МИФЕПРИСТОН - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.

3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг С_max достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым ?₁ -гликопротеином).

T_1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

— прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);

— индукция родов при доношенной беременности.

Препарат следует применять только в специализированных учреждениях с необходимым оборудованием.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.

Пациентку следует наблюдать по крайней мере в течение 2 ч после применения препарата. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и при необходимости ей следует назначить мизопростол.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения самопроизвольного аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для индукции родов при доношенной беременности препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Препарат принимают в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, лохиометра, субинволюция матки.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

— длительное применение ГКС;

— острая или хроническая почечная недостаточность;

— острая или хроническая печеночная недостаточность;

— нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);

— воспалительные заболевания женских половых органов;

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);

— курящие женщины старше 35 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке и индукции родов

— гестоз тяжелой степени;

— недоношенная или переношенная беременность;

— несоответствие размеров таза матери и головки плода;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Следует избегать одновременного приема Мифепристона с НПВС.

Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

При одновременном применении Мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Мифепристон: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Блокирует действие прогестерона на рецепторном уровне. Не обладает гестагенной активностью. Отмечен антагонизм с глюкокортикоидами за счет конкуренции на уровне связывания с рецепторами.

Увеличивает сократительную активность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландину. Для усиления эффекта мифепристон применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина (например с мизопростолом). Стимуляция сокращений матки приводит к десквамации децидуальной оболочки и изгнанию плодного яйца.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи), подтвержденной тестом на беременность; подготовка и индукция родов при доношенной беременности; экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным (таблетки 10 мг); лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности) (таблетки 50 мг).

Таблетки 1 таб.
мифепристон 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.

3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым ?1-гликопротеином).

T1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

— длительное применение ГКС;

— острая или хроническая почечная недостаточность;

— острая или хроническая печеночная недостаточность;

— нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);

— воспалительные заболевания женских половых органов;

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);

— курящие женщины старше 35 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке и индукции родов

— гестоз тяжелой степени;

— недоношенная или переношенная беременность;

— несоответствие размеров таза матери и головки плода;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.

Загальні протипоказання
— надниркова недостатність;
— тривале застосування ГКС;
— гостра або хронічна ниркова недостатність;
— гостра або хронічна печінкова недостатність;
— порфірія;
— міома матки;
— тяжка анемія;
— порушення гемостазу (у т. ч. попередня терапія антикоагулянтами);
— запальні захворювання жіночих статевих органів;
— наявність тяжкої екстрагенітальної патології (без консультації терапевта);
— палять жінки старше 35 років;
— підвищена чутливість до компонентів препарату (в анамнезі).

При медикаментозному перериванні вагітності
— підозра на позаматкову вагітність;
— вагітність, не підтверджена клінічними дослідженнями;
— вагітність строком більше 42 днів аменореї;
— вагітність, що виникла на тлі застосування внутрішньоматкової контрацепції або після відміни гормональної контрацепції.

При підготовці та індукції пологів
— гестоз тяжкого ступеня;
— прееклампсія;
— еклампсія;
— недоношена або переношена вагітність;
— невідповідність розмірів тазу матері і голівки плоду;
— аномальне положення плоду;
— кров'янисті виділення під час вагітності з статевих шляхів неуточненої етіології.

З обережністю слід призначати препарат при хронічних обструктивних захворюваннях легенів, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, аритміях, хронічної серцевої недостатності.

Препарат следует применять только в специализированных учреждениях с необходимым оборудованием.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.

Пациентку следует наблюдать по крайней мере в течение 2 ч после применения препарата. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и при необходимости ей следует назначить мизопростол.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения самопроизвольного аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для индукции родов при доношенной беременности препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Препарат принимают в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

При одновременном применении Мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Следует избегать одновременного приема Мифепристона с НПВС.

Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Инструкция по применению Мифепристон в таблетках

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Ас?ынуларды болдырмас ?шін ?ата? д?рігер та?айындауы бойынша ?олдану керек

Препарат тиісті т?рде дайынды?ы бар д?рігер кадрлары ж?не ?ажетті жабды?тары бар мекемелерде ?олданылуы тиіс.

?ры? ж?мырт?асын ы?ыстырып шы?ару мифепристонды ?олдан?ан со? – емделушілерді? кем дегенде 5% азында дереу бай?алады, емделушілерді? 80% - мизопростол ?олдан?ан со? 6 са?аттан кейін, емделушілерді? 10% - мизопростол ?олдан?ан со? бір апта ішінде бай?алады.

