Рейтинг: 4.0/5.0 (1912 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице
Данное терапевтическое средство выпускается в форме суспензии в двух дозировках. Фасовки препарата следующие: 0,5 мл суспензионного раствора?10 ампул/упаковка; 0,5 мл суспензионного раствора?50 ампул/упаковка; 0,5 мл суспензионного раствора?100 ампул/упаковка; 1 мл суспензионного раствора?10 ампул/упаковка; 1 мл суспензионного раствора?50 ампул/упаковка; 1 мл суспензионного раствора?100 ампул/упаковка; 0,5 мл суспензионного раствора?1 флакон/упаковка; 0,5 мл суспензионного раствора?25 флаконов/у
Фармакологическое действие:Энджерикс является рекомбинантной вакциной, основным компонентом которой является антиген вирусных клеток гепатита В субтипа adw. Продуцируется антиген в ходе воздействия технологий генной инженерии на дрожжевую культуру сахаромицетов. Антиген после продукции очищается от клеток сахаромицетов. Степень очистки высокая. Вещества антропологического происхождения при синтезе вакцины не используются. При вакцинировании пациентов из групп риска эффективность вакцины превышает 95%. Доказано, что препарат способствует снижению риска формирования гепатоцеллюлярной карциномы при вакцинировании детей младшего возраста.
Показания:Данная вакцина применяется для профилактики специфического характера от гепатита В вирусной природы у всех возрастных групп пациентов. Показано проводить вакцинацию данным препаратом в группах риска. К пациентам из групп риска относят: медперсонал; сотрудников лабораторных учреждений, которые работают с человеческим материалом; пациентов, которые должны перенести переливание крови или потенциально могут нуждаться в получении донорских материалов из крови; пациентов, которые нуждаются в оперативном вмешательстве, проведении диагностических процедур инвазивного характера; лиц, у которых повышен риск заболеваемости из-за их сексуального поведения; пациентов, которые нуждаются в трансплантации органов; дети от матерей, которые являются носителями вируса гепатита В; пациентов, которые употребляют инъекционные формы наркотических средств; лиц, которые проживают в эндемических по гепатиту В регионах; пациентов с хроническими патологиями печени; воспитанников интернатов; пациентов с гепатитом типа С в хронической форме; пациентов-носителей вируса гепатита С; лиц, которые направляются в эндемические по гепатиту В регионы; воспитанников домов ребенка; больных с серповидно-клеточной анемией; пациентов с алкоголизмом; лиц, контактирующих с больным любыми формами гепатита В; воспитанников детских домов; лиц, которые занимаются производством иммунобиологических терапевтических средств на основе компонентов крови; студентов, специализация которых связана с медициной.
Противопоказанния:Энджерикс не следует применять при: гиперчувствительности к действующим либо аддитивным компонентам данной вакцины; гиперчувствительности к дрожжам, которые используются в пекарском производстве.
Побочные действия:Применение препарат Энджерикс может сопровождаться: гиперемией в месте инъекции; болевыми ощущениями; головокружением; сыпью; анафилактическими реакциями; лихорадкой; зудом; синкопе; рассеянным склерозом; локальной припухлостью; судорогами; лимфаденопатией; головной болью; отеком Квинке; анафилактоидными реакциями; астенией; крапивницей; парестезиями; эпигастральной болью; гипотонией; сывороточноподобным синдромом; параличом; бронхоспазмом; тромбоцитопенией; диареей; мультиформной эритемой; энцефалитом; рвотой; невропатией; недомоганием; миалгией; гриппоподобным синдромом; энцефалопатией; тошнотой; васкулитом; невритом; артритом; артралгией; изменением активности ферментов печени; менингитом.
