - 2 часа, после подкожного введения — 3-5 часов. Биодоступность после подкожного введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы.
У пациентов с уремией период полувыведения препарата увеличивается. Далтепарин натрия выводится главным образом через почки, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся почками, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Ха активности. Клиренс анти-Ха активности далтепарина из плазмы после однократного внутривенного введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 ME (анти-Ха)/кг составил в среднем 24.6±5.4 и 15.6±2.4 мл/ч/кг соответственно, а период полувыведения -1.47±0.3 и 2.5±0.3 ч.

Особые группы
Гемодиализ - У больных хронической почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, период полувыведения анти-Ха активности после однократного внутривенного введения далтепарина в дозе 5000 ME составил 5.7 ± 2.0 ч и был значительно выше, чем у здоровых добровольцев. Соответственно, у таких больных можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.

Показания к применению

• лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
• профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;
• профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;
• профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима);
• нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ),
• длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочных тромбоэмболий у больных с онкологическими заболеваниями.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину;
• иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие);
• кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения);
• выраженные нарушения системы свертывания крови;
• септический эндокардит;
• недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха;
• в связи с повышенным риском кровотечения, высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или же других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

С осторожностью
Высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) следует назначать с особой осторожностью больным в раннем послеоперационном периоде.
Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмина пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Применение в педиатрической практике
Имеются лишь ограниченные сведения о безопасности и эффективности Фрагмина в педиатрической практике. При применении Фрагмина у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность и лактация
В эксперименте Фрагмин не оказывает тератогенного или фетотоксического действия. При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий.
Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, Фрагмин при беременности можно назначать только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.

Способ применения и дозы
Фрагмин нельзя вводить внутримышечно .
Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Фрагмин вводится подкожно 1-2 раза в день. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

• Введение 1 раз в день - доза 200 МЕ/кг массы тела вводится подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME. Мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить.
• Введение 2 раза в день - по 100 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в день. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации
Фрагмин следует вводить внутривенно (в/в), выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью, или пациенты без риска развития кровотечения.

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5 -1 ME анти-Ха/ мл.

• При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов - в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час, либо однократно в/в струйно в дозе 5000 ME.
• При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов - в/в струйно по 30 - 40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10 -15 МЕ/кг/час.

• Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения

В/в струйное введение 5 -10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи, с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2 - 0,4 ME анти-Ха/мл).
Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах
Фрагмин следует вводить подкожно. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

• При проведении операций в обшей хирургической практике
  • Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - подкожно 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней).
  • Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).
    1. При начале терапии за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.
    2. При начале терапии в лень проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.
• При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)
  Фрагмин следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.
  1. При начале терапии вечером накануне операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.
  2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро - по 5000 ME п/к.
  3. При начале терапии после операции: 2500 ME п/к через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 ME п/к в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима)
Фрагмин следует вводить подкожно по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется.
Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без Q-зубца на ЭКГ)
Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки). Фрагмин вводят подкожно по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 часов.
Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аорто-коронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.
Доза Фрагмина подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

• Женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 часов;
• Женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов у больных с онкологическими заболеваниями.

• 1 месяц
  Введение 1 раз в день - по 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME.
• 2-6 месяцев
  Введение 1 раз в день - в дозе около 150 МЕ/кг массы тела подкожно, используя шприцы с фиксированной дозой (табл.1).

Таблица 1. Определение дозы Фрагмина в зависимости от массы тела для периода лечения 2 - 6 месяцев.

Доза Фрагмина, ME

Тромбоцитопения - В случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов <50000/мкл применение Фрагмина должно быть приостановлено до увеличения количества тромбоцитов свыше 50000/мкл. Для количества тромбоцитов от 50000/мкл до 100000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17%-33% относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента (табл. 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня > 100 000/мкл, препарат следует назначать в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы Фрагмина при тромбоцитопении 50000/мкл-100000/мкл.

