Категория: Инструкции
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2013 г. № 20-2/10/2-6995 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения
Обзор документа
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2013 г. № 20-2/10/2-6995 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения17 октября 2013
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.08.2013 № 8973 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания»), содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения.
Приложение: письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.08.2013 № 8973 на 2 стр. в 1 экз.
Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” от 22 августа 2013 г. № 8973Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее - Учреждение) в ответ на письмо о новых данных по безопасности лекарственных препаратов диклофенака для системного применения, сообщает о нижеследующем.
По состоянию на 19.08.2013 г. в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls) зарегистрировано 202 лекарственных средства (ЛС) с МНН диклофенак, из них 34 ЛС - для системного применения (в форме раствора для внутримышечного введения).
Рассмотрев пресс-релиз Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью ЛС (PRAC) Европейского медицинского агентства (ЕМА) от 28.06.2013 г. (ЕМА/380947/2013) и проведя анализ информации о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов диклофенака для системного применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н и № 758н Учреждение отмечает, что информация о том, что длительная терапия препаратами диклофенака для системного применения, особенно в больших дозах (150 мг/день) может вызвать увеличение риска развития тромботических поражений артериальных сосудов (например, инфаркта миокарда или инсульта), либо о том, что при этих состояниях применение диклофенака требует осторожности, отсутствует в инструкциях по медицинскому применению следующих 8 зарегистрированных в России препаратов диклофенака для системного применения -
- Биоран (Русан Фарма Лтд, Индия),
- Диклак (Гексал АГ, Германия),
- Диклоран (Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасыотикалс Лтд"), Индия),
- Диклофенак (Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь),
- Диклофенак (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия),
- Диклофенак (Лотус Лабораториз Пвт.Лтд, Индия),
- Ортофен (Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко ОАО, Россия),
- Ортофер (Закрытое Акционерное Общество "Брынцалов А", Россия).
Учреждение также отмечает, что в Государственном реестре лекарственных средств, по состоянию на 19.08.2013 г. отсутствует инструкция по медицинскому применению для следующего ЛС:
- Диклофенак (Эльфа НПЦ ЗАО, Россия, производитель - Индус Фарма Пвт.Лтд, Индия, РУ П № 014020/01 от 19.11.2007).
Учреждение рекомендует внести изменения в раздел «Противопоказания» инструкций по применению указанных выше ЛС для медицинского применения, зарегистрированных в Российской Федерации, дополнив его информацией о том, что использование диклофенака для системного применения противопоказано пациентам с повышенным риском артериальных тромбозов и тромбоэмболии, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и цереброваскулярными заболеваниями.
С уважением,
Генеральный директор
Сообщается о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в России препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения.
На 19 августа 2013 г. в Госреестре лекарственных средств зарегистрировано 202 лекарства с МНН диклофенак, из них 34 - для системного применения.
Установлено, что в инструкциях по медицинскому применению 8 препаратов ("Биоран" (Русан Фарма Лтд, Индия), "Диклак" (Гексал АГ, Германия), "Ортофер" (ЗАО "Брынцалов А", Россия) и др.) отсутствует информация о том, что длительная терапия такими препаратами может вызвать увеличение риска развития тромботических поражений артериальных сосудов.
В связи с этим раздел "Противопоказания" инструкций по применению данных препаратов будет дополнен информацией о том, что использование диклофенака для системного применения противопоказано пациентам с повышенным риском артериальных тромбозов и тромбоэмболии, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и цереброваскулярными заболеваниями
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2016. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.
Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.
ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, к. 2, internet@garant.ru .
8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)
Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3153), adv@garant.ru. Реклама на портале.Медиакит
Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter
Диклофенак – препарат с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Форма выпуска и составДиклофенак выпускают в следующих лекарственных формах:
В состав 1 таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, входит:
Состав кишечнорастворимой оболочки: целлацефат, жидкий парафин, диоксид титана, медицинское касторовое масло, краситель тропеолин О.
