Винорелбин (Vinorelbine) - инструкция по применению, описание, фармакологическое действие, показания к применению, дозировка и способ применения, прот

Код CAS: 71486-22-1

Характеристика: Противоопухолевое средство растительного происхождения. Полусинтетическое производное винбластина — алкалоида барвинка розового (Vinca rosea L.). Винорелбина дитартрат — бело-желтый или светло-коричневый аморфный порошок. Растворимость в дистиллированной воде > 1000 мг/мл.

Фармакология: Фармакологическое действие - противоопухолевое (цитостатическое). Противоопухолевый эффект винорелбина опосредован преимущественно его действием на микротрубочки. Связывается с тубулином, ингибирует его полимеризацию и тормозит образование митотического веретена. Подобно другим винкаалкалоидам может влиять на метаболизм аминокислот, цАМФ, глютатиона, активность кальмодулинзависимой Ca^2транспортной АТФазы, клеточное дыхание, биосинтез нуклеиновых кислот и липидов. После в/в введения прослеживаются 3 фазы изменения плазменного уровня: начальное быстрое понижение (распределение препарата в ткани), постепенное продолжающееся уменьшение концентрации (биотрансформация и экскреция) и продолжительная терминальная фаза (медленное высвобождение из тканей). Т_1/2 в 3 фазе составляет 27,7-43,6 ч, плазменный клиренс — 0,97-1,26 л/ч/кг. Равновесный объем распределения — 25,4-40,1 л/кг. Связывание с белками плазмы — 79,6-91,2%. Хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Метаболизируется в печени, один из метаболитов — дезацетилвинорельбин, обладает противоопухолевой активностью. Экскретируется преимущественно кишечником с желчью.

Применение: Немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы с метастазами.

Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции печени, беременность, кормление грудью.

Ограничения к применению: Детский возраст (возможность применения у детей не изучена).

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Гранулоцитопения, анемия, понижение остеосухожильных рефлексов, парестезия, слабость в нижних конечностях, боль в челюстях, тошнота, рвота, запор, парез или паралитическая непроходимость кишечника, затруднение дыхания, бронхоспазм, алопеция, флебит в месте введения.

Передозировка: Симптомы: острая гранулоцитопения с риском развития инфекционных осложнений, периферическая нейротоксичность.

Лечение: переливание консервированной смеси гранулоцитов, введение колониестимулирующих факторов для улучшения гранулоцитопоэза, антибактериальная терапия инфекции.

Способ применения и дозы: В/в (в течение 6-10 мин), предварительно разводят в 125 мл физиологического раствора. Доза при монотерапии — 25-30 мг/м^2 1 раз в неделю.

Меры предосторожности: Вводят только в/в. Следует избегать инъецирования препарата в окружающие ткани (вызывает боль и некроз). При попадании в глаза требуется немедленное и тщательное промывание. До и во время лечения необходим динамический контроль показателей периферической крови, в т.ч. определение числа лейкоцитов, гранулоцитов и уровня гемоглобина, а также постоянное наблюдение за биохимическими показателями функции печени (определение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, уровня билирубина в сыворотке). При понижении уровня гранулоцитов ниже 2·10^9/л лечение временно прекращают до нормализации их количества. Для предотвращения выраженного гепатотоксического эффекта не рекомендуется сочетать с лучевой терапией на область печени. Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с нарушением функции печени и почек. Медицинский персонал, соприкасающийся с препаратом, должен соблюдать меры индивидуальной безопасности, принятые при работе с токсическими химическими веществами. Необходимо избегать случайного попадания препарата в глаза. При попадании на слизистую оболочку глаз требуется немедленное и тщательное промывание.

Другие медицинские препараты и лекарственные средства, применяемые совместно и/или вместо "Винорелбин (Vinorelbine)" в лечении и/или профилактике следующих заболеваний.

ВИНОРЕЛБИН - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

1 мл - флаконы (1) из стекла 1-го гидролитического класса - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) из стекла 1-го гидролитического класса - пачки картонные.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового - винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.