Препаратты ?олдану резус аллоиммунизациясы мен т?сік жасату?а ?оса ж?ретін бас?а да жалпы іс-шараларды алдын ала ескертуді талап етеді.

Препаратты са?ты?пен та?айындайды: ?кпені? созылмалы обструктивті ауруларында (оны? ішінде бронхиальді демікпеде), ауыр артериялы? гипертензияда, ж?рек ыр?а?ы б?зыл?анда ж?не ж?рек жеткіліксіздігінде.

Ж??палы эндокардитте ж?не жасанды ж?рек клапанында антибиотиктермен алдын ала ем жасалады.

Бала емізуді мифепристон ?абылда?аннан кейін 2 апта?а то?тату керек.

Д?рілік затты? к?лік ??ралын немесе ?ауіптілігі зор механизмдерді бас?ару ?абілетіне ?сер ету ерекшеліктері

Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 - мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ - контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Ж?ктілікті д?рі-д?рмек ?олдану ар?ылы ?зу ?шін: д?рігерді? ?атысуында 200 мг мифепристонды ішке бір рет тама?тан 2 са?аттан со?, жарты ста?ан ?айна?ан сумен іше отырып, ?абылдайды. Мифепристонды ?абылда?аннан кейін 36-48 са?аттан со? ?серін к?шейту ма?сатында 0,6 мг (0,2мг-дан 3 таблетка) дозасында бір ретке простагландинні? Е1синтетикалы? аналогы – мизопростол та?айындалады. Емделуші мизопростол ?олдан?аннан кейін тым болма?анда 4-6 са?ат бойы медициналы? ?ызметкер ба?ылауында болуы тиіс.

Тууды дайындау ж?не тууды демеу ?шін:т?улігіне бір рет 200 мг мифепристон (1 таблетка) д?рігерді? ?атысуында ішке ?абылдайды. 24 са?аттан кейін, ?ажет бол?ан жа?дайда, 200 мг мифепристон ?айта та?айындалады. 48-72 са?аттан кейін туу жолдары жай-к?йін ба?алау ж?ргізіледі.

Мифепристон ?абылда?ан со? 8-14 к?ннен кейін емделуші УДЗ-ба?ылау?а келуі тиіс, сондай-а? ж?ктілікті? ?зілгенін на?тылау ?шін бета-хорионикалы? гормон де?гейін аны?тау керек. Препаратты ?олданудан ?сер болма?ан жа?дайда 14-к?ні (толы? емес т?сік немесе ж?ктілік жал?асуында) вакуумаспирация жасалады, со?ынан аспират гистологиялы? т?рде зерттеледі.

Емделуші егер 8-14 к?ндері препарат ?олдану ?сер етпесе (толы? емес т?сік немесе жал?ас?ан ж?ктілікте) ж?ктілікті бас?а ?діспен ?зу ?ажет екендігінен хабардар болуы тиіс, ?йткені ?ры? дамуында туа бітті а?аулар ?алыптасуы м?мкін.

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.

Препаратты? ?серін т?мендететін бол?анды?тан Мифепристон мен ?абыну?а ?арсы стероидты емес препараттарды. индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрексті бір уа?ытта ?абылдаудан са? болу керек.

Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.

Симптомдары: ай?ын жалпы уыттануы бар б?йрек ?сті безі жеткіліксіздігі, ?й?ышылды?, ??су, ж?рек айнуы, ?зіне т?н б?йрек шаншуы.

Емдеу: ??стыру керек; оны жасау м?мкін болмаса – ас?азанды шаю, белсенділендірілген к?мір, т?зды іш жібіткіштер та?айындалады.

После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.

200 мг дозада ішке бір рет ?абылда?аннан кейін 1,98 мг/л е? жо?ары концентрациясына 1.30 са?аттан кейін жетеді. Абсолютті биожетімділігі 69% ??райды. Мифепристон плазмада а?уыздармен: альбуминмен ж?не ?ыш?ыл альфа 1-гликопротеинмен 98%-?а байланысады. Таралу фазасынан кейін шы?арылу бастап?ыда баяу ж?реді, 12-72 са?ат аралы?ында концентрация 2 есе азаяды, содан со? жылдамыра? азаяды. Жартылай шы?арылу кезе?і 18 са?атты ??райды. Б?йрек ар?ылы шы?арылады.