В состав 1 мл раствора для внутримышечного введения входит:
В состав 1 г мази для наружного применения входит:
В состав 1 г геля для наружного применения входит:
В состав 1 суппозитория входит:
В состав 1 мл капель глазных входит:
Диклофенак на прогрессирование заболевания влияния не оказывает, он предназначен для симптоматической терапии, уменьшения воспаления и выраженности болевого синдрома.
Диклофенак в форме таблеток и суппозиториев назначают при следующих заболеваниях/состояниях:
Также суппозитории применяют при лихорадочном синдроме, возникающем при гриппе и «простудных» заболеваниях.
Препарат в форме раствора для внутримышечного введения назначают для непродолжительного лечения болей различного генеза умеренной интенсивности, включая следующие показания:
Наружно Диклофенак в форме мази или геля применяют при следующих заболеваниях/состояниях:
Диклофенак в форме глазных капель назначают для лечения следующих заболеваний/состояний:
Противопоказаниями к применению Диклофенака в форме таблеток и суппозиториев являются:
Дополнительными противопоказаниями являются:
Диклофенак в этих лекарственных формах следует применять с осторожностью пожилым пациентам (в том числе получающим диуретики), ослабленным больным и пациентам с низкой массой тела, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, болезни Крона, язвенном колите, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии, артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, значительном уменьшении объема циркулирующей крови, бронхиальной астме, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении и алкоголизме, хронической почечной недостаточности, наличии инфекции Helicobacter pylori, тяжелых соматических заболеваниях. Также осторожности требует одновременный прием Диклофенака с глюкокортикостероидами (в т.ч. с преднизолоном), антикоагулянтами (в т.ч. с варфарином), антиагрегантами (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. с циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином) и при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств.
Противопоказаниями к применению Диклофенака в форме раствора для внутримышечного введения являются:
С осторожностью Диклофенак (раствор) следует применять пациентам пожилого возраста, а также при индуцируемых острых печеночных порфириях, сердечной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек и печени.
Наружно применять Диклофенак противопоказано при следующих заболеваниях/состояниях:
Диклофенак в форме мази и геля следует применять с осторожностью пожилым пациентам, беременным женщинам в I-II триместрах, а также при обострении печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, тяжелых функциональных нарушениях почек и печени, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, нарушениях свертываемости крови (включая гемофилию, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
Глазные капли противопоказано применять при гиперчувствительности к компонентам препарата. Диклофенак в каплях следует применять с осторожностью пациентам пожилого и детского возраста, беременным женщинам во I-II триместрах, а также при вызванной приемом ацетилсалициловой кислоты бронхиальной астме, эпителиальном герпетическом кератите (в т.ч. в анамнезе), заболеваниях, связанных с нарушениями свертываемости крови, включая гемофилию, склонность к кровотечениям и удлинение времени кровотечения.
Способ применения и дозировкаДиклофенак в форме таблеток следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, желательно за 30 минут до приема пищи (для достижения быстрого терапевтического эффекта). Также возможен прием препарата до, во время или после еды.
Детям от 15 лет и взрослым Диклофенак назначают 2-3 раза в день по 25-50 мг (максимально – 150 мг в день). После улучшения дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающую терапию – по 50 мг в день.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг массы тела.
Детям препарат обычно назначают в следующих дозах (разовая/суточная):
Диклофенак в виде раствора следует вводить глубоко внутримышечно. Разовая доза для взрослых составляет 75 мг. При необходимости не ранее, чем через 12 часов, возможно повторное введение препарата. Терапию следует проводить не дольше 2 дней, после чего нужно перейти на прием таблеток.
Суппозитории вводят ректально. Взрослым обычно назначают по 100-150 мг в день, разделенных на 2-3 приема. При длительной терапии и в нетяжелых случаях препарат применяют по 100 мг в день. Если суппозитории применяют одновременно с приемом препарата внутрь, суммарная доза Диклофенака не должна превышать 150 мг.