После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, V_d составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное - 13.5%, с тромбоцитами - высокое - 78%.

Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T_1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс - 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.

Рак молочной железы, рак легкого (за исключением мелкоклеточного).

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия.

Со стороны периферической нервной системы: возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов; редко - парестезии; при длительном применении - повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, реже - рвота; вследствие действия препарата на вегетативную иннервацию кишечника - запор; в отдельных случаях - парез кишечника; редко - паралитическая кишечная непроходимость.

Аллергические реакции: затруднение дыхания, бронхоспазм; в единичных случаях - кожные реакции.

Прочие: алопеция, боли в челюсти.

Местные реакции: флебит.

Выраженные нарушения функции печени, выраженная гранулоцитопения и тромбоцитопения, беременность, лактация.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Лечение винорелбином следует проводить только в специализированном стационаре персоналом, имеющим опыт лечения химиотерапевтическими средствами. Перед началом лечения, а также перед каждым очередным применением винорелбина необходим контроль состава периферической крови. Если число гранулоцитов менее 2000/мкл, очередную инъекцию не производят, откладывая ее до достижения безопасного уровня гранулоцитов.

С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают.

На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.

При в/в вливании не допускать экстравазации. Попадание винорелбина в окружающие вену ткани приводит к возникновению болей, воспаления, в тяжелых случаях - некроза.

Следует избегать попадания раствора винорелбина в глаза.

При одновременном применении с митомицином С повышается риск угнетения дыхания, бронхоспазма, особенно у предрасположенных пациентов; с цисплатином - повышение частоты развития токсических реакций.

Винорельбин инструкция по применению, описание препарата

Наименование: Винорельбин (Vinorelbin)

Показания к применению:
Рак легкого (кроме мелкоклеточного).

Фармакологическое действие:
Противоопухолевый продукт. Оказывает цитостатическое (подавляющее деление клеток) действие, связанное с ингибированием (подавлением) полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза (деления). Винорельбин блокирует митоз (деление клеток) в фазе G2+-M и вызывает разрушение ячеек в интерфазе или при в последствиидующем митозе. Препарат действует преимущественно на митотические микротрубочки; при использовании больших доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки (элементы ядра клетки).

Винорельбин способ применения и дозы:
Винорельбин вводят только внутривенно. Перед инъекцией продукта надлежит убедиться в том, что игла находиться в просвете вены. При случайном попадании продукта в окружающие ткани возникает боль в месте введения, возможен некроз (омертвение) тканей. В этом случае надлежит прекратить введение продукта в данную вену, а оставшуюся дозу ввести в другую вену. В случае монотерапии (лечения одним продуктом - винорельбином) обычная доза продукта составляет 0,025-0,030 r/м2 поверхности тела один раз в неделю. Препарат разводят в изотоническом растворе натрия хлорида (например, в 125 мл) и вводят внутривенно в течения 15-20 мин. После введения продукта вену надлежит тщательно промыть изотоническим раствором натрия хлорида. В случае проведения полихимиотерапии (лечения комбинацией продуктов) доза и частота введения винорельбина зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии. Пациентам с нарушением функции печени дозу продукта надлежит уменьшить.
После дополнительного разведения продукта изотоническим раствором натрия или раствором глюкозы период хранения составляет 24 ч (при комнатной температуре).
Следует соблюдать осторожность при использовании продукта у заболевших с нарушением функции почек и/или печени.
Лечение продуктом проводят под строгим контролем картины крови, определяя число лейкоцитов, гранулоци-тов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией продукта. При развитии гранулоцитопении (уменьшении содержания гранулоцитов в крови - менее 2000 в 1 мм3) очередную инъекцию продукта откладывают до нормализации числа нейтрофилов и тщательно наблюдают за больным.
Следует избегать случайного попадания продукта в глаза. Если это произошло, глаз надлежит немедленно и тщательно промыть.

Винорельбин противопоказания:
Беременность, кормление грудью, выраженные нарушения функции печени. Винорельбин не назначают вместе с рентгенотерапией, захватывающей область печени.