Мифепристон - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Мифепристон - синтетикалы? стероидты антипрогестагендік д?рі (прогестерон ?серін рецепторлар де?гейінде б?гейді), гестагендік белсенділігі жо?. Глюкокортикостероидтар?а антагонизмі (рецепторлармен байланыс де?гейіндегі б?секелестігі есебінен) белгіленген.

Хориодецидуальдік жасушаларда?ы интерлейкин-8 босап шы?уын к?термелей ж?не миометрияны? простагландиндерге сезімталды?ын жо?арылата отырып миометрияны? жиырыл?ышты? ?абілетін жо?арылатады (?серін к?шейту ?шін простагландинні? синтетикалы? аналогымен ?йлестіре ?олданады). Препарат ?сері н?тижесінде децидуальдік ?абы? десквамациясы ж?не ?ры? ж?мырт?асы шы?арылуы ж?зеге асады.

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Поливинилхлоридті ?лбірден ж?не баспаланып лактал?ан алюминий фольгадан жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптамада 1таблеткадан. 1 пішінді ?аптама медицинада ?олданылуы ж?нінде мемлекеттік ж?не орыс тілдеріндегі н?с?аулы?пен бірге картон п?шкеге салын?ан.

Мифепристон *

Формула: C29H35NO2, химическое название: (11-бета,17бета)-11-[4-(Диметиламино)фенил]-17-гидрокси-17-(1-пропинил)эстра-4,9-диен-3-он.
Фармакологическая группа: гормоны и их антагонисты/ эстрогены и гестагены, их гомологи и антагонисты/ синтетическое стероидное антигестагенное средство.
Фармакологическое действие: антипрогестагенное.

Мифепристон на рецепторном уровне блокирует действия прогестерона. Мифепристон не имеет гестагенную активность. Отмечен антагонизм мифепристона с глюкокортикоидами за счет того, что происходит конкурентное связывание с рецепторами. Мифепристон повышает сократительную активность миометрия, усиливая выделение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и увеличивая чувствительность к простагландину миометрия. Мифепристон для усиления эффектов используют в сочетании, например, с мизопростолом (или с прочими синтетическими аналогами простагландина). Стимуляция сокращений матки вызывает десквамацию децидуальной оболочки и изгнанию плодного яйца. Использование мифепристона при лейомиоме матки может замедлить рост опухоли и уменьшить размеры миоматозных узлов и матки.
Абсолютная биодоступность мифепристона составляет 69%. При однократном приеме внутрь 600 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 1,98 мг/л, Tmax равно 1,3 часа. С белками (кислым альфа1-гликопротеином и альбумином) связывается на 98%. После прохождения фазы распределения выведение мифепристона происходит вначале медленно (содержание препарата снижается в 2 раза между 12–72 часами), далее более быстро. Период полувыведения мифепристона составляет 18 часов.

Медикаментозное прерывание на ранних сроках (до 42 дней аменореи) маточной беременности, которая подтверждена тестом на беременность; посткоитальная (экстренная) контрацепция в течение 3 суток после незащищенного полового акта или если использованный метод контрацепции надежным считаться не может; индукция и подготовка родов при доношенной беременности; терапия лейомиомы матки (размерами до 12 недель беременности).

Мифепристон принимается внутрь. Для прерывания беременности: в присутствии врача принять 600 мг препарат, для усиления эффектов мифепристона назначают еще мизопростол; под наблюдением медицинского персонала пациентка должна находиться не менее 2 часов после приема мифепристона; через 1,5 – 2 суток после приема мифепристона необходимо проведение УЗИ-контроля; через 1 – 2 недели необходимо проведение клинического обследования, повторного УЗИ-контроля, определения содержания бета-ХГ в крови (для того, чтобы подтвердить выкидыш); при отсутствии эффекта от препарата на 14-й день (продолжающаяся беременность, неполный аборт) необходимо проведении вакуум-аспирации с дальнейшим гистологическим исследованием аспирата. Для индукции и подготовки родов: в присутствии врача принять 200 мг однократно, через сутки произвести повторный прием 200 мг; через 2 – 3 суток производится оценка состояния родовых путей и, если необходимо, назначение простагландина или окситоцина. С контрацептивной целью: принять 10 мг в течение 3 суток после незащищенного полового акта; для сохранения контрацептивного эффекта необходимо не принимать пищу за 2 часа до использования препарата и 2 часа после его использования. Терапия лейомиомы матки: однократно 50 мг; длительность лечения составляет 3 месяца.
Использование мифепристона для подготовки родов и для прерывания беременности возможно только в стационарах, которые имеют сертифицированные, высококвалифицированные подготовленные врачебные кадры, а также необходимое оборудование, включая и реанимационное. При развитии обильного маточного кровотечения может потребоваться немедленное хирургическое вмешательство. Необходимо проинформировать пациентку о том, что в случае неэффективности лечения мифепристоном беременность необходимо будет прерывать оперативным путем (так как возможно развития врожденных пороков из-за воздействия мифепристона на плод). Использование мифепристона требует проведения общих мероприятий, которые выполняются при проведении аборта, включая и предупреждение резус-аллоиммунизацию. Необходимо прекратить на 2 недели грудное вскармливание после использования препарата. Пациенткам с инфекционным эндокардитом или искусственными сердечными клапанами при использовании мифепристона необходимо проводить профилактическую терапию антибиотиками. Не рекомендуется регулярно применять мифепристон в качестве постоянной плановой контрацепции. Мифепристон не защищает от болезней, которые передаются половым путем, в том числе СПИДа.

Гиперчувствительность, надпочечниковая недостаточность, хроническая или острая печеночная или/и почечная недостаточность, продолжительная терапия глюкокортикоидами, наличие рубца на матке, порфирия, воспалительные болезни женских половых органов, нарушение гемостаза (включая и предшествующую терапию антикоагулянтами), наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, анемия; без предварительной консультации терапевта нельзя использовать курящим женщинам старше 35 лет. Для прерывания беременности (дополнительно): беременность, которая не подтверждена клиническими исследованиями; подозрение на внематочную беременность, беременность сроком более 42 дней после прекращения менструации, миома матки, беременность, которая возникла после отмены гормональной контрацепции или при применении внутриматочных контрацептивных средств. Для терапии лейомиомы матки (дополнительно): гиперплазия эндометрия или/и опухоли яичников, величина лейомиомы более 12 недель беременности, беременность и период лактации, субмукозное расположение миоматозных узлов. Для индукции родов (дополнительно): преэклампсия, гестоз тяжелой степени, эклампсия, миома матки, переношенная или недоношенная беременность.

С осторожностью использовать мифепристон у пациенток с хроническими обструктивными болезнями легких и бронхиальной астмой, болезнями системы кровообращения (включая и аритмии, артериальную гипертензию, хроническую сердечную недостаточность) или предрасположенностью к ним.

Мифепристон противопоказан при беременности. Необходимо прекратить на 2 недели грудное вскармливание после использования мифепристона.

Дискомфорт внизу живота, головная боль, слабость, головокружение, тошнота, диарея, рвота, высыпания на коже, гипертермия. При прерывании беременности (дополнительно): боли внизу живота, кровотечение, воспаление придатков и матки, обострение инфекций мочевыводящих путей и матки. При экстренной контрацепции (дополнительно): нарушения менструального цикла, кровянистые выделения из половых путей. При совместной терапии с мизопростолом (дополнительно): диспепсия, вагинит, бели, бессонница, боли в ноге, астения, беспокойство, снижение гемоглобина, анемия, обморочные состояния. При терапии лейомиомы (дополнительно): аменорея, нарушения менструального цикла.

Необходимо избегать совместного использования мифепристона с нестероидными противовоспалительными препаратами из-за возможного изменения эффективности препаратов. При совместном использовании мифепристона с глюкокортикоидами возможно потребуется увеличение дозы последних.

При передозировке мифепристоном развивается острая надпочечниковая недостаточность. Необходима симптоматическая терапия.

Агеста
Гинепристон®
Гинестрил®

Мифепристон – инструкция по применению, дозы, показания

Мифепристон – синтетическое стероидное антигестагенное средство, повышающее тонус и сократительную активность миометрия.

Лекарственная форма Мифепристона:

• Таблетки 200 мг: плоскоцилиндрические, бледно-желтого цвета или бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком, с риской и фаской (по 3 или 6 шт. в ячейковой контурной упаковке или в полимерной банке, в картонной пачке: 1 банка; 1 или 2 упаковки);
• Таблетки 50 мг: круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета или бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком, возможна мраморность (по 10 шт. в ячейковой контурной упаковке или в банке из оранжевого стекла, в картонной пачке: 1 банка; 1, 2 или 5 упаковок).

Активное вещество: мифепристон – 50 или 200 мг в 1 таблетке.

• Таблетки 200 мг: карбоксиметилкрахмал, крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, поливинилпирролидон;
• Таблетки 50 мг: кальция стеарат (октадеканоат), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза), аэросил (кремния диоксид коллоидный).

Применение таблеток Мифепристон в дозировке 200 мг рекомендовано при следующих состояниях:

• Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
• Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Таблетки Мифепристон в дозировке 50 мг показаны для лечения лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

• Острая или хроническая форма почечной и/или печеночной недостаточности;
• Тяжелая анемия;
• Длительное лечение глюкокортикостероидами;
• Надпочечниковая недостаточность;
• Воспалительные заболевания женских половых органов;
• Порфирия;
• Нарушения гемостаза (в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами);
• Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);
• Миома матки (для таблеток 200 мг);
• Курение у пациенток старше 35 лет (для таблеток 200 мг);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).

Для медикаментозного прерывания беременности:

• Беременность сроком более 42 дней аменореи;
• Подозрение на внематочную беременность;
• Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
• Беременность, возникшая после отмены гормональной контрацепции или на фоне применения внутриматочной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов:

• Аномальное положение плода;
• Несоответствие размеров таза матери и головки плода;
• Недоношенная или переношенная беременность;
• Преэклампсия;
• Гестоз тяжелой степени;
• Эклампсия;
• Кровянистые выделения из половых путей неуточненной этиологии.

Для лечения лейомиомы матки:

• Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
• Субмукозное расположение миоматозных узлов;
• Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия;
• Период кормления грудью, беременность.

С крайней осторожностью используют препарат при артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, хронических обструктивных заболеваниях легких.

При проведении медикаментозного аборта в период лактации после приема препарата требуется в течение 3 дней прекратить кормление грудью.

Применение средства для подготовки шейки матки к родам не оказывает влияния на последующую лактацию.

Таблетки Мифепристон принимают внутрь. Препарат необходимо применять только в специализированных медицинских учреждениях с имеющимся в наличии соответствующим оборудованием.

Для прерывания беременности на ранних сроках показан однократный прием препарата в дозе 600 мг (3 таблетки по 200 мг). Средство следует принимать в присутствии врача через 1-1,5 часа после легкого завтрака, запивая ? стакана кипяченой воды. После приема таблеток пациентке необходимо находиться под медицинским наблюдением не менее 2 часов.

Спустя 36-48 часов после применения средства рекомендуется проведение контрольного ультразвукового исследования, при необходимости возможно назначение мизопростола.

Через 10-14 дней пациентке следует вновь пройти клиническое обследование и очередную процедуру контрольного ультразвукового исследования. Для подтверждения произошедшего выкидыша также возможно назначение тестов на определение уровня бета-ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). При отсутствии на 14 день ожидаемого эффекта от Мифепристона (в случае неполного аборта или продолжающейся беременности) проводится вакуумная аспирация с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для индукции родов при доношенной беременности в условиях стационара в присутствии врача принимают 200 мг (1 таблетка) препарата. Спустя 24 часа препарат принимают повторно в той же дозе (200 мг), через 48-72 часа проводят оценку готовности родовых путей и в случае необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Для лечения лейомиомы матки препарат принимают в дозе 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, курс составляет 3 месяца.

К нежелательным эффектам, наблюдаемым на фоне приема Мифепристона, относятся: общая слабость, тошнота и рвота, головная боль, головокружение, чувство дискомфорта внизу живота, лохиометра, гипертермия, субинволюция матки; дополнительно при лечении лейомиомы матки – аменорея, нарушения менструального цикла;

К побочным реакциям, связанным с процедурой медикаментозного аборта, относятся: боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Использование препарата в дозах, не превышающих 2 г, не приводит к развитию нежелательных эффектов. При передозировке средства может отмечаться надпочечниковая недостаточность.

При использовании Мифепристона с целью прерывания беременности на ранних сроках, в случае отсутствия ожидаемого эффекта от препарата на 10-14 день, в обязательном порядке требуется проведение прерывания беременности любым иным способом. Это вызвано повышенным риском формирования врожденных пороков развития у плода, обусловленных приемом препарата.

Пациенткам с инфекционным эндокардитом или искусственными сердечными клапанами при терапии мифепристоном назначается прием антибиотиков в профилактических целях.

Применение препарата требует проведения общих мероприятий, сопутствующих аборту (в т. ч. предупреждения резус-аллоиммунизации).

Рекомендуется избегать сочетанного приема Мифепристона с нестероидными противовоспалительными средствами.

При одновременном использовании Мифепристона и глюкокортикостероидов требуется повысить дозу последних.

Хранить в защищенном от влаги и света месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности: таблетки 200 мг – 2 года; таблетки 50 мг – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.