Планируемая доза
Фрагмина, ME

Сниженная доза
Фрагмина

Почечная недостаточность - В случае значительной почечной недостаточности, определяемой уровнем креатинина как превышение 3-кратного увеличения верхней границы нормы, доза Фрагмина должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза Фрагмина должна быть увеличена или снижена соответственно а, измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Побочное действие
Отмечаются следующие побочные явления (в среднем у 1% пациентов): кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, AЛT). Сообщено о нескольких случаях иммунной тромбоцитопении (с или без тромботических осложнений), а также о случаях некроза кожи, анафилактических реакциях, развитии спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, некоторые из которых были со смертельным исходом.

Передозировка
Чрезмерная доза Фрагмина может приводит к геморрагическим осложнениям. При передозировке в большинстве случаев возможны кровотечения кожных покровов и слизистой, желудочно-кишечных и урогенитальных трактов. Снижение артериального давления, снижение гематокрита или другие симптомы могут свидетельствовать о скрытом кровотечении.
В случае кровотечения использование далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбозов.
Антикоагулянтный эффект Фрагмина можно устранить введением протамина сульфата, являющимся средством неотложной терапии. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 ME (анти-Ха) далтепарина натрия (и. хотя отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, от 25 до 50% анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействий
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться (повышается риск кровотечения).
Совместимость с растворами для внутривенного введения. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором декстрозы (50 мг/мл).

Особые указания
Фрагмин нельзя вводить внутримышечно .
При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, воздействующих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).
Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.
Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина, обычно, нет необходимости, однако, он может понадобиться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3-4 часа после п/к инъекции).
Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).
Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.
При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Форма выпуска
Ампулы . Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 ME (анти-Ха)/мл по 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I; 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Шприцы . Раствор для внутривенного и подкожного введения по 2500 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,3 мл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4 мл, 12 500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6 мл или 18000 ME (анти-Ха)/0,72 мл помещают в шприц из стекла типа I (Евр.Фарм.) с иглой из нержавеющей стали и защитным безлатексным колпачком. По 5 шприцев в блистере; по 2 блистера для объемов 0,2 мл (для обеих дозировок) или 0,3 мл, либо по 1 блистеру для объемов 0,4; 0,5; 0,6 или 0,72 мл помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Ампулы . при температуре не выше 30°С
Шприцы . при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
по рецепту.

Производитель
Ампулы . Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. Бельгия
Шприцы . Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. Бельгия, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия

Адрес производителя
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. Бельгия: Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия

Адрес представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн.
109147 г. Москва, Таганская ул. 17-23,
Претензии потребителей направлять по адресу представительства.

Сравнить цены на Фрагмин и заказать:

Дальтепарин натрий аннотация

Дальтепарин натрий - DALTEPARIN SODIUM Дальтепарин натрий аннотация.

Прямой антикоагулянт (средство, препятствующее свертыванию крови), содержит низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы (общее название группы веществ, содержащихся в плазме крови, препятствующих образованию тромба), вследствие чего подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь, фактор Ха; незначительно подавляет тромбин (один из факторов свертываемости крови) и удлиняет время свертывания крови. Оказывает слабое влияние на адгезию (слипание) тромбоцитов. Возможно, действует также на сосудистую стенку и систему фибринолиза (растворения сгустка крови).

Показания к применению:

Профилактика свертывания крови в экстракорпоральной системе (вне организма /в аппарате “искусственная почка”/) при лечении острой или хронической почечной недостаточности. Острые тромбозы глубоких вен (образование сгустка крови в сосуде), тромбоэмболия (закупорка сгустком крови) легочной артерии. Дальтепарин натрий показан для профилактики тромбоэмболических осложнений в пред- и послеоперационном периоде.