При появлении первых симптомов альгодисменореи суппозитории назначают в начальной суточной дозе 50-100 мг, которую, при необходимости, в течение нескольких менструальных циклов увеличивают до 150 мг.
При первых признаках приступа мигрени Диклофенак применяют в дозе 100 мг. При необходимости возможно повторное введение в такой же дозе. Если требуется продолжение лечения, суточная доза не должна быть больше 150 мг (в несколько введений).
Детям от 14 лет обычно назначают по 1 суппозиторию по 50 мг до 2 раз в день.
Наружно детям старше 12 лет и взрослым препарат следует наносить, слегка втирая, на кожу 3-4 раза в день. Необходимое количество Диклофенака определяется размером болезненной зоны. Разовая доза составляет 2-4 г. Детям 6-12 лет не следует применять больше 2 г препарата до 2 раз в день.
Диклофенак в форме глазных капель закапывают до операции в конъюнктивальный мешок по 1 капле 5 раз в течение 3 часов, сразу после операции – 3 раза по 1 капле, в дальнейшем – 3-5 раз в день в течение необходимого для лечения времени.
При других показаниях обычно назначают 4-5 раз в день по 1 капле. Средняя продолжительно терапии – до 28 дней. Перед более длительным применением Диклофенака следует провести подробное офтальмологическое обследование и точную диагностику. Как правило, терапию продлевают от одной до нескольких недель.
Побочные действияПри применении Диклофенака в форме таблеток возможно развитие следующих побочных действий:
При применении препарата в форме раствора для инъекций и суппозиториев могут наблюдаться схожие побочные действия. В месте внутримышечного введения может возникать жжение, а также возможно развитие асептического некроза, инфильтрата и некроза жировой ткани. При применении суппозиториев в редких случаях могут возникать отеки.
При наружном применении побочные действия развиваются редко. Обычно они проявляются в виде зуда, сыпи, покраснения и жжения местного характера.
При применении глазных капель возможно развитие следующих нарушений:
При продолжительном применении Диклофенака нужно контролировать функцию печени, анализ кала на скрытую кровь и картину периферической крови.
В период терапии возможно снижение скорости двигательных и психических реакций, в связи с чем следует воздерживаться от вождения автотранспорта и выполнения других потенциально опасных видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Диклофенака с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты (необходима консультация врача).
Сроки и условия храненияХранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25°C.
После вскрытия флакона глазные капли можно применять в течение 4 недель.
Цены в интернет-аптеках:
Знаете ли вы, что:
Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.
Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.
Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.
Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.
Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.
В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.
Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.
Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.
Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.
Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.
Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.
Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.
На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?
Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.
Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.
8 мифов о продуктах, содержащих ГМО
Генетически модифицированные организмы (ГМО) – это растения или животные (как правило, сельскохозяйственные), в генотип которых бы.
10 полезных советов для тех, кто начинает бегать
Бег - один из самых доступных и эффективных способов оздоровить свой организм. Зная о его необычайной пользе, каждый из нас хотя бы раз пробовал совершать пробежки, но лишь немногие сделали эти занятия регулярными. Несмотря на то, что в джоггинге (легком оздор.
12 заблуждений об эпилепсии
Диагноз «эпилепсия» врачи ставили еще в античные времена. Проявления недуга и закономерности его развития очень хорошо изучены. Однако для неспециалистов это заболевание остается не менее таинственным, чем в древности. С эпилепсией связано немало заблуждений, и это порой весьма неприятно отражается на качестве жизни самих больных и их близких. В этой статье мы постараемся развеять самые известные из подобных мифов.
Как сохранить здоровье почек: 10 привычек, от которых необходимо отказаться
Почки выполняют важнейшую функцию очищения крови от тех продуктов метаболических процессов, которые не могут быть использованы орг.