Винорельбин побочные действия:
Гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов в крови), анемия (снижение содержания гемоглобина в крови). Возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов (сокращений мышц в ответ на механическое раздражение сухожилий), не часто - парестезии (чувство онемения); в последствии длительного лечения пациенты могут жаловаться на утомляемость нижних конечностей; в отдельных случаях - парез (уменьшение силы и/или амплитуды движений) кишечника; не часто - паралитическая (связанная с отсутствием произвольных движений из-за отсутствия нарушения нервной регуляции) непроходимость кишечника. Тошнота, реже рвота; вследствие действия продукта на вегетативную нервную систему - запор. Может быть затруднение дыхания, бронхоспазм (резкое сужение просвета бронхов).

Форма выпуска:
Раствор для инъекций во флаконах по 1,0 и 5,0 мл.

Условия хранения:
Список Б. В холодильнике при температуре +4 °С и защищают от действия света.

Винорельбин состав:
1 мл содержит 0,01385 г винорельбина дитартрата.

Внимание!
Перед применением медикамента "Винорельбин" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Винорельбин ».

Навельбин - Официальная инструкция

* Максимальное содержание любриканта - 0,1 мг/см 2

Описание
Капсулы 20 мг
Мягкие желатиновые капсулы (овальные, размер 3), светло-коричневого цвета, с надписью «N20» красного цвета.
Капсулы 30 мг
Мягкие желатиновые капсулы (продолговатые, размер 4), розового цвета, с надписью «N30» красного цвета.
Содержимое капсул – вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

противоопухолевое средство, алкалоид

Код АТХ: L01CA04

Фармакодинамика
Винорелбин (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем) - противоопухолевое средство из группы алкалоидов барвинка.
Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.

Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь винорелбин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1,5-3 часа и составляет около 130 нг/мл после приема препарата в дозе 80 мг/м 2. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 40%, прием пищи не влияет на степень всасывания.

Распределение
Объем распределения винорелбина высокий, составляет в среднем 21,2 л/кг (при диапазоне 7,5-39,7 л/кг), что свидетельствует об экстенсивном распределении винорелбина в тканях.
Связывание с белками плазмы незначительное – 13,5%, винорелбин в больших количествах связывается с клетками крови, особенно с тромбоцитами (около 78%).
Винорелбин хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Высокие концентрации определяются в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе, умеренные – в сердце и мышцах, минимальные – в жировой ткани и костном мозге.
В значительной степени поглощается легкими, где достигает концентрации в 300 раз выше, чем в плазме крови. Не обнаруживается в центральной нервной системе.

Метаболизм
Винорелбин биотрансформируется в печени под действием изофермента CYP 3A4 цитохрома P450. Все метаболиты идентифицированы и являются неактивными, за исключением 4-0-деацетилвинорелбина, являющегося основным активным метаболитом в плазме крови. Сульфо- и глюкуроновые конъюгаты не выявлены.

Выведение
Средний период полувыведения винорелбина в конечной фазе элиминации составляет около 40 часов (27,7-43,6 ч). Системный клиренс винорелбина высокий и приближается к скорости кровотока в печени, составляет в среднем 0,72 л/ч/кг (0,32-1,26 л/ч/кг).
Винорелбин преимущественно выводится с желчью в неизмененном виде, а также в виде метаболитов. Менее 20% дозы выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению:

• немелкоклеточный рак легкого;
• распространенный рак молочной железы;
• гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с малыми дозами пероральных кортикостероидов).

• повышенная чувствительность к алкалоидам барвинка или другим компонентам препарата;
• исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови;
• исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови;
• заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;
• значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
• инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
• выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;
• потребность в постоянной оксигенотерапии – у больных с опухолью легкого;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).

С осторожностью следует применять препарат Навельбин у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатии в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Навельбин противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием. При возникновении беременности в период применения препарата пациентка должна быть предупреждена о существовании риска для плода, таких пациенток необходимо более тщательно наблюдать. Рекомендована консультация специалиста по генетике.
Препарат Навельбин противопоказан в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала лечения препаратом Навельбин.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен исключительно для приема внутрь.
Капсулы принимают внутрь целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая их во рту. Рекомендуется прием во время еды.
Препарат Навельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Режим дозирования, частота введения и длительность терапии препаратом Навельбин определяется лечащим врачом.

Рекомендованная доза препарата составляет 60 мг/м 2 один раз в неделю.

В случае отсутствия гематологической токсичности, после третьего введения рекомендованная доза увеличивается до 80 мг/м 2 один раз в неделю.

Рекомендованные дозы Навельбина в капсулах в зависимости от площади поверхности тела пациента (ВSA) :

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥2м 2 общая разовая доза Навельбина, принимаемого внутрь, никогда не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60мг/м 2 и 160 мг в неделю при дозе 80мг/м 2 .

Применение Навельбина внутрь в дозах 60 мг/м 2 и 80 мг/м 2 соответствует внутривенному введению Навельбина в дозах 25 мг/м 2 и 30 мг/м 2 соответственно.

В режиме полихимиотерапии:
доза и частота введения препарата Навельбин зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности
При снижении абсолютного числа нейтрофилов ниже 500 клеток/мкл однократно или более чем однократно до уровня от 500 до 1 000 клеток/мкл в течение первых трех циклов приема препарата в дозе 60 мг/м 2 следует отложить введение препарата до восстановления исходного значения, и снизить дозу до 60 мг/м 2 в неделю для трех последующих введений.

Абсолютное число нейтрофилов
(клеток/мкл крови)

Рекомендованная доза для начала следующего введения (мг/м 2 )

Повторное увеличение дозы с 60 до 80 мг/м 2 в неделю возможно в случае, если в течение трех недель введения препарата в дозе 60 мг/м 2 абсолютное число нейтрофилов ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500 – 1000 клеток/мкл не более одного раза.
Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3-х еженедельных приемов препарата, применение Навельбина рекомендуется прекратить.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м 2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей.
Пациенты с нарушением функции почек
Почечная экскреция винорелбина незначительна, поэтому не требуется снижать дозу препарата Навельбин пациентам с почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:
очень частые – 1/10 назначений (≥10%);
частые – 1/100 назначений (≥1% но <10%);
нечастые – 1/1000 назначений (≥0,1% но < 1%);
редкие – 1/10000 назначений (≥0,01% но <0,1%);
очень редкие – менее 1/10000 назначений (< 0,01%).
Инфекции и инвазии
Очень часто: бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без нейтропении, различных локализаций.
Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропеническе инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении.
Очень редко – осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу.
Со стороны органов кроветворения:
очень часто - миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия;
часто – тромбоцитопения, фебрильная нейтропения;
нечасто – сепсис, септицемия.
Со стороны кожных покровов :
очень часто – алопеция;
часто – кожные высыпания, эритема.
Со стороны нервной системы:
очень часто – нейросенсорные нарушения, включая снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов; слабость в ногах;
часто – нейромоторные нарушения, парестезии, гиперестезии, тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера; головная боль; головокружение; бессонница; расстройство вкусового восприятия;
нечасто – атаксия.
Со стороны органа зрения:
нарушения зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы :
часто – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;
нечасто – сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма;
Со стороны дыхательной системы :
часто – одышка, кашель.
Со стороны пищеварительной системы :
очень часто – тошнота, рвота, диарея, анорексия, стоматит, боль в животе, запор;
часто – эзофагит, дисфагия;
нечасто – динамическая кишечная непроходимость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто – дизурия, другие мочеполовые нарушения.
Со стороны обмена веществ :
редко – гипонатриемия.
Прочие :
очень часто – слабость, плохое самочувствие, повышенная утомляемость, снижение массы тела;
часто - миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, в нижней челюсти, в области опухолевых образований, увеличение массы тела.

Передозировка
Основным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга с риском последующего развития тяжелой инфекции.
Специфический антидот неизвестен.
В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры, такие как переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста. Рекомендуется тщательное мониторирование функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Нежелательные комбинации:
ингибиторы изофермента CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол): усиление нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме в результате снижения его метаболизма в печени;
индукторы изофермента CYP 3A4 (например, рифампицин, фенитоин): уменьшение концентрации винорелбина вследствие увеличения его метаболизма в печени;
индукторы и ингибиторы цитохрома Р450. возможно изменение фармакокинетики винорелбина;
митомицин С: усиление пульмонологической токсичности митомицина (риск развития бронхоспазма, острой дыхательной недостаточности, наблюдались редкие случаи развития интерстициальной пневмонии);
паклитаксел: увеличение риска нейротоксичности;
пероральные антикоагулянты: обязательный систематический контроль МНО (международного нормализованного отношения), а также тщательный контроль общего состояния пациента, поскольку возможно взаимное усугубление побочных эффектов;
фенитоин. возможно снижение противосудорожного действия фенитоина, снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина;
циклоспорин, такролимус: чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
цисплатин: частота случаев гранулоцитопении при использовании комбинации винорелбина с цисплатином выше, чем в случае монотерапии винорелбином;
цитостатики. возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь – миелосупрессия;

Другие виды взаимодействия

• Препарат Навельбин не применяют одновременно с проведением рентгенотерапии, особенно захватывающей область печени.
• Применение препарата Навельбин на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации;
• Применение препарата Навельбин после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.
• В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется в период проведения химиотерапии осуществлять вакцинацию живыми (ослабленными) вакцинами.

• Лечение препаратом Навельбин следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
• Лечение препаратом Навельбин проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждым очередным приемом препарата.
• При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.
• Прием препарата Навельбин капсулы связан с риском развития тошноты/рвоты. Рекомендована первичная профилактика с использованием противорвотных средств. В случае возникновения рвоты в течение нескольких первых часов после приема препарата, никогда не следует повторять прием повторной дозы препарата.
• Если пациент по ошибке разжевал или рассосал капсулу, необходимо учесть то, что содержимое капсулы обладает раздражающим действием. Необходимо промыть полость рта водой или, предпочтительно, 0,9% раствором натрия хлорида. В случае повреждения капсулы, контакт с жидким содержимым может привести к ожогу кожи, слизистых оболочек или глаз. Если это произошло, глаза следует немедленно и тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида. Поврежденные капсулы не следует проглатывать, их нужно вернуть в аптеку или врачу с целью уничтожения должным образом.
• Из-за содержания сорбитола, капсулы не следует принимать пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы.

Влияние на фертильность

• Мужчины и женщины должны использовать надежные способы контрацепции в период лечения препаратом Навельбин, а также в течение трех месяцев после окончания химиотерапии.
• Пациентам, планирующим рождение детей после завершения терапии препаратом Навельбин, рекомендуется генетическая консультация.
• Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения винорелбином, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Навельбин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами
С учетом профиля побочных эффектов, в период лечения препаратом Навельбин необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Форма выпуска
Капсулы 20 мг, 30 мг.
По 1 капсуле в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещено в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата:
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Наименование и адрес организации для приема претензий:
ООО «Пьер Фабр»
Москва 119435, Саввинская наб. 11

Сравнить цены на Навельбин и заказать:

Винорельбин инструкция по применению

Наименование: Винорельбин (Vinorelbin)

Фармакологическое действие:
Противоопухолевый препарат. Оказывает цитостатическое (подавляющее деление клеток) действие, связанное с ингибированием (подавлением) полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза (деления). Винорельбин блокирует митоз (деление клеток) в фазе G2+-M и вызывает разрушение ячеек в интерфазе или при последующем митозе. Препарат действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки (элементы ядра клетки).

Показания к применению:
Рак легкого (кроме мелкоклеточного).

Способ применения:
Винорельбин вводят только внутривенно. Перед инъекцией препарата следует убедиться в том, что игла находиться в просвете вены. При случайном попадании препарата в окружающие ткани возникает боль в месте введения, возможен некроз (омертвение) тканей. В этом случае следует прекратить введение препарата в данную вену, а оставшуюся дозу ввести в другую вену. В случае монотерапии (лечения одним препаратом - винорельбином) обычная доза препарата составляет 0,025-0,030 r/м2 поверхности тела один раз в неделю. Препарат разводят в изотоническом растворе натрия хлорида (например, в 125 мл) и вводят внутривенно в течения 15-20 мин. После введения препарата вену следует тщательно промыть изотоническим раствором натрия хлорида. В случае проведения полихимиотерапии (лечения комбинацией препаратов) доза и частота введения винорельбина зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии. Пациентам с нарушением функции печени дозу препарата следует уменьшить.
После дополнительного разведения препарата изотоническим раствором натрия или раствором глюкозы срок хранения составляет 24 ч (при комнатной температуре).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у больных с нарушением функции почек и/или печени.
Лечение препаратом проводят под строгим контролем картины крови, определяя число лейкоцитов, гранулоци-тов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией препарата. При развитии гранулоцитопении (уменьшении содержания гранулоцитов в крови - менее 2000 в 1 мм3) очередную инъекцию препарата откладывают до нормализации числа нейтрофилов и тщательно наблюдают за больным.
Следует избегать случайного попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаз следует немедленно и тщательно промыть.

Побочные действия:
Гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов в крови), анемия (снижение содержания гемоглобина в крови). Возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов (сокращений мышц в ответ на механическое раздражение сухожилий), редко - парестезии (чувство онемения); после длительного лечения пациенты могут жаловаться на утомляемость нижних конечностей; в отдельных случаях - парез (уменьшение силы и/или амплитуды движений) кишечника; редко - паралитическая (связанная с отсутствием произвольных движений из-за отсутствия нарушения нервной регуляции) непроходимость кишечника. Тошнота, реже рвота; вследствие действия препарата на вегетативную нервную систему - запор. Может быть затруднение дыхания, бронхоспазм (резкое сужение просвета бронхов).

Противопоказания:
Беременность, кормление грудью, выраженные нарушения функции печени. Винорельбин не назначают вместе с рентгенотерапией, захватывающей область печени.

Форма выпуска:
Раствор для инъекций во флаконах по 1,0 и 5,0 мл.

Условия хранения:
Список Б. В холодильнике при температуре +4 °С и защищают от действия света.

ВИНОРЕЛБИН – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового - винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.

После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, Vd составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное - 13.5%, с тромбоцитами - высокое - 78%.

Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс - 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

При одновременном применении с митомицином С повышается риск угнетения дыхания, бронхоспазма, особенно у предрасположенных пациентов; с цисплатином - повышение частоты развития токсических реакций.

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия.

Со стороны периферической нервной системы: возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов; редко - парестезии; при длительном применении - повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, реже - рвота; вследствие действия препарата на вегетативную иннервацию кишечника - запор; в отдельных случаях - парез кишечника; редко - паралитическая кишечная непроходимость.

Аллергические реакции: затруднение дыхания, бронхоспазм; в единичных случаях - кожные реакции.

Прочие: алопеция, боли в челюсти.

Местные реакции: флебит.

Рак молочной железы, рак легкого (за исключением мелкоклеточного).

Выраженные нарушения функции печени, выраженная гранулоцитопения и тромбоцитопения, беременность, лактация.

Лечение винорелбином следует проводить только в специализированном стационаре персоналом, имеющим опыт лечения химиотерапевтическими средствами. Перед началом лечения, а также перед каждым очередным применением винорелбина необходим контроль состава периферической крови. Если число гранулоцитов менее 2000/мкл, очередную инъекцию не производят, откладывая ее до достижения безопасного уровня гранулоцитов.

С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают.

На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.

При в/в вливании не допускать экстравазации. Попадание винорелбина в окружающие вену ткани приводит к возникновению болей, воспаления, в тяжелых случаях - некроза.

Следует избегать попадания раствора винорелбина в глаза.

© 2015, О лекарствах. сайт

Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.