При хронической почечной недостаточности у больных с невысоким риском кровотечения при длительном (более 4 ч) проведении гемодиализа или гемофильтрации (способах очистки крови) вводят внутривенно струйно в дозе 30-40 МЕ/кг массы тела, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч. При длительности гемодиализа менее 4 ч можно вводить препарат однократно внутривенно струйно в дозе 5000 ЕД или применять вышеуказанную схему. Уровень активности подавления фактора свертываемости крови Ха в плазме должен быть в пределах 0,5-1 МЕ/мл. При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения вводят внутривенно струйно -в дозе 5-10 МЕ/кг, затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; при этом уровень активности подавления фактора свертываемости крови Ха в плазме должен быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. При остром тромбозе (образовании сгустка крови в сосуде) глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии применяют либо внутривенное капельное введение в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, либо подкожные инъекции 2 раза в сутки в начальной дозе 100 МЕ/кг/12 ч; при необходимости дозу увеличивают до 120 МЕ/кг/12 ч. Активность подавления фактора Ха в плазме при подкожном введении должна быть выше 0,3 МЕ/мл до инъекции и менее 1,5 МЕ/мл через 3-4 ч после инъекции. При внутривенной инфузии значения этого показателя должны быть в пределах 0,5-1 МЕ/мл. Продолжительность лечения составляет в среднем 5 дней. Для профилактики тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях вводят подкожно в дозе 2500 ME (шприц-тюбик) за 1-2 ч до операции; затем ежедневно утром в течение 5-7 дней в той же дозе до нормализации состояния больного. Возможны и другие схемы: подкожно за 1-2 ч до операции 2500 ME; через 12 ч после операции в той же дозе; затем ежедневно утром в дозе 5000 ME в течение 5-7 дней. Активность подавления фактора Ха должна быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. У пожилых больных дозу следует уменьшить.
Применение препарата возможно только при условии постоянного контроля активности подавления фактора Ха (с помощью анти-Хаанализа с использованием хромогенного белкового субстрата). При уровне активности подавления фактора Ха более 1,5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Время свертывания крови препарат увеличивает незначительно. Антисвертываюшее действие дальтепарина натрия может усилиться при одновременном применении непрямых антикоагулянтов (средств, тормозящих свертывание крови), ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона (см. стр. 456; 270, 463; 309) и других препаратов. При передозировке дальтепарина натрия следует применять протамин - 1 мг протамина ингибирует 100 ME дальтепарина.

Кровотечение (при применении высоких доз), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови), аллергические реакции (крапивница, зуд, редко - анафилактический шок), повышение активности печеночных трасаминаз (ферментов). Возможны выпадение волос, некроз (омертвение) кожи.

Понижение свертываемости крови различного происхождения, эрозивно-язвенные поражения (поверхностные дефекты слизистых оболочек) желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, особенно с тенденцией к кровотечениям, септический эндокардит (заболевание внутренних полостей сердца вследствие наличия в крови микробов), травмы центральной нервной системы, органов зрения, слуха, а также операции на этих органах, повышенная чувствительность к гепарину. Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не установлена.
С осторожностью применять при тромбоцитопении и дефектах тромбоцитов.

Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл в упаковке по 10 штук; раствор для инъекций в шприц-тюбиках по 0,2 мл в упаковке по 10 штук.

Дальтепарин натрий побочные действия, описание, инструкция, применение, противопоказания, состав, хранение

Дальтепарин натрий

Вы можете ознакомится с Дальтепарин натрий. Описанием и инструкцией к Дальтепарин натрий. Побочными действиями при использовании Дальтепарин натрий. Показаниями к применению Дальтепарин натрий. Противопоказаниями Дальтепарин натрий. Формой выпуска. А также прочесть дополнительную информацию для Дальтепарин натрий и узнать дозировку Дальтепарин натрий .

Дальтепарин натрий показания к применению

Профилактика свертывания крови в экстракорпоральной системе (вне организма /в аппарате “искусственная почка”/) при лечении острой или хронической почечной недостаточности. Острые тромбозы глубоких вен (образование сгустка крови в сосуде), тромбоэмболия (закупорка сгустком крови) легочной артерии. Дальтепарин натрий показан для профилактики тромбоэмболических осложнений в пред- и в последствииоперационном периоде.

Дальтепарин натрий фармакологическое действие

Прямой антикоагулянт (средство, препятствующее свертыванию крови), содержит низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы (общее название группы веществ, содержащихся в плазме крови, препятствующих образованию тромба), вследствие чего подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь, фактор Ха; некординально подавляет тромбин (один из факторов свертываемости крови) и удлиняет время свертывания крови. Оказывает небольшое влияние на адгезию (слипание) тромбоцитов. Возможно, действует также на сосудистую стенку и систему фибринолиза (растворения сгустка крови).