10 причин обострения геморроя
Геморрой – чрезвычайно распространенное заболевание. Периодически возникающие воспаления и кровоточивость геморроидальных узлов причиняют серьезный дискомфорт почти пятнадцати процентам взрослых людей. Между тем, имея четкое представление о причинах обострения.
О чем может рассказать цвет овощей и фруктов?
Цвет растений обусловлен присутствием в них определенных химических соединений. Поговорим о том, что означают различные цвета овощей и фруктов и какие свойства они им придают.
Изменчивое женское настроение: гормоны атакуют!
Какие они, женщины? Красивые, нежные, страстные и в то же время ветреные, порывистые, и нервные. И что еще более странно: всеми эт.
Деловая мама: проблемы и пути их решения
Бизнес-леди, ставшей мамой, приходится решать массу проблем. Но главной из них является: как совместить любимого ребенка и работу? Какие ловушки подстерегают работающую мать и как ей нужно себя вести.
8 фактов, которые необходимо знать об аспирине
Аспирин (ацетилсалициловая кислота) – одно из тех лекарств, которые известны буквально всем. Он имеется в каждой домашней аптечке, и многие принимают его при первых признаках недомогания, зачастую не имея ясного представления о свойствах и терапевтическом эффекте препарата. Между тем, воздействие аспирина на организм человека весьма разнообразно, и далеко не всегда благоприятно. Об этом важно знать заранее, во избежание возникновения проблем со здоровьем.
Как избежать цистита: 7 правил поведения для женщин
Цистит, или воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря, это весьма распространенное заболевание, которым, в силу некоторых особ.
Можно ли избавиться от никотиновой зависимости?
По статистике, в России курят около 34% граждан. У большинства потребителей табака рано или поздно появляются проблемы со здоровьем. Страдают не только сами курильщики, но и их близкие. Кроме того, сигареты недешевы, и необходимость их приобретения тяжким брем.
Почему россияне боятся стоматологов?
По статистике, лишь один из десяти наших соотечественников может похвастаться приличным состоянием полости рта. На среднестатистического россиянина приходится шесть зубов, пораженных кариесом. Для сравнения, этот показатель для европейцев почти в шесть раз меньше.
9 признаков недостатка йода в организме
Йод - один из тридцати наиболее важных микроэлементов в нашем организме. Основная роль йода заключается в синтезе тиреоидных гормо.
5 важных причин заняться исправлением осанки
В детстве каждый из нас неоднократно получал советы перестать горбиться, выпрямить спину и ходить с гордо поднятой головой. Об этом говорили родители, учителя и воспитатели, но далеко не все последовали полезнейшей рекомендации. Результат стал заметным уже в ю.
5 советов о том, как уберечь себя от молочницы
Такая неприятность, как приступ молочницы, хотя бы раз в жизни случалась почти с каждой женщиной. Широкая распространенность заболевания объясняется тем, что возбудитель недуга относится к так называемой условно-патогенной микрофлоре, живущей на слизистых оболочках любого человеческого организма и активизирующейся лишь при благоприятных условиях. Если у вас появились творожистые выделения из влагалища, беспокоят зуд и жжение в наружных половых органах, или болезненные ощущения при секс.
Тромбоз глубоких вен: 8 симптомов, сигнализирующих об опасности
Варикозное расширение вен знакомо многим, по статистике, этим заболеванием страдает более половины всего взрослого населения. Как.
Как избавиться от стресса за 5 дней?
Как часто у Вас появляется желание бросить работу, собрать вещи в рюкзак и уехать далеко от всех проблем и ответственности? Наверняка, Вы мечтаете жить в гармонии с собой, но приходите на работу, чувствуете напряжение и понимаете, что нужно «что-то» менять. Ув.
