Руководства, Инструкции, Бланки

Депакин Инструкция По Применению Порошок img-1

Депакин Инструкция По Применению Порошок

Рейтинг: 4.2/5.0 (1858 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Депакин инструкция

Депакин: инструкция

Депакин - противоэпилептический и противосудорожный препарат. Проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсии. Проявляет транквилизирующие свойства: снижает чувство страха, улучшает настроение больных. Применяется для лечения эпилепсии (генерализованные припадки, парциальная эпилепсия, простые или комбинированные припадки, вторичные генерализованные припадки); судорожных синдромов при органических заболеваниях ЦНС; расстройств поведения, связанных с эпилепсией; биполярных аффективных расстройств; фебрильных судорог и нервных тиков у детей.

Латинское название:
ДЕПАКИН / DEPAKINE.
ДЕПАКИН ЭНТЕРИК / DEPAKINE ENTERIC.
ДЕПАКИН ХРОНО / DEPAKINE CHRONO.
ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА / DEPAKINE CHRONOSPERE.

Состав и форма выпуска:
Депакин сироп 5.7% для приема внутрь во флаконах по 150 мл; 1 флакон в комплекте с дозирующей ложкой.
1 двусторонняя дозировочная ложка сиропа Депакин содержит: вальпроат натрия 100 или 200 мг; 100 мл сиропа Депакин содержит: вальпроат натрия 5.764 г.
Депакин энтерик таблетки, покрытые оболочкой, по 100 шт. в упаковке.
1 таблетка Депакин энтерик содержит: вальпроат натрия 300 мг.
Депакин Хроно таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, по 30 или 100 шт. в упаковке.
1 таблетка Депакин Хроно содержит: вальпроат натрия 199.8 или 333 мг и вальпроевая кислота 87 или 145 мг (соответствует 300 или 500 мг вальпроата натрия).
Депакин Хроносфера гранулы пролонгированного действия в пакетиках по 30 или 50 шт. в упаковке.
1 пакет Депакин Хроносфера содержит: вальпроат натрия 66.66, 166.76, 333.3, 500.06 или 666.6 мг и вальпроевая кислота 29.03, 72.61, 145.14, 217.75 или 290.27 мг (соответствует 100, 250, 500, 750 или 1000 мг вальпроата натрия).
Депакин лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 4 мл по 4 шт. в упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 4 мл (вода для инъекций).
1 флакон Депакин содержит: вальпроат натрия 400 мг.

Свойства / Действие:
Депакин - противоэпилептический и противосудорожный препарат.
Депакин обладает центральным миорелаксирующим и седативным действием. Проявляет противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсии (генерализованных и фокальных формах). Улучшает психическое состояние и настроение больных.
Депакин, по-видимому, ингибируя фермент GABA-трансферазу, воздействует на ГАМК-эргическую систему - способствует повышению концентрации в центральной нервной системе (ЦНС) гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК/GABA), в результате чего снижается возбудимость и судорожная готовность моторных зон головного мозга.
Депакин Хроно и Депакин Хроносфера - формы замедленного высвобождения, обеспечивающие более равномерные концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови в течение суток. По сравнению с формами Депакина немедленного высвобождения в эквивалентных дозах характеризуются следующим:
  • продленной абсорбцией;
  • идентичной биодоступностью;
  • Cmax в плазме достигается примерно через 7 часов после приема внутрь;
  • меньшее значение Cmax (примерно на 25%), но более стабильная фаза плато от 4 до 14 часов после приема;
  • более линейная корреляция между дозой препарата и концентрацией вальпроевой кислоты в плазме крови.

    Показания:
    Депакин применяется у взрослых:
  • генерализованные эпилептические приступы (генерализованная эпилепсия): клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, абсансы, атонические, смешанные типы припадков (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами);
  • парциальные эпилептические приступы (парциальная/фокальная эпилепсия): простые или сложные припадки с вторичной генерализацией или без нее (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами);
  • специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто);
  • биполярные аффективные расстройства (лечение и профилактика).
    Депакин применяется у детей:
  • генерализованные эпилептические приступы (генерализованная эпилепсия): клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, абсансы, атонические, смешанные типы припадков (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами);
  • парциальные эпилептические приступы (парциальная/фокальная эпилепсия): простые или сложные припадки с вторичной генерализацией или без нее (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами);
  • специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто);
  • профилактика судорог при высокой температуре, когда такая профилактика необходима.

    Способ применения и дозы:
    Режим дозирования Депакина при эпилепсии устанавливают индивидуально, в зависимости от массы тела, возраста пациента и клинического ответа. Следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроатам. Установлена хорошая корреляция между суточной дозой, концентрацией вальпроевой кислоты в сыворотке крови и терапевтическим эффектом. Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме крови может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на побочные эффекты. Диапазон терапевтической эффективности обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).
    Внутрь (Депакин сироп, Депакин энтерик, Депакин Хроно, Депакин Хроносфера).
    Депакин рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Таблетки принимают не разжевывая. Кратность приема: 2-3 раза в сутки.
    Особенности лекарственных форм Депакин Хроно и Депакин Хроносфера позволяют принимать препараты 1 раз в сутки. Применение в 1 прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии. Депакин Хроно и Депакин Хроносфера представляют собой формы замедленного высвобождения действующего вещества, применение которых приводит к снижению максимальных концентраций вальпроатов в плазме и обеспечивают более равномерные концентрации в течение суток.
    Депакин Хроно предназначен только для взрослых и детей весом более 17 кг!
    Депакин Хроносфера в пакетиках по 100 мг применяют только у детей и младенцев!
    Депакин Хроносфера в пакетиках по 1000 мг применяют только у взрослых!
    Депакин Хроносфера является лекарственной формой, которая особенно хорошо подходит для лечения детей (если они способны проглотить мягкую пищу) или взрослых с затрудненным глотанием. Содержимое пакетика следует высыпать на поверхность мягкой пищи или напитков холодной или комнатной температуры (в т.ч. йогурт, апельсиновый сок, фруктовое пюре). Если Депакин Хроносфера принимается с жидкостью, рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить эту воду, т.к. гранулы могут прилипнуть к стеклу. Смесь всегда следует проглатывать сразу, не разжевывая. Ее не следует сохранять для последующего приема. Депакин Хроносфера нельзя применять с горячей пищей или напитками (такими как супы, кофе, чай и т.д.). Депакин Хроносфера нельзя насыпать в бутылочку с соской, т.к. гранулы могут забить отверстие соски. Учитывая длительность процесса высвобождения действующего вещества и природу вспомогательных веществ, инертный матрикс гранулы не всасывается из пищеварительного тракта; он выводится с калом после полного высвобождения действующего вещества.
    Начальная доза Депакина для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем дозы постепенно увеличивают на 5-10 мг/кг в неделю до оптимальных доз, которые обычно составляют 20-30 мг/кг. Максимальная суточная доза - 30 мг/кг. В редких случаях доза Депакина может быть повышена до 60 мг/кг в сутки при условии контроля концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Необходим тщательный мониторинг пациентов, получающих дозы выше 50 мг/кг. Средняя начальная доза Депакина для взрослых составляет 600 мг в сутки в 2 приема с постепенным увеличением на 200 мг с 3-дневным интервалом до достижения клинического эффекта. Средняя эффективная доза Депакина у взрослых составляет 1000-1600 мг в сутки; в редких случаях - 2600 мг в сутки. При переходе с форм немедленного высвобождения вальпроата (Депакин сироп и Депакин Энтерик), которые обеспечивали необходимый контроль заболевания, на Депакин Хроно или Депакин Хроносфера, рекомендуется сохранять суточную дозу при хорошо контролируемой эпилепсии.
    Детям с массой тела менее 25 кг средняя суточная доза Депакина назначается из расчета 25-30 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза - 50 мг/кг. У детей до 3-х лет применяется Депакин в форме сиропа или Депакин Хроносфера!

    Средняя суточная доза в пересчете на вальпроат натрия

    Грудные дети в возрасте от 6 до 12 мес

    От 60 кг и выше

    Пациентам, не получавшим предшествующего лечения другими противосудорожными препаратами, дозу Депакина следует увеличивать постепенно, с интервалом в 2-3 дня, таким образом, чтобы достичь клинически эффективной дозы через 1 неделю.
    У пациентов, принимающих другие противосудорожные препараты, лечение Депакином начинают постепенно - так, чтобы достичь клинически эффективной дозы примерно через 2 недели. Затем начинают постепенную отмену других противосудорожных средств.
    Введение других противоэпилептических препаратов, в случае необходимости, должно быть постепенным.
    Дозу для пациентов пожилого возраста определяют в соответствии с их клиническим состоянием. Обычно специальной коррекции режима дозирования не требуется.
    При лечении маниакального синдрома при биполярных аффективных расстройствах Депакин назначают в тех же дозах, что и при эпилепсии.
    Внутривенно (Депакин для инъекций).
    Депакин назначают в/в струйно по 400-800 мг или в/в капельно - из расчета 25 мг/кг в сутки в течение 24, 36 или 48 часов. При необходимости перехода на в/в введение после приема внутрь, первая доза для в/в введения составляет 0.5-1 мг/кг через 4-6 часов после последнего приема внутрь.
    Готовить раствор Депакина следует непосредственно перед использованием. Готовый инфузионный раствор Депакина следует хранить при температуре 2-8°C; он должен быть использован в течение 24 часов. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
    Депакин для в/в введения может вводиться прямой медленной в/в инъекцией или в инфузионном растворе с использованием отдельной системы вливания (если вливаются и другие препараты).
    Показана физико-химическая совместимость Депакина со следующими растворами: 0.9% физиологический раствор, 5-30% р-р глюкозы, 0.14% р-р натрия бикарбоната, 3.66% р-р трометамола.

    Передозировка:
    Симптомы: кома с гипотонией мышц, гипорефлексия, миоз, угнетение дыхания, судорожные припадки (при очень высоких концентрациях). Описаны случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
    Лечение: промывание желудка (эффективно в течение 10-12 часов после перорального приема), прием активированного угля, обеспечение осмотического диуреза, постоянный мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В тяжелых случаях проводят диализ. Обычно прогноз при передозировке благоприятен, однако было описано несколько случаев летального исхода.

    Противопоказания:
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность) компонентов Депакина, вальпроатов;
  • острый или хронический гепатит, тяжелые нарушения функции печени;
  • случаи тяжелого гепатита у пациента или в его семейном анамнезе, особенно вызванные лекарственными препаратами;
  • тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;
  • тромбоцитопения, геморрагический диатез;
  • порфирия;
  • комбинация с мефлохином, препаратами зверобоя, ламотриджином;
  • детский возраст до 6 месяцев;
  • детский возраст до 3 лет (для Депакина энтерик и Депакина для инъекций);
  • детский возраст до 6 лет (для Депакина Хроно).
    Депакин применяют с осторожностью:
  • заболевания печени и поджелудочной железы в анамнезе;
  • врожденные ферментопатии;
  • угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия);
  • почечная недостаточность;
  • гипопротеинемия;
  • детский возраст до 3 лет (наибольший риск гепатотоксичности);
  • женщины детородного возраста (обязательна надежная контрацепция);
  • беременность (тератогенный риск).

    Применение в период беременности и лактации:
    Депакин может назначаться врачом при беременности только тогда, когда ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода.
    Во время беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических припадков, эпилептического статуса с развитием гипоксии может нести риск смертельного исхода как для матери, так и для плода. При беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение Депакином, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия. Минимальную эффективную суточную дозу Депакина следует разделить на несколько приемов. Риск пороков развития выше при комбинированной противоэпилептической терапии.
    При применении Депакина при беременности необходимо проведение специального обследования с целью выявления любых аномалий развития плода. Общий риск возникновения пороков развития у плода при приеме вальпроатов в I триместре беременности не выше, чем при приеме других противоэпилептических препаратов. Описаны случаи лицевой дисморфии. Наблюдались редкие случаи множественных пороков развития, особенно конечностей (частота развития до настоящего времени точно не установлена), нарушение развития эмбриональной нервной трубки: миеломенингоцеле, spina bifida (частота развития подобных осложнений - 1-2%).
    Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания для противоэпилептического лечения. Рекомендуют рассмотреть вопрос о дополнительном назначении препаратов фолиевой кислоты (в дозе 5 мг в сутки), так как они позволяют минимизировать риск возникновения пороков развития нервной трубки. Однако, независимо от того, получает ли больная фолаты или нет, следует проводить специальный антенатальный контроль невральной трубки или других пороков развития.
    Были описаны отдельные случаи геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали при беременности вальпроаты. Возникновение геморрагического синдрома связано с гипофибриногенемией. Также была описана афибриногенемия, которая может приводить к летальному исходу. Гипофибриногенемия в данном случае, возможно, связана со снижением уровня коагуляционных факторов. Однако, этот синдром необходимо отличать от снижения уровня витамин-К-зависимых факторов, вызываемого фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов. У новорожденных следует контролировать коагулограмму, число тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме, время кровотечения и время свертывания крови.
    Вальпроаты в незначительном количестве выделяются с грудным молоком. Концентрация вальпроевой кислоты в молоке составляет 1-10% от ее уровня в сыворотке крови. До настоящего времени у детей (матери которых получали Депакин), получавших материнское молоко, которые находились под наблюдением в неонатальном периоде, не наблюдалось каких-либо выраженных неблагоприятных клинических проявлений. Тем не менее, грудное вскармливание на фоне приема Депакина не рекомендуется.

    Побочное действие:
    Со стороны пищеварительной системы: гастроинтестинальные нарушения - тошнота, рвота, диарея, анорексия, боли в желудке (часто; обычно самостоятельно проходят без отмены Депакина в течение нескольких дней); увеличение уровня печеночных трансаминаз (иногда); нарушения функции печени (редко); панкреатит, иногда с летальным исходом (в отдельных случаях).
    Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: дозозависимая сонливость (часто); головная боль, спутанность сознания, атаксия, тремор (иногда; отмечаются, как правило, при проведении комплексной терапии, особенно с фенобарбиталом, или после резкого повышения дозы Депакина); обратимая и необратимая потеря слуха (редко; причина возникновения и взаимосвязь с действием Депакина не установлены); когнитивные нарушения, обратимые деменция и паркинсонизм, ступор/летаргия, кома (в отдельных случаях).
    Со стороны мочевыводящей системы: энурез, обратимый синдром Фанкони неясного генеза (в отдельных случаях).
    Со стороны системы кроветворения: дозозависимая тромбоцитопения (часто); анемия, лейкопения, панцитопения (редко). Депакин обладает подавляющим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов.
    Со стороны свертывающей системы крови: снижение уровня фибриногена, увеличение времени кровотечения (в отдельных случаях; особенно при применении Депакина в высоких дозах, обычно без связанных с ними клинических симптомов).
    Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, аменорея, дисменорея (в отдельных случаях). При увеличении массы тела, что является фактором риска развития синдрома поликистоза яичников, необходим контроль состояния.
    Аллергические реакции: сыпь, крапивница, ангионевротический отек (иногда); васкулит (редко); токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (в отдельных случаях).
    Лабораторные показатели: изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени, особенно при комбинированной терапии (часто; отмены Депакина в данном случае не требуется; однако, описана также гипераммониемия, связанная с неврологическими симптомами, что требует дополнительного обследования); гипонатриемия (в отдельных случаях).
    Прочие: выпадение волос (иногда; носит временный и дозозависимый характер); нетяжелые периферические отеки, обострение системной красной волчанкой (в отдельных случаях).

    Особые указания и меры предосторожности:
    При неустановленной корреляции между суточной дозой, концентрацией вальпроевой кислоты в плазме и терапевтическим эффектом, оптимальную дозу Депакина следует определять в зависимости от клинических результатов. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме можно рассматривать как дополнительный критерий, когда только клинические критерии не позволяют достичь адекватного контроля, или когда появляются побочные эффекты. Эффективная концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови по литературным данным составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).
    Имеются редкие сообщения о тяжелых и летальных случаях поражения печени. Группу риска составляют пациенты, получающие комплексную противосудорожную терапию, группу повышенного риска - младенцы и дети до 3 лет (особенно с эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и/или врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями). У детей в возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с увеличением возраста.
    В подавляющем большинстве случаев выраженные нарушения функции печени наблюдались в течение первых 6 месяцев терапии Депакином (обычно между 2 и 12 неделями, чаще всего при комбинированном противоэпилептическом лечении). Ранняя диагностика нарушений функции печени базируется преимущественно на клиническом обследовании. Должны быть приняты во внимание симптомы, которые могут предшествовать желтухе. Следует предупредить пациентов о необходимости незамедлительно ставить в известность врача при возникновении следующих симптомов: астения, анорексия, сильная усталость, сонливость (обычно появляются внезапно), иногда сопровождающиеся рвотой и болями в животе. В случае появления указанных симптомов необходимо немедленное исследование функции печени. Рекомендуется поставить в известность пациента, а если это ребенок, то его семью, что развитие рецидива эпилептических припадков должно явиться причиной немедленной консультации, которая должна включать безотлагательное исследование функции печени.
    В начале лечения и в течение первых 6 месяцев терапии Депакином необходим периодический контроль функции печени, особенно у пациентов группы риска. Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие белково-синтетическую функцию печени, особенно протромбиновый индекс. При сильном снижении уровня протромбина, особенно со значительным снижением уровня фибриногена или факторов свертываемости крови, повышением уровня билирубина и трансаминаз, лечение Депакином следует приостановить. Если пациент получает салицилаты, то их следует немедленно отменить (используют общие с вальпроевой кислотой пути метаболизма).
    При лечении Депакином может наблюдаться изолированное и временное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при отсутствии каких-либо клинических симптомов. В этом случае рекомендуется провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса).
    В редких случаях отмечались тяжелые формы панкреатита, иногда с летальным исходом. Эти случаи наблюдали независимо от возраста больного и продолжительности лечения Депакином, хотя, риск развития панкреатита снижался с увеличением возраста больных. При остром болевом абдоминальном синдроме и таких желудочно-кишечных симптомах, как тошнота, рвота и/или анорексия, необходимо уметь распознать панкреатит и, при повышенном уровне ферментов поджелудочной железы, отменить Депакин, принимая альтернативные терапевтические меры. Риск развития тяжелого панкреатита повышается у пациентов с тяжелыми эпилептическими припадками, неврологической симптоматикой, при одновременном проведении комплексной противосудорожной терапии, у детей младшего возраста. Недостаточность функции печени при панкреатите повышает риск летального исхода.
    Перед началом терапии или перед хирургическими операциями, в случае возникновения спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется проведение анализа крови (в т.ч. контроль картины периферической крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и коагуляционные тесты).
    При применении Депакина у пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы. Дозировку следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. Следует принимать во внимание повышенную концентрацию свободной формы вальпроевой кислоты в сыворотке.
    При необходимости назначения Депакина пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями иммунной системы следует оценить ожидаемый лечебный эффект и возможный риск терапии, поскольку при применении Депакина в исключительно редких случаях отмечались нарушения со стороны иммунной системы.
    Депакин не рекомендуется назначать больным с дефицитом ферментов карбамидного цикла. У таких больных было описано несколько случаев гипераммониемии, сопровождающейся ступором и/или комой.
    Больных следует предупредить о риске прибавления в весе в начале лечения Депакином, и необходимо принять меры, в основном диетические, для сведения этого явления к минимуму.
    Депакин назначают с осторожностью женщинам детородного возраста (обязательна надежная контрацепция).
    При необходимости одновременного применения Депакина и фенобарбитала рекомендуют контроль за состоянием пациента в течение первых 15 дней совместной терапии с немедленным снижением дозы фенобарбитала при появлении седативного эффекта и определение концентрации фенобарбитала в плазме крови при необходимости.
    Во время лечения Депакином следует исключить прием алкоголя.
    Для детей младше 3 лет рекомендуется применение Депакина в форме сиропа или Депакина Хроносфера в монотерапии, но до начала лечения следует оценить потенциальную пользу от лечения препаратом по отношению к риску развития поражения печени или панкреатита. Следует избегать комбинированного применения Депакина с салицилатами у детей младше 3-х лет из-за риска гепатотоксичности. У детей с необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или при семейном анамнезе гибели новорожденного или ребенка, до начала лечения Депакином должны быть проведены исследования метаболизма, особенно аммониемии при голодании и после приема пищи.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами:
    В период лечения Депакином необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможном возникновении сонливости.

    Лекарственное взаимодействие:
    При одновременном применении Депакин:
  • усиливает действие нейролептиков, антидепрессантов, ингибиторов МАО и бензодиазепинов; рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, корректировка дозы препаратов;
  • повышает концентрацию фенобарбитала и примидона в плазме крови, усиливает их побочные эффекты, в т.ч. седативный; при необходимости применения таких комбинаций рекомендуется тщательный контроль за состоянием пациента в течение первых 15 дней комбинированного лечения с немедленным уменьшением дозы фенобарбитала или примидона при появлении признаков седации, определение уровня обоих антиконвульсантов в крови;
  • повышает общую концентрацию фенитоина; при этом увеличивается концентрация его свободной фракции (с возможным появлением признаков передозировки), т.к. вальпроевая кислота замещает фенитоин в связи с белками плазмы и уменьшает метаболизм фенитоина в печени; рекомендуется клинический мониторинг, определение уровня препаратов в плазме, возможно - модификация их доз;
  • потенцирует токсический эффект карбамазепина; рекомендуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме и пересмотр их дозировки, особенно в начале лечения;
  • замедляет биотрансформацию ламотриджина и увеличивает период его полувыведения; повышается риск тяжелых кожных реакций (комбинация не рекомендуется);
  • повышает концентрацию зидовудина в плазме крови, что ведет к повышению токсичности зидовудина;
  • не влияет на эффективность пероральных гормональных эстроген-прогестагенных контрацептивов (не индуцирует микросомальные ферменты печени).
    При одновременном применении с Депакином:
  • противосудорожных препаратов, обладающих способностью к индукции микросомальных ферментов печени (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) - уменьшается концентрация вальпроевой кислоты в сыворотке крови; в случае совместного применения необходимо корректировать дозы в соответствии с концентрацией препаратов в крови;
  • топирамата - повышается риск гипераммониемии или энцефалопатии, обычно приписываемые вальпроевой кислоте; рекомендуется усиленный клинический и лабораторный контроль в течение первого месяца лечения и в случае возникновения симптомов аммониемии;
  • фелбамата - возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови (опасность передозировки); рекомендуется клинический и лабораторный контроль и, возможно, пересмотр дозировки вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после его отмены;
  • мефлохина - усиливается метаболизм вальпроевой кислоты, что может привести к возникновению судорог (комбинация противопоказана);
  • препаратов зверобоя - наблюдается снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови, что может привести к возникновению судорог (комбинация противопоказана);
  • лекарственных средств, прочно связывающихся с белками плазмы (например, ацетилсалициловой кислотой) - возможно повышение концентрации свободной вальпроевой кислоты в плазме крови;
  • циметидина или эритромицина - возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме за счет снижения ее метаболизма в печени;
  • панипенема, меропенема, имипенема, азтреонама - возможно снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови; возможно появление судорог; рекомендуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме и, возможно, пересмотр дозировки вальпроевой кислоты в ходе лечения антибиотиком и после его отмены;
  • витамин-K-зависимых антикоагулянтов (антагноистов витамина К - варфарина, синкумара) - должен проводиться строгий контроль протромбинового индекса;
  • нимодипина - усиливается гипотензивный эффект нимодипина в связи с уменьшением метаболизма нимодипина и повышением его концентрации в плазме.

    Условия хранения:
    Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при комнатной температуре.
    Срок годности указан на упаковке.
    Условия отпуска из аптеки. отпускается по рецепту.

    Описание к активному-действующему веществу препарата Депакин: фармакология, показания, применение и др.

  • Видео

    Другие статьи

    Депакин (порошок) (Depakine)

    Депакин (порошок) Фармакотерапевтическая группа: Фармакологические свойства:

    Противоэпилептическое средство. Полагают, что механизм действия связан с повышением содержания GABA в ЦНС, что обусловлено ингибированием GABA-трансаминазы, а также уменьшением обратного захвата GABA в тканях головного мозга. Это, по-видимому, приводит к уменьшению возбудимости и судорожной готовности моторных зон головного мозга. Способствует улучшению психического состояния и настроения больных.

    Вальпроевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ, биодоступность при приеме внутрь составляет около 93%. Прием пищи не влияет на степень всасывания. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч. Терапевтическая концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови составляет 50-100 мг/л.

    Css достигается на 2-4 день лечения в зависимости от интервалов между приемами. Связывание с белками плазмы составляет 80-95%. Уровни концентрации в спинномозговой жидкости коррелируют с величиной несвязанной с белками фракции. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

    Метаболизируется путем глюкуронизации и окисления в печени.

    Вальпроевая кислота (1-3%) и ее метаболиты выводятся почками. T1/2 при монотерапии и у здоровых добровольцев составляет 8-20 ч.

    При сочетании с другими лекарственными средствами T1/2 может составлять 6-8 ч вследствие индукции метаболических ферментов.

    Показания к применению:

    Эпилептические припадки: генерализованные, очаговые (фокальные, парциальные) с простой и сложной симптоматикой, малые. Судорожный синдром при органических заболеваниях мозга. Расстройства поведения, связанные с эпилепсией. Маниакально-депрессивный психоз с биполярным течением, не поддающийся лечению препаратами лития или другими лекарственными средствами. Фебрильные судороги у детей, детский тик.

    Относится к болезням: Противопоказания:

    Нарушения функции печени и поджелудочной железы, геморрагический диатез, острый и хронический гепатит, порфирия; повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте.

    Способ применения и дозы:

    Индивидуальный. Для приема внутрь у взрослых и детей с массой тела более 25 кг начальная доза составляет 10-15 мг/кг/сут. Затем дозу постепенно увеличивают на 200 мг/сут с интервалом 3-4 дня до достижения клинического эффекта. Средняя суточная доза составляет 20-30 мг/кг. Для детей с массой тела менее 25 кг и новорожденных средняя суточная доза составляет 20-30 мг/кг.

    Частота приема - 2-3 раза/сут во время еды.

    В/в (в форме вальпроата натрия) вводят в дозе 400-800 мг или капельно из расчета 25 мг/кг в течение 24, 36 и 48 ч. При необходимости одновременного применения внутрь и в/в первое введение проводят путем в/в вливания в дозе 0.5-1 мг/кг/ч через 4-6 ч после последнего приема внутрь.

    Максимальные дозы: при приеме внутрь для взрослых и детей с массой тела более 25 кг - 50 мг/кг/сут. Применение в дозе более 50 мг/кг/сут возможно при условии контроля концентрации вальпроата в плазме крови. При концентрации в плазме крови более 200 мг/л дозу вальпроевой кислоты следует уменьшить.

    Побочное действие:

    Со стороны ЦНС: возможно дрожание кистей или рук; редко - изменения поведения, настроения или психического состояния, диплопия, нистагм, пятна перед глазами, нарушения координации движений, головокружение, сонливость, головная боль, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность.

    Со стороны пищеварительной системы: возможны слабые спазмы в животе или в области желудка, потеря аппетита, диарея, нарушения пищеварения, тошнота, рвота; редко - запоры, панкреатит.

    Со стороны системы свертывания крови: тромбоцитопения, удлинение времени кровотечения.

    Со стороны обмена веществ: необычное уменьшение или увеличение массы тела.

    Со стороны гинекологического статуса: нарушения менструального цикла.

    Дерматологические реакции: алопеция.

    Аллергические реакции: кожная сыпь.

    Применение при беременности и кормлении грудью:

    Применение при беременности не рекомендуется. Следует иметь в виду, что вальпроевая кислота может вызывать различные врожденные аномалии, особенно spina bifida.

    Вальпроевая кислота выделяется с грудным молоком. Имеются сообщения, что концентрации вальпроата в грудном молоке составляли 1-10% концентрации в плазме крови матери. В период лактации применение возможно в случаях крайней необходимости.

    Женщинам детородного возраста в период лечения рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

    При одновременном применении нейролептиков, антидепрессантов, ингибиторов МАО, производных бензодиазепина, этанола усиливается угнетающее влияние на ЦНС.

    При одновременном применении средств, обладающих гепатотоксическим действием, возможно усиление гепатотоксического действия.

    При одновременном применении усиливаются эффекты антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты)и антикоагулянтов.

    При одновременном применении повышается концентрация зидовудина в плазме крови, что приводит к усилению его токсичности.

    При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови вследствие повышения скорости ее метаболизма, обусловленного индукцией микросомальных ферментов печени под влиянием карбамазепина. Вальпроевая кислота потенцирует токсическое действие карбамазепина.

    При одновременном применении замедляется метаболизм ламотриджина и увеличивается его T1/2 .

    При одновременном применении с мефлохином повышается метаболизм вальпроевой кислоты в плазме крови и повышается риск развития судорог.

    При одновременном применении с меропенемом возможно снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови; с примидоном - повышение концентрации примидона в плазме крови; с салицилатами - возможно усиление эффектов вальпроевой кислоты вследствие ее вытеснения салицилатами из связи с белками плазмы крови.

    При одновременном применении с фелбаматом повышается концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови, что сопровождается проявлениями токсического действия (тошнота, сонливость, головная боль, уменьшение количества тромбоцитов, когнитивные нарушения).

    При одновременном применении с фенитоином в течение нескольких первых недель общая концентрация фенитоина в плазме крови может уменьшаться за счет его вытеснения из мест связывания с белками плазмы вальпроатом натрия, индукции микросомальных ферментов печени и ускорения метаболизма фенитоина. Далее происходит ингибирование метаболизма фенитоина вальпроатом и, вследствие этого, повышение концентрации фенитоина в плазме крови. Фенитоин уменьшает концентрацию вальпроата в плазме крови, вероятно, за счет повышения его метаболизма в печени. Полагают, что фенитоин как индуктор печеночных ферментов, возможно, также повышает образование второстепенного, но обладающего гепатотоксичностью, метаболита вальпроевой кислоты.

    При одновременном применении вальпроевая кислота вытесняет фенобарбитал из связи с белками плазмы, в результате увеличивается его концентрация в плазме крови. Фенобарбитал повышает скорость метаболизма вальпроевой кислоты, что приводит к уменьшению ее концентрации в плазме крови.

    Имеются сообщения об усилении эффектов флувоксамина и флуоксетина при их одновременном применении с вальпроевой кислотой. При одновременном применении с флуоксетином у некоторых пациентов наблюдалось увеличение или уменьшение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови.

    При одновременном применении циметидина, эритромицина возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме за счет снижения ее метаболизма в печени.

    Особые указания и меры предосторожности:

    С осторожностью применяют у пациентов с патологическими изменениями крови, при органических заболеваниях мозга, заболеваниях печени в анамнезе, гипопротеинемии, нарушениях функции почек.

    Пациентам, которые получают другие противосудорожные средства, лечение вальпроевой кислотой следует начинать постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 недели. Затем проводят постепенную отмену других противосудорожных средств. У пациентов, не получавших лечения другими противосудорожными средствами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 неделю.

    Следует иметь в виду, что риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии.

    В период лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени, картину периферической крови, состояние свертывающей системы крови (особенно в течение первых 6 месяцев лечения).

    У детей повышен риск развития тяжелого или угрожающего жизни гепатотоксического действия. У пациентов в возрасте до 2 лет и у детей, получающих комбинированную терапию, риск еще более высок, но с увеличением возраста он снижается.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и других видах деятельности, требующих высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

    При нарушениях функции почек

    С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

    При нарушениях функции печени

    Противопоказан при нарушении функции печени, остром и хроническом гепатите. С осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.

    Следует иметь в виду, что риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии. В период лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени.

    Применение в детском возрасте

    У детей повышен риск развития тяжелого или угрожающего жизни гепатотоксического действия. У пациентов в возрасте до 2 лет и у детей, получающих комбинированную терапию, риск еще более высок, но с увеличением возраста он снижается

    Депакин - Официальная инструкция

    Другие лекарства фармгруппы
    Антиконвульсант

    Инструкция
    по медицинскому применению препарата

    ДЕПАКИН

    Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций во флаконах по 400 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций)
    фирмы САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ, Франция

    Регистрационный номер. П № 012595/02-2002 ОТ 23.05.2002

    Торговое название. ДЕПАКИН®

    Название INN действующих веществ. вальпроевая кислота.

    Лекарственная форма. лиофилизированный порошок для приготовления инъекций.

    Лиофилизированный порошок:
    Вальпроат натрия (DСI)

    на 1 флакон
    400 мг

    Растворитель:
    Вода для инъекций q.s.

    на 1 ампулу
    4 мл

    Фармакотерапвтическая группа. противосудорожное средство.

    Фармакодинамические свойства
    Противоэпилептический препарат широкого спектра действия, обладает центральным миорелаксирующим и седативным свойствами. Улучшает психическое состояние и настроение больных.
    Депакин действует преимущественно на центральную нервную систему, оказывая противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсий (генерализованных и фокальных вормах).
    Основной механизм его действия, по-видимому, связан с повышением содержания ГАМК в ЦНС, в результате чего снижается возбудимость и судорожная готовность моторных зон головного мозга.

    Фармакокинетические свойства
  • Биодоступность вальпроата близка к 100%.
  • Объём распределения преимущественно ограничен кровью и внеклеточной жидкостью. Концентрация вальпроата в спинномозговой жидкости близка к свободной концентрации в плазме. Депакин проникает через плаценту. Депакин, принимаемый кормящими матерями, экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях (1-10% от общей концентрации в сыворотке).
  • Устойчивая концентрация в плазме достигается быстро (3-4 дня) при пероральном применении; при внутривенном введении равновесная концентрация может быть достигнута в течение нескольких минут, а затем поддерживается внутривенной инфузией.
  • Депакин хорошо связывается с белками плазмы; связывание с белками является дозо-зависимым и насыщаемым.
  • Препарат выводится с помощью диализа, но только в свободной форме (примерно 10%).
  • В отличие от других противоэпилептических препаратов, Депакин не влияет на ферменты, включая цитохром Р450, в связи с чем не изменяет метаболизм других лекарственных средств.
  • Время полувыведения примерно 8-20 часов. У детей оно обычно короче.
  • Депакин преимущественно выводится с мочой после метаболизма путем глюкуронирования и бета - окисления.
  • Показания к применению

    ДЕПАКИН для внутривенного введения показан у пациентов, для которых пероральное применение временно не представляется возможным:
    При лечении генерализованной или фокальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:
    • малые
    • миоклонические
    • тонико-клонические
    • атонические
    а также при фокальной эпилепсии:
    • простые или сложные припадки
    • вторичные генерализованные припадки
    Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто)

    Препарат можно применять только по указанию лечащего врача.

    Способ применения и дозы

    Ежедневную дозу следует устанавливать в соответствии с возрастом и массой тела пациента.
    В/в струйно 400-800 мг или в/в капельно из расчета 25 мг/кг в течение 24,36, 48 часов. При необходимости перехода на в/в введение после приема внутрь первая доза для в/в введения составляет 0,5-1 мг/кг через 4-6 часов после последнего приема внутрь.
    Готовить раствор следует непосредственно перед использованием, а инфузионные растворы, содержащие ДЕПАКИН, должны быть использованы в течение суток. Неиспользованные порции раствора следует уничтожить.
    ДЕПАКИН для внутривенного введения может вводиться прямой медленной внутривенной инъекцией или в инфузионном растворе, использующем отдельную систему вливания (если вливаются и другие препараты).
    Показана физико-химическая совместимость препарата со следующими растворами:
    • Физиологический раствор соли, 0,9 г на 100 мл
    • Глюкоза, 5 г на 100 мл
    • Глюкоза, 10 г на 100 мл
    • Глюкоза, 20 г на 100 мл
    • Глюкоза, 30 г на 100 мл
    • Глюкоза-соль, то есть 2,5 г глюкозы + 0,45 г NaCl на 100 мл
    • Натрия бикарбонат, 0,14 г на 100 мл
    • Трометамол 3,66 г + 0,172 г NaCl на 100 мл, в концентрации 400 мг Депакина в 500 мл каждого из этих растворов (за исключением трометамола: 250 мл).
    Для внутривенного введения могут быть использованы ПВХ, полиэтиленовые или стеклянные флаконы.
    • Индивидуальная непереносимость вальпроата натрия.
    • Острый гепатит.
    • Хронический гепатит.
    • Случаи тяжелого гепатита у пациента или в его семье, особенно вызванные лекарственными препаратами.
    • Нарушения функции поджелудочной железы.
    • Тромбоцитопения, геморрагический диатез.
    • Порфирия.
    • Дети до 3-х лет.
    • Редко: нарушение функции печени (см. «Особые указания»)
    • Тератогенный риск (см. Беременность»)
    • Неврологические расстройства: спутанность сознания; атаксия, тремор сонливость, летаргия, кома. Наиболее часто такие случаи описаны при комплексном лечении (особенно с фенобарбиталом) или после резкого повышения дозы вальпроата.
    • Описаны очень редкие случаи деменции.
    • У некоторых пациентов в начале лечения часто развиваются гастроинтестинальные симптомы (тошнота, рвота, понос, анорексия, боли в желудке), которые обычно самостоятельно проходят без отмены препарата в течение нескольких дней.
    • Имеются довольно частые сообщения о временных и/или зависящих от дозы побочных эффектах: выпадение волос, сонливость.
    • Гематологические побочные эффекты: описаны отдельные случаи снижения уровня фибриногена или увеличения времени кровотечения, обычно без связанных с ними клинических симптомов и особенно при высоких дозах (вальпроат натрия обладает подавляющим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов) (см. «Беременность»).
    • часто: тромбоцитопения, редко: анемия, лейкоцитопения или панцитопения.
    • Описаны редкие случаи панкреатитов, иногда приводящих к летальному исходу.
    • Описано возникновение васкулитов.
    • Может часто встречаться изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени, что не требует отмены препарата.
    • Имеются также сообщения об увеличении массы тела пациентов, аменорее и нарушении регулярности менструального цикла.
    • Описаны редкие случаи потери слуха, как обратимой, так и необратимой, однако ее причины и зависимость от действия препарата не установлены.
    • При применении вальпроата могут наблюдаться кожные аллергические реакции, такие как экзантематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. В исключительно редких случаях описано возникновение токсического эпидермального некроза, синдрома Стивенса-Джонсона, полиформной эритемы.
    • Имеются отдельные сообщения об обратимом синдроме Фанкони, связанном с лечением вальпроатом.

    Беременность и лактация

    Беременность
    Общий риск возникновения пороков развития у плода при приеме вальпроатов в первом триместре беременности не выше, чем при приеме других противоэпилептических препаратов. Описаны случаи лицевой дисморфии.
    Наблюдались редкие случаи множественных пороков развития, особенно конечностей.
    Частота подобных эффектов до сих пор точно не установлена. Наряду с этим вальпроат натрия преимущественно вызывает нарушение развития эмбриональной нервной трубки: миеломенингоцеле, spina bifida… Частота подобных осложнений- 1-2%.
    В связи с этим: препарат не рекомендуется принимать в 1 триместре беременности.
    Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания к назначению противоэпилептической терапии; рекомендуется рассмотреть вопрос о дополнительном введении препаратов фолиевой кислоты.
    Назначение препарата во время беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    В период беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение препаратами вальпроевой кислоты, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия.

    Риск для новорожденного
    Были описаны отдельные случаи геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали во время беременности вальпроат натрия. Этот геморрагический синдром связан с гипофибриногенемией; также была описана афибриногенемия, которая может приводить к летальному исходу. Гипофибриногенемия в данном случае, возможно, связана со снижением уровня коагуляционных факторов. Однако, этот синдром необходимо отличать от снижения уровня витамин К-зависимых факторов, вызываемого фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов.
    Поэтому, у новорожденных следует исследовать коагулограмму, оценивать количество тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме, время кровотечения и время свертывания крови.

    Лактация
    Вальпроаты в незначительном количестве выделяются с грудным молоком, концентрация вальпроевой кислоты в молоке составляет 1-10% от её уровня в сыворотке крови. До настоящего времени у детей (матери которых получали Депакин), получавших материнское молоко, которые находились под наблюдением в неонатальном периоде, не наблюдалось каких-либо выраженных неблагоприятных клинических проявлений. Тем не менее, грудное вскармливание не рекомендуется.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Действие вальпроата на другие лекарственные средства
    Депакин может потенцировать действие других психотропных препаратов, таких как антипсихотические средства, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины. Фенобарбитал Депакин увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме крови. Примидон Депакин увеличивает концентрацию примидона в плазме крови. Фенитоин Депакин повышает общую концентрацию фенитоина в плазме. Более того, Депакин увеличивает количество свободной формы фенитоина с возможным появлением признаков передозировки (вальпроевая кислота замещает фенитоин в его связывании с белками плазмы и уменьшает его катаболизм в печени). Карбамазепин Вальпроат может потенцировать токсическое действие карбамазепина. Ламотриджин Вальпроат может замедлять метаболизм ламотриджина и увеличивать период его полувыведения. Зидовудин Вальпроат может увеличивать концентрацию зидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности последнего.

    Действие других препаратов на эффекты Депакина
    Противоэпилептические препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин). уменьшают концентрацию вальпроата в сыворотке.
    С другой стороны, комбинация фелбамата и вальпроата может увеличивать концентрацию вальпроата в сыворотке.
    Мефлохин усиливает метаболизм вальпроевой кислоты и может вызывать судороги. Поэтому при комбинированной терапии могут иметь место эпилептические припадки.
    В случае одновременного использования вальпроата и препаратов, прочно связывающихся с белками крови (ацетилсалициловая кислота), концентрация свободного вальпроата в сыворотке может увеличиться.
    В случае совместного применения с витамин-К-зависимыми антикоагулянтами должен проводиться строгий контроль протромбинового индекса.
    Уровень вальпроата в сыворотке может увеличиться (как результат уменьшения метаболизма в печени) в случае одновременного использования с циметидином или эритромицином.
    Панипенем/меропенем: снижение уровня вальпроевой кислоты в крови наблюдали при комбинации препарата с антибиотиками панипенемом или меропенемом.

    Другие взаимодействия
    Вальпроат обычно не обладает фермент-индуцирующим действием; как следствие, вальпроат не уменьшает эффективность эстрогенопрогестагенных препаратов для женщин, пользующихся гормональными контрацептивами.

    При неустановленной корреляции между дневной дозой, концентрацией вальпроата в сыворотке и терапевтическим эффектом, оптимальную дозу следует определять в зависимости от клинических результатов. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови можно рассматривать как дополнительный критерий, когда только клинические критерии не позволяют достичь адекватного контроля, или когда проявляются побочные эффекты. Эффективный уровень Депакина по литературным данным обычно составляет 40-100 мг/литр (300-700 мкмоль/ литр).

    Нарушение функции печени:
    Условия возникновения: Группу риска составляют пациенты, получающие комплексную противосудорожную терапию, группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет. В возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с увеличением возраста.
    В подавляющем большинстве случаев выраженные реакции со стороны печени наблюдали в течение первых 6 месяцев лечения. Возможные признаки Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В особенности должны быть приняты во внимание следующие симптомы, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов, составляющих группу риска (см. «Условия возникновения»).
    • неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе.
    • рецидив эпилептических припадков.
    Рекомендуется поставить в известность пациента, а если это ребенок, то его семью, что развитие таких клинических симптомов должно явиться причиной немедленной консультации, которая, кроме клинического обследования, должна включать безотлагательное исследование функции печени. Обнаружение В начале и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проверять функцию печени. Наиболее важны анализы, отражающие белково-синтетическую функцию печени и особенно протромбиновый индекс. В случае аномально низкого уровня протромбина, особенно сопровождающегося значительным понижением уровня фибриногена и фактора свертываемости крови, повышением уровня билирубина и трансаминаз, лечение Депакином должно быть приостановлено.
    В качестве меры предосторожности прервать лечение салицилатами, если они были включены в схему лечения, поскольку они используют те же пути метаболизма. Предосторожности Проводить определение функции печени до начала лечения (см. «Противопоказания») и периодически в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов группы риска (см. «Предупреждения»).
    При лечении Депакином, как и другими противоэпилептическими препаратами, может наблюдаться изолированное и временное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, особенно в начале лечения.
    • Перед началом терапии или хирургической операции, в случае спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется провести анализ крови (определить формулу крови, включая число тромбоцитов, время кровотечения и коагуляционные тесты) (см. «Побочное действие»).
    • У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость 7 уменьшения дозы. Дозировку следует корректировать в соответствии с клиническим ответом (см. «Фармакокинетические свойства»).
    • Хотя в процессе лечения Депакином были отмечены лишь исключительно редкие нарушения функций иммунной системы, следует взвесить возможные преимущества назначения препарата пациентам, страдающим системной красной волчанкой, по сравнению с потенциальным риском.
    • При остром болевом абдоминальном синдроме рекомендуется до проведения хирургической операции исследовать уровень ферментов пожделудочной железы, поскольку имеются сообщения о редких случаях панкреатита.
      Если есть подозрение на дефицит ферментов карбамидного цикла, до начала лечения следует провести соответствующее лабораторное исследование.

    Влияние на способность управлять транспортом и выполнять работы, требующие повышенного внимания

    Больного следует поставить в известность об опасности возникновения сонливости, особенно в случае комбинированной противосудорожной терапии (см. Взаимродействия с другими лекарственными средствами»).

    При передозировке – гипотония скелетных мышц, гипорефлексия, миоз, угнетение дыхания, кома.
    Однако симптоматика может быть различной. При очень высоких концентрациях препарата в крови известны случаи возникновения эпилептических припадков, а также случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком головного мозга.
    Неотложная помощь должна включать промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 часов после приема таблеток, прием активированного угля.
    При необходимости проведение симптоматического лечения в условиях стационара с постоянным наблюдением за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
    Имеется несколько сообщений об успешном применении налоксона.

    Раствор для внутривенного введения 400 мг/4 мл (лиофилизированный порошок в комплекте с растворителем) Картонная коробка, содержащая 4 стеклянных флакона и 4 ампулы с растворителем.

    Депакин для внутривенного введения должен храниться при комнатной температуре; инфузионные растворы следует до использования хранить при температуре от 2 до 8°С (максимум в течение 24 часов).
    Хранить препарат в недоступном для детей месте

    5 лет.
    Не применять препарат по истечении срока хранения, указанного на упаковке.

    Отпуск из аптек

    Отпускается только по рецепту врача

    Название и адрес фирмы-производителя
    «Санофи Винтроп Индустрия»
    82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция

    Адрес представительства в России.
    Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3,