Дальтепарин натрий дозировка для применения

При хронической почечной недостаточности у заболевших с низким риском кровотечения при долгом (более 4 ч) проведении гемодиализа или гемофильтрации (приемах очищения крови) вводят внутривенно струйно в дозе 30-40 МЕ/кг массы тела, потом капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч. При продолжительности гемодиализа менее 4 ч можно вводить продукт единоразово внутривенно струйно в дозе 5000 ЕД или использовать вышеуказанную схему. Уровень активности угнетения фактора свертываемости крови Ха в плазме обязан быть около 0,5-1 МЕ/мл. При острой почечной недостаточности у заболевших с повышенным риском кровотечения вводят внутривенно струйно -в дозе 5-10 МЕ/кг, потом капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; при всем этом уровень активности угнетения фактора свертываемости крови Ха в плазме обязан быть около 0,2-0,4 МЕ/мл. При остром тромбозе (образовании сгустка крови в сосуде) глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии применяют или внутривенное капельное введение в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, или подкожные инъекции 2 раза в день в изначальной дозе 100 МЕ/кг/12 ч; при надобности дозу увеличивают до 120 МЕ/кг/12 ч. Активность угнетения фактора Ха в плазме при подкожном введении обязана быть выше 0,3 МЕ/мл до инъекции и менее 1,5 МЕ/мл через 3-4 ч в последствии инъекции. При внутривенной инфузии значения данного признака обязаны быть около 0,5-1 МЕ/мл. Продолжительность лечения составляет примерно 5 дней. Для профилактики тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях вводят подкожно в дозе 2500 ME (шприц-тюбик) за 1-2 ч до операции; потом каждый день утром на протяжении 5-7 дней в такой же дозе до нормализации состояния заболевшего. Возможны и другие схемы: подкожно за 1-2 ч до операции 2500 ME; через 12 ч в последствии операции в такой же дозе; потом каждый день утром в дозе 5000 ME на протяжении 5-7 дней. Активность угнетения фактора Ха обязана быть в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл. У пожилых заболевших дозу надлежит уменьшить.

Применение продукта возможно только если соблюдать условие неизменного контролирования активности угнетения фактора Ха (при помощи анти-Хаанализа с использованием хромогенного белкового субстрата). При уровне активности угнетения фактора Ха более 1,5 МЕ/мл быстро растет риск кровотечения. Время свертывания крови продукт повышает некординально. Антисвертываюшее действие дальтепарина натрия может усилиться при одновременном использовании непрямых антикоагулянтов (средств, тормозящих свертывание крови), ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона (см. стр. 456; 270, 463; 309) и прочих веществ. При передозировке дальтепарина натрия надлежит использовать протамин - 1 мг протамина ингибирует 100 ME дальтепарина.

Дальтепарин натрий противопоказания

Понижение свертываемости крови различного происхождения, эрозивно-язвенные поражения (поверхностные повреждения слизистых оболочек) желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, особо с тенденцией к кровотечениям, септический эндокардит (болезнь внутренних полостей сердца вследствие присутствия в крови вирусов), травмы центральной нервной системы, органов зрения, слуха, также операции на этих органах, высокая восприимчивость к гепарину. Безопасность применения продукта при беременности и питании грудью не установлена.

С осторожностью использовать при тромбоцитопении и дефектах тромбоцитов.

Дальтепарин натрий побочные действия

Кровотечение (при использовании больших доз), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), аллергические реакции (крапивница, зуд, не часто - анафилактический шок), увеличение активности печеночных трасаминаз (ферментов). Возможны выпадение волос, некроз (омертвение) кожи.

Дальтепарин натрий форма выпуска

Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл в пачке по 10 шт.; раствор для инъекций в шприц-тюбиках по 0,2 мл в пачке по 10 шт..

Дальтепарин натрий состав