6 полезных альтернатив кофе
Кофе - тонизирующий напиток, любимый многими за бодрящий аромат и глубокий вкус. Обладая стимулирующим эффектом, кофе повышает работоспособность, способствует концентрации внимания, борется с сонливостью и улучшает настроение. По статистике, около 30% жителей планеты регулярно употребляют кофе, из них более 8% являются «кофеманами» - лицами, употребляющими более 3 чашек напитка в день.
10 основных причин лактостаза
Кормление грудью - неотъемлемая часть идеального материнства, позволяющая с ранних лет установить контакт с малышом и сформировать.
10 фактов о целебных свойствах козьего молока
Немногим более столетия назад козье молоко было традиционным продуктом питания большинства россиян. К сожалению, сегодня на столах наших соотечественников оно появляется крайне редко. Причина того, что употребление столь полезного продукта практически сошло на.
7 распространенных заблуждений о наркозе
История использования наркоза во время операций насчитывает более 160 лет. Ежегодно в мире проводятся сотни тысяч хирургических вмешательств, во время которых пациентам вводятся вещества, погружающие их в сон и избавляющие от боли. С применением наркоза до сих пор связано немало мифов и заблуждений. Стоит ознакомиться с самыми распространенными из них.
5 мифов о продукции с маркировкой «био»
Современному человеку не всегда удается найти жилье в экологически чистом регионе и такую работу, которая не наносила бы вреда здо.
Какая парфюмерия и косметика может быть опасной?
У каждой женщины есть свои предпочтения в области использования тех товаров, которые помогают нам хорошо выглядеть, чувствовать себя молодыми и эффектными. Мало того: сам процесс выбора любимого парфюма, шампуня или декоративной косметики уже поднимает настрое.
Почему малыш кусает грудь: 6 причин сложностей при кормлении
Материнское молоко является самой лучшей пищей для новорожденного. Это уникальный природный продукт, содержащий оптимальный набор питательных веществ, и наилучшим образом приспособленный для того, чтобы младенец нормально развивался и был защищен от вредных факторов непривычной для него внешней среды. К сожалению, процесс грудного вскармливания не всегда обходится без осложнений. Случается, что малыш начинает прикусывать грудь, доставляя маме существенные неудобства. Некоторые женщины.
10 интересных фактов о глазах и зрении
Глаза – уникальный по своему строению орган, благодаря которому человек получает около 80% информации об окружающем мире: о форме.
Человек-барометр: как жить с метеозависимостью?
Человек, как и все остальные существа, живущие на нашей планете, ощущает перемены погоды. Это нормальная метеочувствительность, не причиняющая здоровым людям особых неприятностей. Метеозависимость, напротив, является патологическим состоянием, характеризующимс.
Гормональный сбой у женщины: 7 признаков
Стабильность гормонального фона является одним из самых важных условий сохранения здоровья женщины. При этом эндокринная система – тонкий аппарат, чрезвычайно чувствительный к любым внешним влияниям. Причиной гормонального сбоя могут стать изменения образа жизни (например, режима питания), эмоциональные стрессы, инфекционные заболевания, прием некоторых лекарств. Кроме того, работа желез внутренней секреции имеет свою естественную специфику в определенные моменты жизни: на различных ст.
9 неприятных симптомов, которые опасно игнорировать
У каждого человека бывают легкие недомогания, которые он переносит «на ногах», стараясь не обращаться за медицинской помощью. Аргу.
Торговое название препарата: Диклофенак
Международное непатентованное название (МНН): Диклофенак.
Лекарственная форма:таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:активное вещество: диклофенак натрия 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,6 мг, кукурузный крахмал — 59,2 мг, повидон-К30 — 10,0 мг, натрия лаурилсульфат — 10,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер — 4,1379 мг, макрогол-6000 — 1,0345 мг, тальк — 6,7241 мг, титана диоксид Е 171 — 1,0345 мг, краситель солнечный закат желтый — 2,0670 мг.