Способ применения и дозы:Дозировки подбираются в зависимости от возрастной группы, к которой принадлежит лицо, подлежащее вакцинированию. Для вакцинирования взрослых пациентов применяется дозировка 20 мкг/1 мл. Для педиатрических пациентов, подростков показано применять дозировку в 10 мкг/0,5 мл. Стандартная схема проведения вакцинации: в нулевой, первый, шестой месяцы жизни. Иммунитет к вирусу формируется при этом на седьмом месяце жизни. При необходимости ускоренной выработки иммунитета проводится три инъекции в нулевой, первый и второй месяцы жизни с ревакцинацией на 12 месяце жизни. При необходимости экстренной вакцинации у взрослых лиц проводится три инъекции: в нулевой день, на седьмой и на 21 день. Четвертая прививка проводится через год после первой прививки. Пациентам, которым проводятся гемодиализные мероприятия, проводится первичная вакцинация по следующей схеме: в нулевой день, через 30, 60 дней и через полгода после постановки первой инъекции. Вакцинация у данной группы пациентов проводится двойными дозами по 40 мкг. Рекомендуется проводить серологические тесты после проведения инъекций. Титр антител должен быть равен или превышать 10 МЕ/л. Новорожденным, которые имеют серьезные нарушения работы почек или находятся на гемодиализе, назначается по 10 мкг/0,5 мл по любой из схем вакцинации. Данной группе пациентов рекомендуется проводить серологические тесты. Лиц, которые подверглись воздействию факторов риска инфицирования, вакцинируют по ускоренной схеме. Введение первой дозы проводят одновременно с препаратом на основе иммуноглобулинов, который эффективен против вируса гепатита В. Показано проводить введение вакцины и препаратов с молекулами иммуноглобулинов в различные места. Новорожденным, матери которых являются носителями вируса либо заболели гепатитом В на 6–9 месяце беременности, показано делать первую инъекцию вакцины в первые ? суток после появления на свет ребенка. Далее лучше проводить вакцинацию по «быстрой» схеме. Может также быть рекомендовано параллельно вводить препарат иммуноглобулина. Проводить ревакцинацию после пройденной полностью схемы вакцинации у лица нецелесообразно. У лиц со сниженным иммунным ответом, у пациентов после гемодиализа может возникнуть необходимость в проведении ревакцинации. Для выяснения необходимости проведения повторной вакцинации применяются серологические тесты. Правила проведения инъекции препарата Энджерикс: Введение препарата проводится глубоко в мышцу. Оптимальная область введения – дельтовидная мышца. Маленьким детям рекомендовано делать инъекцию в переднебоковую бедренную область. В ягодичную мышцу препарат вводить нельзя. Подкожное введение препарата проводится только пациентам с нарушениями процесса свертывания крови. Противопоказано допускать попадания раствора в вену. Перед введением проводится контроль препарата на цветность и внешний вид. Суспензия должна быть матовой, белого цвета. Механических включений быть во флаконе не должно. При подозрительном виде лекарственной формы не следует проводить введение средства. При вскрытии мультидозового флакона следует каждый раз использовать новый стерильный шприц и стерильную иглу. Содержимое такого флакона должно быть использовано до конца рабочего дня. При наборе и введении препарата должны соблюдаться стандартные правила асептики.
Особые указания:Беременность: Теоретически риски, связанные с попаданием вакцины в организм, для развивающегося плода минимальны. Клинических исследований по изучению безопасности вакцины Энджерикс для беременных не проводилось. Целесообразность назначения препарата Энджерикс при показаниях у беременных определяет врач.
Передозировка: На случаи превышения дозировок терапевтического средства с появлением нежелательной симптоматики в официальной документации указаний нет.
Взаимодействие:Нежелательных взаимодействий данной вакцины с иными препаратами не наблюдалось. Введение препарата Энджерикс с иммуноглобулинами допустимо проводить одновременно. Делать инъекции при этом следует в разные участки тела. При одновременном применении нескольких вакцин проводится введение не в один и тот же участок тела. Данная вакцина может применяться для окончания курса вакцинации, который стартовал с применением иных препаратов-вакцин.
Подробное описание:Состав: 0,5 мл суспензии Энджерикс для педиатрических пациентов содержит HBS-протеина 10 мкг. Аддитивные компоненты: натрия хлорид, натрия гидрофосфатадигидрат, алюминия гидроксид, вода стерильная, натрия дигидрофосфатадигидрат. Мертиолят в препарате содержится в следовых концентрациях. 1 мл суспензии Энджерикс для взрослых содержит HBS-протеина 20 мкг. Аддитивные компоненты: натрия хлорид, 2-феноксиэтанол, натрия гидрофосфатадигидрат, алюминия гидроксид, вода стерильная, натрия дигидрофосфатадигидрат. Мертиолят в препарате содержится в следовых концентрациях.
Перед применением препарата Энджерикс проконсультируйтесь с врачом!
И немного о секретахЕсли у Вас проблемная кожа, то у Вас есть всего три варианта:
Вариант №1. Пользоваться косметологическими средствами, которые не убирают причину прыщей (Зинерит, Дифферин и другие). В этом случае эффект будет краткосрочным, а тональный крем станет лучшим другом.
Вариант №2. Пилинги, чистка ультразвуком, озонотерапия. Минусы:
Вариант №3. Повторить методы лечения тех, кто быстро и легко смог решить проблему. Перейдите по ссылке и узнайте какой метод рекомендует Елена Малышева для успешного избавления от прыщей !
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО
произведено GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Противопоказан к применению при кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности
Фармакологическое действиеВакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей. иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.
Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных. доза составляет 10 мкг/0.5 мл.
Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.
Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.
Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.
Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности
Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.
Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.
Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.
Лекарственное взаимодействиеОдновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Применение ЭНДЖЕРИКС B при беременностиКонтролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.
ЭНДЖЕРИКС B - побочные действияОпределение частоты побочных реакций: очень часто - >10%, часто - от > 1% до ≤0.1%, иногда - от >0.1% до ≤1%, редко - от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - <0.01 %.
Местные реакции : часто - покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазм.
Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.
Условия и сроки хранения препарата ЭНДЖЕРИКС BВакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.
Показания к использованию ЭНДЖЕРИКС BСпецифическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.
Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
— пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
— лица, употребляющие инъекционные наркотики;
— лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
— лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
— больные серповидно-клеточной анемией;
— пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
— лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
— дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
— лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.
Особые указания при приеме ЭНДЖЕРИКС BВакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Условия отпуска из аптекПеред покупкой лекарства ЭНДЖЕРИКС В внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ЭНДЖЕРИКС В. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете найти необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность
Описание лекарственной формы Описание лекарственной формыБеловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
ХарактеристикаСодержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.
Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
Особые указанияНепосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.
Состав и форма выпуска Состав и форма выпускаСуспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет
Наименование: Энджерикс (Engerix)
Энджерикс является рекомбинантной вакциной, основным компонентом которой является антиген вирусных клеток гепатита В субтипа adw. Продуцируется антиген в ходе воздействия технологий генной инженерии на дрожжевую культуру сахаромицетов. Антиген после продукции очищается от клеток сахаромицетов. Степень очистки высокая. Вещества антропологического происхождения при синтезе вакцины не используются. При вакцинировании пациентов из групп риска эффективность вакцины превышает 95%. Доказано, что препарат способствует снижению риска формирования гепатоцеллюлярной карциномы при вакцинировании детей младшего возраста.
Показания к применению:
Данная вакцина применяется для профилактики специфического характера от гепатита В вирусной природы у всех возрастных групп пациентов. Показано проводить вакцинацию данным препаратом в группах риска. К пациентам из групп риска относят:
Дозировки подбираются в зависимости от возрастной группы, к которой принадлежит лицо, подлежащее вакцинированию. Для вакцинирования взрослых пациентов применяется дозировка 20 мкг/1 мл. Для педиатрических пациентов, подростков показано применять дозировку в 10 мкг/0,5 мл. Стандартная схема проведения вакцинации: в нулевой, первый, шестой месяцы жизни. Иммунитет к вирусу формируется при этом на седьмом месяце жизни. При необходимости ускоренной выработки иммунитета проводится три инъекции в нулевой, первый и второй месяцы жизни с ревакцинацией на 12 месяце жизни. При необходимости экстренной вакцинации у взрослых лиц проводится три инъекции: в нулевой день, на седьмой и на 21 день. Четвертая прививка проводится через год после первой прививки.
Пациентам, которым проводятся гемодиализные мероприятия, проводится первичная вакцинация по следующей схеме: в нулевой день, через 30, 60 дней и через полгода после постановки первой инъекции. Вакцинация у данной группы пациентов проводится двойными дозами по 40 мкг. Рекомендуется проводить серологические тесты после проведения инъекций. Титр антител должен быть равен или превышать 10 МЕ/л. Новорожденным, которые имеют серьезные нарушения работы почек или находятся на гемодиализе, назначается по 10 мкг/0,5 мл по любой из схем вакцинации. Данной группе пациентов рекомендуется проводить серологические тесты.
Лиц, которые подверглись воздействию факторов риска инфицирования, вакцинируют по ускоренной схеме. Введение первой дозы проводят одновременно с препаратом на основе иммуноглобулинов, который эффективен против вируса гепатита В. Показано проводить введение вакцины и препаратов с молекулами иммуноглобулинов в различные места.
Новорожденным, матери которых являются носителями вируса либо заболели гепатитом В на 6–9 месяце беременности, показано делать первую инъекцию вакцины в первые ? суток после появления на свет ребенка. Далее лучше проводить вакцинацию по «быстрой» схеме. Может также быть рекомендовано параллельно вводить препарат иммуноглобулина.
Проводить ревакцинацию после пройденной полностью схемы вакцинации у лица нецелесообразно. У лиц со сниженным иммунным ответом, у пациентов после гемодиализа может возникнуть необходимость в проведении ревакцинации. Для выяснения необходимости проведения повторной вакцинации применяются серологические тесты.
Правила проведения инъекции препарата Энджерикс:
Применение препарат Энджерикс может сопровождаться:
Энджерикс не следует применять при:
Теоретически риски, связанные с попаданием вакцины в организм, для развивающегося плода минимальны. Клинических исследований по изучению безопасности вакцины Энджерикс для беременных не проводилось. Целесообразность назначения препарата Энджерикс при показаниях у беременных определяет врач.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Нежелательных взаимодействий данной вакцины с иными препаратами не наблюдалось. Введение препарата Энджерикс с иммуноглобулинами допустимо проводить одновременно. Делать инъекции при этом следует в разные участки тела. При одновременном применении нескольких вакцин проводится введение не в один и тот же участок тела. Данная вакцина может применяться для окончания курса вакцинации, который стартовал с применением иных препаратов-вакцин.
На случаи превышения дозировок терапевтического средства с появлением нежелательной симптоматики в официальной документации указаний нет.
Данное терапевтическое средство выпускается в форме суспензии в двух дозировках. Фасовки препарата следующие:
Температура хранения Энджерикс – 2–8 градусов Цельсия. Вакцина не должна храниться в местах, которые потенциально доступны для детей. Годность препарата к применению составляет 36 месяцев. Можно проводить транспортировку лекарственных форм при более высокой температуре (до 34 градусов). Транспортировка эта должна быть сроком до 3 суток.
Шанвак-В, Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, Регевак В, H-B-ВАКC II, Эувакс В, Вакцина против гепатита В рекомбинантная.
0,5 мл суспензии Энджерикс для педиатрических пациентов содержит HBS-протеина 10 мкг. Аддитивные компоненты: натрия хлорид, натрия гидрофосфатадигидрат, алюминия гидроксид, вода стерильная, натрия дигидрофосфатадигидрат. Мертиолят в препарате содержится в следовых концентрациях.
1 мл суспензии Энджерикс для взрослых содержит HBS-протеина 20 мкг. Аддитивные компоненты: натрия хлорид, 2-феноксиэтанол, натрия гидрофосфатадигидрат, алюминия гидроксид, вода стерильная, натрия дигидрофосфатадигидрат. Мертиолят в препарате содержится в следовых концентрациях.
Производитель: Глаксо Смит Кляйн Байолоджикалз (Бельгия)
Вакцинация может провоцировать обострение патологий, поэтому не следует проводить постановку инъекции препарата Энджерикс при лихорадке.
Показано проводить введение вакцины через 30 дней после ремиссии патологии.
При патологии легкой степени, ассоциированной с инфекционными агентами, вакцина вводится после того, как нормализуется температура.
Если инфицирование вирусом уже произошло, а гепатит В находится в форме скрытой инфекции, то вакцинация не будет эффективной.
Энджерикс не способен быть профилактическим средством против иных видов гепатита и других патологий печени.
При недостаточной эффективности проведенной вакцинации может быть назначено еще одна инъекция или несколько введений вакцины.
Кабинет, в котором проводится вакцинирование, должен быть обеспечен средствами, которые способны остановить развитие анафилаксии. После постановки инъекции следует поместить пациента под врачебный контроль на ? часа.
Воздействия на скорость психомоторного реагирования у вакцины Энджерикс не наблюдалось.
Внимание!
Описание препарата "Энджерикс " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 5795.