1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:активное вещество: диклофенак натрия 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза — 94,7880 мг, цетиловый спирт — 54,8200 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 0,7900 мг, тальк — 3,9500 мг, повидон К-25 — 1,053 мг, магния стеарат — 7,8990 мг; оболочка: гипромеллоза — 3,4355 мг, титана диоксид Е 171 — 0,8649 мг, тальк — 2,4178 мг, полисорбат 80 — 0,3826 мг, макрогол 6000 — 0,6894 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е124] — 0,0441 мг, краситель коричневый [краситель солнечный закат желтый [Е110] + краситель азорубин [Е122] + краситель бриллиантовый черный [Е151]] — 0,0147 мг, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый [Е110]-0,0500 мг.
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжевого цвета, на изломе от белого до почти белого цвета.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, на изломе от белого до почти белого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX: М01АВ05
Фармакологическое действие
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава.
При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1–4 часа и снижает максимальную концентрацию (Cmax ) на 40 %. После перорального приема 50 мг максимальная концентрация (Cmax ) — 1.5 мкг/мл достигается через — 2–3 ч. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
После перорального приема таблеток 100 мг Cmax — 0.5 мкг/мл достигается через — 4–5 ч.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи.
Биодоступность — 50 %. Связь с белками плазмы — более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения (Т1/2 ) из синовиальной жидкости 3–6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч).
Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9.
Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет около 260 ± 50 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. Т1/2 из плазмы составляет в среднем около 2.5 часа. 65 % введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1 % выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина КК менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается,
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Диклофенак проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Препарат снимает или уменьшает боль и воспаление в период лечения, при этом не влияет на прогрессирование заболевания.
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу (в т.ч. к др. НПВП) или вспомогательным компонентам;
— Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
— Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
— Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— III триместр беременности, период грудного вскармливания;
— Декомпенсированная сердечная недостаточность;
— Нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
— Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
— Детский возраст до 15 лет — для таблеток по 50 мг и до 18 лет — для таблеток по 100 мг;
— Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать препарат (таблетки 50 мг ) противопоказано.
С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания периферических артерий, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, воспалительные заболевания кишечника, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия. дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, беременность I–II триместр.
Анамнестические данные о развитии язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания.
Одновременная терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозы
Таблетки 50 мг.
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и подросткам с 15 лет — по 50 мг 2–3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза — 150 мг.
Таблетки 100 мг.
По 1 таблетке 1 раз в день. При необходимости дополнительного приема препарата используют таблетки по 50 мг.
Побочное действие
Часто — 1–10 %; иногда — 0,1–1 %; редко — 0,01–0,1 %; очень редко — менее 0,001 %, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (в т.ч. лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко — обострение бронхиальной астмы; очень редко — пневмонит.
Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.
Передозировка
Симптомы: рвота, кровотечение из ЖКТ, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги, повышение АД, угнетение дыхания, при значительной передозировке — острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калий сберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.
Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона — риск развития судорог.
Влияние на результаты лабораторных анализов: диклофенак может влиять на показатели сывороточных трансаминаз (если это влияние носит продолжительный характер или если имеют место осложнения, лечение необходимо прекратить), а также может вызвать повышение концентрации калия.
Особые указания
С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта диклофенак принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства).
Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 10 мл/мин Css метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном использовании с ингибиторами АПФ, бета-блокаторами; дигоксином; при лечении нефротоксичными препаратами, зидовудином.
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При приеме таблеток 100 мг больным сахарным диабетом следует учитывать содержание в препарате сахарозы (в 1 таблетке — 94,7880 мг сахарозы).
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/АЛ. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой — 3 года.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой — 4 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
1. Производитель
Хемофарм А.Д. Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород ГСП-458, ул. Салганская, 7.
В случае упаковки на ООО Хемофарм. Россия:
Произведено: Хемофарм А.Д. г. Вршац, Сербия
Упаковано: ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Организаиия, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
ИЛИ
2. Производитель
ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Организаиия, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Сравнить цены на Диклофенак и заказать: